- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598413
Okołooperacyjne kwasy omega-3 i wpływ na odporność (PROTEIN)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Randomizowana, kontrolowana próba żywienia dojelitowego standardowego lub z dodatkiem DHA/EPA u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii, z 50 000 nowych przypadków i ponad 15 000 zgonów rocznie.
Podstawą leczenia jest operacja, a najczęstszymi powikłaniami są infekcje rany lub płuc.
Mogą one wydłużyć pobyt w szpitalu, obniżyć jakość życia, a nawet zwiększyć ryzyko zgonu.
Chorzy na raka jelita grubego są często niedożywieni.
Optymalizacja odżywiania za pomocą suplementów, takich jak oleje rybne, może poprawić odpowiedź immunologiczną pacjentów, pomagając zapobiegać takim powikłaniom, skracać pobyt w szpitalu, poprawiać jakość życia i całkowite przeżycie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii, z 50 000 nowych przypadków i ponad 15 000 zgonów rocznie.
Podstawą leczenia jest operacja, a najczęstszymi powikłaniami są infekcje rany lub płuc.
Mogą one wydłużyć pobyt w szpitalu, obniżyć jakość życia, a nawet zwiększyć ryzyko zgonu.
Chorzy na raka jelita grubego są często niedożywieni.
Optymalizacja odżywiania za pomocą suplementów, takich jak oleje rybne, może poprawić odpowiedź immunologiczną pacjentów, pomagając zapobiegać takim powikłaniom, skracać pobyt w szpitalu, poprawiać jakość życia i całkowite przeżycie.
Coraz bardziej zaznajamiamy się z terminem BMI, czyli wskaźnikiem masy ciała, którego używamy do kategoryzacji otyłości w opiece zdrowotnej.
Nowszym terminem w tej dziedzinie jest sarkopenia, niska masa mięśniowa w stosunku do rozmiaru, niezwiązana z twoją wagą lub gęstością tłuszczu.
Można to zmierzyć na wiele sposobów, w tym na skanie wykonywanym rutynowo w opiece nad rakiem jelita grubego, tomografii komputerowej.
Dowody wskazują, że osoby z niską masą mięśniową, niezależnie od ich ogólnej wagi, doświadczają więcej komplikacji niż osoby, które mają zdrowszą ilość mięśni.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci suplementowani olejami rybimi zarówno przed, jak i po operacji doświadczą wzmocnienia swojej odpowiedzi immunologicznej, a następnie napotkają mniej powikłań infekcyjnych, krótszy pobyt w szpitalu i lepszą jakość życia.
Przewidujemy również, że mniej pacjentów otrzymujących dodatkowe odżywianie przed i po operacji rozwinie sarkopenię i uniknie ryzyka związanego z tą chorobą.
Próba odbędzie się tylko u osób z rakiem jelita grubego, u których planowana jest operacja przez dziurkę od klucza, ponieważ jest to obecnie najpowszechniejsze podejście do operacji.
Planujemy zrekrutować 40 pacjentów, 20 do suplementacji i 20 do grupy porównawczej lub kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego.
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy wymagająca leczenia.
- Spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie
- Już na suplementacji omega-3
- W ciąży
- Pacjenci otrzymujący wlew heparyny w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Regularni / Codzienni palacze
- Pacjenci wymagający transfuzji krwi w dowolnym momencie od dnia 7 przed operacją do dnia 1 po operacji.
- wegańskie lub wegetariańskie
- Alergia na mleko krowie lub pszenicę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani standardowej laparoskopowej resekcji jelita grubego bez okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego wzbogaconego kwasami omega-3
|
|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Pacjenci z tej grupy otrzymają 7 dni przed i 7 dni po operacji suplement diety wzbogacony o 1,42 g/dawkę olejów rybich EPA i DHA.
Suplement jest wstępnie zmieszany i będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez łącznie 14 dni.
|
200 ml, wstępnie zmieszany doustny suplement diety, dostarczający 1,42 g na butelkę EPA i DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w fagocytozie patogenów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Fagocytoza E.Coli, S.Aureus i Candida mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
|
Zmiany w składzie błony komórkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Za pomocą chromatografii gazowej mierzy procentową zawartość omega-3 w błonach komórkowych
|
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
|
30 dni
|
|
Powikłania niezakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 dni
|
Długość pobytu w dniach zgodnie z elektroniczną ewidencją wypisów
|
Maksymalnie 90 dni
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Zmiany w składzie ciała mierzone na tomografii komputerowej
|
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
|
Jakość życia (EORTC: QLQC30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC: QLQC30.
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 30 elementów.
Objawy są pogrupowane w skale: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja emocjonalna, funkcja poznawcza i funkcja społeczna.
Ponadto skale objawów obejmują: zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe.
28 skal mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najbardziej symptomatyczne, a 1 najmniej.
Pozostałe 2 skale ogólnego stanu zdrowia i jakości życia mają skalę od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najlepszą, a 1 najgorszą.
30 pytań można połączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku, w którym to przypadku 2 globalne skale są odwrócone, tak że 7 oznacza najgorszą jakość życia lub zdrowia, a 1 najlepszą.
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
|
|
Zmiany w sile chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Fizyczny pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dyanamometru ręki jako pomoc w diagnozie sarkopenii / stanu funkcjonalnego.
|
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia leukocytów
- Zanik mięśni
- Zanik
- Infekcja rany
- Sarkopenia
- Niedożywienie
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Dysfunkcja bakteriobójcza fagocytów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18SURN238410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zgoda etyczna pozwala na udostępnianie zanonimizowanych danych współpracownikom z University of Surrey.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony