Tenofoviiri-yhdistelmä tai monoterapia MDR CHB:lle
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofoviiripohjainen yhdistelmähoito tai monoterapia monelle lääkkeelle vastustuskykyisen kroonisen hepatiitti B:n hoitoon; Tosimaailman data monikeskuskohorttitutkimuksesta
Monilääkeresistenssin (MDR) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoito on edelleen haastava ongelma.
Siksi tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) perustuvaa hoitoa MDR CHB:lle tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat CHB-potilaat, joiden resistenssi yli kahdelle nukleos(t)ide-analogien (NA) luokalle ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-taso ≥ 200 IU/ml.
Potilaat saavat joko TDF-emäsyhdistelmähoitoa tai TDF-monoterapiaa. Ensisijainen päätepiste on virologinen vaste (VR), jonka määrittelee havaitsematon HBV-DNA (<20 IU/ml) kuukaudella 36.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on monilääkeresistenssi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CHB-potilaat, joilla on:
- dokumentoitu HBsAg-positiivisuus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- ikä > 18 vuotta,
- vahvisti genotyyppisen resistenssin useammalle kuin kahdelle NA-luokalle
- HBV DNA -taso ≥ 200 IU/ml
- kompensoidut maksasairaudet (määritetty Child-Pugh-Turcotte-pistemäärällä <7; protrombiiniaika <3 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella tai kansainvälisesti normalisoitu suhde <1,5; seerumin albumiini >3 g/dl; kokonaisbilirubiini <2,5 mg/dl; ei historiaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, askites, maksan enkefalopatia)
- halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- laboratoriopoikkeamat: alhainen seerumin fosforipitoisuus <2,0 mEq/dl, kohonnut seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl, alentunut kreatiniinin puhdistuma <50 ml/min, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/ml tai alhainen hemoglobiinitaso <10 g/dl (jos nainen, <9 g/dl)
- ei varmaa näyttöä genotyyppiresistenssistä
- positiivinen vasta-ainetesti hepatiitti C -virukselle, hepatiitti D -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- HCC
- todiste raskaana olevista tai imettävistä naisista
- näyttöä aktiivisesta alkoholinkäytöstä (140 g viikossa miehillä ja 70 g viikossa naisilla)
- mikä tahansa hoitamaton pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
havaitsematon HBV-DNA (<20 IU/ml)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
havaitsematon HBV-DNA (<20 IU/ml)
|
60 kuukautta
|
|
tarkoittaa HBV DNA:ta
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
keskimääräiset HBV DNA -tasot
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
ALT normalisointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
ALT-normalisaationopeudet
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) serokonversio
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) serokonversion määrä
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Virologisen läpimurron ilmaantuvuus, joka määritellään HBV DNA:n lisääntymisenä yli 1 log IU/ml nar dir.
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Genotyyppinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Sellaisten aiemmin tunnettujen mutaatioiden havaitseminen, jotka ovat resistenttejä annettaville lääkkeille.
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-toivottava tapahtuma, joka liittyy tai ei liity tutkimuslääkkeeseen
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRCHB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Salassa pidettävä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .