- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598413
Perioperatives Omega Drei und die Wirkung auf die Immunität (PROTEIN)
26. September 2022 aktualisiert von: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Standard- oder DHA/EPA-ergänzter enteraler Ernährung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache im Vereinigten Königreich mit jährlich 50.000 Neuerkrankungen und über 15.000 Todesfällen.
Eine Operation ist die Hauptstütze der Behandlung und die häufigsten Komplikationen sind eine Infektion der Wunde oder der Lunge.
Diese können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität einschränken und sogar das Sterberisiko erhöhen.
Darmkrebspatienten sind oft unterernährt.
Die Optimierung der Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöl kann die Immunantwort von Patienten verbessern, dazu beitragen, solche Komplikationen zu verhindern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache im Vereinigten Königreich mit jährlich 50.000 Neuerkrankungen und über 15.000 Todesfällen.
Eine Operation ist die Hauptstütze der Behandlung und die häufigsten Komplikationen sind eine Infektion der Wunde oder der Lunge.
Diese können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität einschränken und sogar das Sterberisiko erhöhen.
Darmkrebspatienten sind oft unterernährt.
Die Optimierung der Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöl kann die Immunantwort von Patienten verbessern, dazu beitragen, solche Komplikationen zu verhindern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben zu verbessern.
Wir sind zunehmend mit dem Begriff BMI, Body-Mass-Index, vertraut, den wir verwenden, um Adipositas im Gesundheitswesen zu kategorisieren.
Ein neuerer Begriff in diesem Bereich ist Sarkopenie, eine geringe Muskelmasse im Verhältnis zu Ihrer Größe, die nichts mit Ihrem Gewicht oder Ihrer Fettdichte zu tun hat.
Dies kann auf verschiedene Weise gemessen werden, einschließlich eines routinemäßig in der Darmkrebsbehandlung durchgeführten Scans, eines CT-Scans.
Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit geringer Muskelmasse unabhängig von ihrem Gesamtgewicht mehr Komplikationen erleiden als Menschen mit gesünderen Muskelmassen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sowohl vor als auch nach der Operation mit Fischöl ergänzt wurden, eine Verbesserung ihrer Immunantwort erfahren und anschließend weniger infektiöse Komplikationen, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts und eine verbesserte Lebensqualität erfahren werden.
Wir sagen auch voraus, dass weniger Patienten, die vor und nach der Operation zusätzliche Nahrung erhalten, eine Sarkopenie entwickeln und die mit dieser Erkrankung verbundenen Risiken vermeiden.
Die Studie wird nur bei Patienten mit Darmkrebs durchgeführt, bei denen eine Schlüsselloch-Operation geplant ist, da dies derzeit der am weitesten verbreitete chirurgische Ansatz ist.
Wir planen, 40 Patienten zu rekrutieren, 20, um die Ergänzung zu erhalten, und 20, um eine Vergleichs- oder Kontrollgruppe zu bilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion unterziehen.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Diagnose von Diabetes mellitus, die eine Medikation erfordert.
- Konsum von > 3 alkoholischen Getränken/Tag
- Bereits auf Omega-3-Supplementierung
- Schwanger
- Patienten mit Heparin-Infusion perioperativ
- Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
- Regelmäßige / tägliche Raucher
- Patienten, die zu jedem Zeitpunkt vom 7. Tag vor der Operation bis zum 1. Tag nach der Operation eine Bluttransfusion benötigen.
- Vegan oder Vegetarisch
- Allergie gegen Kuhmilch oder Weizen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen kolorektalen Resektion ohne mit Omega-3 angereicherte perioperative Ernährungsunterstützung unterziehen
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Experimental: Omega-3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation ein Nahrungsergänzungsmittel, das mit 1,42 g/Dosis der Fischöle EPA und DHA angereichert ist.
Die Ergänzung ist vorgemischt und wird zweimal täglich für insgesamt 14 Tage eingenommen.
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200 ml, vorgemischtes orales Nahrungsergänzungsmittel mit 1,42 g EPA und DHA pro Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Phagozytose von Krankheitserregern
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Phagozytose von E.Coli, S.Aureus und Candida gemessen mit Durchflusszytometrie
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Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Veränderungen in der Zellmembranzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Mittels Gaschromatographie wird der prozentuale Anteil von Omega-3 in Zellmembranen gemessen
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Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
|
30 Tage
|
Nicht infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
|
30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 90 Tage
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Aufenthaltsdauer in Tagen gemäss elektronischem Entlassungsschein
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Maximal 90 Tage
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Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen am CT-Scan
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Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Lebensqualität (EORTC: QLQC30)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
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Fragebogen zur Lebensqualität EORTC: QLQC30.
Ein validierter Fragebogen mit 30 Elementen.
Die Symptome werden in Skalen gruppiert: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Emotionale Funktion, Kognitive Funktion und Soziale Funktion.
Zusätzlich Symptomskalen wie: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten.
28 der Skalen reichen von 1 bis 4, wobei 4 am symptomatischsten ist, 1 am wenigsten.
Die 2 verbleibenden Skalen für allgemeine Gesundheit und Lebensqualität sind von 1 bis 7 skaliert, wobei 7 die beste und 1 die schlechteste ist.
Die 30 Fragen können für eine globale Punktzahl kombiniert werden, in diesem Fall werden die 2 globalen Skalen umgekehrt, sodass 7 die schlechteste Lebensqualität oder Gesundheit und 1 die beste ist.
|
Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
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Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Physikalische Messung der Handgriffstärke mit Handdyanamometer zur Unterstützung der Diagnose von Sarkopenie / Funktionsstatus.
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Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Leukozytenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Wundinfektion
- Sarkopenie
- Unterernährung
- Postoperative Komplikationen
- Chirurgische Wundinfektion
- Bakterizide Phagozyten-Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 18SURN238410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die ethische Genehmigung ermöglicht die Weitergabe anonymisierter Daten an Mitarbeiter der University of Surrey.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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