Tenofovir Combinazione o monoterapia per MDR CHB
23 luglio 2018 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University
Terapia di combinazione a base di tenofovir o monoterapia per l'epatite B cronica multiresistente ai farmaci; Dati del mondo reale dallo studio di coorte multicentrico
Il trattamento dell'epatite cronica B (CHB) resistente a più farmaci (MDR) è ancora una questione difficile.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico multicentrico di coorte per la valutazione della terapia a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per MDR CHB in contesti di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano pazienti CHB con resistenza a più di due classi di analoghi nucleos(t)idici (NA) e livello di DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥200 UI/mL.
I pazienti riceveranno una terapia combinata a base di TDF o una monoterapia con TDF. L'endpoint primario è la risposta virologica (VR) definita da un HBV DNA non rilevabile (<20 UI/mL) al mese 36.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epatite cronica B con resistenza multipla ai farmaci.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti CHB con:
- positività HBsAg documentata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- età >18 anni,
- resistenza genotipica confermata a più di due classi di NA
- Livello di HBV DNA ≥ 200 UI/mL
- malattie epatiche compensate (definite da punteggio Child-Pugh-Turcotte <7; tempo di protrombina <3 secondi sopra il limite superiore della norma o rapporto normalizzato internazionale <1,5; albumina sierica >3 g/dL; bilirubina totale <2,5 mg/dL; nessuna storia di sanguinamento da varici esofago-gastriche, ascite, encefalopatia epatica)
- disponibilità a prestare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- anomalie di laboratorio di basso livello di fosforo sierico <2,0 mEq/dL, creatinina sierica elevata >1,5 mg/dL, riduzione del tasso di clearance della creatinina <50 mL/min, conta assoluta dei neutrofili <1000 cell/mL o basso livello di emoglobina <10 g/dL (se femmina, <9 g/dL)
- nessuna prova certa di resistenza genotipica
- test anticorpale positivo per virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
- HCC
- una prova di donne in gravidanza o in allattamento
- evidenza di consumo attivo di alcol (140 g a settimana per gli uomini e 70 g a settimana per le donne)
- qualsiasi neoplasia non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica
Lasso di tempo: 36 mesi
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HBV DNA non rilevabile (<20 IU/mL)
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta virologica
Lasso di tempo: 60 mesi
|
HBV DNA non rilevabile (<20 IU/mL)
|
60 mesi
|
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significa HBV DNA
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
|
livelli medi di HBV DNA
|
36 mesi, 60 mesi
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Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
|
tassi di normalizzazione dell'ALT
|
36 mesi, 60 mesi
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Sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
|
tassi di sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
|
36 mesi, 60 mesi
|
|
svolta virologica
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
|
Incidenza di svolta virologica definita dall'aumento di HBV DNA superiore a 1 log IU/mL da nar dir.
|
36 mesi, 60 mesi
|
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Resistenza genotipica
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
|
Rilevazione di mutazioni precedentemente note per essere resistenti ai farmaci somministrati.
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36 mesi, 60 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi evento spiacevole correlato o non correlato al farmaco in studio
|
36 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRCHB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Riservato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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