Tenofovir kombination eller monoterapi för MDR CHB
23 juli 2018 uppdaterad av: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofovir-baserad kombinationsterapi eller monoterapi för multi-läkemedelsresistent kronisk hepatit B; Real World Data från Multicenter Cohort Study
Behandling av multiresistent (MDR) kronisk hepatit B (CHB) är fortfarande en utmanande fråga.
Därför kommer utredarna att utföra en multicenter prospektiv kohortstudie för utvärdering av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-baserad terapi för MDR CHB i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier var CHB-patienter med resistens mot mer än två klasser av nukleos(t)ide-analoger (NA) och hepatit B-virus (HBV) DNA-nivå ≥200 IE/ml.
Patienterna kommer att få antingen TDF-baserad kombinationsterapi eller TDF-monoterapi. Den primära slutpunkten är virologiskt svar (VR) definierat av ett odetekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml) vid månad 36.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk hepatit B-patienter med multipel läkemedelsresistens.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CHB-patienter med:
- dokumenterad HBsAg-positivitet minst 6 månader före inskrivning
- ålder >18 år,
- bekräftat genotypisk resistens mot mer än två klasser av NA
- HBV DNA-nivå ≥ 200 IE/ml
- kompenserade leversjukdomar (definierad av Child-Pugh-Turcotte-poäng <7; protrombintid <3 sekunder över övre gräns för normal eller internationell normaliserad ratio <1,5; serumalbumin >3 g/dL; total bilirubin <2,5 mg/dL; ingen historia av esofago-gastrisk variceal blödning, ascites, över leverencefalopati)
- vilja att ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- laboratorieavvikelser med låg serumfosfornivå <2,0 mEq/dL, förhöjd serumkreatinin >1,5 mg/dL, minskad kreatininclearancehastighet <50 ml/min, absolut neutrofilantal <1000 celler/ml eller låg hemoglobinnivå <10 g/dL (om hona, <9 g/dL)
- inga säkra bevis på genotypisk resistens
- positivt antikroppstest för hepatit C-virus, hepatit D-virus eller humant immunbristvirus
- HCC
- ett bevis på gravida eller ammande kvinnor
- bevis på aktiv alkoholkonsumtion (140 g per vecka för män och 70 g per vecka för kvinnor)
- någon obehandlad malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsram: 36 månader
|
odetekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsram: 60 månader
|
odetekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
60 månader
|
|
betyder HBV-DNA
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
genomsnittliga HBV-DNA-nivåer
|
36 månader, 60 månader
|
|
ALT-normalisering
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
ALT-normalisering
|
36 månader, 60 månader
|
|
Hepatit B e-antigen (HBeAg) serokonversion
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
hastigheter för hepatit B e-antigen (HBeAg) serokonversion
|
36 månader, 60 månader
|
|
virologiskt genombrott
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
Incidensen av virologiskt genombrott definieras av ökning av HBV-DNA mer än 1 log IU/ml från nar dir.
|
36 månader, 60 månader
|
|
Genotypisk resistens
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
Detektering av tidigare kända mutationer som är resistenta mot de läkemedel som administreras.
|
36 månader, 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 36 månader, 60 månader
|
Alla ogynnsamma händelser som är relaterade till eller inte relaterade till studiemedicinen
|
36 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRCHB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Konfidentiell
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .