Combinaison ou monothérapie de ténofovir pour MDR CHB
23 juillet 2018 mis à jour par: Hyung Joon Yim, Korea University
Thérapie combinée ou monothérapie à base de ténofovir pour l'hépatite B chronique multirésistante ; Données du monde réel issues d'une étude de cohorte multicentrique
Le traitement de l'hépatite B chronique multirésistante (MDR) reste un défi.
Par conséquent, les chercheurs réaliseront une étude de cohorte prospective multicentrique pour l'évaluation de la thérapie à base de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) pour l'HCB MDR dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient les patients atteints d'hépatite B présentant une résistance à plus de deux classes d'analogues nucléos(t)idiques (AN) et un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 200 UI/mL.
Les patients recevront soit une polythérapie à base de TDF, soit une monothérapie au TDF. Le critère d'évaluation principal est la réponse virologique (VR) définie par un ADN du VHB indétectable (<20 UI/mL) au mois 36.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite B chronique présentant une multirésistance aux médicaments.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'HCB avec :
- positivité HBsAg documentée au moins 6 mois avant l'inscription
- âge > 18 ans,
- résistance génotypique confirmée à plus de deux classes d'AN
- Niveau d'ADN du VHB ≥ 200 UI/mL
- maladies hépatiques compensées (définies par un score de Child-Pugh-Turcotte < 7 ; temps de prothrombine < 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale ou du rapport normalisé international < 1,5 ; albumine sérique > 3 g/dL ; bilirubine totale < 2,5 mg/dL ; aucun antécédent d'hémorragie variqueuse oesophago-gastrique, ascite, sur encéphalopathie hépatique)
- volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- anomalies de laboratoire de faible taux de phosphore sérique <2,0 mEq/dL, élévation de la créatinine sérique >1,5 mg/dL, diminution du taux de clairance de la créatinine <50 mL/min, nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules/mL ou faible taux d'hémoglobine <10 g/dL (si femme, <9 g/dL)
- aucune preuve définitive de résistance génotypique
- test d'anticorps positif pour le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le virus de l'immunodéficience humaine
- HCC
- une preuve de femmes enceintes ou allaitantes
- preuve de consommation active d'alcool (140 g par semaine pour les hommes et 70 g par semaine pour les femmes)
- toute tumeur maligne non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique
Délai: 36 mois
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ADN du VHB indétectable (<20 UI/mL)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique
Délai: 60 mois
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ADN du VHB indétectable (<20 UI/mL)
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60 mois
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ADN VHB moyen
Délai: 36 mois, 60 mois
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niveaux moyens d'ADN du VHB
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36 mois, 60 mois
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Normalisation ALT
Délai: 36 mois, 60 mois
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taux de normalisation ALT
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36 mois, 60 mois
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Séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: 36 mois, 60 mois
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taux de séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
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36 mois, 60 mois
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percée virologique
Délai: 36 mois, 60 mois
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Incidence de percée virologique définie par une augmentation de l'ADN du VHB supérieure à 1 log UI/mL à partir de nar dir.
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36 mois, 60 mois
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Résistance génotypique
Délai: 36 mois, 60 mois
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Détection de mutations précédemment connues pour être résistantes aux médicaments administrés.
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36 mois, 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 36 mois, 60 mois
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Tout événement indésirable lié ou non au médicament à l'étude
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36 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRCHB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentiel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .