Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomtünetek csökkentése csontmetasztázisok sztereotaktikus sugárterápiájával (PREST)

2019. július 1. frissítette: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: Fájdalomcsillapítás csontmetasztázisokkal Sztereotaktikus sugárterápia: III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat

Gyógyszer nélküli intervenciós, randomizált, 1:1 arányú, nyílt, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat a csontmetasztázisokból származó fájdalomtünetek csökkentése szempontjából a válasz értékelésére, a hagyományos frakcionálásban alkalmazott konformációs sugárterápia (3D-CRT) összehasonlítása az extracranialis sztereotaxiás sugárkezeléssel (SBRT) egyidejű integrált szimultán erősítéssel (Simultaneous Integrated Boost-SIB) adva

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Palliatív fájdalomcsillapító onkológiai kezelések, pl. A betegség krónikus-evolúciós fázisában lévő, fájdalomcsillapítást igénylő betegek számára komoly problémát jelentenek a kezelés, a klinikai és a tudományos kutatás szempontjából. Mindazonáltal a betegek egyre növekvő számát érintik a rák minden fázisában megnövekedett előfordulása és az új terápiákhoz kapcsolódó betegségek esetleges krónikussá válása miatt.

A palliatív anti-sugárterápiás kezelések potenciálisan a betegek 40%-át érintik egy sugárterápiás központban. A sugárterápiát gyakran alkalmazzák a tünetekkel járó csontmetasztázisok palliatív kezelésében (Furfari A, 2017), amely hatékony kezelés a tünetek enyhítésére, következésképpen a betegek életminőségének (QoL) javítására. Az ilyen kezelésekre szoruló betegek sajátos adottságai miatt a terápiák optimalizálását célzó tudományos kutatások segítségre, sőt etikára is szorulnak.

Ideális esetben ennek a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie ahhoz, hogy átirányítsák őket szisztémás terápiákra vagy otthoni ápolásra vagy tartós gondozási rendszerekre (pl.: Hospice). A klinikailag hatásos dózis rövid időn belüli beadása érdekében hipofrakcionált sémákat kell alkalmazni. A sztereotaktikus sugárterápia a sugárterápia egyik fajtája, amely lehetővé teszi magas ekvivalens biológiai dózis nagymértékben megfelelő módon, kedvező toxicitási profillal történő bejuttatását (Correa RJ, 2016), és általában néhány frakcióban. Speciális technikák, például sztereotaxiás sugárterápia alkalmazásának lehetőségét több 2. fázisú vizsgálatban vizsgálták, a tüneti válasz szempontjából jó eredménnyel 3 hónapos korban (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016). (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). További tanulmányok a hipofrakcionált kezelési rendhez kapcsolódó toxicitási profil jobb kezelése érdekében javasolták a hipofrakcionált kezelés lehetőségét a teljes csontrekeszre, és a sztereotaxiás kezelési rend túladagolását csak a műszeres vizsgálatoknál makroszkóposan látható betegség esetén. . Különösen a kedvező prognosztikai pontszámokkal rendelkező betegeknél ez a kezelési rend javítaná az akut és késői szövődmények lehetséges megjelenését. Bár a szakirodalomban (a Konszenzus Konferencia által generált) vannak utalások az előnyben részesítendő sugárkezelési ütemtervekre vonatkozóan, nincs globálisan kódolt és klinikailag alkalmazott terápiás receptszabvány (Chow E1 & Party, 2012). A leggyakrabban alkalmazott hagyományos sugárkezelési rendek a következők: i) 8 Gy 1 terápiás alkalomban; ii) 20 Gy 5 terápiás alkalomban; iii) 30 Gy 10 terápiás alkalom alatt.

Egyes szerzők szerint ugyanazon fájdalomcsillapítás mellett a többszörös frakcionálási táblák a tünetek idővel jobb kontrollálásáról számolnak be, ezért nagyon gyakran előnyben részesítik azokat a betegeket, akiknek a prognózisa > 6 hónap. A prognosztikai pontszámok rutinszerű használatát a várható élettartam jellemzésére és a legmegfelelőbb kezelési rend meghatározására a mindennapi klinikai gyakorlatban nagyon ritkán alkalmazzák.

A modern onkológiai sugárterápia kiaknázhatja a fejlett technológiák előnyeit és kiaknázhatja a kezelések személyre szabását. A mai napig néhány randomizált vizsgálat folyik a sztereotaxiás sugárterápia szerepének vizsgálatára ezeknél a betegeknél a hagyományos megközelítésekhez képest, de nem mindegyik alkalmazza a kezelés megfelelő személyre szabását. Ezenkívül a folyamatban lévő és jelenleg regisztrált vizsgálatok egyike sem elemzi a „ii) 20 Gy 5 kezelési alkalom alatt” szemben a sztereotaktikus hatást a két randomizált kar közvetlen összehasonlításában. Ennek a randomizált, többközpontú prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nem hagyományos frakcionálás fájdalomcsillapítási hatékonyságát, amelyet az ebben a klinikai forgatókönyvben elérhető leginnovatívabb sztereotaktikus módszerrel végeznek a hagyományoshoz képest; A betegek felvételét a Mizumoto-pontszám (Mizumoto M, 2008) és a gerincinstabilitási neoplasztikus pontszám (SINS) szerint meghatározott szerkezeti stabilitás specifikusan választják ki 6 hónapnál hosszabb prognózissal, a csontmetasztázisok sugárkezelésének javallatával. A tanulmány legfontosabb elemei a következők: a kezelés testreszabásának magas szintje a pontos kiválasztás és az ultrakonform sugárterápia tervezése érdekében; az ülések számának csökkentése, amelyeknek a beteget alá kell vetni, ami csökkenti a kényelmetlenséget; a megközelítési innováció; a vizsgálócsoport (multicentrikus, az olasz körképben) központi pozíciója az adott szektor nemzetközi forgatókönyvében. Ennek a kísérletnek az eredményei potenciálisan "változtatják a gyakorlatot".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd, szövődménymentes daganatból származó gerinc csontáttétekkel diagnosztizált betegek
  • A kezelési lézióhoz kapcsolódó elsődleges vagy másodlagos tumorszövettan
  • 18 év feletti betegek
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • ECOG 0-2
  • Tüneti betegek (NRS> = 4) a kezelés helyén
  • A gerinc instabilitási daganatos pontszáma (SINS) <7
  • Prognózis > 6 hónap a Mizumoto prognosztikai pontszáma szerint (pl. A és B osztály)
  • A gerinc metasztázisait MRI-vel igazolták, beleértve a beírandó helyeket is
  • Legfeljebb 3 nem összefüggő gerincszakasz (pl. legalább két metamer választja el egymástól) a vizsgálatban részt vevő

Kizárási kritériumok:

  • Lehetetlen egyedi NRS hozzárendelése minden egyes regisztrálandó CTV-hez
  • A terápiákhoz való önálló beleegyezés kifejezésének lehetetlensége
  • Terhesség
  • Hospice-ben lévő vagy 6 hónapnál fiatalabb prognózisú beteg
  • Elérhetetlenségi előrejelzés 3 hónapos követésre
  • A kezelés előtti MRI vizsgálat hiánya
  • Az SBRT kezelési pozíciójának megtartása lehetetlen
  • Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen vagy a szomszédos metamerek szintjén (magasabb vagy alacsonyabb, mint a regisztrálandó)
  • Radiometabolikus terápia
  • Ugyanazon beteg korábbi felvétele 3 besugárzott elváltozásra
  • A gerincvelő vagy a cauda equina epidurális kompressziója
  • Sérülések, amelyek a velőcsatorna > 25%-át érintik és/vagy a velőtöl vagy a caudától 5 mm-nél kisebb távolságra
  • Sérülések műtéti stabilizálás jelzésével
  • Kemoterápia vagy célterápia az SBRT-t követő 7 és 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar A
Standard sugárterápia: 4 Gy x 5 frakció (fr) a teljes csigolyáig
Kísérleti: B kar

Beavatkozás: Radioterápia szimultán integrált Boost-SIB-vel makroszkópos áttéteken

Erősítés beadása makroszkopikus másodlagos lézióra szimultán integrált boost technikával a következő ütemezés szerint:

- 5 Gy x 3 fr (egész csigolya) + SIB 10 Gy x 3 fr a makroszkopikus betegségre, bruttó daganattérfogat - (GTV)

Erősítés beadása makroszkopikus másodlagos lézióra szimultán integrált boost technikával a következő ütemezés szerint:

- 5 Gy x 3 fr (egész csigolya) + SIB 10 Gy x 3 fr a makroszkopikus betegségre, bruttó daganattérfogat - (GTV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 3 hónap

A fájdalomcsillapítást a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal mérik, amely egy 11 pontos skála a páciens önbejelentésére a fájdalomról.

Az NRS pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 maximális fájdalom közötti teljes tartományt mutat.

Az NRS alskálák a következők:

  • 0: nincs fájdalom [jobb eredmény]
  • 1-3: enyhe fájdalom
  • 4-6: mérsékelt fájdalom
  • 7-10 súlyos fájdalom [rosszabb eredmény]
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Intervallum az RT végétől a tünet visszaeséséig
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Helyi vezérlés [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónapban
Lokális betegségek ellenőrzése diagnosztikai vizsgálatokkal a RECIST 1.1 kritériumai szerint
A sugárterápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónapban
Tünetprogressziómentes túlélés (SPFS) [HATÉKONYSÁG és FÁJDALOM]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia végétől számított időköz és a tünetekkel járó progresszív betegség Chow et al. kritériumai szerint. 2012-ben
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Progressziómentes túlélés – PFS [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónap
A sugárterápia végétől számított intervallum és a betegség új progressziója
12 hónap
Teljes túlélés [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónap
A sugárterápia vége és a halál közötti időköz
12 hónap
Életminőség (QoL) [HATÉKONYSÁG és ÉLETMINŐSÉG]
Időkeret: Első látogatáskor, 1 hónappal és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
Életminőség-pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint: QLQ-C15-PAL
Első látogatáskor, 1 hónappal és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
Újrakezelések aránya [HATÉKONYSÁG]
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Intervallum az RT végétől az újrakezelés kezdetéig
12 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel