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骨転移に対する定位放射線治療による疼痛症状の軽減 (PREST)

2019年7月1日 更新者:Dr. Cellini、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: 骨転移による疼痛の軽減 定位放射線治療: 第 III 相無作為化多中心試験

従来の分割法と頭蓋外定位放射線療法で投与されたコンフォメーション放射線療法(3D-CRT)を比較して、骨転移による疼痛症状の軽減の観点から反応を評価するための、医薬品を使用しない介入研究、無作為化 1:1 非盲検、多施設共同、第 3 相(SBRT)併用統合同時ブースト(Simultaneous Integrated Boost-SIB)を併用

調査の概要

詳細な説明

緩和的鎮痛腫瘍治療。 疼痛管理を必要とする疾患の慢性進行期にある患者にとっては、管理、臨床および科学研究の観点から深刻な問題です。 しかし、すべての段階でがんの発生率が増加し、新しい治療法に関連する病気が慢性化する可能性があるため、それらはますます多くの患者に影響を与えています。

緩和的抗放射線放射線治療の使用は、放射線治療センターの患者の最大 40% に関与する可能性があります。 放射線療法は、症候性骨転移の緩和治療に一般的に使用されており (Furfari A, 2017)、症状を改善し、結果としてこれらの患者の生活の質 (QoL) を改善する効果的な治療法です。 これらの治療を必要とする患者の特異な特性のため、これらの治療を最適化することを目的とした科学的研究には、支援と倫理さえも必要です.

理想的には、この治療は、患者を全身療法または在宅ケアまたは長期ケア システム (例: ホスピス) にリダイレクトするために、できるだけ短くする必要があります。 短期間で臨床的に有効な用量を送達するために、少分割レジメンを使用する必要があります。 定位放射線治療は放射線治療の一種であり、高度に適合した方法で、良好な毒性プロファイル (Correa RJ, 2016) で、通常は数回に分けて、同等の高い生物学的線量を送達することを可能にします。 定位放射線治療などの特別な技術を使用する可能性は、いくつかの第 2 相研究で調査されており、3 か月で良好な結果が得られた症状の反応に関して (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P , 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). さらなる研究では、少分割レジメンに関連する毒性プロファイルをより適切に管理するために、骨コンパートメント全体で少分割レジメンを使用し、器械検査で肉眼的に見える疾患のみを定位固定レジメンで過剰投与する可能性が示唆されています。 . 特に、予後スコアが良好な患者では、このレジメンは、急性および遅発性合併症の発症の可能性を改善します。 推奨される放射線治療スケジュールに関する文献 (Consensus Conference によって作成された) には指摘がありますが、世界的にコード化され、臨床的に適用される治療処方基準はありません (Chow E1 & Party, 2012)。 最も一般的に適用される従来の放射線治療スケジュールは次のとおりです。i) 1回の治療セッションで8 Gy。 ii) 5 回の治療セッションで 20 Gy; iii) 10 回の治療セッションで 30 Gy。

同じ疼痛管理で、複数の分別委員会が報告しており、一部の著者によると、時間の経過とともに症状の管理が改善されるため、予後が 6 か月を超える患者に好まれることが非常に多い。 平均余命を特徴付け、最も適切な治療レジメンを定義するために予後スコアを日常的に使用することは、日常の臨床診療ではほとんど使用されません。

最新の腫瘍放射線治療は、高度な技術を活用し、治療の個別化を活用できます。 今日まで、これらの患者に対する定位放射線治療の役割を従来のアプローチと比較して調査しているいくつかの無作為化試験が進行中ですが、それらすべてが治療の適切な個別化を使用しているわけではありません。 さらに、進行中および現在登録されている試験のいずれも、「ii) 5 回の治療セッションで 20 Gy」と定位治療を 2 つの単一無作為化アーム間の直接比較で分析していません。 この無作為化された多施設前向き試験研究の目的は、この臨床シナリオで利用可能な最も革新的な定位技術アプローチで提供された型破りな分割の疼痛管理の有効性を、従来のシナリオと比較して評価することです。患者の登録は、Mizumotoスコア(Mizumoto M、2008)による予後> 6か月、およびSpine Instability Neoplastic Sc​​ore(SINS)<7に従って定義された構造的安定性で、骨転移に対する放射線療法の適応で具体的に選択されます。 この研究のハイライトは次のとおりです。正確な選択と超適合放射線療法計画の両方のための高度な治療カスタマイズ患者が受けなければならないセッションの数が減り、不快感が軽減されます。アプローチの革新。特定のセクターの国際的なシナリオの中心的な位置にある研究グループ(イタリアのパノラマでは多中心)の場所。 この試験の結果は、潜在的に「実践を変える」ものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない充実性腫瘍からの脊椎骨転移と診断された患者
  • -治療病変に関連する確立された原発性または二次性腫瘍組織学
  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントの取得
  • ECOG 0-2
  • -治療部位の症状のある患者(NRS> = 4)
  • 脊椎不安定性腫瘍性スコア (SINS) <7
  • 予後 > 水元予後スコアによると 6 か月 (つまり、 クラス A および B)
  • -登録する部位を含むMRIで確認された脊髄転移
  • 連続していない脊椎分節は 3 つ以下 (例: 少なくとも2つのメタマーで区切られている)研究に関与

除外基準:

  • 登録する各 CTV に特定の NRS を割り当てることができない
  • 治療に対する自律的な同意を表明することは不可能
  • 妊娠
  • ホスピスまたは予後が6か月未満の患者
  • 3 か月のフォローアップの利用不可予測
  • MRI前治療研究の欠如
  • SBRTの治療体位維持が不可能
  • -同じ部位または隣接するメタマーのレベルでの以前の放射線療法(登録されるものよりも高いまたは低い)
  • 放射性代謝療法
  • -3つの照射病変に対する同じ患者の以前の登録
  • 脊髄または馬尾の硬膜外圧迫
  • 骨髄管の> 25%および/または髄質または尾部からの距離が5 mm未満の損傷
  • 外科的安定化の徴候を伴う損傷
  • -過去7日以内およびSBRT後7日以内の化学療法または標的療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アームA
標準放射線療法: 椎骨全体に 4 Gy x 5 分割 (fr)
実験的:アームB

介入: 肉眼的転移に対する同時統合ブースト-SIB による放射線療法

このスケジュールに従って、同時統合ブースト技術を使用して巨視的な二次病変にブーストを提供します。

- 5 Gy x 3 fr (椎骨全体) + SIB 10 Gy x 3 fr (肉眼的疾患) 総腫瘍体積 - (GTV)

このスケジュールに従って、同時統合ブースト技術を使用して巨視的な二次病変にブーストを提供します。

- 5 Gy x 3 fr (椎骨全体) + SIB 10 Gy x 3 fr (肉眼的疾患) 総腫瘍体積 - (GTV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理 [有効性と痛み]
時間枠:3ヶ月

数値評価尺度 (NRS) スコアで測定された疼痛管理。これは、患者が疼痛を自己申告するための 11 点尺度です。

NRS スコアは、0 (痛みなし) から最大 10 の痛みの合計範囲を示します。

NRS サブスケールは次のとおりです。

  • 0: 痛みなし [より良い結果]
  • 1-3:軽度の痛み
  • 4-6:中等度の痛み
  • 7-10 重度の痛み [より悪い結果]
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理期間 [有効性と痛み]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
RT終了から症状再発までの期間
放射線治療終了後12ヶ月
局所制御 [効能]
時間枠:放射線治療の終了から 3、6、12 か月後
RECIST 1.1基準に従った診断検査による局所疾患の制御
放射線治療の終了から 3、6、12 か月後
無増悪生存期間 (SPFS) [有効性と痛み]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
Chow らの基準によると、放射線療法の終了と症状を伴う進行性疾患からの間隔。 2012年
放射線治療終了後12ヶ月
無増悪生存期間 - PFS [有効性]
時間枠:12ヶ月
放射線治療終了から新たな疾患進行までの期間
12ヶ月
全生存期間 [有効性]
時間枠:12ヶ月
放射線治療終了から死亡までの期間
12ヶ月
生活の質(QoL)[有効性と生活の質]
時間枠:初診時、放射線治療終了後1ヶ月、3ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による QoL スコア: QLQ-C15-PAL
初診時、放射線治療終了後1ヶ月、3ヶ月
再治療率 [有効性]
時間枠:放射線治療終了後12ヶ月
RT終了から再治療開始までの間隔
放射線治療終了後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco Cellini, MD、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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