骨転移に対する定位放射線治療による疼痛症状の軽減 (PREST)
PREST: 骨転移による疼痛の軽減 定位放射線治療: 第 III 相無作為化多中心試験
調査の概要
詳細な説明
緩和的鎮痛腫瘍治療。 疼痛管理を必要とする疾患の慢性進行期にある患者にとっては、管理、臨床および科学研究の観点から深刻な問題です。 しかし、すべての段階でがんの発生率が増加し、新しい治療法に関連する病気が慢性化する可能性があるため、それらはますます多くの患者に影響を与えています。
緩和的抗放射線放射線治療の使用は、放射線治療センターの患者の最大 40% に関与する可能性があります。 放射線療法は、症候性骨転移の緩和治療に一般的に使用されており (Furfari A, 2017)、症状を改善し、結果としてこれらの患者の生活の質 (QoL) を改善する効果的な治療法です。 これらの治療を必要とする患者の特異な特性のため、これらの治療を最適化することを目的とした科学的研究には、支援と倫理さえも必要です.
理想的には、この治療は、患者を全身療法または在宅ケアまたは長期ケア システム (例: ホスピス) にリダイレクトするために、できるだけ短くする必要があります。 短期間で臨床的に有効な用量を送達するために、少分割レジメンを使用する必要があります。 定位放射線治療は放射線治療の一種であり、高度に適合した方法で、良好な毒性プロファイル (Correa RJ, 2016) で、通常は数回に分けて、同等の高い生物学的線量を送達することを可能にします。 定位放射線治療などの特別な技術を使用する可能性は、いくつかの第 2 相研究で調査されており、3 か月で良好な結果が得られた症状の反応に関して (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P , 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). さらなる研究では、少分割レジメンに関連する毒性プロファイルをより適切に管理するために、骨コンパートメント全体で少分割レジメンを使用し、器械検査で肉眼的に見える疾患のみを定位固定レジメンで過剰投与する可能性が示唆されています。 . 特に、予後スコアが良好な患者では、このレジメンは、急性および遅発性合併症の発症の可能性を改善します。 推奨される放射線治療スケジュールに関する文献 (Consensus Conference によって作成された) には指摘がありますが、世界的にコード化され、臨床的に適用される治療処方基準はありません (Chow E1 & Party, 2012)。 最も一般的に適用される従来の放射線治療スケジュールは次のとおりです。i) 1回の治療セッションで8 Gy。 ii) 5 回の治療セッションで 20 Gy; iii) 10 回の治療セッションで 30 Gy。
同じ疼痛管理で、複数の分別委員会が報告しており、一部の著者によると、時間の経過とともに症状の管理が改善されるため、予後が 6 か月を超える患者に好まれることが非常に多い。 平均余命を特徴付け、最も適切な治療レジメンを定義するために予後スコアを日常的に使用することは、日常の臨床診療ではほとんど使用されません。
最新の腫瘍放射線治療は、高度な技術を活用し、治療の個別化を活用できます。 今日まで、これらの患者に対する定位放射線治療の役割を従来のアプローチと比較して調査しているいくつかの無作為化試験が進行中ですが、それらすべてが治療の適切な個別化を使用しているわけではありません。 さらに、進行中および現在登録されている試験のいずれも、「ii) 5 回の治療セッションで 20 Gy」と定位治療を 2 つの単一無作為化アーム間の直接比較で分析していません。 この無作為化された多施設前向き試験研究の目的は、この臨床シナリオで利用可能な最も革新的な定位技術アプローチで提供された型破りな分割の疼痛管理の有効性を、従来のシナリオと比較して評価することです。患者の登録は、Mizumotoスコア(Mizumoto M、2008)による予後> 6か月、およびSpine Instability Neoplastic Score(SINS)<7に従って定義された構造的安定性で、骨転移に対する放射線療法の適応で具体的に選択されます。 この研究のハイライトは次のとおりです。正確な選択と超適合放射線療法計画の両方のための高度な治療カスタマイズ患者が受けなければならないセッションの数が減り、不快感が軽減されます。アプローチの革新。特定のセクターの国際的なシナリオの中心的な位置にある研究グループ(イタリアのパノラマでは多中心)の場所。 この試験の結果は、潜在的に「実践を変える」ものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない充実性腫瘍からの脊椎骨転移と診断された患者
- -治療病変に関連する確立された原発性または二次性腫瘍組織学
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントの取得
- ECOG 0-2
- -治療部位の症状のある患者(NRS> = 4)
- 脊椎不安定性腫瘍性スコア (SINS) <7
- 予後 > 水元予後スコアによると 6 か月 (つまり、 クラス A および B)
- -登録する部位を含むMRIで確認された脊髄転移
- 連続していない脊椎分節は 3 つ以下 (例: 少なくとも2つのメタマーで区切られている)研究に関与
除外基準:
- 登録する各 CTV に特定の NRS を割り当てることができない
- 治療に対する自律的な同意を表明することは不可能
- 妊娠
- ホスピスまたは予後が6か月未満の患者
- 3 か月のフォローアップの利用不可予測
- MRI前治療研究の欠如
- SBRTの治療体位維持が不可能
- -同じ部位または隣接するメタマーのレベルでの以前の放射線療法(登録されるものよりも高いまたは低い)
- 放射性代謝療法
- -3つの照射病変に対する同じ患者の以前の登録
- 脊髄または馬尾の硬膜外圧迫
- 骨髄管の> 25%および/または髄質または尾部からの距離が5 mm未満の損傷
- 外科的安定化の徴候を伴う損傷
- -過去7日以内およびSBRT後7日以内の化学療法または標的療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アームA
標準放射線療法: 椎骨全体に 4 Gy x 5 分割 (fr)
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実験的:アームB
介入: 肉眼的転移に対する同時統合ブースト-SIB による放射線療法 このスケジュールに従って、同時統合ブースト技術を使用して巨視的な二次病変にブーストを提供します。 - 5 Gy x 3 fr (椎骨全体) + SIB 10 Gy x 3 fr (肉眼的疾患) 総腫瘍体積 - (GTV) |
このスケジュールに従って、同時統合ブースト技術を使用して巨視的な二次病変にブーストを提供します。 - 5 Gy x 3 fr (椎骨全体) + SIB 10 Gy x 3 fr (肉眼的疾患) 総腫瘍体積 - (GTV) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理 [有効性と痛み]
時間枠:3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) スコアで測定された疼痛管理。これは、患者が疼痛を自己申告するための 11 点尺度です。 NRS スコアは、0 (痛みなし) から最大 10 の痛みの合計範囲を示します。 NRS サブスケールは次のとおりです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理期間 [有効性と痛み]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
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RT終了から症状再発までの期間
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放射線治療終了後12ヶ月
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局所制御 [効能]
時間枠:放射線治療の終了から 3、6、12 か月後
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RECIST 1.1基準に従った診断検査による局所疾患の制御
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放射線治療の終了から 3、6、12 か月後
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無増悪生存期間 (SPFS) [有効性と痛み]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
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Chow らの基準によると、放射線療法の終了と症状を伴う進行性疾患からの間隔。 2012年
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放射線治療終了後12ヶ月
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無増悪生存期間 - PFS [有効性]
時間枠:12ヶ月
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放射線治療終了から新たな疾患進行までの期間
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12ヶ月
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全生存期間 [有効性]
時間枠:12ヶ月
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放射線治療終了から死亡までの期間
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12ヶ月
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生活の質(QoL)[有効性と生活の質]
時間枠:初診時、放射線治療終了後1ヶ月、3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) による QoL スコア: QLQ-C15-PAL
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初診時、放射線治療終了後1ヶ月、3ヶ月
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再治療率 [有効性]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
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RT終了から再治療開始までの間隔
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放射線治療終了後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francesco Cellini, MD、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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