Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ Omega Three och effekten på immunitet (PROTEIN)

26 september 2022 uppdaterad av: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En randomiserad kontrollerad studie av standard- eller DHA/EPA-supplementerad enteral nutrition hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalkirurgi

Tarmcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Storbritannien, med 50 000 nya fall och över 15 000 dödsfall årligen. Kirurgi är stöttepelaren i behandlingen och de vanligaste komplikationerna är en infektion i såret eller lungorna. Dessa kan förlänga sjukhusvistelsen, minska livskvaliteten och till och med öka risken för dödsfall. Tarmcancerpatienter är ofta undernärda. Att optimera näringen med kosttillskott som fiskoljor kan förbättra immunsvaret hos patienter, hjälpa till att förebygga sådana komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen, förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tarmcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Storbritannien, med 50 000 nya fall och över 15 000 dödsfall årligen. Kirurgi är stöttepelaren i behandlingen och de vanligaste komplikationerna är en infektion i såret eller lungorna. Dessa kan förlänga sjukhusvistelsen, minska livskvaliteten och till och med öka risken för dödsfall. Tarmcancerpatienter är ofta undernärda. Att optimera näringen med kosttillskott som fiskoljor kan förbättra immunsvaret hos patienter, hjälpa till att förebygga sådana komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen, förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden. Vi är allt mer bekanta med begreppet BMI, body mass index, som vi använder för att kategorisera fetma inom vården. En nyare term i detta område är sarkopeni, en låg muskelmassa i förhållande till din storlek, som inte är relaterad till din vikt eller fetttäthet. Detta kan mätas på ett antal sätt, bland annat på en skanning som utförs rutinmässigt inom tarmcancervården, en datortomografi. Bevis visar att personer med låg muskelmassa, oavsett deras totala vikt, upplever fler komplikationer än de som har hälsosammare mängder muskler. Vi antar att patienter som kompletterats med fiskoljor både före och efter operationen kommer att uppleva ett förstärkt immunförsvar, och därefter stöta på färre smittsamma komplikationer, kortare sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet. Vi förutspår också att färre patienter som får extra näring före och efter operationen kommer att utveckla sarkopeni och undvika riskerna med det tillståndet. Försöket kommer endast att ske på de med tarmcancer som är planerade att genomgå en nyckelhålsoperation, eftersom detta nu är det vanligaste tillvägagångssättet för operation. Vi planerar att rekrytera 40 patienter, 20 för att få tillägget och 20 för att bilda en jämförelse- eller kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kolorektal cancer som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion.
  • Vuxen 18 år eller äldre.
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diagnos av diabetes mellitus, som kräver medicinering.
  • Konsumtion av > 3 alkoholhaltiga drycker/dag
  • Redan på omega-3-tillskott
  • Gravid
  • Patienter på heparininfusion perioperativt
  • Patienter på immunsuppressiva läkemedel
  • Vanliga / dagliga rökare
  • Patienter som behöver en blodtransfusion när som helst dag 7 före operation till dag 1 efter operation.
  • Vegan eller vegetarisk
  • Allergi mot komjölk eller vete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som genomgår standard laparoskopisk kolorektal resektion utan omega-3 berikat perioperativt näringsstöd
Experimentell: Omega 3
Patienter i denna grupp kommer att få 7 dagar före och 7 dagar efter operationen av ett näringstillskott berikat med 1,42 g/dos av fiskoljorna EPA och DHA. Tillägget är färdigblandat och kommer att tas två gånger dagligen i totalt 14 dagar.
200 ml, färdigblandat oralt näringstillskott som ger 1,42 g per flaska EPA och DHA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fagocytos av patogener
Tidsram: Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
Fagocytos av E. Coli, S.Aureus och Candida mätt med flödescytometri
Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
Förändringar i cellmembranets sammansättning
Tidsram: Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
Med hjälp av gaskromatografi, mäter andelen omega-3 i cellmembranen
Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Beskrivningar som anges i tillägg 1 för diagnostiska kriterier
30 dagar
Icke-infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Beskrivningar som anges i tillägg 1 för diagnostiska kriterier
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Högst 90 dagar
Vistelsens längd i dagar enligt elektronisk utskrivning
Högst 90 dagar
Sarkopeni
Tidsram: Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
Förändringar i kroppssammansättning uppmätt på datortomografi
Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter operationen +/- 7 dagar
Enkät om livskvalitet EORTC: QLQC30. Ett 30 element validerat frågeformulär. Symtomen är grupperade i skalor: Fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion. Dessutom symtomskalor inklusive: Trötthet, illamående, kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. 28 av skalorna sträcker sig från 1 till 4, 4 är mest symptomatiska, 1 minst. De 2 återstående skalorna för allmän hälsa och livskvalitet är skalade 1-7, där 7 är bäst och 1 sämst. De 30 frågorna kan kombineras för ett globalt resultat, i vilket fall de 2 globala skalorna är omvända så att 7 blir den sämsta livskvaliteten eller hälsan och 1 den bästa.
Baslinje och 3 veckor efter operationen +/- 7 dagar
Förändringar i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
Fysisk mätning av handgreppsstyrka med hjälp av handdyanamometer för att hjälpa till vid diagnos av sarkopeni/funktionell status.
Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Etiskt godkännande möjliggör delning av anonymiserad data med medarbetare vid University of Surrey.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera