Omega tres perioperatorios y el efecto sobre la inmunidad (PROTEIN)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Un ensayo controlado aleatorizado de nutrición enteral estándar o suplementada con DHA/EPA en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica
El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el Reino Unido, con 50 000 casos nuevos y más de 15 000 muertes al año.
La cirugía es el pilar del tratamiento y las complicaciones más comunes son una infección de la herida o de los pulmones.
Estos pueden prolongar la estancia hospitalaria, reducir la calidad de vida e incluso aumentar el riesgo de muerte.
Los pacientes con cáncer de intestino a menudo están desnutridos.
Optimizar la nutrición con suplementos como los aceites de pescado puede mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes, ayudando a prevenir tales complicaciones, acortar la estancia hospitalaria, mejorar la calidad de vida y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el Reino Unido, con 50 000 casos nuevos y más de 15 000 muertes al año.
La cirugía es el pilar del tratamiento y las complicaciones más comunes son una infección de la herida o de los pulmones.
Estos pueden prolongar la estancia hospitalaria, reducir la calidad de vida e incluso aumentar el riesgo de muerte.
Los pacientes con cáncer de intestino a menudo están desnutridos.
Optimizar la nutrición con suplementos como los aceites de pescado puede mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes, ayudando a prevenir tales complicaciones, acortar la estancia hospitalaria, mejorar la calidad de vida y la supervivencia general.
Estamos cada vez más familiarizados con el término IMC, índice de masa corporal, que usamos para categorizar la obesidad en el cuidado de la salud.
Un término más nuevo en este ámbito es el de sarcopenia, una masa muscular baja en relación con su tamaño, sin relación con su peso o densidad de grasa.
Esto se puede medir de varias maneras, incluida una tomografía computarizada realizada de forma rutinaria en el tratamiento del cáncer de intestino.
La evidencia muestra que las personas con poca masa muscular, independientemente de su peso total, experimentan más complicaciones que aquellas que tienen cantidades más saludables de músculo.
Nuestra hipótesis es que los pacientes suplementados con aceites de pescado antes y después de la cirugía experimentarán una mejora de su respuesta inmunológica y, posteriormente, encontrarán menos complicaciones infecciosas, una estancia hospitalaria más corta y una mejor calidad de vida.
También predecimos que menos pacientes que reciben nutrición adicional antes y después de la cirugía desarrollarán sarcopenia y evitarán los riesgos asociados con esa afección.
El ensayo solo se llevará a cabo en aquellos con cáncer de intestino que tengan previsto someterse a una operación mínimamente invasiva, ya que este es ahora el enfoque quirúrgico más común.
Planeamos reclutar 40 pacientes, 20 para recibir el suplemento y 20 para formar un grupo de comparación o control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva.
- Adulto mayor de 18 años.
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de Diabetes mellitus, que requiera medicación.
- Consumo de > 3 bebidas alcohólicas/día
- Ya en suplementos de omega-3
- Embarazada
- Pacientes en infusión de heparina perioperatoriamente
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores
- Fumadores regulares / diarios
- Pacientes que requieren una transfusión de sangre en cualquier momento desde el día 7 antes de la operación hasta el día 1 después de la operación.
- vegano o vegetariano
- Alergia a la leche de vaca o al trigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica estándar sin soporte nutricional perioperatorio enriquecido con omega-3
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Experimental: Omega 3
Los pacientes de este grupo recibirán 7 días antes y 7 días después de la cirugía de un suplemento nutricional enriquecido con 1,42 g/dosis de los aceites de pescado EPA y DHA.
El suplemento está premezclado y se tomará dos veces al día durante un total de 14 días.
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Suplemento nutricional oral premezclado de 200 ml que aporta 1,42 g por botella de EPA y DHA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fagocitosis de patógenos
Periodo de tiempo: Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
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Fagocitosis de E.Coli, S.Aureus y Candida medida con citometría de flujo
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Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
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Cambios en la composición de la membrana celular
Periodo de tiempo: Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
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Usando cromatografía de gases, midiendo el porcentaje de omega-3 dentro de las membranas celulares
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Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Descripciones establecidas en el suplemento 1 para los criterios de diagnóstico
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30 dias
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Complicaciones no infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Descripciones establecidas en el suplemento 1 para los criterios de diagnóstico
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un máximo de 90 días
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Duración de la estancia en días según registros electrónicos de alta
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Un máximo de 90 días
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
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Cambios en la composición corporal medidos en una tomografía computarizada
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Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
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Calidad de vida (EORTC: QLQC30)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la cirugía +/- 7 días
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Cuestionario de calidad de vida EORTC: QLQC30.
Cuestionario validado de 30 elementos.
Los síntomas se agrupan en escalas: función física, función de rol, función emocional, función cognitiva y función social.
Además escalas de síntomas que incluyen: fatiga, náuseas, vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas.
28 de las escalas van del 1 al 4, siendo 4 más sintomático, 1 menos.
Las 2 escalas restantes para la salud general y la calidad de vida se escalan del 1 al 7, siendo 7 la mejor y 1 la peor.
Las 30 preguntas se pueden combinar para obtener una puntuación global, en cuyo caso las 2 escalas globales se invierten de modo que 7 se convierte en la peor calidad de vida o salud y 1 en la mejor.
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Línea de base y 3 semanas después de la cirugía +/- 7 días
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Cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
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Medición física de la fuerza de prensión de la mano mediante dinamómetro de mano para ayudar en el diagnóstico de sarcopenia/estado funcional.
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Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de los leucocitos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Infección en la herida
- Sarcopenia
- Desnutrición
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección de herida quirúrgica
- Disfunción bactericida de fagocitos
Otros números de identificación del estudio
- 18SURN238410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La aprobación ética permite compartir datos anónimos con colaboradores de la Universidad de Surrey.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .