- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03597984
Fájdalomtünetek csökkentése csontmetasztázisok sztereotaktikus sugárterápiájával (PREST)
PREST: Fájdalomcsillapítás csontmetasztázisokkal Sztereotaktikus sugárterápia: III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Palliatív fájdalomcsillapító onkológiai kezelések, pl. A betegség krónikus-evolúciós fázisában lévő, fájdalomcsillapítást igénylő betegek számára komoly problémát jelentenek a kezelés, a klinikai és a tudományos kutatás szempontjából. Mindazonáltal a betegek egyre növekvő számát érintik a rák minden fázisában megnövekedett előfordulása és az új terápiákhoz kapcsolódó betegségek esetleges krónikussá válása miatt.
A palliatív anti-sugárterápiás kezelések potenciálisan a betegek 40%-át érintik egy sugárterápiás központban. A sugárterápiát gyakran alkalmazzák a tünetekkel járó csontmetasztázisok palliatív kezelésében (Furfari A, 2017), amely hatékony kezelés a tünetek enyhítésére, következésképpen a betegek életminőségének (QoL) javítására. Az ilyen kezelésekre szoruló betegek sajátos adottságai miatt a terápiák optimalizálását célzó tudományos kutatások segítségre, sőt etikára is szorulnak.
Ideális esetben ennek a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie ahhoz, hogy átirányítsák őket szisztémás terápiákra vagy otthoni ápolásra vagy tartós gondozási rendszerekre (pl.: Hospice). A klinikailag hatásos dózis rövid időn belüli beadása érdekében hipofrakcionált sémákat kell alkalmazni. A sztereotaktikus sugárterápia a sugárterápia egyik fajtája, amely lehetővé teszi magas ekvivalens biológiai dózis nagymértékben megfelelő módon, kedvező toxicitási profillal történő bejuttatását (Correa RJ, 2016), és általában néhány frakcióban. Speciális technikák, például sztereotaxiás sugárterápia alkalmazásának lehetőségét több 2. fázisú vizsgálatban vizsgálták, a tüneti válasz szempontjából jó eredménnyel 3 hónapos korban (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016). (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). További tanulmányok a hipofrakcionált kezelési rendhez kapcsolódó toxicitási profil jobb kezelése érdekében javasolták a hipofrakcionált kezelés lehetőségét a teljes csontrekeszre, és a sztereotaxiás kezelési rend túladagolását csak a műszeres vizsgálatoknál makroszkóposan látható betegség esetén. . Különösen a kedvező prognosztikai pontszámokkal rendelkező betegeknél ez a kezelési rend javítaná az akut és késői szövődmények lehetséges megjelenését. Bár a szakirodalomban (a Konszenzus Konferencia által generált) vannak utalások az előnyben részesítendő sugárkezelési ütemtervekre vonatkozóan, nincs globálisan kódolt és klinikailag alkalmazott terápiás receptszabvány (Chow E1 & Party, 2012). A leggyakrabban alkalmazott hagyományos sugárkezelési rendek a következők: i) 8 Gy 1 terápiás alkalomban; ii) 20 Gy 5 terápiás alkalomban; iii) 30 Gy 10 terápiás alkalom alatt.
Egyes szerzők szerint ugyanazon fájdalomcsillapítás mellett a többszörös frakcionálási táblák a tünetek idővel jobb kontrollálásáról számolnak be, ezért nagyon gyakran előnyben részesítik azokat a betegeket, akiknek a prognózisa > 6 hónap. A prognosztikai pontszámok rutinszerű használatát a várható élettartam jellemzésére és a legmegfelelőbb kezelési rend meghatározására a mindennapi klinikai gyakorlatban nagyon ritkán alkalmazzák.
A modern onkológiai sugárterápia kiaknázhatja a fejlett technológiák előnyeit és kiaknázhatja a kezelések személyre szabását. A mai napig néhány randomizált vizsgálat folyik a sztereotaxiás sugárterápia szerepének vizsgálatára ezeknél a betegeknél a hagyományos megközelítésekhez képest, de nem mindegyik alkalmazza a kezelés megfelelő személyre szabását. Ezenkívül a folyamatban lévő és jelenleg regisztrált vizsgálatok egyike sem elemzi a „ii) 20 Gy 5 kezelési alkalom alatt” szemben a sztereotaktikus hatást a két randomizált kar közvetlen összehasonlításában. Ennek a randomizált, többközpontú prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nem hagyományos frakcionálás fájdalomcsillapítási hatékonyságát, amelyet az ebben a klinikai forgatókönyvben elérhető leginnovatívabb sztereotaktikus módszerrel végeznek a hagyományoshoz képest; A betegek felvételét a Mizumoto-pontszám (Mizumoto M, 2008) és a gerincinstabilitási neoplasztikus pontszám (SINS) szerint meghatározott szerkezeti stabilitás specifikusan választják ki 6 hónapnál hosszabb prognózissal, a csontmetasztázisok sugárkezelésének javallatával. A tanulmány legfontosabb elemei a következők: a kezelés testreszabásának magas szintje a pontos kiválasztás és az ultrakonform sugárterápia tervezése érdekében; az ülések számának csökkentése, amelyeknek a beteget alá kell vetni, ami csökkenti a kényelmetlenséget; a megközelítési innováció; a vizsgálócsoport (multicentrikus, az olasz körképben) központi pozíciója az adott szektor nemzetközi forgatókönyvében. Ennek a kísérletnek az eredményei potenciálisan "változtatják a gyakorlatot".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd, szövődménymentes daganatból származó gerinc csontáttétekkel diagnosztizált betegek
- A kezelési lézióhoz kapcsolódó elsődleges vagy másodlagos tumorszövettan
- 18 év feletti betegek
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- ECOG 0-2
- Tüneti betegek (NRS> = 4) a kezelés helyén
- A gerinc instabilitási daganatos pontszáma (SINS) <7
- Prognózis > 6 hónap a Mizumoto prognosztikai pontszáma szerint (pl. A és B osztály)
- A gerinc metasztázisait MRI-vel igazolták, beleértve a beírandó helyeket is
- Legfeljebb 3 nem összefüggő gerincszakasz (pl. legalább két metamer választja el egymástól) a vizsgálatban részt vevő
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen egyedi NRS hozzárendelése minden egyes regisztrálandó CTV-hez
- A terápiákhoz való önálló beleegyezés kifejezésének lehetetlensége
- Terhesség
- Hospice-ben lévő vagy 6 hónapnál fiatalabb prognózisú beteg
- Elérhetetlenségi előrejelzés 3 hónapos követésre
- A kezelés előtti MRI vizsgálat hiánya
- Az SBRT kezelési pozíciójának megtartása lehetetlen
- Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen vagy a szomszédos metamerek szintjén (magasabb vagy alacsonyabb, mint a regisztrálandó)
- Radiometabolikus terápia
- Ugyanazon beteg korábbi felvétele 3 besugárzott elváltozásra
- A gerincvelő vagy a cauda equina epidurális kompressziója
- Sérülések, amelyek a velőcsatorna > 25%-át érintik és/vagy a velőtöl vagy a caudától 5 mm-nél kisebb távolságra
- Sérülések műtéti stabilizálás jelzésével
- Kemoterápia vagy célterápia az SBRT-t követő 7 és 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kar A
Standard sugárterápia: 4 Gy x 5 frakció (fr) a teljes csigolyáig
|
|
Kísérleti: B kar
Beavatkozás: Radioterápia szimultán integrált Boost-SIB-vel makroszkópos áttéteken Erősítés beadása makroszkopikus másodlagos lézióra szimultán integrált boost technikával a következő ütemezés szerint: - 5 Gy x 3 fr (egész csigolya) + SIB 10 Gy x 3 fr a makroszkopikus betegségre, bruttó daganattérfogat - (GTV) |
Erősítés beadása makroszkopikus másodlagos lézióra szimultán integrált boost technikával a következő ütemezés szerint: - 5 Gy x 3 fr (egész csigolya) + SIB 10 Gy x 3 fr a makroszkopikus betegségre, bruttó daganattérfogat - (GTV) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomcsillapítást a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal mérik, amely egy 11 pontos skála a páciens önbejelentésére a fájdalomról. Az NRS pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 maximális fájdalom közötti teljes tartományt mutat. Az NRS alskálák a következők:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Intervallum az RT végétől a tünet visszaeséséig
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Helyi vezérlés [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónapban
|
Lokális betegségek ellenőrzése diagnosztikai vizsgálatokkal a RECIST 1.1 kritériumai szerint
|
A sugárterápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónapban
|
Tünetprogressziómentes túlélés (SPFS) [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
A sugárterápia végétől számított időköz és a tünetekkel járó progresszív betegség Chow et al. kritériumai szerint. 2012-ben
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Progressziómentes túlélés – PFS [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugárterápia végétől számított intervallum és a betegség új progressziója
|
12 hónap
|
Teljes túlélés [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugárterápia vége és a halál közötti időköz
|
12 hónap
|
Életminőség (QoL) [HATÉKONYSÁG és ÉLETMINŐSÉG]
Időkeret: Első látogatáskor, 1 hónappal és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Életminőség-pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint: QLQ-C15-PAL
|
Első látogatáskor, 1 hónappal és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Újrakezelések aránya [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Intervallum az RT végétől az újrakezelés kezdetéig
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, Eisbruch A, Jackson A, Marks LB, Ten Haken RK, Yorke ED. Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.040.
- Braam P, Lambin P, Bussink J. Stereotactic versus conventional radiotherapy for pain reduction and quality of life in spinal metastases: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 2;17:61. doi: 10.1186/s13063-016-1178-7.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Deodato F, Cilla S, Macchia G, Torre G, Caravatta L, Mariano G, Mignogna S, Ferro M, Mattiucci GC, Balducci M, Frascino V, Piermattei A, Ferrandina G, Valentini V, Morganti AG. Stereotactic radiosurgery (SRS) with volumetric modulated arc therapy (VMAT): interim results of a multi-arm phase I trial (DESTROY-2). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Dec;26(12):748-56. doi: 10.1016/j.clon.2014.08.005. Epub 2014 Aug 29.
- Furfari A, Wan BA, Ding K, Wong A, Zhu L, Bezjak A, Wong R, Wilson CF, DeAngelis C, Azad A, Chow E, Charames GS. Genetic biomarkers associated with pain flare and dexamethasone response following palliative radiotherapy in patients with painful bone metastases. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S240-S247. doi: 10.21037/apm.2017.09.04. Epub 2017 Sep 20.
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Mizumoto M, Harada H, Asakura H, Hashimoto T, Furutani K, Hashii H, Takagi T, Katagiri H, Takahashi M, Nishimura T. Prognostic factors and a scoring system for survival after radiotherapy for metastases to the spinal column: a review of 544 patients at Shizuoka Cancer Center Hospital. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2816-22. doi: 10.1002/cncr.23888.
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0013663/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .