Комбинация или монотерапия тенофовиром при МЛУ ХГВ
23 июля 2018 г. обновлено: Hyung Joon Yim, Korea University
Комбинированная терапия или монотерапия хронического гепатита В с множественной лекарственной устойчивостью на основе тенофовира; Реальные данные из многоцентрового когортного исследования
Лечение хронического гепатита В (ХГВ) с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) остается сложной проблемой.
Следовательно, исследователи проведут многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки терапии на основе тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) для лечения MDR CHB в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Критериями включения были пациенты с ХГВ с резистентностью более чем к двум классам аналогов нуклеоз(т)идов (НА) и уровнем ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥200 МЕ/мл.
Пациенты будут получать либо комбинированную терапию на основе тенофовира, либо монотерапию тенофовиром. Первичной конечной точкой является вирусологический ответ (ВО), определяемый неопределяемым уровнем ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл) на 36-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом В с множественной лекарственной устойчивостью.
Описание
Критерии включения:
Больные ХГВ с:
- документально подтвержденный положительный результат на HBsAg не менее чем за 6 месяцев до зачисления
- возраст >18 лет,
- подтвержденная генотипическая устойчивость более чем к двум классам НА
- Уровень ДНК ВГВ ≥ 200 МЕ/мл
- компенсированные заболевания печени (определяемые по шкале Чайлд-Пью-Теркотта <7; протромбиновое время <3 секунды выше верхней границы нормы или международное нормализованное отношение <1,5; сывороточный альбумин>3 г/дл; общий билирубин <2,5 мг/дл; отсутствие анамнеза кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцит, по поводу печеночной энцефалопатии)
- готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- лабораторные отклонения: низкий уровень фосфора в сыворотке <2,0 мэкв/дл, повышенный уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл, снижение скорости клиренса креатинина <50 мл/мин, абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мл или низкий уровень гемоглобина <10 г/дл (для женщин <9 г/дл)
- нет определенных доказательств генотипической резистентности
- положительный тест на антитела к вирусу гепатита С, вирусу гепатита D или вирусу иммунодефицита человека
- ГЦК
- справка о беременных или кормящих женщинах
- признаки активного употребления алкоголя (140 г в неделю для мужчин и 70 г в неделю для женщин)
- любое нелеченое злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
неопределяемая ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
неопределяемая ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл)
|
60 месяцев
|
|
средняя ДНК ВГВ
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
средние уровни ДНК HBV
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
|
ALT-нормализация
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
скорость нормализации АЛТ
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Сероконверсия е-антигена гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
скорость сероконверсии антигена е гепатита В (HBeAg)
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
|
вирусологический прорыв
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
Частота вирусологического прорыва, определяемая увеличением ДНК HBV более чем на 1 log МЕ/мл от nar dir.
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Генотипическая устойчивость
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
Обнаружение ранее известных мутаций, устойчивых к вводимым препаратам.
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
|
Любое неблагоприятное событие, связанное или не связанное с исследуемым лекарственным средством.
|
36 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRCHB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциально
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .