Tenofovir Kombinations- oder Monotherapie bei MDR CHB
23. Juli 2018 aktualisiert von: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofovir-basierte Kombinationstherapie oder Monotherapie bei multiresistenter chronischer Hepatitis B; Daten aus der realen Welt aus einer multizentrischen Kohortenstudie
Die Behandlung von multiresistenter (MDR) chronischer Hepatitis B (CHB) ist nach wie vor eine Herausforderung.
Daher werden die Forscher eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der auf Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) basierenden Therapie für MDR CHB unter realen Bedingungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien waren CHB-Patienten mit Resistenz gegen mehr als zwei Klassen von Nukleos(t)id-Analoga (NA) und Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel ≥200 IE/ml.
Die Patienten erhalten entweder eine TDF-basierte Kombinationstherapie oder eine TDF-Monotherapie. Der primäre Endpunkt ist das virologische Ansprechen (VR), definiert durch eine nicht nachweisbare HBV-DNA (< 20 IE/ml) in Monat 36.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chronische Hepatitis-B-Patienten mit multipler Arzneimittelresistenz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CHB-Patienten mit:
- dokumentierte HBsAg-Positivität mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Alter >18 Jahre,
- bestätigten eine genotypische Resistenz gegen mehr als zwei Klassen von NAs
- HBV-DNA-Spiegel ≥ 200 IE/ml
- kompensierte Lebererkrankungen (definiert durch Child-Pugh-Turcotte-Score <7; Prothrombinzeit <3 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts oder international normalisiertes Verhältnis <1,5; Serumalbumin >3 g/dl; Gesamtbilirubin <2,5 mg/dl; keine Vorgeschichte bei ösophago-gastrischer Varizenblutung, Aszites, über hepatischer Enzephalopathie)
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Laboranomalien wie niedriger Serum-Phosphorspiegel < 2,0 mEq/dl, erhöhtes Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, verringerte Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min, absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/ml oder niedriger Hämoglobinspiegel < 10 g/dl (wenn weiblich, <9 g/dL)
- kein eindeutiger Hinweis auf genotypische Resistenz
- positiver Antikörpertest auf Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanes Immunschwächevirus
- HCC
- ein Nachweis für schwangere oder stillende Frauen
- Nachweis eines aktiven Alkoholkonsums (140 g pro Woche für Männer und 70 g pro Woche für Frauen)
- jede unbehandelte Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virologische Reaktion
Zeitfenster: 36 Monate
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nicht nachweisbare HBV-DNA (<20 IE/ml)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virologische Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
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nicht nachweisbare HBV-DNA (<20 IE/ml)
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60 Monate
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bedeutet HBV-DNA
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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mittlere HBV-DNA-Spiegel
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36 Monate, 60 Monate
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ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
|
Raten der ALT-Normalisierung
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36 Monate, 60 Monate
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Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Serokonversion
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Raten der Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Serokonversion
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36 Monate, 60 Monate
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virologischer Durchbruch
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Auftreten eines virologischen Durchbruchs, definiert durch einen Anstieg der HBV-DNA um mehr als 1 log IU/ml von nar dir.
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36 Monate, 60 Monate
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Genotypische Resistenz
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Nachweis von zuvor bekannten Mutationen, die gegen die verabreichten Medikamente resistent sind.
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36 Monate, 60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
|
Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienmedikation
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36 Monate, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRCHB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertraulich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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