- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597984
Redukcja objawów bólowych za pomocą radioterapii stereotaktycznej na przerzuty do kości (PREST)
PREST: Redukcja bólu z przerzutami do kości Radioterapia STereotaktyczna: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paliatywne przeciwbólowe leczenie onkologiczne, m.in. Dla pacjentów w przewlekle-ewolucyjnej fazie choroby z potrzebą opanowania bólu, stanowią poważny problem z punktu widzenia: postępowania, badań klinicznych i naukowych. Jednak mają one wpływ na coraz większą liczbę pacjentów ze względu na zwiększoną częstość występowania raka we wszystkich jego fazach i potencjalną przewlekłość choroby związaną z nowymi terapiami.
Zastosowanie paliatywnej radioterapii przeciwpromiennej potencjalnie dotyczy nawet 40% pacjentów Ośrodka Radioterapii. Radioterapia jest powszechnie stosowana w paliatywnym leczeniu objawowych przerzutów do kości (Furfari A, 2017), będąc skutecznym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów, a w konsekwencji poprawy jakości życia (QoL) tych pacjentów. Ze względu na specyfikę pacjentów, którzy potrzebują tych zabiegów, badania naukowe mające na celu optymalizację tych terapii wymagają pomocy, a nawet etyki.
Idealnie byłoby, gdyby to leczenie było jak najkrótsze, aby skierować je na terapie systemowe lub do opieki domowej lub systemów opieki długoterminowej (np. Hospicjum). Aby dostarczyć klinicznie skuteczną dawkę w krótkim czasie, należy stosować schematy hipofrakcjonowane. Radioterapia stereotaktyczna jest rodzajem radioterapii, który pozwala na dostarczenie wysokiej równoważnej dawki biologicznej w wysoce zgodny sposób, z korzystnym profilem toksyczności (Correa RJ, 2016) i generalnie w kilku frakcjach. Możliwość zastosowania specjalnych technik, takich jak radioterapia stereotaktyczna, została zbadana w kilku badaniach fazy 2 pod względem odpowiedzi na objawy z dobrymi wynikami po 3 miesiącach (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P , 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Dalsze badania zasugerowały, aby lepiej zarządzać profilem toksyczności związanym ze schematem hipofrakcjonowania, możliwością stosowania schematu hipofrakcjonowania w całym kompartmencie kostnym i przedawkowania schematem stereotaktycznym tylko choroby widocznej makroskopowo w badaniach instrumentalnych . W szczególności u pacjentów z korzystnymi wynikami prognostycznymi ten schemat poprawiłby możliwy początek ostrych i późnych powikłań. Chociaż istnieją wskazania w literaturze (opracowanej przez Consensus Conference) dotyczące preferowanych schematów radioterapii, nie ma globalnie zakodowanego i klinicznie stosowanego standardu przepisywania leków (Chow E1 & Party, 2012). Do najczęściej stosowanych schematów radioterapii konwencjonalnej należą: i) 8 Gy w 1 sesji terapeutycznej; ii) 20 Gy w 5 sesjach terapeutycznych; iii) 30 Gy w 10 sesjach terapeutycznych.
Przy tej samej kontroli bólu, według niektórych autorów, tablice do frakcjonowania wielokrotnego zapewniają lepszą kontrolę objawów w czasie i dlatego bardzo często są preferowane u pacjentów z rokowaniem > 6 miesięcy. Rutynowe stosowanie skal prognostycznych do scharakteryzowania oczekiwanej długości życia i określenia najwłaściwszego schematu leczenia jest bardzo rzadko stosowane w codziennej praktyce klinicznej.
Nowoczesna radioterapia onkologiczna może wykorzystywać zaawansowane technologie i wykorzystywać personalizację zabiegów. Obecnie trwają badania z randomizacją oceniające rolę radioterapii stereotaktycznej u tych pacjentów w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, ale nie we wszystkich stosuje się odpowiednią personalizację leczenia. Ponadto żadne z trwających i obecnie zarejestrowanych badań nie analizuje „ii) 20 Gy w 5 sesjach terapeutycznych” w porównaniu ze stereotaktyką w bezpośrednim porównaniu dwóch pojedynczych randomizowanych ramion. Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena skuteczności kontroli bólu niekonwencjonalnego frakcjonowania przeprowadzonego przy użyciu najbardziej innowacyjnej techniki stereotaktycznej dostępnej w tym scenariuszu klinicznym w porównaniu z konwencjonalną; rekrutacja pacjentów będzie specjalnie dobrana z rokowaniem > 6 miesięcy według skali Mizumoto (Mizumoto M, 2008) i stabilnością strukturalną określoną według skali Spine Instability Neplastic Score (SINS) <7, ze wskazaniem do radioterapii w przypadku przerzutów do kości. Najważniejsze wyniki tego badania obejmują: wysoki poziom dostosowywania leczenia zarówno do dokładnego wyboru, jak i planowania ultrakonformowanej radioterapii; zmniejszenie liczby sesji, którym pacjent musi zostać poddany, co zmniejsza jego dyskomfort; podejście innowacyjne; lokalizacja grupy badawczej (wielocentryczna, we włoskiej panoramie) w centralnej pozycji w międzynarodowym scenariuszu danego sektora. Wyniki tego badania potencjalnie „zmieniają praktykę”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów do kości z litego, niepowikłanego guza
- Ustalona pierwotna lub wtórna histologia guza związana ze zmianą leczoną
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
- ECOG 0-2
- Pacjenci objawowi (NRS> = 4) w miejscu leczenia
- Niestabilność kręgosłupa w skali nowotworowej (SINS) <7
- Rokowanie > 6 miesięcy według Mizumoto Prognostic Score (tj. klasa A i B)
- Przerzuty do kręgosłupa zweryfikowane w MRI, w tym miejsca, które mają być włączone
- Nie więcej niż 3 nieciągłe segmenty kręgosłupa (np. oddzielone co najmniej dwoma metamerami) biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przypisania konkretnego NRS do każdego rejestrowanego CTV
- Brak możliwości wyrażenia samodzielnej zgody na terapie
- Ciąża
- Pacjent w Hospicjum lub z rokowaniem <6 miesięcy
- Prognoza niedostępności dla 3-miesięcznej obserwacji
- Brak badania MRI przed leczeniem
- Niemożność utrzymania pozycji zabiegowej do SBRT
- Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu lub na poziomie sąsiednich metamerów (wyższym lub niższym niż ten, który ma zostać włączony)
- Terapia radiometaboliczna
- Poprzednia rejestracja tego samego pacjenta do 3 zmian napromieniowanych
- Ucisk zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
- Urazy obejmujące >25% kanału szpikowego i/lub odległość <5 mm od rdzenia lub od ogona
- Urazy ze wskazaniem do stabilizacji chirurgicznej
- Chemioterapia lub terapia celowana w ciągu ostatnich 7 dni i 7 dni po SBRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię A
Radioterapia standardowa: 4 Gy x 5 frakcji (fr) do całego kręgu
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Interwencja: Radioterapia z Jednoczesnym Zintegrowanym Boost-SIB na makroskopowe przerzuty Dostarczenie impulsu do makroskopowej zmiany wtórnej za pomocą techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia zgodnie z następującym schematem: - 5 Gy x 3 fr (cały kręg) + SIB 10 Gy x 3 fr na chorobę makroskopową Całkowita objętość guza - (GTV) |
Dostarczenie impulsu do makroskopowej zmiany wtórnej za pomocą techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia zgodnie z następującym schematem: - 5 Gy x 3 fr (cały kręg) + SIB 10 Gy x 3 fr na chorobę makroskopową Całkowita objętość guza - (GTV) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola bólu mierzona za pomocą skali numerycznej (NRS), 11-punktowej skali do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Wynik NRS przedstawia całkowity zakres od 0 (brak bólu) do 10 maksymalnego bólu. Podskale NRS to kolejne:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania kontroli bólu [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odstęp czasu od zakończenia RT do nawrotu objawów
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Sterowanie lokalne [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Kontrola choroby miejscowej za pomocą badań diagnostycznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji objawów (SPFS) [SKUTECZNOŚĆ i BÓL]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odstęp czasu od zakończenia radioterapii i postęp choroby z objawami według kryteriów Chow i wsp. w 2012
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby — PFS [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp czasu od zakończenia radioterapii do progresji nowej choroby
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp czasu między zakończeniem radioterapii a śmiercią
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) [EFEKTYWNOŚĆ i JAKOŚĆ ŻYCIA]
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Wynik QoL według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): QLQ-C15-PAL
|
Na pierwszej wizycie 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Wskaźnik powtórnych zabiegów [SKUTECZNOŚĆ]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Odstęp czasu od zakończenia RT do rozpoczęcia ponownego leczenia
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0013663/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Jednoczesny zintegrowany Boost-SIB na makroskopowych przerzutach
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony