此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨转移立体定向放射治疗减轻疼痛症状 (PREST)

2019年7月1日 更新者:Dr. Cellini、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST:减轻骨转移的疼痛立体定向放射治疗:一项 III 期随机多中心试验

无药物干预研究,随机 1:1 开放标签,多中心,第 3 阶段,以评估骨转移疼痛症状减少方面的反应,比较常规分割中的构象放射治疗 (3D-CRT) 与颅外立体定向放射治疗(SBRT) 与伴随的综合同步升压(Simultaneous Integrated Boost-SIB)一起给药

研究概览

详细说明

姑息性镇痛肿瘤治疗,例如 对于需要控制疼痛的处于疾病慢性发展阶段的患者,从管理、临床和科学研究的角度来看都是一个严重的问题。 然而,由于各个阶段的癌症发病率增加以及与新疗法相关的潜在慢性疾病,它们正在影响越来越多的患者。

姑息性抗辐射放射治疗的使用可能涉及放射治疗中心多达 40% 的患者。 放射疗法通常用于症状性骨转移的姑息治疗 (Furfari A, 2017),是改善症状并进而改善这些患者生活质量 (QoL) 的有效疗法。 由于需要这些治疗的患者的特殊性,旨在优化这些治疗的科学研究需要帮助甚至伦理。

理想情况下,这种治疗应尽可能短,以便将他们重新引导至全身治疗或家庭护理或长期护理系统(例如:临终关怀)。 为了在短时间内提供临床有效剂量,必须使用大分割方案。 立体定向放射疗法是一种放射疗法,它允许以高度适形的方式提供高等效生物剂量,具有良好的毒性特征(Correa RJ,2016),并且通常分为几个部分。 多项 2 期研究研究了使用立体定向放射治疗等特殊技术的可能性,在 3 个月时的症状反应方面取得了良好的效果(van der Velden JM,2016 年)(Murai T1,2014 年)(Braam P,2016 年) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014)。 进一步的研究表明,为了更好地控制与大分割方案相关的毒性特征,可以在整个骨室使用大分割方案,并使用立体定向方案过量给药,仅在仪器检查中肉眼可见的疾病. 特别是,在预后评分良好的患者中,该方案将改善急性和晚期并发症的可能发生。 尽管文献(由共识会议产生)中有关于首选放射治疗计划的指示,但没有全球编码和临床应用的治疗处方标准(Chow E1 和 Party,2012)。 最常用的常规放射治疗方案包括: i) 1 次治疗 8 Gy; ii) 20 Gy,分 5 次治疗; iii) 30 Gy,共 10 次治疗。

根据一些作者的说法,在相同的疼痛控制下,多个分次委员会报告随着时间的推移更好地控制症状,因此通常是预后 > 6 个月的患者的首选。 常规使用预后评分来表征预期寿命和确定最合适的治疗方案在日常临床实践中很少使用。

现代肿瘤放疗可以利用先进技术并利用个性化治疗。 迄今为止,一些随机试验正在研究立体定向放疗与传统方法相比对这些患者的作用,但并非所有试验都使用充分的个性化治疗。 此外,正在进行的和目前注册的试验都没有分析“ii) 5 个疗程中 20 Gy”与立体定向在两个单一随机组之间的直接比较。 这项随机多中心前瞻性试验研究的目的是评估在这种临床情况下使用最具创新性的立体定向技术方法进行的非常规分割与传统分割相比的疼痛控制效果;根据 Mizumoto 评分 (Mizumoto M, 2008) 和根据脊柱不稳定性肿瘤评分 (SINS) 定义的结构稳定性 <7 定义的结构稳定性,将专门选择患者的入组,并指示对骨转移进行放射治疗。 这项研究的亮点包括: 准确选择和超适形放疗计划的高水平治疗定制;减少患者必须接受的治疗次数,从而减少他的不适;方法创新;研究小组的位置(多中心,在意大利全景中)在特定部门的国际情景中处于中心位置。 该试验的结果可能会“改变实践”。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为实体性、无并发症肿瘤的脊柱骨转移患者
  • 确定与治疗病灶相关的原发性或继发性肿瘤组织学
  • 患者年龄 > 18 岁
  • 获得知情同意
  • 心电图 0-2
  • 治疗地点有症状的患者(NRS> = 4)
  • 脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS) <7
  • 根据 Mizumoto 预后评分(即 A 类和 B 类)
  • 在 MRI 上验证的脊柱转移,包括要登记的部位
  • 不超过 3 个不连续的脊柱节段(例如 由至少两个同色异谱分开)参与研究

排除标准:

  • 无法为每个要注册的 CTV 分配特定的 NRS
  • 无法表达对治疗的自主同意
  • 怀孕
  • 临终关怀或预后 <6 个月的患者
  • 3 个月跟进的不可用性预测
  • 缺乏 MRI 治疗前研究
  • 无法保持 SBRT 的治疗位置
  • 先前在同一部位或相邻同色异谱水平(高于或低于要登记的同色异谱)接受过放射治疗
  • 放射代谢疗法
  • 同一患者先前入组 3 个受照射的病灶
  • 脊髓或马尾神经的硬膜外压迫
  • 损伤影响 > 25% 的髓管和/或距髓质或尾部 <5 毫米的距离
  • 有手术稳定指征的损伤
  • 过去 7 天内和 SBRT 后 7 天内接受过化疗或靶向治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:手臂A
标准放疗:4 Gy x 5 次 (fr) 至整个椎骨
实验性的:B臂

干预:同步整合 Boost-SIB 放疗对肉眼可见的转移瘤

根据以下时间表,使用同步综合升压技术对宏观继发性病变进行升压:

- 5 Gy x 3 fr(整个椎骨)+ SIB 10 Gy x 3 fr 肉眼可见疾病总肿瘤体积 - (GTV)

根据以下时间表,使用同步综合升压技术对宏观继发性病变进行升压:

- 5 Gy x 3 fr(整个椎骨)+ SIB 10 Gy x 3 fr 肉眼可见疾病总肿瘤体积 - (GTV)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制 [功效和疼痛]
大体时间:3个月

疼痛控制用数字评定量表 (NRS) 评分来衡量,这是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。

NRS 分数呈现 0(无疼痛)和 10 最大疼痛之间的总范围。

NRS 分量表如下:

  • 0:没有痛苦[更好的结果]
  • 1-3:轻度疼痛
  • 4-6:中度疼痛
  • 7-10 剧烈疼痛 [更糟糕的结果]
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制持续时间[功效和疼痛]
大体时间:放疗结束后 12 个月
从 RT 结束到症状复发的间隔
放疗结束后 12 个月
本地控制[功效]
大体时间:放疗结束后第 3、6 和 12 个月
根据 RECIST 1.1 标准通过诊断检查控制局部疾病
放疗结束后第 3、6 和 12 个月
无症状进展生存期 (SPFS) [功效和疼痛]
大体时间:放疗结束后 12 个月
根据 Chow 等人的标准,从放疗结束到有症状的进展性疾病的间隔。在2012年
放疗结束后 12 个月
无进展生存期 - PFS [功效]
大体时间:12个月
放疗结束的时间间隔和新的疾病进展
12个月
总生存期 [疗效]
大体时间:12个月
放疗结束到死亡的时间间隔
12个月
生活质量 (QoL) [功效和生活质量]
大体时间:初诊、放疗结束后1个月和3个月
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的 QoL 评分:QLQ-C15-PAL
初诊、放疗结束后1个月和3个月
再治疗率 [功效]
大体时间:放疗结束后 12 个月
从 RT 结束到再治疗开始的时间间隔
放疗结束后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Cellini, MD、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月22日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅