Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Omega Three og virkningen på immunitet (PROTEIN)

26. september 2022 opdateret af: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med standard- eller DHA/EPA-suppleret enteral ernæring hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

Tarmkræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Storbritannien med 50.000 nye tilfælde og over 15.000 dødsfald årligt. Kirurgi er grundpillen i behandlingen, og de mest almindelige komplikationer er en infektion i såret eller lungerne. Disse kan forlænge hospitalsopholdet, reducere livskvaliteten og endda øge risikoen for død. Tarmkræftpatienter er ofte underernærede. Optimering af ernæring med kosttilskud såsom fiskeolier kan forbedre patienternes immunrespons, hjælpe med at forhindre sådanne komplikationer, forkorte hospitalsophold, forbedre livskvaliteten og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Storbritannien med 50.000 nye tilfælde og over 15.000 dødsfald årligt. Kirurgi er grundpillen i behandlingen, og de mest almindelige komplikationer er en infektion i såret eller lungerne. Disse kan forlænge hospitalsopholdet, reducere livskvaliteten og endda øge risikoen for død. Tarmkræftpatienter er ofte underernærede. Optimering af ernæring med kosttilskud såsom fiskeolier kan forbedre patienternes immunrespons, hjælpe med at forhindre sådanne komplikationer, forkorte hospitalsophold, forbedre livskvaliteten og den samlede overlevelse. Vi er i stigende grad bekendt med begrebet BMI, body mass index, som vi bruger til at kategorisere fedme i sundhedsvæsenet. Et nyere udtryk i dette område er sarkopeni, en lav muskelmasse i forhold til din størrelse, uden relation til din vægt eller fedttæthed. Dette kan måles på en række måder, herunder på en scanning, der udføres rutinemæssigt i tarmkræftbehandling, en CT-scanning. Beviser viser, at mennesker med lav muskelmasse, uanset deres samlede vægt, oplever flere komplikationer end dem, der har sundere mængder muskler. Vi antager, at patienter suppleret med fiskeolier både før og efter operationen vil opleve en styrkelse af deres immunrespons og efterfølgende støde på færre smitsomme komplikationer, kortere indlæggelsestid og forbedret livskvalitet. Vi forudser også, at færre patienter, der får ekstra ernæring før og efter operationen, vil udvikle sarkopeni og undgå de risici, der er forbundet med denne tilstand. Forsøget vil kun finde sted hos dem med tarmkræft, som er planlagt til en nøglehulsoperation, da det nu er den mest almindelige tilgang til operation. Vi planlægger at rekruttere 40 patienter, 20 til at modtage tilskuddet og 20 til at danne en sammenlignings- eller kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kolorektal cancer, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion.
  • Voksen på 18 år eller derover.
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af diabetes mellitus, der kræver medicin.
  • Indtagelse af > 3 alkoholholdige drikkevarer/dag
  • Allerede på omega-3 tilskud
  • Gravid
  • Patienter på heparininfusion perioperativt
  • Patienter på immunsuppressive lægemidler
  • Regelmæssige / daglige rygere
  • Patienter, der har behov for en blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt dag 7 før operation til dag 1 efter operationen.
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Allergi over for komælk eller hvede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår standard laparoskopisk kolorektal resektion uden omega-3 beriget peri-operativ ernæringsstøtte
Eksperimentel: Omega 3
Patienter i denne gruppe vil modtage 7 dage før og 7 dage efter operationen af ​​et kosttilskud beriget med 1,42 g/dosis af fiskeolierne EPA og DHA. Tilskuddet er færdigblandet og tages to gange dagligt i i alt 14 dage.
Kosttilskud: Omega 3
200 ml, færdigblandet oralt kosttilskud, der giver 1,42 g pr. flaske EPA og DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fagocytose af patogener
Tidsramme: Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
Fagocytose af E. Coli, S.Aureus og Candida målt med flowcytometri
Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
Ændringer i cellemembransammensætning
Tidsramme: Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
Ved hjælp af gaskromatografi, måling af procentdelen af ​​omega-3 i cellemembraner
Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelser i tillæg 1 for diagnostiske kriterier
30 dage
Ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelser i tillæg 1 for diagnostiske kriterier
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Højst 90 dage
Opholdets længde i dage i henhold til elektroniske udskrivningsregistre
Højst 90 dage
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Ændringer i kropssammensætning målt på CT-scanning
Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter operationen +/- 7 dage
Spørgeskema om livskvalitet EORTC: QLQC30. Et 30 element valideret spørgeskema. Symptomer er grupperet i skalaer: Fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Derudover omfatter symptomskalaer: træthed, kvalme, opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. 28 af skalaerne går fra 1 til 4, hvor 4 er mest symptomatiske, 1 mindst. De 2 resterende skalaer for generel sundhed og livskvalitet er skaleret 1-7, hvor 7 er den bedste og 1 den dårligste. De 30 spørgsmål kan kombineres til en global score, hvor de 2 globale skalaer vendes om, så 7 bliver den dårligste livskvalitet eller sundhed og 1 den bedste.
Baseline og 3 uger efter operationen +/- 7 dage
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Fysisk måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af hånddyanamometer til at hjælpe med diagnosticering af sarkopeni/funktionel status.
Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18SURN238410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Etisk godkendelse giver mulighed for deling af anonymiserede data med samarbejdspartnere på University of Surrey.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner