Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne kwasy omega-3 i wpływ na odporność (PROTEIN)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba żywienia dojelitowego standardowego lub z dodatkiem DHA/EPA u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii, z 50 000 nowych przypadków i ponad 15 000 zgonów rocznie. Podstawą leczenia jest operacja, a najczęstszymi powikłaniami są infekcje rany lub płuc. Mogą one wydłużyć pobyt w szpitalu, obniżyć jakość życia, a nawet zwiększyć ryzyko zgonu. Chorzy na raka jelita grubego są często niedożywieni. Optymalizacja odżywiania za pomocą suplementów, takich jak oleje rybne, może poprawić odpowiedź immunologiczną pacjentów, pomagając zapobiegać takim powikłaniom, skracać pobyt w szpitalu, poprawiać jakość życia i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii, z 50 000 nowych przypadków i ponad 15 000 zgonów rocznie. Podstawą leczenia jest operacja, a najczęstszymi powikłaniami są infekcje rany lub płuc. Mogą one wydłużyć pobyt w szpitalu, obniżyć jakość życia, a nawet zwiększyć ryzyko zgonu. Chorzy na raka jelita grubego są często niedożywieni. Optymalizacja odżywiania za pomocą suplementów, takich jak oleje rybne, może poprawić odpowiedź immunologiczną pacjentów, pomagając zapobiegać takim powikłaniom, skracać pobyt w szpitalu, poprawiać jakość życia i całkowite przeżycie. Coraz bardziej zaznajamiamy się z terminem BMI, czyli wskaźnikiem masy ciała, którego używamy do kategoryzacji otyłości w opiece zdrowotnej. Nowszym terminem w tej dziedzinie jest sarkopenia, niska masa mięśniowa w stosunku do rozmiaru, niezwiązana z twoją wagą lub gęstością tłuszczu. Można to zmierzyć na wiele sposobów, w tym na skanie wykonywanym rutynowo w opiece nad rakiem jelita grubego, tomografii komputerowej. Dowody wskazują, że osoby z niską masą mięśniową, niezależnie od ich ogólnej wagi, doświadczają więcej komplikacji niż osoby, które mają zdrowszą ilość mięśni. Stawiamy hipotezę, że pacjenci suplementowani olejami rybimi zarówno przed, jak i po operacji doświadczą wzmocnienia swojej odpowiedzi immunologicznej, a następnie napotkają mniej powikłań infekcyjnych, krótszy pobyt w szpitalu i lepszą jakość życia. Przewidujemy również, że mniej pacjentów otrzymujących dodatkowe odżywianie przed i po operacji rozwinie sarkopenię i uniknie ryzyka związanego z tą chorobą. Próba odbędzie się tylko u osób z rakiem jelita grubego, u których planowana jest operacja przez dziurkę od klucza, ponieważ jest to obecnie najpowszechniejsze podejście do operacji. Planujemy zrekrutować 40 pacjentów, 20 do suplementacji i 20 do grupy porównawczej lub kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego.
  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy wymagająca leczenia.
  • Spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Już na suplementacji omega-3
  • W ciąży
  • Pacjenci otrzymujący wlew heparyny w okresie okołooperacyjnym
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Regularni / Codzienni palacze
  • Pacjenci wymagający transfuzji krwi w dowolnym momencie od dnia 7 przed operacją do dnia 1 po operacji.
  • wegańskie lub wegetariańskie
  • Alergia na mleko krowie lub pszenicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani standardowej laparoskopowej resekcji jelita grubego bez okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego wzbogaconego kwasami omega-3
Eksperymentalny: Omega-3
Pacjenci z tej grupy otrzymają 7 dni przed i 7 dni po operacji suplement diety wzbogacony o 1,42 g/dawkę olejów rybich EPA i DHA. Suplement jest wstępnie zmieszany i będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez łącznie 14 dni.
200 ml, wstępnie zmieszany doustny suplement diety, dostarczający 1,42 g na butelkę EPA i DHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w fagocytozie patogenów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
Fagocytoza E.Coli, S.Aureus i Candida mierzona metodą cytometrii przepływowej
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
Zmiany w składzie błony komórkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
Za pomocą chromatografii gazowej mierzy procentową zawartość omega-3 w błonach komórkowych
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
30 dni
Powikłania niezakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 dni
Długość pobytu w dniach zgodnie z elektroniczną ewidencją wypisów
Maksymalnie 90 dni
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
Zmiany w składzie ciała mierzone na tomografii komputerowej
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
Jakość życia (EORTC: QLQC30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
Kwestionariusz jakości życia EORTC: QLQC30. Zwalidowany kwestionariusz składający się z 30 elementów. Objawy są pogrupowane w skale: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja emocjonalna, funkcja poznawcza i funkcja społeczna. Ponadto skale objawów obejmują: zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. 28 skal mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najbardziej symptomatyczne, a 1 najmniej. Pozostałe 2 skale ogólnego stanu zdrowia i jakości życia mają skalę od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najlepszą, a 1 najgorszą. 30 pytań można połączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku, w którym to przypadku 2 globalne skale są odwrócone, tak że 7 oznacza najgorszą jakość życia lub zdrowia, a 1 najlepszą.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
Zmiany w sile chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
Fizyczny pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dyanamometru ręki jako pomoc w diagnozie sarkopenii / stanu funkcjonalnego.
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgoda etyczna pozwala na udostępnianie zanonimizowanych danych współpracownikom z University of Surrey.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Omega-3

Subskrybuj