- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598413
Peroperační Omega 3 a vliv na imunitu (PROTEIN)
26. září 2022 aktualizováno: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná studie standardní nebo DHA/EPA suplementované enterální výživy u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii
Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojeném království s 50 000 novými případy a více než 15 000 úmrtími ročně.
Operace je základem léčby a nejčastějšími komplikacemi jsou infekce rány nebo plic.
Ty mohou prodloužit pobyt v nemocnici, snížit kvalitu života a dokonce zvýšit riziko úmrtí.
Pacienti s rakovinou střev jsou často podvyživení.
Optimalizace výživy pomocí doplňků, jako jsou rybí oleje, může zlepšit imunitní odpověď pacientů, pomoci předcházet takovým komplikacím, zkrátit pobyt v nemocnici, zlepšit kvalitu života a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojeném království s 50 000 novými případy a více než 15 000 úmrtími ročně.
Operace je základem léčby a nejčastějšími komplikacemi jsou infekce rány nebo plic.
Ty mohou prodloužit pobyt v nemocnici, snížit kvalitu života a dokonce zvýšit riziko úmrtí.
Pacienti s rakovinou střev jsou často podvyživení.
Optimalizace výživy pomocí doplňků, jako jsou rybí oleje, může zlepšit imunitní odpověď pacientů, pomoci předcházet takovým komplikacím, zkrátit pobyt v nemocnici, zlepšit kvalitu života a celkové přežití.
Stále více známe pojem BMI, index tělesné hmotnosti, který používáme ke kategorizaci obezity ve zdravotnictví.
Novějším pojmem v této oblasti je sarkopenie, nízká svalová hmota vzhledem k vaší velikosti, která nesouvisí s vaší hmotností nebo hustotou tuku.
To lze měřit mnoha způsoby, včetně skenování běžně prováděného v péči o rakovinu střev, CT skenu.
Důkazy ukazují, že lidé s nízkou svalovou hmotou, bez ohledu na jejich celkovou hmotnost, zažívají více komplikací než ti, kteří mají zdravější množství svalů.
Předpokládáme, že u pacientů suplementovaných rybím tukem před i po operaci dojde ke zlepšení imunitní odpovědi a následně se setkají s méně infekčními komplikacemi, kratší dobou hospitalizace a lepší kvalitou života.
Předpokládáme také, že u méně pacientů, kteří mají před a po operaci extra výživu, se rozvine sarkopenie a vyhneme se rizikům spojeným s tímto stavem.
Zkouška se bude konat pouze u pacientů s rakovinou střev, u kterých je plánována operace klíčové dírky, protože to je nyní nejběžnější přístup k operaci.
Plánujeme přijmout 40 pacientů, z nichž 20 dostane doplněk a 20 vytvoří srovnávací nebo kontrolní skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální resekci.
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diagnóza Diabetes mellitus, vyžadující léky.
- Spotřeba > 3 alkoholických nápojů/den
- Již na suplementaci omega-3
- Těhotná
- Pacienti na peroperační infuzi heparinu
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Pravidelní / denní kuřáci
- Pacienti vyžadující krevní transfuzi v kterýkoli den 7. před operací až 1. den po operaci.
- Vegan nebo Vegetarián
- Alergie na kravské mléko nebo pšenici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující standardní laparoskopickou kolorektální resekci bez perioperační nutriční podpory obohacené omega-3
|
|
Experimentální: Omega 3
Pacienti v této skupině dostanou 7 dní před a 7 dní po operaci výživový doplněk obohacený o 1,42 g/dávku rybích olejů EPA a DHA.
Doplněk je předem namíchaný a bude se užívat dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů.
|
200 ml, předem namíchaný perorální výživový doplněk s obsahem 1,42 g na lahvičku EPA a DHA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny fagocytózy patogenů
Časové okno: Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
|
Fagocytóza E. Coli, S. Aureus a Candida měřená průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
|
Změny ve složení buněčné membrány
Časové okno: Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
|
Pomocí plynové chromatografie, měření procenta omega-3 v buněčných membránách
|
Výchozí stav [2–4 týdny před operací], den operace [7. den po suplementaci výživy], 1. den po operaci [8. den po suplementaci].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Popisy uvedené v dodatku 1 pro diagnostická kritéria
|
30 dní
|
Neinfekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Popisy uvedené v dodatku 1 pro diagnostická kritéria
|
30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 90 dní
|
Délka pobytu ve dnech dle elektronické evidence propuštění
|
Maximálně 90 dní
|
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
|
Změny tělesného složení měřené na CT
|
Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
|
Kvalita života (EORTC: QLQC30)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po operaci +/- 7 dní
|
Dotazník kvality života EORTC: QLQC30.
Ověřený dotazník s 30 prvky.
Symptomy jsou seskupeny do škál: fyzická funkce, funkce role, emoční funkce, kognitivní funkce a sociální funkce.
Kromě toho stupnice symptomů zahrnují: únava, nevolnost, zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 škál se pohybuje od 1 do 4, 4 jsou nejpříznakovější, 1 nejméně.
Zbývající 2 stupnice pro celkové zdraví a kvalitu života jsou na stupnici 1-7, přičemž 7 je nejlepší a 1 nejhorší.
30 otázek lze zkombinovat a získat tak celkové skóre, v tomto případě se 2 globální stupnice obrátí tak, že 7 se stane nejhorší kvalitou života nebo zdraví a 1 nejlepší.
|
Výchozí stav a 3 týdny po operaci +/- 7 dní
|
Změny síly úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
|
Fyzikální měření síly stisku ruky pomocí ručního dyanamometru pro pomoc při diagnostice sarkopenie / funkčního stavu.
|
Výchozí stav [předoperační staging CT sken] a 6 měsíců +/-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurologické projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy leukocytů
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Infekce rány
- Sarkopenie
- Podvýživa
- Pooperační komplikace
- Chirurgická infekce ran
- Baktericidní dysfunkce fagocytů
Další identifikační čísla studie
- 18SURN238410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Etické schválení umožňuje sdílení anonymizovaných dat se spolupracovníky na University of Surrey.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo