Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příznaků bolesti pomocí stereotaktické radioterapie kostních metastáz (PREST)

1. července 2019 aktualizováno: Dr. Cellini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREST: Snížení bolesti s kostními metastázami Stereotaktická radioterapie: Randomizovaná multicentrická studie fáze III

Intervenční studie bez medikamentů, randomizovaná 1:1 otevřená, multicentrická, fáze 3 k vyhodnocení odpovědi ve smyslu snížení symptomatologie bolesti z kostních metastáz, srovnání konformační radioterapie (3D-CRT) podávané v konvenční frakcionaci vs. extrakraniální stereotaktická radioterapie (SBRT) podávané se souběžnou integrovanou simultánní posilovací dávkou (Simultaneous Integrated Boost-SIB)

Přehled studie

Detailní popis

Paliativní analgická onkologická léčba, např. Pro pacienty v chronicko-evoluční fázi onemocnění s potřebou kontroly bolesti jsou závažným problémem z pohledu managementu, klinického a vědeckého výzkumu. Postihují však stále větší množství pacientů v důsledku zvýšeného výskytu rakoviny ve všech jejích fázích a potenciální chronicity onemocnění spojené s novými terapiemi.

Použití paliativní antiradiační radioterapie se potenciálně týká až 40 % pacientů v Radioterapeutickém centru. Radioterapie se běžně používá v paliativní léčbě symptomatických kostních metastáz (Furfari A, 2017) jako účinná léčba ke zlepšení symptomů a následně ke zlepšení kvality života (QoL) těchto pacientů. Vzhledem ke zvláštním vlastnostem pacientů, kteří tuto léčbu potřebují, vědecký výzkum zaměřený na optimalizaci těchto terapií vyžaduje pomoc a dokonce i etiku.

V ideálním případě by tato léčba měla být co nejkratší, aby bylo možné je přesměrovat na systémovou terapii nebo na systémy domácí péče nebo dlouhodobé péče (např.: Hospic). Aby bylo možné dodat klinicky účinnou dávku v krátkém časovém období, musí být použity hypofrakcionované režimy. Stereotaktická radioterapie je typ radioterapie, která umožňuje dodávat vysokou ekvivalentní biologickou dávku vysoce konformním způsobem, s příznivým profilem toxicity (Correa RJ, 2016) a obecně v několika frakcích. Možnost použití speciálních technik, jako je stereotaktická radioterapie, byla zkoumána v několika studiích fáze 2, pokud jde o symptomovou odpověď s dobrými výsledky po 3 měsících (van der Velden JM, 2016) (Murai T1, 2014) (Braam P, 2016) (Deodato F, 2014) (Ryu S, 2014). Další studie navrhly, aby se lépe zvládl profil toxicity spojený s hypofrakcionovaným režimem, možnost použití hypofrakcionovaného režimu na celý kostní kompartment a předávkování stereotaxickým režimem pouze u makroskopicky viditelného onemocnění pro instrumentální vyšetření . Zejména u pacientů s příznivým prognostickým skóre by tento režim zlepšil možný vznik akutních a pozdních komplikací. Ačkoli v literatuře (vytvořené Konsensuální konferencí) existují náznaky, že by se měla preferovat schémata radiační léčby, neexistuje žádný globálně kódovaný a klinicky aplikovaný standard terapeutického předpisu (Chow E1 & Party, 2012). Nejčastěji aplikovaná konvenční schémata radiační léčby zahrnují: i) 8 Gy v 1 terapeutickém sezení; ii) 20 Gy v 5 terapeutických sezeních; iii) 30 Gy v 10 terapeutických sezeních.

Při stejné kontrole bolesti hlásí vícenásobné frakcionační desky podle některých autorů lepší kontrolu symptomů v čase, a proto jsou velmi často preferovány u pacientů s prognózou > 6 měsíců. Rutinní používání prognostických skóre k charakterizaci očekávané délky života a definování nejvhodnějšího léčebného režimu se v každodenní klinické praxi používá velmi zřídka.

Moderní onkologická radioterapie může využívat pokročilé technologie a využívat personalizaci léčby. K dnešnímu dni probíhají některé randomizované studie zkoumající roli stereotaktické radioterapie u těchto pacientů ve srovnání s konvenčními přístupy, ale ne všechny využívají adekvátní personalizaci léčby. Navíc žádná z probíhajících a aktuálně registrovaných studií neanalyzuje „ii) 20 Gy v 5 léčebných sezeních“ versus stereotaktické v přímém srovnání mezi dvěma jednoduchými randomizovanými rameny. Cílem této randomizované multicentrické prospektivní studie je vyhodnotit účinnost kontroly bolesti nekonvenční frakcionace dodávanou s nejinovativnějším přístupem stereotaktické techniky dostupným v tomto klinickém scénáři oproti konvenčnímu; zařazení pacientů bude specificky vybíráno s prognózou > 6 měsíců dle Mizumoto skóre (Mizumoto M, 2008) a strukturální stability definované dle Spine Instability Neoplastic Score (SINS) <7, s indikací k radioterapii kostních metastáz. Mezi hlavní přednosti této studie patří: vysoká úroveň přizpůsobení léčby pro přesný výběr a ultrakonformní plánování radiační terapie; snížení počtu sezení, kterým musí být pacient podroben, což snižuje jeho nepohodlí; inovace přístupu; umístění studijní skupiny (multicentrické, v italském panoramatu) na centrální pozici v mezinárodním scénáři konkrétního sektoru. Výsledky této studie potenciálně „mění praxi“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou metastáz v páteři ze solidního, nekomplikovaného nádoru
  • Stanovená primární nebo sekundární histologie nádoru související s léčebnou lézí
  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Získání informovaného souhlasu
  • ECOG 0-2
  • Symptomatičtí pacienti (NRS> = 4) v místě ošetření
  • Neoplastické skóre nestability páteře (SINS) <7
  • Prognóza > 6 měsíců podle prognostického skóre Mizumoto (tj. třída A a B)
  • Spinální metastázy ověřené na MRI včetně míst, která mají být zapsána
  • Ne více než 3 nesousedící segmenty páteře (např. oddělené alespoň dvěma metamery) zapojenými do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost přiřadit konkrétní NRS pro každý CTV, který se má zapsat
  • Nemožnost vyjádřit autonomní souhlas s terapiemi
  • Těhotenství
  • Pacient v Hospici nebo s prognózou <6 měsíců
  • Prognóza nedostupnosti po dobu tříměsíčního sledování
  • Absence MRI studie před léčbou
  • Nemožnost udržení léčebné polohy pro SBRT
  • Předchozí radioterapie na stejném místě nebo na úrovni sousedních metamerů (vyšší nebo nižší než ta, která se má zapsat)
  • Radiometabolická terapie
  • Předchozí zařazení stejného pacienta pro 3 ozařované léze
  • Epidurální komprese míchy nebo cauda equina
  • Poranění postihující > 25 % dřeňového kanálu a/nebo vzdálenost < 5 mm od dřeně nebo od kaudy
  • Úrazy s indikací chirurgické stabilizace
  • Chemoterapie nebo cílová terapie během předchozích 7 dnů a 7 dnů po SBRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A
Standardní radioterapie: 4 Gy x 5 frakcí (fr) na celý obratel
Experimentální: Rameno B

Intervence: Radioterapie se Simultaneous Integrated Boost-SIB na makroskopických metastázách

Aplikace boost na makroskopické sekundární léze technikou Simultaneous Integrated Boost podle tohoto plánu:

- 5 Gy x 3 fr (celý obratel) + SIB 10 Gy x 3 fr na makroskopické onemocnění Gross Tumor Volume - (GTV)

Aplikace boost na makroskopické sekundární léze technikou Simultaneous Integrated Boost podle tohoto plánu:

- 5 Gy x 3 fr (celý obratel) + SIB 10 Gy x 3 fr na makroskopické onemocnění Gross Tumor Volume - (GTV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti [EFFICACY and PAIN]
Časové okno: 3 měsíce

Kontrola bolesti měřená pomocí skóre Numeric Rating Scale (NRS), 11bodové škály pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.

Skóre NRS představuje celkový rozsah mezi 0 (žádná bolest) a 10 maximální bolestí.

Subškála NRS je následující:

  • 0: žádná bolest [lepší výsledek]
  • 1-3: mírná bolest
  • 4-6: střední bolest
  • 7-10 silná bolest [horší výsledek]
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání kontroly bolesti [EFFICACY and PAIN]
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
Interval od konce RT do relapsu symptomu
12 měsíců po ukončení radioterapie
Místní ovládání [EFFICACY]
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících od ukončení radioterapie
Kontrola lokálního onemocnění pomocí diagnostických vyšetření podle kritérií RECIST 1.1
Ve 3, 6 a 12 měsících od ukončení radioterapie
Přežití bez progrese symptomů (SPFS) [ÚČINNOST a BOLEST]
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
Interval od ukončení radioterapie a progresivní onemocnění se symptomy dle kritérií Chow et al. v roce 2012
12 měsíců po ukončení radioterapie
Přežití bez progrese – PFS [ÚČINNOST]
Časové okno: 12 měsíců
Interval od ukončení radioterapie a nové progrese onemocnění
12 měsíců
Celkové přežití [EFFICACY]
Časové okno: 12 měsíců
Interval mezi koncem radioterapie a smrtí
12 měsíců
Kvalita života (QoL) [EFFICACY and QUALITY OF LIFE]
Časové okno: Při první návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení radioterapie
Skóre QoL podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): QLQ-C15-PAL
Při první návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení radioterapie
Míra opakovaných ošetření [EFFICACY]
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
Interval od konce RT do začátku přeléčení
12 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cellini, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS - Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit