Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijnsymptomen met stereotactische radiotherapie op botmetastasen (PREST)

1 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: pijnvermindering bij botmetastasen STereotactische radiotherapie: een gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie

Interventionele studie zonder medicamenteuze, gerandomiseerde 1:1 open-label, multicenter, fase 3 om de respons te evalueren in termen van vermindering van pijnsymptomatologie van botmetastasen, waarbij de conformationele radiotherapie (3D-CRT) toegediend in conventionele fractionering wordt vergeleken met extracraniële stereotactische radiotherapie (SBRT) toegediend met gelijktijdige geïntegreerde gelijktijdige boost (Simultaneous Integrated Boost-SIB)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Palliatieve antalgische oncologische behandelingen, b.v. Voor patiënten in de chronisch-evolutionaire fase van de ziekte met behoefte aan pijnbestrijding, vormt dit een serieus probleem vanuit het oogpunt van: management, klinisch en wetenschappelijk onderzoek. Ze treffen echter een steeds groter aantal patiënten als gevolg van de toegenomen incidentie van kanker in al zijn fasen en de potentiële chroniciteit van ziekten die verband houden met nieuwe therapieën.

Het gebruik van palliatieve anti-bestralingsbehandelingen beslaat potentieel tot 40% van de patiënten in een Radiotherapiecentrum. Radiotherapie wordt vaak gebruikt bij de palliatieve behandeling van symptomatische botmetastasen (Furfari A, 2017). Het is een effectieve behandeling om de symptomen te verbeteren en daarmee de kwaliteit van leven (QoL) van deze patiënten te verbeteren. Vanwege de bijzondere kenmerken van de patiënten die deze behandelingen nodig hebben, is wetenschappelijk onderzoek gericht op het optimaliseren van deze therapieën een behoefte aan hulp en zelfs aan ethiek.

Idealiter zou deze behandeling zo kort mogelijk moeten zijn om hen om te leiden naar systemische therapieën of naar thuiszorg of langdurige zorgsystemen (bijv.: Hospice). Om in korte tijd een klinisch effectieve dosis af te geven, moeten regimes met hypofractionering worden gebruikt. Stereotactische radiotherapie is een vorm van radiotherapie die het mogelijk maakt een hoge equivalente biologische dosis toe te dienen op een zeer conforme manier, met een gunstig toxiciteitsprofiel (Correa RJ, 2016), en over het algemeen in enkele fracties. De mogelijkheid van het gebruik van speciale technieken zoals stereotactische radiotherapie is onderzocht in verschillende fase 2 studies, qua symptoomrespons met goede resultaten na 3 maanden (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Verdere studies hebben, om het toxiciteitsprofiel gekoppeld aan het gehypofractioneerde regime beter te beheersen, de mogelijkheid gesuggereerd om een ​​gehypofractioneerd regime te gebruiken voor het gehele botcompartiment en over te gaan tot overdosering met een stereotaxisch regime, alleen de macroscopisch zichtbare ziekte voor de instrumentele onderzoeken . Met name bij patiënten met gunstige prognostische scores zou dit regime het mogelijke begin van acute en late complicaties verbeteren. Hoewel er in de literatuur aanwijzingen zijn (gegenereerd door de Consensusconferentie) over de te verkiezen bestralingsschema's, bestaat er geen wereldwijd gecodeerde en klinisch toegepaste norm voor therapeutisch voorschrift (Chow E1 & Party, 2012). De meest toegepaste conventionele bestralingsschema's zijn: i) 8 Gy in 1 therapiesessie; ii) 20 Gy in 5 therapiesessies; iii) 30 Gy in 10 therapiesessies.

Met dezelfde pijnbestrijding melden meerdere fractioneringsborden volgens sommige auteurs een betere symptoomcontrole in de loop van de tijd en hebben daarom heel vaak de voorkeur voor patiënten met een prognose> 6 maanden. Routinematig gebruik van prognostische scores om de levensverwachting te karakteriseren en het meest geschikte behandelingsregime te definiëren, wordt in de dagelijkse klinische praktijk zeer zelden gebruikt.

Moderne oncologische radiotherapie kan profiteren van geavanceerde technologieën en de personalisatie van behandelingen benutten. Tot op heden zijn er enkele gerandomiseerde onderzoeken gaande die de rol van stereotactische radiotherapie voor deze patiënten onderzoeken in vergelijking met conventionele benaderingen, maar ze gebruiken niet allemaal een adequate gepersonaliseerde behandeling. Bovendien analyseert geen van de lopende en momenteel geregistreerde onderzoeken de "ii) 20 Gy in 5 behandelsessies" versus stereotactisch in de directe vergelijking tussen twee enkele gerandomiseerde armen. Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra is het evalueren van de effectiviteit van pijnbestrijding van een onconventionele fractionering geleverd met de meest innovatieve stereotactische techniekbenadering die beschikbaar is in dit klinische scenario ten opzichte van de conventionele; inschrijving van patiënten zal specifiek worden geselecteerd met prognose> 6 maanden volgens de Mizumoto-score (Mizumoto M, 2008) en structurele stabiliteit gedefinieerd volgens Spine Instability Neoplastic Score (SINS) <7, met indicatie voor radiotherapie bij botmetastasen. Hoogtepunten van deze studie zijn onder meer: ​​het hoge niveau van behandelingsaanpassing voor zowel nauwkeurige selectie als ultraconforme radiotherapieplanning; de vermindering van het aantal sessies waaraan de patiënt moet worden onderworpen, wat zijn ongemak vermindert; de aanpak innovatie; de locatie van de studiegroep (multicentrisch, in het Italiaanse panorama) op een centrale positie in het internationale scenario van de specifieke sector. De resultaten van deze proef zijn mogelijk "praktijkveranderend".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose spinale botmetastasen van een solide, ongecompliceerde tumor
  • Gevestigde primaire of secundaire tumorhistologie gerelateerd aan de behandelingslaesie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • ECOG 0-2
  • Symptomatische patiënten (NRS> = 4) op de behandelingsplaats
  • Spine Instability Neoplastic Score (SINS) <7
  • Prognose> 6 maanden volgens Mizumoto Prognostic Score (d.w.z. Klasse A en B)
  • Spinale metastasen geverifieerd bij MRI, inclusief de locaties die moeten worden geregistreerd
  • Niet meer dan 3 niet-aaneengesloten wervelsegmenten (bijv. gescheiden door ten minste twee metameren) betrokken bij het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om specifieke NRS toe te wijzen voor elke in te schrijven CTV
  • Onmogelijkheid om autonome toestemming voor therapieën uit te drukken
  • Zwangerschap
  • Patiënt in Hospice of met prognose <6 maanden
  • Onbeschikbaarheidsprognose voor follow-up na 3 maanden
  • Afwezigheid van MRI-voorbehandelingsonderzoek
  • Onmogelijkheid om de behandelingspositie voor SBRT te behouden
  • Eerdere radiotherapie op dezelfde plaats of op het niveau van aangrenzende metameren (hoger of lager dan degene die moet worden geregistreerd)
  • Radiometabolische therapie
  • Eerdere inschrijving van dezelfde patiënt voor 3 bestraalde laesies
  • Epidurale compressie van het ruggenmerg of van de cauda equina
  • Verwondingen die > 25% van het medullaire kanaal aantasten en/of een afstand <5 mm van de medulla of van de cauda
  • Verwondingen met indicatie van chirurgische stabilisatie
  • Chemotherapie of doeltherapie binnen de voorgaande 7 dagen en 7 dagen na SBRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A
Standaard radiotherapie: 4 Gy x 5 fracties (fr) tot hele wervel
Experimenteel: Arm B

Interventie: Radiotherapie met Simultaneous Integrated Boost-SIB op macroscopische metastasen

Toediening van een boost op macroscopische secundaire laesie met Simultaneous Integrated Boost-techniek volgens dit schema:

- 5 Gy x 3 fr (gehele wervel) + SIB 10 Gy x 3 fr op de macroscopische ziekte Gross Tumor Volume - (GTV)

Toediening van een boost op macroscopische secundaire laesie met Simultaneous Integrated Boost-techniek volgens dit schema:

- 5 Gy x 3 fr (gehele wervel) + SIB 10 Gy x 3 fr op de macroscopische ziekte Gross Tumor Volume - (GTV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding [EFFICACY en PAIN]
Tijdsspanne: 3 maanden

Pijnbeheersing gemeten met Numeric Rating Scale (NRS) score, een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.

De NRS-score geeft een totaalbereik weer tussen 0 (geen pijn) en 10 maximale pijn.

NRS-subschalen zijn de volgende:

  • 0: geen pijn [beter resultaat]
  • 1-3: milde pijn
  • 4-6: matige pijn
  • 7-10 hevige pijn [slechtste resultaat]
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijdingsduur [EFFICACY en PAIN]
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Interval vanaf het einde van de RT tot de terugval van het symptoom
12 maanden na het einde van de radiotherapie
Lokale controle [EFFICACY]
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Controle van lokale ziekte met diagnostische onderzoeken volgens RECIST 1.1 Criteria
Op 3, 6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Symptoom Progressievrije Overleving (SPFS) [EFFICACY en PIJN]
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Interval vanaf het einde van radiotherapie en progressieve ziekte met symptomen volgens de criteria van Chow et al. in 2012
12 maanden na het einde van de radiotherapie
Progressievrije overleving - PFS [EFFICACY]
Tijdsspanne: 12 maanden
Interval vanaf het einde van de radiotherapie en nieuwe ziekteprogressie
12 maanden
Totale overleving [WERKZAAMHEID]
Tijdsspanne: 12 maanden
Interval tussen het einde van de radiotherapie en de dood
12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) [EFFICACY en KWALITEIT VAN LEVEN]
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 1 maand en 3 maanden na het einde van de radiotherapie
KvL-score volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC): QLQ-C15-PAL
Bij het eerste bezoek, 1 maand en 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Percentage herbehandelingen [EFFICACY]
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Interval vanaf het einde van de RT tot het begin van de herbehandeling
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren