Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная Омега-3 и влияние на иммунитет (PROTEIN)

26 сентября 2022 г. обновлено: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование стандартного энтерального питания или энтерального питания с добавками ДГК/ЭПК у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию

Рак кишечника является второй по распространенности причиной смерти от рака в Великобритании: ежегодно регистрируется 50 000 новых случаев и более 15 000 смертей. Хирургия является основой лечения, и наиболее распространенными осложнениями являются инфекции раны или легких. Они могут удлинить пребывание в больнице, снизить качество жизни и даже увеличить риск смерти. Больные раком кишечника часто недоедают. Оптимизация питания с помощью таких добавок, как рыбий жир, может улучшить иммунный ответ пациентов, помогая предотвратить такие осложнения, сократить пребывание в больнице, улучшить качество жизни и общую выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак кишечника является второй по распространенности причиной смерти от рака в Великобритании: ежегодно регистрируется 50 000 новых случаев и более 15 000 смертей. Хирургия является основой лечения, и наиболее распространенными осложнениями являются инфекции раны или легких. Они могут удлинить пребывание в больнице, снизить качество жизни и даже увеличить риск смерти. Больные раком кишечника часто недоедают. Оптимизация питания с помощью таких добавок, как рыбий жир, может улучшить иммунный ответ пациентов, помогая предотвратить такие осложнения, сократить пребывание в больнице, улучшить качество жизни и общую выживаемость. Мы все больше знакомы с термином ИМТ, индексом массы тела, который мы используем для классификации ожирения в здравоохранении. Более новым термином в этой области является саркопения, низкая мышечная масса по отношению к вашему размеру, не связанная с вашим весом или плотностью жира. Это можно измерить несколькими способами, в том числе при рутинном сканировании при лечении рака кишечника, КТ. Данные показывают, что люди с низкой мышечной массой, независимо от их общего веса, испытывают больше осложнений, чем те, у кого более здоровое количество мышц. Мы предполагаем, что у пациентов, принимавших рыбий жир как до, так и после операции, будет наблюдаться усиление их иммунного ответа, и впоследствии они будут сталкиваться с меньшим количеством инфекционных осложнений, более короткой продолжительностью пребывания в больнице и улучшенным качеством жизни. Мы также прогнозируем, что у меньшего количества пациентов, получающих дополнительное питание до и после операции, разовьется саркопения, что позволит избежать рисков, связанных с этим состоянием. Испытание будет проводиться только у пациентов с раком кишечника, которым планируется операция «замочная скважина», поскольку в настоящее время это наиболее распространенный подход к хирургии. Мы планируем набрать 40 пациентов, 20 для получения добавки и 20 для формирования группы сравнения или контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с колоректальным раком, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную резекцию.
  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше.
  • Способность давать согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диагноз сахарного диабета, требующий медикаментозного лечения.
  • Употребление > 3 алкогольных напитков в день
  • Уже на добавке омега-3
  • Беременная
  • Пациенты, получающие инфузию гепарина в периоперационном периоде
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Регулярные/ежедневные курильщики
  • Пациенты, нуждающиеся в переливании крови в любой момент с 7-го дня до операции до 1-го дня после операции.
  • Веган или вегетарианец
  • Аллергия на коровье молоко или пшеницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, перенесшие стандартную лапароскопическую колоректальную резекцию без периоперационной нутритивной поддержки, обогащенной омега-3
Экспериментальный: Омега 3
Пациенты в этой группе будут получать за 7 дней до и 7 дней после операции пищевую добавку, обогащенную 1,42 г/доза рыбьего жира EPA и DHA. Добавка предварительно смешана и будет приниматься два раза в день в течение 14 дней.
200 мл, предварительно смешанная пищевая добавка для перорального применения, содержащая 1,42 г EPA и DHA на бутылку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фагоцитоза возбудителей
Временное ограничение: Исходный уровень [2-4 недели до операции], день операции [7-й день после приема пищевых добавок], 1-й день после операции [8-й день после приема пищевых добавок].
Фагоцитоз E.Coli, S.Aureus и Candida, измеренный с помощью проточной цитометрии
Исходный уровень [2-4 недели до операции], день операции [7-й день после приема пищевых добавок], 1-й день после операции [8-й день после приема пищевых добавок].
Изменения в составе клеточной мембраны
Временное ограничение: Исходный уровень [2-4 недели до операции], день операции [7-й день после приема пищевых добавок], 1-й день после операции [8-й день после приема пищевых добавок].
Использование газовой хроматографии для измерения процентного содержания омега-3 в клеточных мембранах.
Исходный уровень [2-4 недели до операции], день операции [7-й день после приема пищевых добавок], 1-й день после операции [8-й день после приема пищевых добавок].

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Описания, изложенные в дополнении 1 к диагностическим критериям
30 дней
Неинфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Описания, изложенные в дополнении 1 к диагностическим критериям
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Максимум 90 дней
Продолжительность пребывания в днях согласно электронным выписным книжкам
Максимум 90 дней
Саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень [предоперационная стадирование КТ] и 6 месяцев +/- 2 месяца
Изменения в составе тела, измеренные на КТ
Исходный уровень [предоперационная стадирование КТ] и 6 месяцев +/- 2 месяца
Качество жизни (EORTC: QLQC30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после операции +/- 7 дней
Опросник качества жизни EORTC: QLQC30. Утвержденная анкета из 30 элементов. Симптомы сгруппированы по шкалам: физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, когнитивная функция и социальная функция. Кроме того, шкалы симптомов включают: усталость, тошноту, рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. 28 шкал варьируются от 1 до 4, где 4 наиболее симптоматичны, а 1 наименее. Оставшиеся 2 шкалы общего состояния здоровья и качества жизни имеют шкалу от 1 до 7, где 7 соответствует лучшему, а 1 — худшему. 30 вопросов можно объединить для получения общей оценки, в этом случае 2 глобальные шкалы меняются местами, так что 7 становится худшим качеством жизни или здоровья, а 1 — лучшим.
Исходный уровень и 3 недели после операции +/- 7 дней
Изменения в силе хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень [предоперационная стадирование КТ] и 6 месяцев +/- 2 месяца
Физическое измерение силы захвата кисти с помощью динамометра для помощи в диагностике саркопении / функционального состояния.
Исходный уровень [предоперационная стадирование КТ] и 6 месяцев +/- 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Этическое одобрение позволяет обмениваться анонимными данными с сотрудниками Университета Суррея.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться