- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03598413
Peroperativ Omega Three och effekten på immunitet (PROTEIN)
26 september 2022 uppdaterad av: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
En randomiserad kontrollerad studie av standard- eller DHA/EPA-supplementerad enteral nutrition hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalkirurgi
Tarmcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Storbritannien, med 50 000 nya fall och över 15 000 dödsfall årligen.
Kirurgi är stöttepelaren i behandlingen och de vanligaste komplikationerna är en infektion i såret eller lungorna.
Dessa kan förlänga sjukhusvistelsen, minska livskvaliteten och till och med öka risken för dödsfall.
Tarmcancerpatienter är ofta undernärda.
Att optimera näringen med kosttillskott som fiskoljor kan förbättra immunsvaret hos patienter, hjälpa till att förebygga sådana komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen, förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Storbritannien, med 50 000 nya fall och över 15 000 dödsfall årligen.
Kirurgi är stöttepelaren i behandlingen och de vanligaste komplikationerna är en infektion i såret eller lungorna.
Dessa kan förlänga sjukhusvistelsen, minska livskvaliteten och till och med öka risken för dödsfall.
Tarmcancerpatienter är ofta undernärda.
Att optimera näringen med kosttillskott som fiskoljor kan förbättra immunsvaret hos patienter, hjälpa till att förebygga sådana komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen, förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden.
Vi är allt mer bekanta med begreppet BMI, body mass index, som vi använder för att kategorisera fetma inom vården.
En nyare term i detta område är sarkopeni, en låg muskelmassa i förhållande till din storlek, som inte är relaterad till din vikt eller fetttäthet.
Detta kan mätas på ett antal sätt, bland annat på en skanning som utförs rutinmässigt inom tarmcancervården, en datortomografi.
Bevis visar att personer med låg muskelmassa, oavsett deras totala vikt, upplever fler komplikationer än de som har hälsosammare mängder muskler.
Vi antar att patienter som kompletterats med fiskoljor både före och efter operationen kommer att uppleva ett förstärkt immunförsvar, och därefter stöta på färre smittsamma komplikationer, kortare sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet.
Vi förutspår också att färre patienter som får extra näring före och efter operationen kommer att utveckla sarkopeni och undvika riskerna med det tillståndet.
Försöket kommer endast att ske på de med tarmcancer som är planerade att genomgå en nyckelhålsoperation, eftersom detta nu är det vanligaste tillvägagångssättet för operation.
Vi planerar att rekrytera 40 patienter, 20 för att få tillägget och 20 för att bilda en jämförelse- eller kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion.
- Vuxen 18 år eller äldre.
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diagnos av diabetes mellitus, som kräver medicinering.
- Konsumtion av > 3 alkoholhaltiga drycker/dag
- Redan på omega-3-tillskott
- Gravid
- Patienter på heparininfusion perioperativt
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel
- Vanliga / dagliga rökare
- Patienter som behöver en blodtransfusion när som helst dag 7 före operation till dag 1 efter operation.
- Vegan eller vegetarisk
- Allergi mot komjölk eller vete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som genomgår standard laparoskopisk kolorektal resektion utan omega-3 berikat perioperativt näringsstöd
|
|
|
Experimentell: Omega 3
Patienter i denna grupp kommer att få 7 dagar före och 7 dagar efter operationen av ett näringstillskott berikat med 1,42 g/dos av fiskoljorna EPA och DHA.
Tillägget är färdigblandat och kommer att tas två gånger dagligen i totalt 14 dagar.
|
200 ml, färdigblandat oralt näringstillskott som ger 1,42 g per flaska EPA och DHA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fagocytos av patogener
Tidsram: Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
|
Fagocytos av E. Coli, S.Aureus och Candida mätt med flödescytometri
|
Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
|
|
Förändringar i cellmembranets sammansättning
Tidsram: Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
|
Med hjälp av gaskromatografi, mäter andelen omega-3 i cellmembranen
|
Baslinje [2-4 veckor före operation], operationsdag [dag 7 efter kosttillskott], dag 1 efter operation [dag 8 efter kosttillskott].
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Beskrivningar som anges i tillägg 1 för diagnostiska kriterier
|
30 dagar
|
|
Icke-infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Beskrivningar som anges i tillägg 1 för diagnostiska kriterier
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Högst 90 dagar
|
Vistelsens längd i dagar enligt elektronisk utskrivning
|
Högst 90 dagar
|
|
Sarkopeni
Tidsram: Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning uppmätt på datortomografi
|
Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter operationen +/- 7 dagar
|
Enkät om livskvalitet EORTC: QLQC30.
Ett 30 element validerat frågeformulär.
Symtomen är grupperade i skalor: Fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion.
Dessutom symtomskalor inklusive: Trötthet, illamående, kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
28 av skalorna sträcker sig från 1 till 4, 4 är mest symptomatiska, 1 minst.
De 2 återstående skalorna för allmän hälsa och livskvalitet är skalade 1-7, där 7 är bäst och 1 sämst.
De 30 frågorna kan kombineras för ett globalt resultat, i vilket fall de 2 globala skalorna är omvända så att 7 blir den sämsta livskvaliteten eller hälsan och 1 den bästa.
|
Baslinje och 3 veckor efter operationen +/- 7 dagar
|
|
Förändringar i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
|
Fysisk mätning av handgreppsstyrka med hjälp av handdyanamometer för att hjälpa till vid diagnos av sarkopeni/funktionell status.
|
Baslinje [Preoperativ staging CT-skanning] och 6 månader +/- 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Leukocytstörningar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sårinfektion
- Sarkopeni
- Undernäring
- Postoperativa komplikationer
- Kirurgisk sårinfektion
- Fagocyt bakteriedödande dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 18SURN238410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Etiskt godkännande möjliggör delning av anonymiserad data med medarbetare vid University of Surrey.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .