- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597984
Kivun oireiden vähentäminen luumetastaasien stereotaktisella sädehoidolla (PREST)
PREST: Kivun vähentäminen luumetastaaseilla Stereotaktinen sädehoito: vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiiviset antalgiset onkologiset hoidot, esim. Taudin kroonis-evoluutiovaiheessa oleville potilaille, jotka tarvitsevat kivunhallintaa, ovat vakava ongelma hoidon, kliinisen ja tieteellisen tutkimuksen näkökulmasta. Ne vaikuttavat kuitenkin jatkuvasti kasvavaan määrään potilasmääriä, koska syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt sen kaikissa vaiheissa ja uusiin hoitomuotoihin liittyvä sairauden mahdollinen kroonisuus.
Palliatiivisten säteilyn vastaisten sädehoitojen käyttö koskee mahdollisesti jopa 40 % sädehoitokeskuksen potilaista. Sädehoitoa käytetään yleisesti oireisten luumetastaasien lievittävässä hoidossa (Furfari A, 2017), joka on tehokas hoitomuoto näiden potilaiden oireiden parantamiseksi ja siten elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. Näitä hoitoja tarvitsevien potilaiden erityispiirteiden vuoksi näiden hoitojen optimointiin tähtäävä tieteellinen tutkimus vaatii apua ja jopa etiikkaa.
Ihannetapauksessa tämän hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta ne voidaan ohjata uudelleen systeemisiin hoitoihin tai kotihoitoon tai pitkäaikaishoitoon (esim.: Hospice). Kliinisesti tehokkaan annoksen saamiseksi lyhyessä ajassa on käytettävä hypofraktioituja hoito-ohjelmia. Stereotaktinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, joka mahdollistaa korkean ekvivalentin biologisen annoksen antamisen erittäin mukautuneella tavalla, suotuisalla toksisuusprofiililla (Correa RJ, 2016) ja yleensä muutamassa fraktiossa. Mahdollisuutta käyttää erityistekniikoita, kuten stereotaktista sädehoitoa, on tutkittu useissa vaiheen 2 tutkimuksissa oirevasteen suhteen hyvillä tuloksilla 3 kuukauden kohdalla (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Lisätutkimukset ovat ehdottaneet hypofraktioituun hoitoon liittyvän toksisuusprofiilin hallitsemiseksi paremmin mahdollisuutta käyttää hypofraktioitua hoito-ohjelmaa koko luuosastossa ja yliannostusta stereotaksisella hoito-ohjelmalla vain instrumentaalisiin tutkimuksiin makroskooppisesti näkyvä sairaus. . Erityisesti potilailla, joilla on suotuisat ennusteet, tämä hoito-ohjelma parantaisi akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden mahdollista puhkeamista. Vaikka kirjallisuudessa (konsensuskonferenssin tuottama) on viitteitä suositeltavista sädehoito-ohjelmista, ei ole olemassa maailmanlaajuisesti koodattua ja kliinisesti sovellettua terapeuttista reseptistandardia (Chow E1 & Party, 2012). Yleisimmin käytettyjä tavanomaisia sädehoito-ohjelmia ovat: i) 8 Gy 1 hoitokerta; ii) 20 Gy 5 hoitokertaa; iii) 30 Gy 10 hoitokerrassa.
Samalla kivunhallinnassa useat fraktiointitaulut raportoivat joidenkin tekijöiden mukaan paremman oireiden hallinnan ajan myötä, ja siksi niitä suositellaan hyvin usein potilaille, joiden ennuste on yli 6 kuukautta. Prognostisten pistemäärien rutiininomaista käyttöä elinajanodotteen karakterisoimiseksi ja sopivimman hoito-ohjelman määrittämiseksi käytetään hyvin harvoin jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Nykyaikaisessa onkologisessa sädehoidossa voidaan hyödyntää kehittynyttä teknologiaa ja hyödyntää hoitojen personointia. Tähän mennessä on käynnissä joitakin satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon merkitystä näille potilaille verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, mutta kaikki eivät käytä riittävää yksilöllistä hoitoa. Lisäksi mikään meneillään olevista ja tällä hetkellä rekisteröidyistä kokeista ei analysoi "ii) 20 Gy 5 hoitokerrassa" verrattuna stereotaktiseen kahden yksittäisen satunnaistetun haaran suorassa vertailussa. Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida epätavanomaisen fraktioinnin kivunhallintatehokkuutta, joka on toteutettu tässä kliinisen skenaarion innovatiivisimmalla stereotaktisella tekniikalla verrattuna tavanomaiseen; potilaiden vastaanotto valitaan spesifisesti ennusteella > 6 kuukautta Mizumoto-pistemäärän (Mizumoto M, 2008) ja rakenteellisen stabiiliuden mukaan, joka määritellään selkärangan epävakauden kasvainpisteen (SINS) mukaan <7, ja luun etäpesäkkeiden sädehoito on indikoitu. Tämän tutkimuksen kohokohtia ovat: hoidon räätälöinnin korkea taso sekä tarkkaa valintaa että ultrakonformoitua sädehoidon suunnittelua varten; potilaalle kohdistettavien istuntojen määrän vähentäminen, mikä vähentää hänen epämukavuuttaan; lähestymistapa innovaatio; opintoryhmän sijainti (monikeskus, italialainen panoraama) keskeisellä paikalla tietyn alan kansainvälisessä skenaariossa. Tämän kokeen tulokset ovat mahdollisesti "käytäntöjä muuttavia".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selkäydinluun etäpesäkkeitä kiinteästä, komplisoitumattomasta kasvaimesta
- Todettu primaarinen tai sekundaarinen kasvaimen histologia, joka liittyy hoitovaurioon
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- ECOG 0-2
- Oireiset potilaat (NRS> = 4) hoitopaikalla
- Selkärangan epävakauden kasvainpiste (SINS) <7
- Ennuste > 6 kuukautta Mizumoton ennustepisteiden mukaan (ts. Luokka A ja B)
- Selkärangan etäpesäkkeet varmistettu magneettikuvauksessa, mukaan lukien rekisteröitävät paikat
- Enintään 3 vierekkäistä selkärangan segmenttiä (esim. vähintään kahdella metameerilla erotettuna) tutkimuksessa mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaiselle rekisteröitävälle CTV:lle ei voida määrittää erityistä NRS:ää
- Mahdottomuus ilmaista itsenäistä suostumusta hoitoihin
- Raskaus
- Potilas sairaalahoidossa tai ennuste <6 kuukautta
- Käytettävyysennuste 3 kuukauden seurannalle
- MRI-tutkimuksen puuttuminen ennen hoitoa
- SBRT:n hoitoasennon säilyttäminen on mahdotonta
- Aiempi sädehoito samassa paikassa tai vierekkäisten metameerien tasolla (korkeampi tai matalampi kuin rekisteröitävä)
- Radiometabolinen hoito
- Saman potilaan aikaisempi ilmoittautuminen 3 säteilytetylle leesiolle
- Selkäytimen tai cauda equinan epiduraalinen puristus
- Vammat, jotka vaikuttavat yli 25 prosenttiin ydinkanavasta ja/tai alle 5 mm:n etäisyydeltä ydinytimestä tai hänestä
- Vammat, joihin liittyy kirurginen stabilointi
- Kemoterapia tai kohdehoito edellisten 7 päivän aikana ja 7 päivää SBRT:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Normaali sädehoito: 4 Gy x 5 fraktiota (fr) koko nikamaan
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Interventio: Sädehoito samanaikaisesti integroidulla Boost-SIB:llä makroskooppisiin etäpesäkkeisiin Tehosteen antaminen makroskooppiselle sekundaarileesiolle Simultaneous Integrated Boost -tekniikalla seuraavan aikataulun mukaisesti: - 5 Gy x 3 fr (koko nikama) + SIB 10 Gy x 3 fr makroskooppisessa taudissa Kasvaimen kokonaistilavuus - (GTV) |
Tehosteen antaminen makroskooppiselle sekundaarileesiolle Simultaneous Integrated Boost -tekniikalla seuraavan aikataulun mukaisesti: - 5 Gy x 3 fr (koko nikama) + SIB 10 Gy x 3 fr makroskooppisessa taudissa Kasvaimen kokonaistilavuus - (GTV) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivunhallinta mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärällä, 11-pisteen asteikko potilaan itseraportoimiseksi kivusta. NRS-pisteet esittävät kokonaisalueen 0 (ei kipua) ja 10 maksimikipua. NRS-alaasteikko ovat seuraavat:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinnan kesto [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aikaväli RT:n päättymisestä oireen uusiutumiseen
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Paikallisen sairauden hallinta diagnostisilla tutkimuksilla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Oireiden etenemisestä vapaa eloonjääminen (SPFS) [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aikaväli sädehoidon päättymisestä ja etenevä sairaus oireilla Chow et al.:n kriteerien mukaisesti. vuonna 2012
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen – PFS [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väliaika sädehoidon päättymisestä ja taudin uusi eteneminen
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sädehoidon päättymisen ja kuoleman välinen aika
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) [TEHOKKUUS ja ELÄMÄNLAATU]
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
QoL-pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan: QLQ-C15-PAL
|
Ensimmäisellä käynnillä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Uusintahoitojen määrä [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Väliaika RT:n lopusta uudelleenhoidon alkuun
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013663/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja