- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03597633
Tenofovir Combinação ou Monoterapia para MDR CHB
Terapia combinada ou monoterapia baseada em tenofovir para hepatite B crônica multirresistente; Dados do mundo real do estudo de coorte multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram pacientes com CHB com resistência a mais de duas classes de análogos de nucleos(t)ídeos (NA) e nível de DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥200 UI/mL.
Os pacientes receberão terapia combinada à base de TDF ou monoterapia com TDF. O ponto final primário é a resposta virológica (VR) definida por um HBV DNA indetectável (<20 UI/mL) no mês 36.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CHB com:
- positividade documentada para HBsAg pelo menos 6 meses antes da inscrição
- idade > 18 anos,
- resistência genotípica confirmada a mais de duas classes de NAs
- Nível de DNA do VHB ≥ 200 UI/mL
- doenças hepáticas compensadas (definidas pelo escore de Child-Pugh-Turcotte <7; tempo de protrombina <3 segundos acima do limite superior do normal ou razão normalizada internacional <1,5; albumina sérica >3 g/dL; bilirrubina total <2,5 mg/dL; sem história de hemorragia varicosa esofagogástrica, ascite, sobre encefalopatia hepática)
- vontade de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- anormalidades laboratoriais de baixo nível de fósforo sérico <2,0 mEq/dL, creatinina sérica elevada >1,5 mg/dL, diminuição da taxa de depuração de creatinina <50 mL/min, contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mL ou baixo nível de hemoglobina <10 g/dL (se mulher, <9 g/dL)
- nenhuma evidência definitiva de resistência genotípica
- teste de anticorpos positivo para vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana
- CHC
- uma prova de mulheres grávidas ou lactantes
- evidência de consumo ativo de álcool (140 g por semana para homens e 70 g por semana para mulheres)
- qualquer malignidade não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta virológica
Prazo: 36 meses
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DNA do VHB indetectável (<20 UI/mL)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta virológica
Prazo: 60 meses
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DNA do VHB indetectável (<20 UI/mL)
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60 meses
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significa DNA do VHB
Prazo: 36 meses, 60 meses
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níveis médios de DNA do VHB
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36 meses, 60 meses
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Normalização ALT
Prazo: 36 meses, 60 meses
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taxas de normalização de ALT
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36 meses, 60 meses
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Soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: 36 meses, 60 meses
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taxas de soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg)
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36 meses, 60 meses
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avanço virológico
Prazo: 36 meses, 60 meses
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Incidência de ruptura virológica definida pelo aumento do DNA do VHB em mais de 1 log IU/mL de nar dir.
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36 meses, 60 meses
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Resistência genotípica
Prazo: 36 meses, 60 meses
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Detecção de mutações previamente conhecidas como resistentes aos medicamentos administrados.
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36 meses, 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acontecimento adverso
Prazo: 36 meses, 60 meses
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Qualquer evento desagradável relacionado ou não à medicação do estudo
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36 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRCHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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