Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Omega Three og effekten på immunitet (PROTEIN)

26. september 2022 oppdatert av: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert studie av standard eller DHA/EPA-supplert enteral ernæring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Storbritannia, med 50 000 nye tilfeller og over 15 000 dødsfall årlig. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen og de vanligste komplikasjonene er en infeksjon i såret eller lungene. Disse kan forlenge sykehusoppholdet, redusere livskvaliteten og til og med øke risikoen for død. Tarmkreftpasienter er ofte underernærte. Optimalisering av ernæring med kosttilskudd som fiskeoljer kan forbedre immunresponsen til pasienter, bidra til å forhindre slike komplikasjoner, forkorte sykehusopphold, forbedre livskvalitet og generell overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Storbritannia, med 50 000 nye tilfeller og over 15 000 dødsfall årlig. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen og de vanligste komplikasjonene er en infeksjon i såret eller lungene. Disse kan forlenge sykehusoppholdet, redusere livskvaliteten og til og med øke risikoen for død. Tarmkreftpasienter er ofte underernærte. Optimalisering av ernæring med kosttilskudd som fiskeoljer kan forbedre immunresponsen til pasienter, bidra til å forhindre slike komplikasjoner, forkorte sykehusopphold, forbedre livskvalitet og generell overlevelse. Vi er stadig mer kjent med begrepet BMI, kroppsmasseindeks, som vi bruker for å kategorisere fedme i helsevesenet. Et nyere begrep i dette riket er sarkopeni, en lav muskelmasse i forhold til størrelsen din, som ikke er relatert til vekten eller fetttettheten din. Dette kan måles på en rekke måter, inkludert på en skanning som utføres rutinemessig i tarmkreftomsorgen, en CT-skanning. Bevis viser at personer med lav muskelmasse, uavhengig av totalvekt, opplever flere komplikasjoner enn de som har sunnere mengder muskler. Vi antar at pasienter tilsatt fiskeolje både før og etter operasjonen vil oppleve en forsterket immunrespons, og i ettertid møte færre smittsomme komplikasjoner, kortere liggetid og forbedret livskvalitet. Vi spår også at færre pasienter som får ekstra ernæring før og etter operasjonen vil utvikle sarkopeni og unngå risikoen forbundet med denne tilstanden. Utprøvingen vil kun finne sted hos de med tarmkreft som er planlagt å ha en nøkkelhullsoperasjon, da dette nå er den vanligste tilnærmingen til operasjon. Vi planlegger å rekruttere 40 pasienter, 20 for å motta tillegget og 20 for å danne en sammenlignings- eller kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon.
  • Voksen på 18 år eller eldre.
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende diagnose av diabetes mellitus, krever medisinering.
  • Inntak av > 3 alkoholholdige drikker/dag
  • Allerede på omega-3 tilskudd
  • Gravid
  • Pasienter på heparininfusjon perioperativt
  • Pasienter på immunsuppressive legemidler
  • Vanlige / daglige røykere
  • Pasienter som trenger blodoverføring når som helst dag 7 før operasjon til dag 1 etter operasjon.
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Allergi mot kumelk eller hvete

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk kolorektal reseksjon uten omega-3 beriket perioperativ ernæringsstøtte
Eksperimentell: Omega 3
Pasienter i denne gruppen vil motta 7 dager før og 7 dager etter operasjonen av et kosttilskudd beriket med 1,42 g/dose av fiskeoljene EPA og DHA. Tilskuddet er ferdigblandet og tas to ganger daglig i totalt 14 dager.
200 ml, ferdigblandet oralt kosttilskudd som gir 1,42 g per flaske EPA og DHA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fagocytose av patogener
Tidsramme: Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
Fagocytose av E.Coli, S.Aureus og Candida målt med flowcytometri
Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
Endringer i cellemembransammensetning
Tidsramme: Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
Ved hjelp av gasskromatografi, måling av prosentandelen av omega-3 i cellemembraner
Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelser lagt i tillegg 1 for diagnostiske kriterier
30 dager
Ikke-smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelser lagt i tillegg 1 for diagnostiske kriterier
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maksimalt 90 dager
Oppholdets lengde i dager i henhold til elektronisk utskrivningsjournal
Maksimalt 90 dager
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Endringer i kroppssammensetning målt på CT-skanning
Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter operasjonen +/- 7 dager
Spørreskjema for livskvalitet EORTC: QLQC30. Et 30 element validert spørreskjema. Symptomene er gruppert i skalaer: Fysisk funksjon, Rollefunksjon, Emosjonell funksjon, Kognitiv funksjon og Sosial funksjon. I tillegg inkluderer symptomskalaer: Tretthet, kvalme, oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. 28 av skalaene varierer fra 1 til 4, 4 er mest symptomatisk, 1 minst. De 2 gjenværende skalaene for generell helse og livskvalitet er skalert 1-7, hvor 7 er best og 1 dårligst. De 30 spørsmålene kan kombineres for en global poengsum, i hvilket tilfelle de 2 globale skalaene snus slik at 7 blir den dårligste livskvaliteten eller helsen og 1 den beste.
Baseline og 3 uker etter operasjonen +/- 7 dager
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
Fysisk måling av håndgrepsstyrke ved hjelp av hånddyanamometer for å hjelpe til med diagnose av sarkopeni/funksjonsstatus.
Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etisk godkjenning gjør det mulig å dele anonymiserte data med samarbeidspartnere ved University of Surrey.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere