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围手术期 Omega 3 及其对免疫力的影响 (PROTEIN)

2022年9月26日 更新者：Daniel White、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

在接受腹腔镜结直肠手术的患者中进行标准或 DHA/EPA 补充肠内营养的随机对照试验

肠癌是英国癌症相关死亡的第二大常见原因，每年有 50,000 例新病例和超过 15,000 例死亡。 手术是主要的治疗方法，最常见的并发症是伤口或肺部感染。 这些会延长住院时间，降低生活质量，甚至增加死亡风险。 肠癌患者通常营养不良。 使用鱼油等补充剂优化营养可以提高患者的免疫反应，有助于预防此类并发症、缩短住院时间、提高生活质量和总体生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠癌是英国癌症相关死亡的第二大常见原因，每年有 50,000 例新病例和超过 15,000 例死亡。 手术是主要的治疗方法，最常见的并发症是伤口或肺部感染。 这些会延长住院时间，降低生活质量，甚至增加死亡风险。 肠癌患者通常营养不良。 使用鱼油等补充剂优化营养可以提高患者的免疫反应，有助于预防此类并发症、缩短住院时间、提高生活质量和总体生存率。 我们越来越熟悉术语 BMI，身体质量指数，我们用它来对医疗保健中的肥胖进行分类。 这个领域的一个新术语是肌肉减少症，肌肉质量相对于您的体型来说较低，与您的体重或脂肪密度无关。 这可以通过多种方式进行测量，包括肠癌护理中常规进行的扫描、CT 扫描。 有证据表明，无论整体体重如何，肌肉质量低的人都会比肌肉量更健康的人经历更多的并发症。 我们假设在手术前后补充鱼油的患者的免疫反应会增强，随后感染并发症会减少，住院时间会缩短，生活质量也会提高。 我们还预测，术前和术后有额外营养的患者较少会发展为肌肉减少症并避免与该病症相关的风险。 该试验将仅在计划进行锁孔手术的肠癌患者中进行，因为这是目前最常见的手术方法。 我们计划招募 40 名患者，其中 20 名接受补充剂，20 名组成对照组或对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受择期腹腔镜结直肠切除术的结直肠癌患者。
  • 18 岁或以上的成年人。
  • 同意的能力

排除标准：

  • 预先诊断为糖尿病，需要药物治疗。
  • 每天饮用 > 3 杯酒精饮料
  • 已经在补充 omega-3
  • 孕
  • 围手术期输注肝素的患者
  • 服用免疫抑制药物的患者
  • 定期/每日吸烟者
  • 在术前第 7 天至术后第 1 天的任何时间点需要输血的患者。
  • 素食主义者或素食主义者
  • 对牛奶或小麦过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
接受标准腹腔镜结直肠切除术且未提供富含 omega-3 的围手术期营养支持的患者
实验性的：欧米加3
该组患者将在手术前 7 天和手术后 7 天接受富含 1.42 克/剂鱼油 EPA 和 DHA 的营养补充剂。 该补充剂已预先混合，每天服用两次，总共服用 14 天。
膳食补充剂：欧米加3
200 毫升预混合口服营养补充剂，每瓶含 1.42 克 EPA 和 DHA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病原体吞噬作用的变化
大体时间：基线 [手术前 2-4 周]、手术日 [营养补充后第 7 天]、手术后第 1 天 [补充后第 8 天]。
用流式细胞仪测量大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和念珠菌的吞噬作用
基线 [手术前 2-4 周]、手术日 [营养补充后第 7 天]、手术后第 1 天 [补充后第 8 天]。
细胞膜成分的变化
大体时间：基线 [手术前 2-4 周]、手术日 [营养补充后第 7 天]、手术后第 1 天 [补充后第 8 天]。
使用气相色谱法，测量细胞膜内 omega-3 的百分比
基线 [手术前 2-4 周]、手术日 [营养补充后第 7 天]、手术后第 1 天 [补充后第 8 天]。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染性并发症
大体时间：30天
诊断标准补充 1 中的描述
30天
非感染性并发症
大体时间：30天
诊断标准补充 1 中的描述
30天
住院时间
大体时间：最长 90 天
根据电子出院记录显示的停留天数
最长 90 天
肌肉减少症
大体时间：基线 [术前分期 CT 扫描] 和 6 个月 +/-2 个月
CT 扫描测量的身体成分变化
基线 [术前分期 CT 扫描] 和 6 个月 +/-2 个月
生活质量（EORTC：QLQC30）
大体时间：基线和手术后 3 周 +/- 7 天
生活质量问卷 EORTC：QLQC30。 一个 30 元素验证问卷。 症状按量表分组：身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。 此外，症状量表还包括：疲劳、恶心、呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。 28 个量表的范围从 1 到 4，4 表示症状最严重，1 表示最不明显。 剩余的 2 个总体健康和生活质量等级为 1-7，其中 7 最好，1 最差。 可以将这 30 个问题组合成一个整体分数，在这种情况下，将 2 个整体等级颠倒过来，这样 7 成为最差的生活或健康质量，1 成为最好的。
基线和手术后 3 周 +/- 7 天
手握力的变化
大体时间：基线 [术前分期 CT 扫描] 和 6 个月 +/-2 个月
使用手测力计对手握力进行物理测量，以协助诊断肌肉减少症/功能状态。
基线 [术前分期 CT 扫描] 和 6 个月 +/-2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (实际的)

2019年9月19日

研究完成 (实际的)

2019年9月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18SURN238410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

道德批准允许与萨里大学的合作者共享匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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