Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun oireiden vähentäminen luumetastaasien stereotaktisella sädehoidolla (PREST)

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: Kivun vähentäminen luumetastaaseilla Stereotaktinen sädehoito: vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus

Interventiotutkimus ilman lääkkeitä, satunnaistettu 1:1 avoin, monikeskus, vaihe 3 vasteen arvioimiseksi luumetastaasien aiheuttaman kivun oireiden vähentämisenä vertaamalla konformaatiota sädehoitoa (3D-CRT) tavanomaisessa fraktioinnissa kallon ulkopuoliseen stereotaktiseen sädehoitoon. (SBRT) annettuna samanaikaisesti integroidun samanaikaisen tehosteen kanssa (Simultaneous Integrated Boost-SIB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palliatiiviset antalgiset onkologiset hoidot, esim. Taudin kroonis-evoluutiovaiheessa oleville potilaille, jotka tarvitsevat kivunhallintaa, ovat vakava ongelma hoidon, kliinisen ja tieteellisen tutkimuksen näkökulmasta. Ne vaikuttavat kuitenkin jatkuvasti kasvavaan määrään potilasmääriä, koska syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt sen kaikissa vaiheissa ja uusiin hoitomuotoihin liittyvä sairauden mahdollinen kroonisuus.

Palliatiivisten säteilyn vastaisten sädehoitojen käyttö koskee mahdollisesti jopa 40 % sädehoitokeskuksen potilaista. Sädehoitoa käytetään yleisesti oireisten luumetastaasien lievittävässä hoidossa (Furfari A, 2017), joka on tehokas hoitomuoto näiden potilaiden oireiden parantamiseksi ja siten elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. Näitä hoitoja tarvitsevien potilaiden erityispiirteiden vuoksi näiden hoitojen optimointiin tähtäävä tieteellinen tutkimus vaatii apua ja jopa etiikkaa.

Ihannetapauksessa tämän hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta ne voidaan ohjata uudelleen systeemisiin hoitoihin tai kotihoitoon tai pitkäaikaishoitoon (esim.: Hospice). Kliinisesti tehokkaan annoksen saamiseksi lyhyessä ajassa on käytettävä hypofraktioituja hoito-ohjelmia. Stereotaktinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, joka mahdollistaa korkean ekvivalentin biologisen annoksen antamisen erittäin mukautuneella tavalla, suotuisalla toksisuusprofiililla (Correa RJ, 2016) ja yleensä muutamassa fraktiossa. Mahdollisuutta käyttää erityistekniikoita, kuten stereotaktista sädehoitoa, on tutkittu useissa vaiheen 2 tutkimuksissa oirevasteen suhteen hyvillä tuloksilla 3 kuukauden kohdalla (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Lisätutkimukset ovat ehdottaneet hypofraktioituun hoitoon liittyvän toksisuusprofiilin hallitsemiseksi paremmin mahdollisuutta käyttää hypofraktioitua hoito-ohjelmaa koko luuosastossa ja yliannostusta stereotaksisella hoito-ohjelmalla vain instrumentaalisiin tutkimuksiin makroskooppisesti näkyvä sairaus. . Erityisesti potilailla, joilla on suotuisat ennusteet, tämä hoito-ohjelma parantaisi akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden mahdollista puhkeamista. Vaikka kirjallisuudessa (konsensuskonferenssin tuottama) on viitteitä suositeltavista sädehoito-ohjelmista, ei ole olemassa maailmanlaajuisesti koodattua ja kliinisesti sovellettua terapeuttista reseptistandardia (Chow E1 & Party, 2012). Yleisimmin käytettyjä tavanomaisia ​​sädehoito-ohjelmia ovat: i) 8 Gy 1 hoitokerta; ii) 20 Gy 5 hoitokertaa; iii) 30 Gy 10 hoitokerrassa.

Samalla kivunhallinnassa useat fraktiointitaulut raportoivat joidenkin tekijöiden mukaan paremman oireiden hallinnan ajan myötä, ja siksi niitä suositellaan hyvin usein potilaille, joiden ennuste on yli 6 kuukautta. Prognostisten pistemäärien rutiininomaista käyttöä elinajanodotteen karakterisoimiseksi ja sopivimman hoito-ohjelman määrittämiseksi käytetään hyvin harvoin jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Nykyaikaisessa onkologisessa sädehoidossa voidaan hyödyntää kehittynyttä teknologiaa ja hyödyntää hoitojen personointia. Tähän mennessä on käynnissä joitakin satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon merkitystä näille potilaille verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, mutta kaikki eivät käytä riittävää yksilöllistä hoitoa. Lisäksi mikään meneillään olevista ja tällä hetkellä rekisteröidyistä kokeista ei analysoi "ii) 20 Gy 5 hoitokerrassa" verrattuna stereotaktiseen kahden yksittäisen satunnaistetun haaran suorassa vertailussa. Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida epätavanomaisen fraktioinnin kivunhallintatehokkuutta, joka on toteutettu tässä kliinisen skenaarion innovatiivisimmalla stereotaktisella tekniikalla verrattuna tavanomaiseen; potilaiden vastaanotto valitaan spesifisesti ennusteella > 6 kuukautta Mizumoto-pistemäärän (Mizumoto M, 2008) ja rakenteellisen stabiiliuden mukaan, joka määritellään selkärangan epävakauden kasvainpisteen (SINS) mukaan <7, ja luun etäpesäkkeiden sädehoito on indikoitu. Tämän tutkimuksen kohokohtia ovat: hoidon räätälöinnin korkea taso sekä tarkkaa valintaa että ultrakonformoitua sädehoidon suunnittelua varten; potilaalle kohdistettavien istuntojen määrän vähentäminen, mikä vähentää hänen epämukavuuttaan; lähestymistapa innovaatio; opintoryhmän sijainti (monikeskus, italialainen panoraama) keskeisellä paikalla tietyn alan kansainvälisessä skenaariossa. Tämän kokeen tulokset ovat mahdollisesti "käytäntöjä muuttavia".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu selkäydinluun etäpesäkkeitä kiinteästä, komplisoitumattomasta kasvaimesta
  • Todettu primaarinen tai sekundaarinen kasvaimen histologia, joka liittyy hoitovaurioon
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoisen suostumuksen saaminen
  • ECOG 0-2
  • Oireiset potilaat (NRS> = 4) hoitopaikalla
  • Selkärangan epävakauden kasvainpiste (SINS) <7
  • Ennuste > 6 kuukautta Mizumoton ennustepisteiden mukaan (ts. Luokka A ja B)
  • Selkärangan etäpesäkkeet varmistettu magneettikuvauksessa, mukaan lukien rekisteröitävät paikat
  • Enintään 3 vierekkäistä selkärangan segmenttiä (esim. vähintään kahdella metameerilla erotettuna) tutkimuksessa mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokaiselle rekisteröitävälle CTV:lle ei voida määrittää erityistä NRS:ää
  • Mahdottomuus ilmaista itsenäistä suostumusta hoitoihin
  • Raskaus
  • Potilas sairaalahoidossa tai ennuste <6 kuukautta
  • Käytettävyysennuste 3 kuukauden seurannalle
  • MRI-tutkimuksen puuttuminen ennen hoitoa
  • SBRT:n hoitoasennon säilyttäminen on mahdotonta
  • Aiempi sädehoito samassa paikassa tai vierekkäisten metameerien tasolla (korkeampi tai matalampi kuin rekisteröitävä)
  • Radiometabolinen hoito
  • Saman potilaan aikaisempi ilmoittautuminen 3 säteilytetylle leesiolle
  • Selkäytimen tai cauda equinan epiduraalinen puristus
  • Vammat, jotka vaikuttavat yli 25 prosenttiin ydinkanavasta ja/tai alle 5 mm:n etäisyydeltä ydinytimestä tai hänestä
  • Vammat, joihin liittyy kirurginen stabilointi
  • Kemoterapia tai kohdehoito edellisten 7 päivän aikana ja 7 päivää SBRT:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Normaali sädehoito: 4 Gy x 5 fraktiota (fr) koko nikamaan
Kokeellinen: Käsivarsi B

Interventio: Sädehoito samanaikaisesti integroidulla Boost-SIB:llä makroskooppisiin etäpesäkkeisiin

Tehosteen antaminen makroskooppiselle sekundaarileesiolle Simultaneous Integrated Boost -tekniikalla seuraavan aikataulun mukaisesti:

- 5 Gy x 3 fr (koko nikama) + SIB 10 Gy x 3 fr makroskooppisessa taudissa Kasvaimen kokonaistilavuus - (GTV)

Tehosteen antaminen makroskooppiselle sekundaarileesiolle Simultaneous Integrated Boost -tekniikalla seuraavan aikataulun mukaisesti:

- 5 Gy x 3 fr (koko nikama) + SIB 10 Gy x 3 fr makroskooppisessa taudissa Kasvaimen kokonaistilavuus - (GTV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kivunhallinta mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärällä, 11-pisteen asteikko potilaan itseraportoimiseksi kivusta.

NRS-pisteet esittävät kokonaisalueen 0 (ei kipua) ja 10 maksimikipua.

NRS-alaasteikko ovat seuraavat:

  • 0: ei kipua [parempi tulos]
  • 1-3: lievä kipu
  • 4-6: kohtalainen kipu
  • 7-10 voimakasta kipua [huonompi tulos]
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinnan kesto [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaväli RT:n päättymisestä oireen uusiutumiseen
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Paikallisen sairauden hallinta diagnostisilla tutkimuksilla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Oireiden etenemisestä vapaa eloonjääminen (SPFS) [TEHOKKUUS ja KIPU]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaväli sädehoidon päättymisestä ja etenevä sairaus oireilla Chow et al.:n kriteerien mukaisesti. vuonna 2012
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen – PFS [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Väliaika sädehoidon päättymisestä ja taudin uusi eteneminen
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sädehoidon päättymisen ja kuoleman välinen aika
12 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) [TEHOKKUUS ja ELÄMÄNLAATU]
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
QoL-pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan: QLQ-C15-PAL
Ensimmäisellä käynnillä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Uusintahoitojen määrä [TEHOKKUUS]
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Väliaika RT:n lopusta uudelleenhoidon alkuun
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Tilaa