Tenofovir kombinasjon eller monoterapi for MDR CHB
23. juli 2018 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofovir-basert kombinasjonsterapi eller monoterapi for multi-medikamentresistent kronisk hepatitt B; Virkelige data fra multisenter kohortstudie
Behandling av multiresistent (MDR) kronisk hepatitt B (CHB) er fortsatt et utfordrende problem.
Derfor vil etterforskerne utføre en multisenter prospektiv kohortstudie for evaluering av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-basert terapi for MDR CHB i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier var CHB-pasienter med resistens mot mer enn to klasser av nukleos(t)ide-analoger (NA) og hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivå ≥200 IE/ml.
Pasienter vil motta enten TDF-basert kombinasjonsbehandling eller TDF monoterapi. Det primære endepunktet er virologisk respons (VR) definert av et ikke-detekterbart HBV-DNA (<20 IE/mL) ved måned 36.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk hepatitt B-pasienter med multippel medikamentresistens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CHB pasienter med:
- dokumentert HBsAg-positivitet minst 6 måneder før påmelding
- alder >18 år gammel,
- bekreftet genotypisk resistens mot mer enn to klasser av NA
- HBV DNA-nivå ≥ 200 IE/ml
- kompenserte leversykdommer (definert av Child-Pugh-Turcotte-score <7; protrombintid <3 sekunder over øvre grense for normal eller internasjonal normalisert ratio <1,5; serumalbumin >3 g/dL; total bilirubin <2,5 mg/dL; ingen historie av esophago-gastrisk variceal blødning, ascites, over hepatisk encefalopati)
- vilje til å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- laboratorieavvik med lavt serumfosfornivå <2,0 mEq/dL, forhøyet serumkreatinin >1,5 mg/dL, redusert kreatininclearance rate <50 ml/min, absolutt nøytrofiltall <1000 celler/ml, eller lavt hemoglobinnivå <10 g/dL (hvis kvinne, <9 g/dL)
- ingen sikre bevis på genotypisk resistens
- positiv antistofftest for hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller humant immunsviktvirus
- HCC
- et bevis på gravide eller ammende kvinner
- bevis på aktivt alkoholforbruk (140 g per uke for menn og 70 g per uke for kvinner)
- enhver ubehandlet malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsramme: 36 måneder
|
upåviselig HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsramme: 60 måneder
|
upåviselig HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
60 måneder
|
|
betyr HBV DNA
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
gjennomsnittlige HBV DNA-nivåer
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
ALT-normalisering
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
rater av ALT-normalisering
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
rater av hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Forekomst av virologisk gjennombrudd definert ved økning av HBV DNA mer enn 1 log IU/ml fra nar dir.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Genotypisk resistens
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Påvisning av tidligere kjente mutasjoner som er resistente mot legemidlene som administreres.
|
36 måneder, 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver uheldig hendelse relatert til eller ikke relatert til studiemedisinen
|
36 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRCHB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensiell
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .