Tenofovir combinatie- of monotherapie voor MDR CHB
23 juli 2018 bijgewerkt door: Hyung Joon Yim, Korea University
Combinatietherapie of monotherapie op basis van tenofovir voor multiresistente chronische hepatitis B; Gegevens uit de echte wereld uit multicenter cohortonderzoek
De behandeling van multiresistente (MDR) chronische hepatitis B (CHB) is nog steeds een uitdagend probleem.
Daarom zullen de onderzoekers een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren voor de evaluatie van op tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) gebaseerde therapie voor MDR CHB in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria waren CHB-patiënten met resistentie tegen meer dan twee klassen nucleos(t)ide-analogen (NA) en hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveau ≥200 IE/ml.
Patiënten krijgen een TDF-gebaseerde combinatietherapie of TDF-monotherapie. Het primaire eindpunt is virologische respons (VR), gedefinieerd door een ondetecteerbaar HBV-DNA (<20 IE/ml) in maand 36.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische hepatitis B-patiënten met meerdere resistentie tegen geneesmiddelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CHB-patiënten met:
- gedocumenteerde HBsAg-positiviteit ten minste 6 maanden voor inschrijving
- leeftijd >18 jaar,
- bevestigde genotypische resistentie tegen meer dan twee klassen NA's
- HBV DNA-niveau ≥ 200 IE/ml
- gecompenseerde leverziekten (gedefinieerd door Child-Pugh-Turcotte-score <7; protrombinetijd <3 seconden boven de bovengrens van normaal of internationaal genormaliseerde ratio <1,5; serumalbumine >3 g/dl; totaal bilirubine <2,5 mg/dl; geen voorgeschiedenis van slokdarm-maagvaricesbloeding, ascites, over hepatische encefalopathie)
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- laboratoriumafwijkingen van laag serumfosforgehalte <2,0 mEq/dL, verhoogd serumcreatinine >1,5 mg/dL, verminderde creatinineklaring <50 ml/min, absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/ml of laag hemoglobinegehalte <10 g/dL (indien vrouwelijk, <9 g/dL)
- geen definitief bewijs van genotypische resistentie
- positieve antilichaamtest voor hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of humaan immunodeficiëntievirus
- HCC
- een bewijs van zwangere of zogende vrouwen
- bewijs van actieve alcoholconsumptie (140 g per week voor mannen en 70 g per week voor vrouwen)
- elke onbehandelde maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
niet-detecteerbaar HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische reactie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
niet-detecteerbaar HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
60 maanden
|
|
betekenen HBV-DNA
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
gemiddelde HBV DNA-waarden
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
ALT normalisatie
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
snelheid van ALT-normalisatie
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
Hepatitis B e antigeen (HBeAg) seroconversie
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
tarieven van Hepatitis B e antigeen (HBeAg) seroconversie
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
virologische doorbraak
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
Incidentie van virologische doorbraak gedefinieerd door toename van HBV DNA met meer dan 1 log IE/ml vanaf nar dir.
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
Genotypische resistentie
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
Detectie van eerder bekende mutaties om resistent te zijn tegen de medicijnen die worden toegediend.
|
36 maanden, 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
Elke ongewenste gebeurtenis die al dan niet verband houdt met de studiemedicatie
|
36 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRCHB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .