Tenofovir kombinációs vagy monoterápia MDR CHB esetén
2018. július 23. frissítette: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofovir-alapú kombinált terápia vagy monoterápia több gyógyszerrel rezisztens krónikus hepatitis B kezelésére; Valós világbeli adatok többközpontú kohorszvizsgálatból
A multidrug rezisztens (MDR) krónikus hepatitis B (CHB) kezelése továbbra is kihívást jelent.
Ezért a kutatók többközpontú prospektív kohorszvizsgálatot végeznek az MDR CHB tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) alapú terápiájának valós körülmények között történő értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A felvételi kritériumok a nukleos(t)idanalógok (NA) és a hepatitis B vírus (HBV) DNS-szintje ≥200 NE/mL több mint két osztályával szemben rezisztens CHB-betegek voltak.
A betegek vagy TDF-bázis kombinációs terápiát vagy TDF monoterápiát kapnak. Az elsődleges végpont a virológiai válasz (VR), amelyet egy nem kimutatható HBV DNS (<20 NE/ml) határoz meg a 36. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
236
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek többszörös gyógyszerrezisztenciában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
CHB betegek:
- dokumentált HBsAg pozitivitás legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
- 18 év feletti életkor,
- megerősítette a genotípusos rezisztenciát több mint két NA osztálysal szemben
- HBV DNS szint ≥ 200 NE/ml
- kompenzált májbetegségek (Child-Pugh-Turcotte pontszám <7; protrombin idő <3 másodperccel a normálérték felső határa felett vagy a nemzetközi normalizált arány <1,5; szérum albumin > 3 g/dl; összbilirubin <2,5 mg/dl; nincs anamnézis nyelőcső-gyomor visszérvérzés, ascites, hepatikus encephalopathia miatt)
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- laboratóriumi eltérések: alacsony szérum foszforszint <2,0 mEq/dl, emelkedett szérum kreatinin >1,5 mg/dl, csökkent kreatinin-clearance sebesség <50 ml/perc, abszolút neutrofilszám <1000 sejt/ml, vagy alacsony hemoglobinszint <10 g/dl (ha nő, <9 g/dl)
- nincs egyértelmű bizonyíték a genotípusos rezisztenciára
- pozitív antitest teszt hepatitis C vírusra, hepatitis D vírusra vagy humán immunhiányos vírusra
- HCC
- terhes vagy szoptató nők igazolása
- aktív alkoholfogyasztás bizonyítéka (140 g hetente férfiaknál és 70 g hetente nőknél)
- bármilyen kezeletlen rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai válasz
Időkeret: 36 hónap
|
kimutathatatlan HBV DNS (<20 NE/ml)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai válasz
Időkeret: 60 hónap
|
kimutathatatlan HBV DNS (<20 NE/ml)
|
60 hónap
|
|
HBV DNS-t jelent
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
átlagos HBV DNS szintek
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
ALT normalizálás
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
az ALT normalizáció mértéke
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
Hepatitis B e antigén (HBeAg) szerokonverzió
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
a hepatitis B e antigén (HBeAg) szerokonverziójának aránya
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
virológiai áttörés
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
A virológiai áttörés előfordulása, amelyet a HBV DNS több mint 1 log NE/ml-rel történő növekedése határoz meg a nar dir.
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
Genotípusos rezisztencia
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
A korábban ismert mutációk kimutatása, amelyek rezisztensek a beadott gyógyszerekkel szemben.
|
36 hónap, 60 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vagy nem kapcsolódik
|
36 hónap, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRCHB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Bizalmas
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .