- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03597984
뼈 전이에 대한 정위 방사선 요법으로 통증 증상 감소 (PREST)
PREST: 뼈 전이를 통한 통증 감소 정위 방사선 요법: 3상 무작위 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
완화 진통제 종양 치료, 예. 통증 조절이 필요한 질병의 만성-진화 단계에 있는 환자의 경우 관리, 임상 및 과학적 연구의 관점에서 볼 때 심각한 문제입니다. 그러나 모든 단계에서 암 발병률이 증가하고 새로운 치료법과 관련된 질병의 잠재적인 만성화로 인해 점점 더 많은 환자에게 영향을 미치고 있습니다.
완화적 항방사선 방사선 치료의 사용은 잠재적으로 방사선 치료 센터에 있는 환자의 최대 40%를 포함합니다. 방사선 요법은 일반적으로 증상이 있는 뼈 전이의 완화 치료에 사용되며(Furfari A, 2017) 증상을 개선하고 결과적으로 이러한 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하는 효과적인 치료법입니다. 이러한 치료법을 필요로 하는 환자의 고유한 특성으로 인해 이러한 치료법을 최적화하기 위한 과학적 연구에는 도움과 윤리가 필요합니다.
이상적으로는 이 치료는 가능한 한 짧아야 전신 요법이나 가정 간호 또는 장기 간호 시스템(예: 호스피스)으로 방향을 전환할 수 있습니다. 단기간에 임상적으로 유효한 용량을 전달하기 위해서는 저분할 요법을 사용해야 합니다. 정위 방사선 요법은 유리한 독성 프로파일(Correa RJ, 2016)과 함께 고도로 순응된 방식으로 일반적으로 몇 분율로 높은 등가의 생물학적 선량을 전달할 수 있는 방사선 요법의 한 유형입니다. 정위방사선치료와 같은 특수 기술의 사용 가능성은 여러 2상 연구에서 3개월에 좋은 결과를 보이는 증상 반응 측면에서 조사되었다(van der Velden JM, 2016)(Murai T1, 2014)(Braam P, 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). 추가 연구에서는 저분할 요법과 관련된 독성 프로파일을 더 잘 관리하기 위해 전체 뼈 구획에 저분할 요법을 사용하고 기기 검사에 육안으로 보이는 질병에만 정위 요법으로 과다 투여할 가능성을 제안했습니다. . 특히 예후 점수가 좋은 환자의 경우 이 요법은 급성 및 후기 합병증의 발병 가능성을 개선할 것입니다. 문헌(합의 회의에서 생성)에 선호되는 방사선 치료 일정에 대한 표시가 있지만 전 세계적으로 코딩되고 임상적으로 적용되는 치료 처방 표준은 없습니다(Chow E1 & Party, 2012). 가장 일반적으로 적용되는 기존 방사선 치료 일정은 다음과 같습니다. i) 1회 치료 세션에서 8Gy; ii) 5회 치료 세션에서 20Gy; iii) 10회 치료 세션에서 30Gy.
일부 저자들에 따르면 동일한 통증 조절을 통해 여러 분할 보드가 시간이 지남에 따라 더 나은 증상 조절을 보고하므로 예후가 > 6개월인 환자에게 매우 자주 선호됩니다. 기대 수명을 특성화하고 가장 적절한 치료 요법을 정의하기 위한 예후 점수의 일상적인 사용은 일상적인 임상 실습에서 거의 사용되지 않습니다.
현대 종양학 방사선 요법은 첨단 기술을 활용하고 치료의 개인화를 활용할 수 있습니다. 현재까지 기존의 접근 방식과 비교하여 이러한 환자에 대한 정위 방사선 요법의 역할을 조사하는 일부 무작위 시험이 진행 중이지만 모든 환자가 적절한 개인화 치료를 사용하는 것은 아닙니다. 또한 진행 중이거나 현재 등록된 시험 중 어느 것도 "ii) 5회 치료 세션에서 20Gy"와 두 개의 단일 무작위 암 간의 직접 비교에서 정위를 분석하지 않습니다. 이 무작위 다기관 전향적 시험 연구의 목적은 이 임상 시나리오에서 사용할 수 있는 가장 혁신적인 정위 기술 접근 방식으로 제공되는 비전통적인 분할의 통증 제어 효과를 기존 시나리오에 대해 평가하는 것입니다. 환자 등록은 구체적으로 Mizumoto 점수(Mizumoto M, 2008)에 따른 예후 > 6개월 및 척추 불안정성 신생물 점수(SINS) <7에 따라 정의된 구조적 안정성과 뼈 전이에 대한 방사선 요법 적응증으로 선택될 것입니다. 이 연구의 주요 내용은 다음과 같습니다. 정확한 선택과 초순응 방사선 치료 계획을 위한 높은 수준의 치료 맞춤화; 환자가 받아야 하는 세션 수의 감소로 인해 환자의 불편함이 감소합니다. 접근 혁신; 특정 부문의 국제 시나리오에서 중앙 위치에 있는 연구 그룹(이탈리아 파노라마의 다중 중심) 위치. 이 시험의 결과는 잠재적으로 "관행을 바꾸는 것"입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형의 단순 종양에서 척추뼈 전이로 진단된 환자
- 치료 병변과 관련된 확립된 1차 또는 2차 종양 조직학
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
- ECOG 0-2
- 치료 부위의 증상이 있는 환자(NRS>=4)
- 척추 불안정 종양 점수(SINS) <7
- 예후> Mizumoto 예후 점수에 따른 6개월(즉, 클래스 A 및 B)
- 등록할 부위를 포함하여 MRI에서 확인된 척추 전이
- 3개 이하의 비연속 척추 분절(예: 최소 2개의 메타머로 구분됨) 연구에 참여
제외 기준:
- 등록할 각 CTV에 특정 NRS를 할당할 수 없음
- 치료에 대한 자율적 동의 표현 불가능
- 임신
- 호스피스에 있거나 예후가 6개월 미만인 환자
- 3개월 후속 조치에 대한 비가용성 예측
- MRI 전처리 연구 부재
- SBRT 치료 자세 유지 불가
- 동일 부위 또는 인접한 메타머 수준에서 이전 방사선 요법(등록할 것보다 높거나 낮음)
- 방사성 대사 요법
- 3개의 방사선 조사된 병변에 대해 동일한 환자의 이전 등록
- 척수 또는 마미의 경막외 압박
- 수질관의 > 25%에 영향을 미치는 손상 및/또는 수질 또는 미미로부터 < 5 mm 거리에 영향을 미치는 손상
- 외과적 안정화 징후가 있는 부상
- SBRT 후 이전 7일 및 7일 이내의 화학 요법 또는 표적 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A
표준 방사선 요법: 척추 전체에 4 Gy x 5 분할(fr)
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실험적: 팔 B
개입: 거시적 전이에 동시 통합 Boost-SIB를 사용한 방사선 요법 이 일정에 따라 동시 통합 부스트 기술로 거시적 이차 병변에 대한 부스트 전달: - 5 Gy x 3 fr(척추 전체) + SIB 10 Gy x 3 fr 거시적 질환 총 종양 용적 - (GTV) |
이 일정에 따라 동시 통합 부스트 기술로 거시적 이차 병변에 대한 부스트 전달: - 5 Gy x 3 fr(척추 전체) + SIB 10 Gy x 3 fr 거시적 질환 총 종양 용적 - (GTV) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 조절 [효능 및 통증]
기간: 3 개월
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환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 통증 조절을 측정했습니다. NRS 점수는 0(통증 없음)과 최대 통증 10 사이의 총 범위를 나타냅니다. NRS 하위 척도는 다음과 같습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 기간[효능 및 통증]
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
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RT 종료에서 증상 재발까지의 간격
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방사선 치료 종료 후 12개월
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로컬 컨트롤 [효능]
기간: 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 진단검사로 국소질환 관리
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방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월
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SPFS(Symptom Progression Free Survival) [효능 및 통증]
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
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Chow et al. 2012 년에
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방사선 치료 종료 후 12개월
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무진행 생존 - PFS [효능]
기간: 12 개월
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방사선 치료 종료 후의 간격 및 새로운 질병 진행
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12 개월
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전반적인 생존 [효능]
기간: 12 개월
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방사선 치료 종료와 사망 사이의 간격
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12 개월
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삶의 질(QoL) [효능 및 삶의 질]
기간: 첫 방문 시, 방사선 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 따른 QoL 점수: QLQ-C15-PAL
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첫 방문 시, 방사선 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후
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재수술 비율[EFFICACY]
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
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RT 종료에서 재치료 시작까지의 간격
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방사선 치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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