Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smertesymptomer med stereootaktisk strålebehandling på knoglemetastaser (PREST)

1. juli 2019 opdateret af: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: Smertereduktion med knoglemetastaser STereotaktisk strålebehandling: Et fase III randomiseret multicentrisk forsøg

Interventionsstudie uden medicin, randomiseret 1:1 open-label, multicenter, fase 3 for at evaluere responsen i form af reduktion af smertesymptomatologi fra knoglemetastaser, sammenligne den konformationelle strålebehandling (3D-CRT) administreret i konventionel fraktionering vs. ekstrakraniel stereotaktisk strålebehandling (SBRT) administreret med samtidig integreret simultan boost (Simultaneous Integrated Boost-SIB)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Palliative antalgiske onkologiske behandlinger, f.eks. For patienter i den kronisk-evolutionære fase af sygdommen med behov for smertekontrol, er et alvorligt problem fra et synspunkt: ledelse, klinisk og videnskabelig forskning. Men de påvirker et stadigt stigende antal patienter på grund af den øgede forekomst af kræft i alle dens faser og den potentielle kroniske sygdom forbundet med nye behandlingsformer.

Brugen af ​​palliative anti-strålebehandlinger involverer potentielt op til 40 % af patienterne i et strålebehandlingscenter. Strålebehandling er almindeligt anvendt i palliativ behandling af symptomatiske knoglemetastaser (Furfari A, 2017) og er en effektiv behandling til at forbedre symptomer og dermed forbedre livskvaliteten (QoL) for disse patienter. På grund af de særlige karakteristika ved de patienter, der har brug for disse behandlinger, er videnskabelig forskning rettet mod at optimere disse behandlinger et behov for assistance og endda etik.

Ideelt set bør denne behandling være så kort som muligt for at omdirigere dem til systemiske terapier eller til hjemmepleje eller langtidsplejesystemer (f.eks.: Hospice). For at levere en klinisk effektiv dosis på kort tid skal der anvendes hypofraktionerede regimer. Stereotaktisk strålebehandling er en type strålebehandling, der gør det muligt at levere en høj ækvivalent biologisk dosis på en meget tilpasset måde med en gunstig toksicitetsprofil (Correa RJ, 2016) og generelt i nogle få fraktioner. Muligheden for at anvende specielle teknikker såsom stereotaktisk strålebehandling er blevet undersøgt i flere fase 2 studier, mht. symptomrespons med gode resultater efter 3 måneder (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P , 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Yderligere undersøgelser har foreslået, for bedre at styre toksicitetsprofilen forbundet med det hypofraktionerede regime, muligheden for at bruge et hypofraktioneret regime over hele knoglerummet og gå til overdosis med et stereotaksisk regime kun den makroskopisk synlige sygdom til de instrumentelle undersøgelser . Især hos patienter med gunstige prognostiske scores ville dette regime forbedre den mulige indtræden af ​​akutte og sene komplikationer. Selvom der er indikationer i litteraturen (genereret af konsensuskonferencen) om, hvilke strålebehandlingsplaner der skal foretrækkes, er der ingen globalt kodet og klinisk anvendt terapeutisk receptstandard (Chow E1 & Party, 2012). De mest almindeligt anvendte konventionelle strålebehandlingsplaner omfatter: i) 8 Gy i 1 behandlingssession; ii) 20 Gy i 5 terapisessioner; iii) 30 Gy i 10 terapisessioner.

Med samme smertekontrol rapporterer multiple fraktioneringstavler ifølge nogle forfattere bedre symptomkontrol over tid og foretrækkes derfor meget ofte for patienter med en prognose > 6 måneder. Rutinemæssig brug af prognostisk score til at karakterisere forventet levetid og definere det mest passende behandlingsregime er meget sjældent brugt i daglig klinisk praksis.

Moderne onkologisk strålebehandling kan drage fordel af avancerede teknologier og udnytte personaliseringen af ​​behandlinger. Indtil nu er nogle randomiserede forsøg i gang, der undersøger rollen af ​​stereotaktisk strålebehandling for disse patienter sammenlignet med konventionelle tilgange, men ikke alle af dem bruger tilstrækkelig personalisering af behandlingen. Desuden analyserer ingen af ​​de igangværende og aktuelt registrerede forsøg "ii) 20 Gy i 5 behandlingssessioner" versus stereotaktisk i den direkte sammenligning mellem to enkelte randomiserede arme. Formålet med dette randomiserede multicenter prospektive forsøgsstudie er at evaluere smertekontroleffektiviteten af ​​en ukonventionel fraktionering leveret med den mest innovative stereotaktiske tekniktilgang til rådighed i dette kliniske scenarie i forhold til den konventionelle; indskrivning af patienter vil blive specifikt udvalgt med prognose > 6 måneder i henhold til Mizumoto-scoren (Mizumoto M, 2008) og strukturel stabilitet defineret i henhold til Spine Instability Neoplastic Score (SINS) <7, med indikation for strålebehandling på knoglemetastaser. Højdepunkter i denne undersøgelse inkluderer: det høje niveau af behandlingstilpasning til både præcis udvælgelse og ultrakonform strålebehandlingsplanlægning; reduktionen i antallet af sessioner, som patienten skal udsættes for, hvilket reducerer hans ubehag; tilgangen innovation; placeringen af ​​studiegruppen (multicentrisk, i det italienske panorama) i en central position i det internationale scenarie for den specifikke sektor. Resultaterne af dette forsøg er potentielt "praksis-ændrende".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med spinal knoglemetastaser fra solid, ukompliceret tumor
  • Etableret primær eller sekundær tumorhistologi relateret til behandlingslæsionen
  • Patienter over 18 år
  • Indhentning af informeret samtykke
  • ØKOG 0-2
  • Symptomatiske patienter (NRS> = 4) på ​​behandlingsstedet
  • Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk Score (SINS) <7
  • Prognose > 6 måneder ifølge Mizumoto Prognostic Score (dvs. Klasse A og B)
  • Spinale metastaser verificeret ved MR, inklusive de steder, der skal tilmeldes
  • Ikke mere end 3 ikke-sammenhængende rygsegmenter (f.eks. adskilt af mindst to metamere) involveret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at tildele specifik NRS for hvert CTV, der skal tilmeldes
  • Umulighed at udtrykke selvstændigt samtykke til terapier
  • Graviditet
  • Patient på hospice eller med prognose <6 måneder
  • Utilgængelighedsprognose for 3 måneders opfølgning
  • Fravær af MR-forbehandlingsundersøgelse
  • Umulighed at opretholde behandlingspositionen for SBRT
  • Tidligere strålebehandling på samme sted eller på niveau med tilstødende metamerer (højere eller lavere end den, der skal tilmeldes)
  • Radiometabolisk terapi
  • Tidligere indskrivning af samme patient til 3 bestrålede læsioner
  • Epidural kompression af rygmarven eller af cauda equina
  • Skader, der påvirker> 25 % af medullærkanalen og/eller en afstand <5 mm fra medulla eller cauda
  • Skader med indikation af kirurgisk stabilisering
  • Kemoterapi eller målterapi inden for de foregående 7 dage og 7 dage efter SBRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A
Standard strålebehandling: 4 Gy x 5 fraktioner (fr) til hele hvirvel
Eksperimentel: Arm B

Intervention: Strålebehandling med simultan integreret Boost-SIB på makroskopiske metastaser

Levering af et boost på makroskopisk sekundær læsion med Simultaneous Integrated Boost-teknik i henhold til dette skema:

- 5 Gy x 3 fr (Hel hvirvel) + SIB 10 Gy x 3 fr på den makroskopiske sygdom Gross Tumor Volume - (GTV)

Levering af et boost på makroskopisk sekundær læsion med Simultaneous Integrated Boost-teknik i henhold til dette skema:

- 5 Gy x 3 fr (Hel hvirvel) + SIB 10 Gy x 3 fr på den makroskopiske sygdom Gross Tumor Volume - (GTV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol [EFFICACY and PAIN]
Tidsramme: 3 måneder

Smertekontrol målt med Numeric Rating Scale (NRS) score, en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.

NRS-score viser et samlet interval mellem 0 (ingen smerte) og 10 maksimal smerte.

NRS underskala er de følgende:

  • 0: ingen smerte [bedre resultat]
  • 1-3: let smerte
  • 4-6: moderat smerte
  • 7-10 svære smerter [værre udfald]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrolvarighed [EFFICACY and PAIN]
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Interval fra slutningen af ​​RT til tilbagefald af symptomet
12 måneder efter endt strålebehandling
Lokal kontrol [EFFICACY]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Kontrol af lokal sygdom med diagnostiske undersøgelser i henhold til RECIST 1.1 Kriterier
3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Symptom Progression Free Survival (SPFS) [EFFEKTIVITET og SMERTE]
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Interval fra afslutning af strålebehandling og progressiv sygdom med symptomer i henhold til kriterierne for Chow et al. i 2012
12 måneder efter endt strålebehandling
Progressionsfri overlevelse - PFS [EFFICACY]
Tidsramme: 12 måneder
Interval fra afslutning af strålebehandling og ny sygdomsprogression
12 måneder
Samlet overlevelse [EFFICACY]
Tidsramme: 12 måneder
Interval mellem afslutning af strålebehandling og død
12 måneder
Livskvalitet (QoL) [EFFICACY and QUALITY OF LIFE]
Tidsramme: Ved første besøg, 1 måned og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
QoL-score ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): QLQ-C15-PAL
Ved første besøg, 1 måned og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppighed af genbehandlinger [EFFICACY]
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Interval fra slutningen af ​​RT til starten af ​​genbehandlingen
12 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner