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Tenofovir Combinação ou Monoterapia para MDR CHB

23 de julho de 2018 atualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Terapia combinada ou monoterapia baseada em tenofovir para hepatite B crônica multirresistente; Dados do mundo real do estudo de coorte multicêntrico

O tratamento da hepatite crônica B (CHB) resistente a múltiplas drogas (MDR) ainda é uma questão desafiadora. Portanto, os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para a avaliação da terapia baseada em tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para MDR CHB em cenários da vida real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram pacientes com CHB com resistência a mais de duas classes de análogos de nucleos(t)ídeos (NA) e nível de DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥200 UI/mL.

Os pacientes receberão terapia combinada à base de TDF ou monoterapia com TDF. O ponto final primário é a resposta virológica (VR) definida por um HBV DNA indetectável (<20 UI/mL) no mês 36.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica com resistência a múltiplas drogas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHB com:

    1. positividade documentada para HBsAg pelo menos 6 meses antes da inscrição
    2. idade > 18 anos,
    3. resistência genotípica confirmada a mais de duas classes de NAs
    4. Nível de DNA do VHB ≥ 200 UI/mL
    5. doenças hepáticas compensadas (definidas pelo escore de Child-Pugh-Turcotte <7; tempo de protrombina <3 segundos acima do limite superior do normal ou razão normalizada internacional <1,5; albumina sérica >3 g/dL; bilirrubina total <2,5 mg/dL; sem história de hemorragia varicosa esofagogástrica, ascite, sobre encefalopatia hepática)
    6. vontade de dar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. anormalidades laboratoriais de baixo nível de fósforo sérico <2,0 mEq/dL, creatinina sérica elevada >1,5 mg/dL, diminuição da taxa de depuração de creatinina <50 mL/min, contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mL ou baixo nível de hemoglobina <10 g/dL (se mulher, <9 g/dL)
  2. nenhuma evidência definitiva de resistência genotípica
  3. teste de anticorpos positivo para vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana
  4. CHC
  5. uma prova de mulheres grávidas ou lactantes
  6. evidência de consumo ativo de álcool (140 g por semana para homens e 70 g por semana para mulheres)
  7. qualquer malignidade não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica
Prazo: 36 meses
DNA do VHB indetectável (<20 UI/mL)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica
Prazo: 60 meses
DNA do VHB indetectável (<20 UI/mL)
60 meses
significa DNA do VHB
Prazo: 36 meses, 60 meses
níveis médios de DNA do VHB
36 meses, 60 meses
Normalização ALT
Prazo: 36 meses, 60 meses
taxas de normalização de ALT
36 meses, 60 meses
Soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: 36 meses, 60 meses
taxas de soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg)
36 meses, 60 meses
avanço virológico
Prazo: 36 meses, 60 meses
Incidência de ruptura virológica definida pelo aumento do DNA do VHB em mais de 1 log IU/mL de nar dir.
36 meses, 60 meses
Resistência genotípica
Prazo: 36 meses, 60 meses
Detecção de mutações previamente conhecidas como resistentes aos medicamentos administrados.
36 meses, 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 36 meses, 60 meses
Qualquer evento desagradável relacionado ou não à medicação do estudo
36 meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Confidencial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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