- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03597633
Combinación de tenofovir o monoterapia para MDR CHB
Terapia combinada o monoterapia basada en tenofovir para la hepatitis B crónica resistente a múltiples fármacos; Datos del mundo real del estudio de cohorte multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron pacientes con CHB con resistencia a más de dos clases de análogos de nucleós(t)idos (NA) y nivel de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥200 UI/mL.
Los pacientes recibirán una terapia de combinación basada en TDF o una monoterapia con TDF. El punto final primario es la respuesta virológica (RV) definida por un ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL) en el mes 36.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CHB con:
- positividad documentada de HBsAg al menos 6 meses antes de la inscripción
- edad >18 años,
- resistencia genotípica confirmada a más de dos clases de AN
- Nivel de ADN del VHB ≥ 200 UI/mL
- enfermedades hepáticas compensadas (definidas por la puntuación de Child-Pugh-Turcotte <7; tiempo de protrombina <3 segundos por encima del límite superior de lo normal o cociente normalizado internacional <1,5; albúmina sérica >3 g/dL; bilirrubina total <2,5 mg/dL; sin antecedentes de hemorragia por várices esófago-gástricas, ascitis, sobre encefalopatía hepática)
- voluntad de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- anormalidades de laboratorio de nivel bajo de fósforo sérico <2.0 mEq/dL, creatinina sérica elevada >1.5 mg/dL, índice de depuración de creatinina disminuido <50 mL/min, recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mL o nivel bajo de hemoglobina <10 g/dL (si es mujer, <9 g/dL)
- no hay evidencia definitiva de resistencia genotípica
- prueba de anticuerpos positiva para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana
- CHC
- una prueba de mujeres embarazadas o lactantes
- evidencia de consumo activo de alcohol (140 g por semana para hombres y 70 g por semana para mujeres)
- cualquier malignidad no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 36 meses
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ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 60 meses
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ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL)
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60 meses
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ADN VHB medio
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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niveles medios de ADN del VHB
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36 meses, 60 meses
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Normalización de ALT
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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tasas de normalización de ALT
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36 meses, 60 meses
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Seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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tasas de seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
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36 meses, 60 meses
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avance virológico
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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Incidencia de avance virológico definida por un aumento de ADN del VHB de más de 1 log UI/mL desde nar dir.
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36 meses, 60 meses
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Resistencia genotípica
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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Detección de mutaciones previamente conocidas como resistentes a los fármacos que se administran.
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36 meses, 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
|
Cualquier evento adverso relacionado o no relacionado con el medicamento del estudio.
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36 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MDRCHB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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