Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační Omega 3 a vliv na imunitu (PROTEIN)

26. září 2022 aktualizováno: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie standardní nebo DHA/EPA suplementované enterální výživy u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii

Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojeném království s 50 000 novými případy a více než 15 000 úmrtími ročně. Operace je základem léčby a nejčastějšími komplikacemi jsou infekce rány nebo plic. Ty mohou prodloužit pobyt v nemocnici, snížit kvalitu života a dokonce zvýšit riziko úmrtí. Pacienti s rakovinou střev jsou často podvyživení. Optimalizace výživy pomocí doplňků, jako jsou rybí oleje, může zlepšit imunitní odpověď pacientů, pomoci předcházet takovým komplikacím, zkrátit pobyt v nemocnici, zlepšit kvalitu života a celkové přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojeném království s 50 000 novými případy a více než 15 000 úmrtími ročně. Operace je základem léčby a nejčastějšími komplikacemi jsou infekce rány nebo plic. Ty mohou prodloužit pobyt v nemocnici, snížit kvalitu života a dokonce zvýšit riziko úmrtí. Pacienti s rakovinou střev jsou často podvyživení. Optimalizace výživy pomocí doplňků, jako jsou rybí oleje, může zlepšit imunitní odpověď pacientů, pomoci předcházet takovým komplikacím, zkrátit pobyt v nemocnici, zlepšit kvalitu života a celkové přežití. Stále více známe pojem BMI, index tělesné hmotnosti, který používáme ke kategorizaci obezity ve zdravotnictví. Novějším pojmem v této oblasti je sarkopenie, nízká svalová hmota vzhledem k vaší velikosti, která nesouvisí s vaší hmotností nebo hustotou tuku. To lze měřit mnoha způsoby, včetně skenování běžně prováděného v péči o rakovinu střev, CT skenu. Důkazy ukazují, že lidé s nízkou svalovou hmotou, bez ohledu na jejich celkovou hmotnost, zažívají více komplikací než ti, kteří mají zdravější množství svalů. Předpokládáme, že u pacientů suplementovaných rybím tukem před i po operaci dojde ke zlepšení imunitní odpovědi a následně se setkají s méně infekčními komplikacemi, kratší dobou hospitalizace a lepší kvalitou života. Předpokládáme také, že u méně pacientů, kteří mají před a po operaci extra výživu, se rozvine sarkopenie a vyhneme se rizikům spojeným s tímto stavem. Zkouška se bude konat pouze u pacientů s rakovinou střev, u kterých je plánována operace klíčové dírky, protože to je nyní nejběžnější přístup k operaci. Plánujeme přijmout 40 pacientů, z nichž 20 dostane doplněk a 20 vytvoří srovnávací nebo kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální resekci.
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnóza Diabetes mellitus, vyžadující léky.
  • Spotřeba > 3 alkoholických nápojů/den
  • Již na suplementaci omega-3
  • Těhotná
  • Pacienti na peroperační infuzi heparinu
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Pravidelní / denní kuřáci
  • Pacienti vyžadující krevní transfuzi v kterýkoli den 7. před operací až 1. den po operaci.
  • Vegan nebo Vegetarián
  • Alergie na kravské mléko nebo pšenici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující standardní laparoskopickou kolorektální resekci bez perioperační nutriční podpory obohacené omega-3
Experimentální: Omega 3
Pacienti v této skupině dostanou 7 dní před a 7 dní po operaci výživový doplněk obohacený o 1,42 g/dávku rybích olejů EPA a DHA. Doplněk je předem namíchaný a bude se užívat dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů.
200 ml, předem namíchaný perorální výživový doplněk s obsahem 1,42 g na lahvičku EPA a DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fagocytózy patogenů
Časové okno: Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
Fagocytóza E. Coli, S. Aureus a Candida měřená průtokovou cytometrií
Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
Změny ve složení buněčné membrány
Časové okno: Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
Pomocí plynové chromatografie, měření procenta omega-3 v buněčných membránách
Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
Popisy uvedené v dodatku 1 pro diagnostická kritéria
30 dní
Neinfekční komplikace
Časové okno: 30 dní
Popisy uvedené v dodatku 1 pro diagnostická kritéria
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 90 dní
Délka pobytu ve dnech dle elektronické evidence propuštění
Maximálně 90 dní
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
Změny tělesného složení měřené na CT
Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
Kvalita života (EORTC: QLQC30)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po operaci +/- 7 dní
Dotazník kvality života EORTC: QLQC30. Ověřený dotazník s 30 prvky. Symptomy jsou seskupeny do škál: fyzická funkce, funkce role, emoční funkce, kognitivní funkce a sociální funkce. Kromě toho stupnice symptomů zahrnují: únava, nevolnost, zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže. 28 škál se pohybuje od 1 do 4, 4 jsou nejpříznakovější, 1 nejméně. Zbývající 2 stupnice pro celkové zdraví a kvalitu života jsou na stupnici 1-7, přičemž 7 je nejlepší a 1 nejhorší. 30 otázek lze zkombinovat a získat tak celkové skóre, v tomto případě se 2 globální stupnice obrátí tak, že 7 se stane nejhorší kvalitou života nebo zdraví a 1 nejlepší.
Výchozí stav a 3 týdny po operaci +/- 7 dní
Změny síly úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
Fyzikální měření síly stisku ruky pomocí ručního dyanamometru pro pomoc při diagnostice sarkopenie / funkčního stavu.
Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Etické schválení umožňuje sdílení anonymizovaných dat se spolupracovníky na University of Surrey.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

3
Předplatit