Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív Omega-3 és az immunitásra gyakorolt ​​hatás (PROTEIN)

2022. szeptember 26. frissítette: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Szabványos vagy DHA/EPA-val kiegészített enterális táplálkozás randomizált, kontrollált vizsgálata laparoszkópos vastag- és végbélsebészeten átesett betegeknél

A bélrák a második leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Királyságban, évente 50 000 új esettel és több mint 15 000 halálesettel. A műtét a kezelés alappillére, és a leggyakoribb szövődmények a seb vagy a tüdő fertőzése. Ezek meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, csökkenthetik az életminőséget, sőt növelhetik a halálozás kockázatát is. A bélrákos betegek gyakran alultápláltak. A táplálékkiegészítőkkel, például halolajokkal történő optimalizálása javíthatja a betegek immunválaszát, segít megelőzni az ilyen szövődményeket, lerövidíti a kórházi tartózkodást, javítja az életminőséget és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélrák a második leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Királyságban, évente 50 000 új esettel és több mint 15 000 halálesettel. A műtét a kezelés alappillére, és a leggyakoribb szövődmények a seb vagy a tüdő fertőzése. Ezek meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, csökkenthetik az életminőséget, sőt növelhetik a halálozás kockázatát is. A bélrákos betegek gyakran alultápláltak. A táplálékkiegészítőkkel, például halolajokkal történő optimalizálása javíthatja a betegek immunválaszát, segít megelőzni az ilyen szövődményeket, lerövidíti a kórházi tartózkodást, javítja az életminőséget és az általános túlélést. Egyre jobban ismerjük a BMI, testtömegindex kifejezést, amelyet az egészségügyben az elhízás kategorizálására használunk. Egy újabb kifejezés ezen a területen a szarkopénia, a méretéhez képest alacsony izomtömeg, amely nincs összefüggésben a súlyával vagy a zsírsűrűségével. Ez számos módon mérhető, beleértve a bélrák kezelésében rutinszerűen végzett vizsgálatot, a CT-vizsgálatot. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az alacsony izomtömegű emberek, teljes súlyuktól függetlenül, több szövődményt tapasztalnak, mint azok, akiknek egészségesebb az izomzata. Feltételezzük, hogy a halolajjal kiegészített betegek mind a műtét előtt, mind után az immunválasz fokozódását tapasztalják, és ezt követően kevesebb fertőzéses szövődményt, rövidebb kórházi tartózkodást és jobb életminőséget tapasztalnak. Azt is jósoljuk, hogy a műtét előtt és után több táplálékot kapó betegnél kevesebb szarkopénia alakul ki, és elkerülhetőek az ezzel az állapottal kapcsolatos kockázatok. A vizsgálatra csak olyan bélrákos betegeknél kerül sor, akiknél kulcslyuk-műtétet terveznek, mivel ma ez a műtét legelterjedtebb módja. Terveink szerint 40 beteget veszünk fel, 20-at a kiegészítésben, 20-at pedig összehasonlító vagy kontrollcsoport kialakítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rákos betegek, akik elektív laparoszkópos colorectalis reszekción esnek át.
  • 18 éves vagy idősebb felnőtt.
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő Diabetes mellitus diagnózisa, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Napi > 3 alkoholos ital fogyasztása
  • Már omega-3 pótláson
  • Terhes
  • Perioperatív heparin infúzióban részesülő betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
  • Rendszeres/napi dohányosok
  • Vérátömlesztésre szoruló betegek a műtét előtti 7. napon a műtét utáni 1. napig.
  • Vegán vagy vegetáriánus
  • Tehéntej- vagy búzaallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál laparoszkópos kolorektális reszekción átesett betegek omega-3-mal dúsított perioperatív táplálkozási támogatás nélkül
Kísérleti: Omega 3
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 7 nappal a műtét előtt és 7 nappal azt követően táplálék-kiegészítőt kapnak, amely EPA és DHA halolajjal dúsított adagonként 1,42 g-mal. A kiegészítő előre összekevert, és naponta kétszer, összesen 14 napon keresztül kell bevenni.
Étrend-kiegészítő: Omega 3
200 ml, előre összekevert orális táplálék-kiegészítő, amely 1,42 g EPA-t és DHA-t tartalmaz üvegenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kórokozók fagocitózisában
Időkeret: Kiindulási állapot [2-4 héttel a műtét előtt], műtét napja [7. nap a táplálékkiegészítés után], 1. nap a műtét után [8. nap a kiegészítés után].
E. Coli, S. Aureus és Candida fagocitózisa áramlási citometriával mérve
Kiindulási állapot [2-4 héttel a műtét előtt], műtét napja [7. nap a táplálékkiegészítés után], 1. nap a műtét után [8. nap a kiegészítés után].
Változások a sejtmembrán összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot [2-4 héttel a műtét előtt], műtét napja [7. nap a táplálékkiegészítés után], 1. nap a műtét után [8. nap a kiegészítés után].
Gázkromatográfia segítségével, az omega-3 százalékos arányának mérése a sejtmembránokban
Kiindulási állapot [2-4 héttel a műtét előtt], műtét napja [7. nap a táplálékkiegészítés után], 1. nap a műtét után [8. nap a kiegészítés után].

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az 1. mellékletben található leírások a diagnosztikai kritériumokhoz
30 nap
Nem fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az 1. mellékletben található leírások a diagnosztikai kritériumokhoz
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Maximum 90 nap
Tartózkodási idő napokban az elektronikus mentesítési nyilvántartás szerint
Maximum 90 nap
Sarcopenia
Időkeret: Kiindulási állapot [Műtét előtti stádiumú CT-vizsgálat] és 6 hónap +/-2 hónap
CT-vizsgálattal mért testösszetétel változásai
Kiindulási állapot [Műtét előtti stádiumú CT-vizsgálat] és 6 hónap +/-2 hónap
Életminőség (EORTC: QLQC30)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a műtét után +/- 7 nap
Életminőség kérdőív EORTC: QLQC30. 30 elemből álló validált kérdőív. A tüneteket skálákba soroljuk: fizikai funkció, szerepfunkció, érzelmi funkció, kognitív funkció és szociális funkció. Ezen túlmenően a tünetek skálái közé tartozik: fáradtság, hányinger, hányás, fájdalom, dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek. A skálák közül 28 1-től 4-ig terjed, 4 a legtünetesebb, 1 a legkevésbé. Az általános egészségi állapotra és életminőségre vonatkozó 2 fennmaradó skála 1-től 7-ig terjed, a 7-es a legjobb és az 1-es a legrosszabb. A 30 kérdés kombinálható egy globális pontszámhoz, ebben az esetben a 2 globális skála felcserélődik, így a 7-es lesz a legrosszabb élet- vagy egészségminőség, az 1 pedig a legjobb.
Kiindulási és 3 héttel a műtét után +/- 7 nap
Változások a kézfogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot [Műtét előtti stádiumú CT-vizsgálat] és 6 hónap +/-2 hónap
A kézfogás erejének fizikai mérése kézi dinamométerrel a szarkopénia/funkcionális állapot diagnosztizálására.
Kiindulási állapot [Műtét előtti stádiumú CT-vizsgálat] és 6 hónap +/-2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18SURN238410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az etikai jóváhagyás lehetővé teszi az anonimizált adatok megosztását a Surrey Egyetem munkatársaival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Omega 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel