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周術期のオメガ3と免疫への影響 (PROTEIN)

2022年9月26日 更新者:Daniel White、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者における標準または DHA/EPA 補足経腸栄養のランダム化比較試験

大腸がんは、英国におけるがん関連死の 2 番目に多い原因であり、毎年 50,000 人が新たに発症し、15,000 人以上が死亡しています。 手術が治療の中心であり、最も一般的な合併症は傷や肺の感染症です。 これらは、入院期間を延ばし、生活の質を低下させ、さらには死亡のリスクを高める可能性があります。 大腸がん患者は栄養失調であることが多い。 魚油などのサプリメントで栄養を最適化すると、患者の免疫反応が改善され、そのような合併症の予防、入院期間の短縮、生活の質の向上、および全生存率の向上に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

大腸がんは、英国におけるがん関連死の 2 番目に多い原因であり、毎年 50,000 人が新たに発症し、15,000 人以上が死亡しています。 手術が治療の中心であり、最も一般的な合併症は傷や肺の感染症です。 これらは、入院期間を延ばし、生活の質を低下させ、さらには死亡のリスクを高める可能性があります。 大腸がん患者は栄養失調であることが多い。 魚油などのサプリメントで栄養を最適化すると、患者の免疫反応が改善され、そのような合併症の予防、入院期間の短縮、生活の質の向上、および全生存率の向上に役立ちます。 私たちは、医療において肥満を分類するために使用する BMI (Body Mass Index) という用語にますます慣れ親しんでいます。 この領域での新しい用語は、体重や脂肪密度とは関係なく、体格に比べて筋肉量が少ないサルコペニアです。 これは、大腸がん治療で定期的に行われるスキャン、CTスキャンなど、さまざまな方法で測定できます。 エビデンスによると、全体の体重に関係なく、筋肉量が少ない人は、より健康な量の筋肉を持っている人よりも合併症を起こしやすい. 手術の前後に魚油を補給された患者は、免疫反応の増強を経験し、その後、感染性合併症が少なくなり、入院期間が短くなり、生活の質が向上すると仮定しています. また、手術の前後に余分な栄養を摂取している患者が少ないほど、サルコペニアを発症し、その状態に関連するリスクを回避できると予測しています. この試験は、鍵穴手術が現在最も一般的な手術方法であるため、鍵穴手術を受ける予定の大腸がん患者のみを対象に実施されます。 40人の患者を募集する予定で、20人はサプリメントを受け取り、20人は比較または対照群を形成する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下結腸直腸切除を受ける結腸直腸癌患者。
  • 18歳以上の成人。
  • 同意能力

除外基準:

  • -糖尿病の既存の診断、投薬が必要。
  • 1日3杯以上のアルコール飲料の消費
  • すでにオメガ3サプリを摂取している
  • 妊娠中
  • -周術期にヘパリン注入を受けている患者
  • 免疫抑制剤を服用している患者
  • 定期的/毎日の喫煙者
  • -手術前7日目から手術後1日目の任意の時点で輸血を必要とする患者。
  • ビーガンまたはベジタリアン
  • 牛乳または小麦に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
-標準的な腹腔鏡下結腸直腸切除術を受けている患者で、オメガ3が豊富な周術期の栄養サポートを受けていない
実験的:オメガ3
このグループの患者は、魚油 EPA および DHA の 1.42g/用量で強化された栄養補助食品を手術前 7 日間および手術後 7 日間受け取ります。 サプリメントはあらかじめ混合されており、1 日 2 回、合計 14 日間摂取されます。
200mlの混合経口栄養補助食品で、ボトルあたり1.42gのEPAとDHAを供給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原体の食作用の変化
時間枠:ベースライン [手術前 2 ~ 4 週間]、手術日 [栄養補給後 7 日目]、手術後 1 日目 [補給後 8 日目]。
フローサイトメトリーで測定した大腸菌、黄色ブドウ球菌、カンジダの食作用
ベースライン [手術前 2 ~ 4 週間]、手術日 [栄養補給後 7 日目]、手術後 1 日目 [補給後 8 日目]。
細胞膜組成の変化
時間枠:ベースライン [手術前 2 ~ 4 週間]、手術日 [栄養補給後 7 日目]、手術後 1 日目 [補給後 8 日目]。
ガスクロマトグラフィーを使用して、細胞膜内のオメガ-3 のパーセンテージを測定
ベースライン [手術前 2 ~ 4 週間]、手術日 [栄養補給後 7 日目]、手術後 1 日目 [補給後 8 日目]。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症
時間枠:30日
診断基準の補足 1 に記載されている説明
30日
非感染性合併症
時間枠:30日
診断基準の補足 1 に記載されている説明
30日
入院期間
時間枠:最大90日
電子放電記録による滞在日数
最大90日
サルコペニア
時間枠:ベースライン [術前病期 CT スキャン] および 6 か月 +/-2 か月
CTスキャンで測定した体組成の変化
ベースライン [術前病期 CT スキャン] および 6 か月 +/-2 か月
生活の質 (EORTC: QLQC30)
時間枠:ベースラインおよび手術後 3 週間 +/- 7 日
生活の質に関するアンケート EORTC: QLQC30。 30要素の検証済みアンケート。 症状は、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能のスケールに分類されます。 さらに、疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難を含む症状スケール。 スケールのうち 28 は 1 から 4 の範囲で、4 が最も症状が強く、1 が最も症状が少ない. 全体的な健康と生活の質の残りの 2 つのスケールは 1 ~ 7 でスケールされ、7 が最高で 1 が最悪です。 30 の質問を組み合わせてグローバル スコアを求めることができます。この場合、2 つのグローバル スケールが逆になり、7 が生活の質または健康の質が最悪になり、1 が最高になります。
ベースラインおよび手術後 3 週間 +/- 7 日
握力の変化
時間枠:ベースライン [術前病期 CT スキャン] および 6 か月 +/-2 か月
サルコペニア/機能状態の診断を支援するためのハンドダイナモメーターを使用した握力の身体測定。
ベースライン [術前病期 CT スキャン] および 6 か月 +/-2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2019年9月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な承認により、匿名化されたデータをサリー大学の共同研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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