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Ômega Três perioperatório e o efeito na imunidade (PROTEIN)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo controlado randomizado de nutrição enteral suplementada com DHA/EPA padrão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica

O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no Reino Unido, com 50.000 novos casos e mais de 15.000 mortes anualmente. A cirurgia é a base do tratamento e as complicações mais comuns são uma infecção da ferida ou dos pulmões. Estes podem prolongar a permanência hospitalar, reduzir a qualidade de vida e até aumentar o risco de morte. Pacientes com câncer de intestino são frequentemente desnutridos. A otimização da nutrição com suplementos como óleo de peixe pode melhorar a resposta imune dos pacientes, ajudando a prevenir tais complicações, encurtar o tempo de internação, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no Reino Unido, com 50.000 novos casos e mais de 15.000 mortes anualmente. A cirurgia é a base do tratamento e as complicações mais comuns são uma infecção da ferida ou dos pulmões. Estes podem prolongar a permanência hospitalar, reduzir a qualidade de vida e até aumentar o risco de morte. Pacientes com câncer de intestino são frequentemente desnutridos. A otimização da nutrição com suplementos como óleo de peixe pode melhorar a resposta imune dos pacientes, ajudando a prevenir tais complicações, encurtar o tempo de internação, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida geral. Estamos cada vez mais familiarizados com o termo IMC, índice de massa corporal, que usamos para categorizar a obesidade na área da saúde. Um termo mais recente neste domínio é o de sarcopenia, uma baixa massa muscular em relação ao seu tamanho, sem relação com o seu peso ou densidade de gordura. Isso pode ser medido de várias maneiras, incluindo uma varredura realizada rotineiramente no tratamento do câncer de intestino, uma tomografia computadorizada. As evidências mostram que pessoas com baixa massa muscular, independentemente de seu peso total, apresentam mais complicações do que aquelas que têm quantidades saudáveis ​​de músculos. Nossa hipótese é que os pacientes suplementados com óleo de peixe antes e depois da cirurgia experimentarão um aumento de sua resposta imune e, posteriormente, encontrarão menos complicações infecciosas, menor tempo de internação e melhor qualidade de vida. Também prevemos que menos pacientes com nutrição extra antes e depois da cirurgia desenvolverão sarcopenia e evitarão os riscos associados a essa condição. O estudo será realizado apenas naqueles com câncer de intestino que planejam fazer uma operação de buraco da fechadura, já que esta é agora a abordagem mais comum para a cirurgia. Planejamos recrutar 40 pacientes, 20 para receber o suplemento e 20 para formar um grupo de comparação ou controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção colorretal laparoscópica eletiva.
  • Adulto com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de Diabetes mellitus, necessitando de medicação.
  • Consumo de > 3 bebidas alcoólicas/dia
  • Já em suplementação de ômega-3
  • Grávida
  • Pacientes em infusão de heparina no perioperatório
  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras
  • Fumantes regulares / diários
  • Pacientes que necessitam de transfusão de sangue em qualquer ponto do dia 7 pré-operatório ao dia 1 pós-operatório.
  • Vegano ou Vegetariano
  • Alergia ao leite de vaca ou trigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica padrão sem suporte nutricional perioperatório enriquecido com ômega-3
Experimental: Ômega-3
Os pacientes deste grupo receberão 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia de um suplemento nutricional enriquecido com 1,42g/dose de óleos de peixe EPA e DHA. O suplemento é pré-misturado e será tomado duas vezes ao dia por um total de 14 dias.
Suplemento dietético: Ômega-3
Suplemento nutricional oral pré-misturado de 200ml fornecendo 1,42g por frasco de EPA e DHA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fagocitose de patógenos
Prazo: Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Fagocitose de E.Coli, S.Aureus e Candida medida com citometria de fluxo
Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Mudanças na composição da membrana celular
Prazo: Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Usando cromatografia gasosa, medindo a porcentagem de ômega-3 dentro das membranas celulares
Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
Descrições apresentadas no suplemento 1 para critérios diagnósticos
30 dias
Complicações não infecciosas
Prazo: 30 dias
Descrições apresentadas no suplemento 1 para critérios diagnósticos
30 dias
Duração da internação
Prazo: No máximo 90 dias
Tempo de internação em dias conforme registros eletrônicos de alta
No máximo 90 dias
Sarcopenia
Prazo: Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Mudanças na composição corporal medidas na tomografia computadorizada
Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Qualidade de Vida (EORTC: QLQC30)
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a cirurgia +/- 7 dias
Questionário de qualidade de vida EORTC: QLQC30. Um questionário validado de 30 elementos. Os sintomas são agrupados em escalas: função física, função do papel, função emocional, função cognitiva e função social. Além disso, escalas de sintomas incluem: fadiga, náusea, vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. 28 das escalas variam de 1 a 4, sendo 4 o mais sintomático e 1 o menos. As 2 escalas restantes para saúde geral e qualidade de vida são graduadas de 1 a 7, sendo 7 a melhor e 1 a pior. As 30 questões podem ser combinadas para uma pontuação global, caso em que as 2 escalas globais são invertidas de modo que 7 se torne a pior qualidade de vida ou saúde e 1 a melhor.
Linha de base e 3 semanas após a cirurgia +/- 7 dias
Mudanças na força de preensão manual
Prazo: Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Medição física da força de preensão manual usando dinamômetro de mão para auxiliar no diagnóstico de sarcopenia/estado funcional.
Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18SURN238410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A aprovação ética permite o compartilhamento de dados anonimizados com colaboradores da Universidade de Surrey.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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