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Perioperatives Omega Drei und die Wirkung auf die Immunität (PROTEIN)

26. September 2022 aktualisiert von: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Standard- oder DHA/EPA-ergänzter enteraler Ernährung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache im Vereinigten Königreich mit jährlich 50.000 Neuerkrankungen und über 15.000 Todesfällen. Eine Operation ist die Hauptstütze der Behandlung und die häufigsten Komplikationen sind eine Infektion der Wunde oder der Lunge. Diese können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität einschränken und sogar das Sterberisiko erhöhen. Darmkrebspatienten sind oft unterernährt. Die Optimierung der Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöl kann die Immunantwort von Patienten verbessern, dazu beitragen, solche Komplikationen zu verhindern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache im Vereinigten Königreich mit jährlich 50.000 Neuerkrankungen und über 15.000 Todesfällen. Eine Operation ist die Hauptstütze der Behandlung und die häufigsten Komplikationen sind eine Infektion der Wunde oder der Lunge. Diese können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität einschränken und sogar das Sterberisiko erhöhen. Darmkrebspatienten sind oft unterernährt. Die Optimierung der Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöl kann die Immunantwort von Patienten verbessern, dazu beitragen, solche Komplikationen zu verhindern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben zu verbessern. Wir sind zunehmend mit dem Begriff BMI, Body-Mass-Index, vertraut, den wir verwenden, um Adipositas im Gesundheitswesen zu kategorisieren. Ein neuerer Begriff in diesem Bereich ist Sarkopenie, eine geringe Muskelmasse im Verhältnis zu Ihrer Größe, die nichts mit Ihrem Gewicht oder Ihrer Fettdichte zu tun hat. Dies kann auf verschiedene Weise gemessen werden, einschließlich eines routinemäßig in der Darmkrebsbehandlung durchgeführten Scans, eines CT-Scans. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit geringer Muskelmasse unabhängig von ihrem Gesamtgewicht mehr Komplikationen erleiden als Menschen mit gesünderen Muskelmassen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sowohl vor als auch nach der Operation mit Fischöl ergänzt wurden, eine Verbesserung ihrer Immunantwort erfahren und anschließend weniger infektiöse Komplikationen, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts und eine verbesserte Lebensqualität erfahren werden. Wir sagen auch voraus, dass weniger Patienten, die vor und nach der Operation zusätzliche Nahrung erhalten, eine Sarkopenie entwickeln und die mit dieser Erkrankung verbundenen Risiken vermeiden. Die Studie wird nur bei Patienten mit Darmkrebs durchgeführt, bei denen eine Schlüsselloch-Operation geplant ist, da dies derzeit der am weitesten verbreitete chirurgische Ansatz ist. Wir planen, 40 Patienten zu rekrutieren, 20, um die Ergänzung zu erhalten, und 20, um eine Vergleichs- oder Kontrollgruppe zu bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion unterziehen.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose von Diabetes mellitus, die eine Medikation erfordert.
  • Konsum von > 3 alkoholischen Getränken/Tag
  • Bereits auf Omega-3-Supplementierung
  • Schwanger
  • Patienten mit Heparin-Infusion perioperativ
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Regelmäßige / tägliche Raucher
  • Patienten, die zu jedem Zeitpunkt vom 7. Tag vor der Operation bis zum 1. Tag nach der Operation eine Bluttransfusion benötigen.
  • Vegan oder Vegetarisch
  • Allergie gegen Kuhmilch oder Weizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen kolorektalen Resektion ohne mit Omega-3 angereicherte perioperative Ernährungsunterstützung unterziehen
Experimental: Omega-3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation ein Nahrungsergänzungsmittel, das mit 1,42 g/Dosis der Fischöle EPA und DHA angereichert ist. Die Ergänzung ist vorgemischt und wird zweimal täglich für insgesamt 14 Tage eingenommen.
200 ml, vorgemischtes orales Nahrungsergänzungsmittel mit 1,42 g EPA und DHA pro Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Phagozytose von Krankheitserregern
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
Phagozytose von E.Coli, S.Aureus und Candida gemessen mit Durchflusszytometrie
Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
Veränderungen in der Zellmembranzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
Mittels Gaschromatographie wird der prozentuale Anteil von Omega-3 in Zellmembranen gemessen
Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
30 Tage
Nicht infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 90 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen gemäss elektronischem Entlassungsschein
Maximal 90 Tage
Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen am CT-Scan
Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
Lebensqualität (EORTC: QLQC30)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC: QLQC30. Ein validierter Fragebogen mit 30 Elementen. Die Symptome werden in Skalen gruppiert: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Emotionale Funktion, Kognitive Funktion und Soziale Funktion. Zusätzlich Symptomskalen wie: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. 28 der Skalen reichen von 1 bis 4, wobei 4 am symptomatischsten ist, 1 am wenigsten. Die 2 verbleibenden Skalen für allgemeine Gesundheit und Lebensqualität sind von 1 bis 7 skaliert, wobei 7 die beste und 1 die schlechteste ist. Die 30 Fragen können für eine globale Punktzahl kombiniert werden, in diesem Fall werden die 2 globalen Skalen umgekehrt, sodass 7 die schlechteste Lebensqualität oder Gesundheit und 1 die beste ist.
Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
Physikalische Messung der Handgriffstärke mit Handdyanamometer zur Unterstützung der Diagnose von Sarkopenie / Funktionsstatus.
Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die ethische Genehmigung ermöglicht die Weitergabe anonymisierter Daten an Mitarbeiter der University of Surrey.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3

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