- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598413
Perioperativ Omega Three og effekten på immunitet (PROTEIN)
26. september 2022 oppdatert av: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
En randomisert kontrollert studie av standard eller DHA/EPA-supplert enteral ernæring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Storbritannia, med 50 000 nye tilfeller og over 15 000 dødsfall årlig.
Kirurgi er bærebjelken i behandlingen og de vanligste komplikasjonene er en infeksjon i såret eller lungene.
Disse kan forlenge sykehusoppholdet, redusere livskvaliteten og til og med øke risikoen for død.
Tarmkreftpasienter er ofte underernærte.
Optimalisering av ernæring med kosttilskudd som fiskeoljer kan forbedre immunresponsen til pasienter, bidra til å forhindre slike komplikasjoner, forkorte sykehusopphold, forbedre livskvalitet og generell overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Storbritannia, med 50 000 nye tilfeller og over 15 000 dødsfall årlig.
Kirurgi er bærebjelken i behandlingen og de vanligste komplikasjonene er en infeksjon i såret eller lungene.
Disse kan forlenge sykehusoppholdet, redusere livskvaliteten og til og med øke risikoen for død.
Tarmkreftpasienter er ofte underernærte.
Optimalisering av ernæring med kosttilskudd som fiskeoljer kan forbedre immunresponsen til pasienter, bidra til å forhindre slike komplikasjoner, forkorte sykehusopphold, forbedre livskvalitet og generell overlevelse.
Vi er stadig mer kjent med begrepet BMI, kroppsmasseindeks, som vi bruker for å kategorisere fedme i helsevesenet.
Et nyere begrep i dette riket er sarkopeni, en lav muskelmasse i forhold til størrelsen din, som ikke er relatert til vekten eller fetttettheten din.
Dette kan måles på en rekke måter, inkludert på en skanning som utføres rutinemessig i tarmkreftomsorgen, en CT-skanning.
Bevis viser at personer med lav muskelmasse, uavhengig av totalvekt, opplever flere komplikasjoner enn de som har sunnere mengder muskler.
Vi antar at pasienter tilsatt fiskeolje både før og etter operasjonen vil oppleve en forsterket immunrespons, og i ettertid møte færre smittsomme komplikasjoner, kortere liggetid og forbedret livskvalitet.
Vi spår også at færre pasienter som får ekstra ernæring før og etter operasjonen vil utvikle sarkopeni og unngå risikoen forbundet med denne tilstanden.
Utprøvingen vil kun finne sted hos de med tarmkreft som er planlagt å ha en nøkkelhullsoperasjon, da dette nå er den vanligste tilnærmingen til operasjon.
Vi planlegger å rekruttere 40 pasienter, 20 for å motta tillegget og 20 for å danne en sammenlignings- eller kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon.
- Voksen på 18 år eller eldre.
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende diagnose av diabetes mellitus, krever medisinering.
- Inntak av > 3 alkoholholdige drikker/dag
- Allerede på omega-3 tilskudd
- Gravid
- Pasienter på heparininfusjon perioperativt
- Pasienter på immunsuppressive legemidler
- Vanlige / daglige røykere
- Pasienter som trenger blodoverføring når som helst dag 7 før operasjon til dag 1 etter operasjon.
- Vegansk eller vegetarisk
- Allergi mot kumelk eller hvete
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk kolorektal reseksjon uten omega-3 beriket perioperativ ernæringsstøtte
|
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Pasienter i denne gruppen vil motta 7 dager før og 7 dager etter operasjonen av et kosttilskudd beriket med 1,42 g/dose av fiskeoljene EPA og DHA.
Tilskuddet er ferdigblandet og tas to ganger daglig i totalt 14 dager.
|
200 ml, ferdigblandet oralt kosttilskudd som gir 1,42 g per flaske EPA og DHA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fagocytose av patogener
Tidsramme: Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
|
Fagocytose av E.Coli, S.Aureus og Candida målt med flowcytometri
|
Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
|
|
Endringer i cellemembransammensetning
Tidsramme: Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
|
Ved hjelp av gasskromatografi, måling av prosentandelen av omega-3 i cellemembraner
|
Baseline [2-4 uker før operasjon], operasjonsdag [dag 7 etter kosttilskudd], dag 1 etter operasjon [dag 8 etter tilskudd].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivelser lagt i tillegg 1 for diagnostiske kriterier
|
30 dager
|
|
Ikke-smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivelser lagt i tillegg 1 for diagnostiske kriterier
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maksimalt 90 dager
|
Oppholdets lengde i dager i henhold til elektronisk utskrivningsjournal
|
Maksimalt 90 dager
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Endringer i kroppssammensetning målt på CT-skanning
|
Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter operasjonen +/- 7 dager
|
Spørreskjema for livskvalitet EORTC: QLQC30.
Et 30 element validert spørreskjema.
Symptomene er gruppert i skalaer: Fysisk funksjon, Rollefunksjon, Emosjonell funksjon, Kognitiv funksjon og Sosial funksjon.
I tillegg inkluderer symptomskalaer: Tretthet, kvalme, oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
28 av skalaene varierer fra 1 til 4, 4 er mest symptomatisk, 1 minst.
De 2 gjenværende skalaene for generell helse og livskvalitet er skalert 1-7, hvor 7 er best og 1 dårligst.
De 30 spørsmålene kan kombineres for en global poengsum, i hvilket tilfelle de 2 globale skalaene snus slik at 7 blir den dårligste livskvaliteten eller helsen og 1 den beste.
|
Baseline og 3 uker etter operasjonen +/- 7 dager
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Fysisk måling av håndgrepsstyrke ved hjelp av hånddyanamometer for å hjelpe til med diagnose av sarkopeni/funksjonsstatus.
|
Baseline [Pre-operativ stadieinndeling CT-skanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Leukocyttforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sårinfeksjon
- Sarkopeni
- Underernæring
- Postoperative komplikasjoner
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Fagocytt bakteriedrepende dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 18SURN238410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etisk godkjenning gjør det mulig å dele anonymiserte data med samarbeidspartnere ved University of Surrey.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .