Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeRioperatieve Omega Drie en het effect op de immuniteit (PROTEIN)

26 september 2022 bijgewerkt door: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van enterale voeding met standaard of DHA/EPA-supplementen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan

Darmkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK, met 50.000 nieuwe gevallen en meer dan 15.000 sterfgevallen per jaar. Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling en de meest voorkomende complicaties zijn een infectie van de wond of longen. Deze kunnen het verblijf in het ziekenhuis verlengen, de kwaliteit van leven verminderen en zelfs het risico op overlijden verhogen. Darmkankerpatiënten zijn vaak ondervoed. Het optimaliseren van voeding met supplementen zoals visolie kan de immuunrespons van patiënten verbeteren, dergelijke complicaties helpen voorkomen, het verblijf in het ziekenhuis verkorten, de kwaliteit van leven en de algehele overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK, met 50.000 nieuwe gevallen en meer dan 15.000 sterfgevallen per jaar. Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling en de meest voorkomende complicaties zijn een infectie van de wond of longen. Deze kunnen het verblijf in het ziekenhuis verlengen, de kwaliteit van leven verminderen en zelfs het risico op overlijden verhogen. Darmkankerpatiënten zijn vaak ondervoed. Het optimaliseren van voeding met supplementen zoals visolie kan de immuunrespons van patiënten verbeteren, dergelijke complicaties helpen voorkomen, het verblijf in het ziekenhuis verkorten, de kwaliteit van leven en de algehele overleving verbeteren. We kennen steeds meer de term BMI, body mass index, die we gebruiken om obesitas in de zorg te categoriseren. Een nieuwere term op dit gebied is die van sarcopenie, een lage spiermassa in verhouding tot je lengte, los van je gewicht of vetdichtheid. Dit kan op een aantal manieren worden gemeten, onder andere op een scan die routinematig wordt uitgevoerd in de darmkankerzorg, een CT-scan. Er zijn aanwijzingen dat mensen met een lage spiermassa, ongeacht hun totale gewicht, meer complicaties ervaren dan mensen met gezondere spiermassa. Onze hypothese is dat patiënten die zowel voor als na de operatie visolie kregen toegediend, een verbetering van hun immuunrespons zullen ervaren, en vervolgens minder infectieuze complicaties, een kortere ziekenhuisopname en een verbeterde kwaliteit van leven zullen ervaren. We voorspellen ook dat minder patiënten die extra voeding krijgen voor en na de operatie sarcopenie zullen ontwikkelen en de risico's die aan die aandoening zijn verbonden, zullen vermijden. De proef zal alleen plaatsvinden bij mensen met darmkanker die een kijkoperatie gepland hebben, aangezien dit nu de meest gebruikelijke benadering van chirurgie is. We zijn van plan om 40 patiënten te werven, 20 om het supplement te krijgen en 20 om een ​​vergelijkings- of controlegroep te vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colorectale kanker die een electieve laparoscopische colorectale resectie ondergaan.
  • Volwassene van 18 jaar of ouder.
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diagnose van diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is.
  • Consumptie van > 3 alcoholische dranken/dag
  • Al op omega-3 suppletie
  • Zwanger
  • Patiënten op heparine-infusie perioperatief
  • Patiënten op immunosuppressiva
  • Regelmatige / dagelijkse rokers
  • Patiënten die een bloedtransfusie nodig hebben op elk moment van dag 7 preoperatief tot dag 1 postoperatief.
  • Veganistisch of Vegetarisch
  • Allergie voor koemelk of tarwe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die standaard laparoscopische colorectale resectie ondergaan zonder omega-3 verrijkte peri-operatieve voedingsondersteuning
Experimenteel: Omega-3
Patiënten in deze groep krijgen 7 dagen voor en 7 dagen na de operatie een voedingssupplement verrijkt met 1,42g/dosis van de visolie EPA en DHA. Het supplement is voorgemengd en wordt gedurende in totaal 14 dagen tweemaal daags ingenomen.
Voedingssupplement: Omega-3
200 ml, voorgemengd oraal voedingssupplement met 1,42 g EPA en DHA per fles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fagocytose van pathogenen
Tijdsspanne: Baseline [2-4 weken voor de operatie], Dag van de operatie [dag 7 na voedingssuppletie], Dag 1 na de operatie [dag 8 na suppletie].
Fagocytose van E.Coli, S.Aureus en Candida gemeten met flowcytometrie
Baseline [2-4 weken voor de operatie], Dag van de operatie [dag 7 na voedingssuppletie], Dag 1 na de operatie [dag 8 na suppletie].
Veranderingen in de samenstelling van het celmembraan
Tijdsspanne: Baseline [2-4 weken voor de operatie], Dag van de operatie [dag 7 na voedingssuppletie], Dag 1 na de operatie [dag 8 na suppletie].
Met behulp van gaschromatografie, het meten van het percentage omega-3 in celmembranen
Baseline [2-4 weken voor de operatie], Dag van de operatie [dag 7 na voedingssuppletie], Dag 1 na de operatie [dag 8 na suppletie].

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijvingen vastgelegd in bijlage 1 voor diagnostische criteria
30 dagen
Niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijvingen vastgelegd in bijlage 1 voor diagnostische criteria
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 90 dagen
Verblijfsduur in dagen volgens elektronische ontslaggegevens
Maximaal 90 dagen
Sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline [pre-operatieve staging CT-scan] en 6 maanden +/-2 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling gemeten op CT-scan
Baseline [pre-operatieve staging CT-scan] en 6 maanden +/-2 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC: QLQC30)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken na de operatie +/- 7 dagen
Vragenlijst kwaliteit van leven EORTC: QLQC30. Een gevalideerde vragenlijst met 30 elementen. Symptomen zijn gegroepeerd in schalen: fysieke functie, rolfunctie, emotionele functie, cognitieve functie en sociale functie. Daarnaast symptoomschalen waaronder: Vermoeidheid, Misselijkheid, braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen. 28 van de schalen variëren van 1 tot 4, waarbij 4 het meest symptomatisch is, 1 het minst. De 2 overige schalen voor algehele gezondheid en kwaliteit van leven worden geschaald van 1-7, waarbij 7 de beste en 1 de slechtste is. De 30 vragen kunnen worden gecombineerd voor een globale score, waarbij de 2 globale schalen worden omgedraaid zodat 7 de slechtste kwaliteit van leven of gezondheid wordt en 1 de beste.
Basislijn en 3 weken na de operatie +/- 7 dagen
Veranderingen in de grijpkracht van de hand
Tijdsspanne: Baseline [pre-operatieve staging CT-scan] en 6 maanden +/-2 maanden
Fysieke meting van de handknijpkracht met behulp van een handdyanamometer om te helpen bij de diagnose van sarcopenie/functionele status.
Baseline [pre-operatieve staging CT-scan] en 6 maanden +/-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18SURN238410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ethische goedkeuring maakt het mogelijk om geanonimiseerde gegevens te delen met medewerkers van de Universiteit van Surrey.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren