Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja objawów bólowych za pomocą radioterapii stereotaktycznej na przerzuty do kości (PREST)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: Redukcja bólu z przerzutami do kości Radioterapia STereotaktyczna: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Badanie interwencyjne bez leków, randomizowane 1:1, otwarte, wieloośrodkowe, faza 3 w celu oceny odpowiedzi pod względem zmniejszenia objawów bólowych związanych z przerzutami do kości, porównujące radioterapię konformacyjną (3D-CRT) stosowaną w konwencjonalnym frakcjonowaniu z pozaczaszkową radioterapią stereotaktyczną (SBRT) podawany z jednoczesnym zintegrowanym, jednoczesnym wzmocnieniem (Simultaneous Integrated Boost-SIB)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Paliatywne przeciwbólowe leczenie onkologiczne, m.in. Dla pacjentów w przewlekle-ewolucyjnej fazie choroby z potrzebą opanowania bólu, stanowią poważny problem z punktu widzenia: postępowania, badań klinicznych i naukowych. Jednak mają one wpływ na coraz większą liczbę pacjentów ze względu na zwiększoną częstość występowania raka we wszystkich jego fazach i potencjalną przewlekłość choroby związaną z nowymi terapiami.

Zastosowanie paliatywnej radioterapii przeciwpromiennej potencjalnie dotyczy nawet 40% pacjentów Ośrodka Radioterapii. Radioterapia jest powszechnie stosowana w paliatywnym leczeniu objawowych przerzutów do kości (Furfari A, 2017), będąc skutecznym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów, a w konsekwencji poprawy jakości życia (QoL) tych pacjentów. Ze względu na specyfikę pacjentów, którzy potrzebują tych zabiegów, badania naukowe mające na celu optymalizację tych terapii wymagają pomocy, a nawet etyki.

Idealnie byłoby, gdyby to leczenie było jak najkrótsze, aby skierować je na terapie systemowe lub do opieki domowej lub systemów opieki długoterminowej (np. Hospicjum). Aby dostarczyć klinicznie skuteczną dawkę w krótkim czasie, należy stosować schematy hipofrakcjonowane. Radioterapia stereotaktyczna jest rodzajem radioterapii, który pozwala na dostarczenie wysokiej równoważnej dawki biologicznej w wysoce zgodny sposób, z korzystnym profilem toksyczności (Correa RJ, 2016) i generalnie w kilku frakcjach. Możliwość zastosowania specjalnych technik, takich jak radioterapia stereotaktyczna, została zbadana w kilku badaniach fazy 2 pod względem odpowiedzi na objawy z dobrymi wynikami po 3 miesiącach (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P , 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Dalsze badania zasugerowały, aby lepiej zarządzać profilem toksyczności związanym ze schematem hipofrakcjonowania, możliwością stosowania schematu hipofrakcjonowania w całym kompartmencie kostnym i przedawkowania schematem stereotaktycznym tylko choroby widocznej makroskopowo w badaniach instrumentalnych . W szczególności u pacjentów z korzystnymi wynikami prognostycznymi ten schemat poprawiłby możliwy początek ostrych i późnych powikłań. Chociaż istnieją wskazania w literaturze (opracowanej przez Consensus Conference) dotyczące preferowanych schematów radioterapii, nie ma globalnie zakodowanego i klinicznie stosowanego standardu przepisywania leków (Chow E1 & Party, 2012). Do najczęściej stosowanych schematów radioterapii konwencjonalnej należą: i) 8 Gy w 1 sesji terapeutycznej; ii) 20 Gy w 5 sesjach terapeutycznych; iii) 30 Gy w 10 sesjach terapeutycznych.

Przy tej samej kontroli bólu, według niektórych autorów, tablice do frakcjonowania wielokrotnego zapewniają lepszą kontrolę objawów w czasie i dlatego bardzo często są preferowane u pacjentów z rokowaniem > 6 miesięcy. Rutynowe stosowanie skal prognostycznych do scharakteryzowania oczekiwanej długości życia i określenia najwłaściwszego schematu leczenia jest bardzo rzadko stosowane w codziennej praktyce klinicznej.

Nowoczesna radioterapia onkologiczna może wykorzystywać zaawansowane technologie i wykorzystywać personalizację zabiegów. Obecnie trwają badania z randomizacją oceniające rolę radioterapii stereotaktycznej u tych pacjentów w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, ale nie we wszystkich stosuje się odpowiednią personalizację leczenia. Ponadto żadne z trwających i obecnie zarejestrowanych badań nie analizuje „ii) 20 Gy w 5 sesjach terapeutycznych” w porównaniu ze stereotaktyką w bezpośrednim porównaniu dwóch pojedynczych randomizowanych ramion. Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena skuteczności kontroli bólu niekonwencjonalnego frakcjonowania przeprowadzonego przy użyciu najbardziej innowacyjnej techniki stereotaktycznej dostępnej w tym scenariuszu klinicznym w porównaniu z konwencjonalną; rekrutacja pacjentów będzie specjalnie dobrana z rokowaniem > 6 miesięcy według skali Mizumoto (Mizumoto M, 2008) i stabilnością strukturalną określoną według skali Spine Instability Neplastic Score (SINS) <7, ze wskazaniem do radioterapii w przypadku przerzutów do kości. Najważniejsze wyniki tego badania obejmują: wysoki poziom dostosowywania leczenia zarówno do dokładnego wyboru, jak i planowania ultrakonformowanej radioterapii; zmniejszenie liczby sesji, którym pacjent musi zostać poddany, co zmniejsza jego dyskomfort; podejście innowacyjne; lokalizacja grupy badawczej (wielocentryczna, we włoskiej panoramie) w centralnej pozycji w międzynarodowym scenariuszu danego sektora. Wyniki tego badania potencjalnie „zmieniają praktykę”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów do kości z litego, niepowikłanego guza
  • Ustalona pierwotna lub wtórna histologia guza związana ze zmianą leczoną
  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody
  • ECOG 0-2
  • Pacjenci objawowi (NRS> = 4) w miejscu leczenia
  • Niestabilność kręgosłupa w skali nowotworowej (SINS) <7
  • Rokowanie > 6 miesięcy według Mizumoto Prognostic Score (tj. klasa A i B)
  • Przerzuty do kręgosłupa zweryfikowane w MRI, w tym miejsca, które mają być włączone
  • Nie więcej niż 3 nieciągłe segmenty kręgosłupa (np. oddzielone co najmniej dwoma metamerami) biorących udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości przypisania konkretnego NRS do każdego rejestrowanego CTV
  • Brak możliwości wyrażenia samodzielnej zgody na terapie
  • Ciąża
  • Pacjent w Hospicjum lub z rokowaniem <6 miesięcy
  • Prognoza niedostępności dla 3-miesięcznej obserwacji
  • Brak badania MRI przed leczeniem
  • Niemożność utrzymania pozycji zabiegowej do SBRT
  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu lub na poziomie sąsiednich metamerów (wyższym lub niższym niż ten, który ma zostać włączony)
  • Terapia radiometaboliczna
  • Poprzednia rejestracja tego samego pacjenta do 3 zmian napromieniowanych
  • Ucisk zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Urazy obejmujące >25% kanału szpikowego i/lub odległość <5 mm od rdzenia lub od ogona
  • Urazy ze wskazaniem do stabilizacji chirurgicznej
  • Chemioterapia lub terapia celowana w ciągu ostatnich 7 dni i 7 dni po SBRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A
Radioterapia standardowa: 4 Gy x 5 frakcji (fr) do całego kręgu
Eksperymentalny: Ramię B

Interwencja: Radioterapia z Jednoczesnym Zintegrowanym Boost-SIB na makroskopowe przerzuty

Dostarczenie impulsu do makroskopowej zmiany wtórnej za pomocą techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia zgodnie z następującym schematem:

- 5 Gy x 3 fr (cały kręg) + SIB 10 Gy x 3 fr na chorobę makroskopową Całkowita objętość guza - (GTV)

Dostarczenie impulsu do makroskopowej zmiany wtórnej za pomocą techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia zgodnie z następującym schematem:

- 5 Gy x 3 fr (cały kręg) + SIB 10 Gy x 3 fr na chorobę makroskopową Całkowita objętość guza - (GTV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kontrola bólu mierzona za pomocą skali numerycznej (NRS), 11-punktowej skali do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.

Wynik NRS przedstawia całkowity zakres od 0 (brak bólu) do 10 maksymalnego bólu.

Podskale NRS to kolejne:

  • 0: brak bólu [lepszy wynik]
  • 1-3: łagodny ból
  • 4-6: umiarkowany ból
  • 7-10 silny ból [gorszy wynik]
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kontroli bólu [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odstęp czasu od zakończenia RT do nawrotu objawów
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Sterowanie lokalne [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Kontrola choroby miejscowej za pomocą badań diagnostycznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Przeżycie bez progresji objawów (SPFS) [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odstęp czasu od zakończenia radioterapii i postęp choroby z objawami według kryteriów Chow i wsp. w 2012
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przeżycie wolne od progresji choroby — PFS [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu od zakończenia radioterapii do progresji nowej choroby
12 miesięcy
Całkowite przeżycie [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu między zakończeniem radioterapii a śmiercią
12 miesięcy
Jakość życia (QoL) [EFEKTYWNOŚĆ i JAKOŚĆ ŻYCIA]
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Wynik QoL według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): QLQ-C15-PAL
Na pierwszej wizycie 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik powtórnych zabiegów [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odstęp czasu od zakończenia RT do rozpoczęcia ponownego leczenia
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Jednoczesny zintegrowany Boost-SIB na makroskopowych przerzutach

Subskrybuj