Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de tenofovir o monoterapia para MDR CHB

23 de julio de 2018 actualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Terapia combinada o monoterapia basada en tenofovir para la hepatitis B crónica resistente a múltiples fármacos; Datos del mundo real del estudio de cohorte multicéntrico

El tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB) resistente a múltiples fármacos (MDR) sigue siendo un problema desafiante. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para la evaluación de la terapia basada en tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para MDR CHB en entornos de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los criterios de inclusión fueron pacientes con CHB con resistencia a más de dos clases de análogos de nucleós(t)idos (NA) y nivel de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥200 UI/mL.

Los pacientes recibirán una terapia de combinación basada en TDF o una monoterapia con TDF. El punto final primario es la respuesta virológica (RV) definida por un ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL) en el mes 36.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica con multirresistencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHB con:

    1. positividad documentada de HBsAg al menos 6 meses antes de la inscripción
    2. edad >18 años,
    3. resistencia genotípica confirmada a más de dos clases de AN
    4. Nivel de ADN del VHB ≥ 200 UI/mL
    5. enfermedades hepáticas compensadas (definidas por la puntuación de Child-Pugh-Turcotte <7; tiempo de protrombina <3 segundos por encima del límite superior de lo normal o cociente normalizado internacional <1,5; albúmina sérica >3 g/dL; bilirrubina total <2,5 mg/dL; sin antecedentes de hemorragia por várices esófago-gástricas, ascitis, sobre encefalopatía hepática)
    6. voluntad de dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. anormalidades de laboratorio de nivel bajo de fósforo sérico <2.0 mEq/dL, creatinina sérica elevada >1.5 mg/dL, índice de depuración de creatinina disminuido <50 mL/min, recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mL o nivel bajo de hemoglobina <10 g/dL (si es mujer, <9 g/dL)
  2. no hay evidencia definitiva de resistencia genotípica
  3. prueba de anticuerpos positiva para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana
  4. CHC
  5. una prueba de mujeres embarazadas o lactantes
  6. evidencia de consumo activo de alcohol (140 g por semana para hombres y 70 g por semana para mujeres)
  7. cualquier malignidad no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 36 meses
ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 60 meses
ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL)
60 meses
ADN VHB medio
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
niveles medios de ADN del VHB
36 meses, 60 meses
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
tasas de normalización de ALT
36 meses, 60 meses
Seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
tasas de seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
36 meses, 60 meses
avance virológico
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
Incidencia de avance virológico definida por un aumento de ADN del VHB de más de 1 log UI/mL desde nar dir.
36 meses, 60 meses
Resistencia genotípica
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
Detección de mutaciones previamente conocidas como resistentes a los fármacos que se administran.
36 meses, 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
Cualquier evento adverso relacionado o no relacionado con el medicamento del estudio.
36 meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Confidencial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir