- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598413
Oméga 3 périopératoire et effet sur l'immunité (PROTEIN)
26 septembre 2022 mis à jour par: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Un essai contrôlé randomisé de nutrition entérale standard ou supplémentée en DHA/EPA chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique
Le cancer de l'intestin est la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer au Royaume-Uni, avec 50 000 nouveaux cas et plus de 15 000 décès par an.
La chirurgie est le pilier du traitement et les complications les plus courantes sont une infection de la plaie ou des poumons.
Ceux-ci peuvent allonger le séjour à l'hôpital, réduire la qualité de vie et même augmenter le risque de décès.
Les patients atteints de cancer de l'intestin souffrent souvent de malnutrition.
L'optimisation de la nutrition avec des suppléments tels que les huiles de poisson peut améliorer la réponse immunitaire des patients, aider à prévenir de telles complications, raccourcir le séjour à l'hôpital, améliorer la qualité de vie et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'intestin est la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer au Royaume-Uni, avec 50 000 nouveaux cas et plus de 15 000 décès par an.
La chirurgie est le pilier du traitement et les complications les plus courantes sont une infection de la plaie ou des poumons.
Ceux-ci peuvent allonger le séjour à l'hôpital, réduire la qualité de vie et même augmenter le risque de décès.
Les patients atteints de cancer de l'intestin souffrent souvent de malnutrition.
L'optimisation de la nutrition avec des suppléments tels que les huiles de poisson peut améliorer la réponse immunitaire des patients, aider à prévenir de telles complications, raccourcir le séjour à l'hôpital, améliorer la qualité de vie et la survie globale.
Nous sommes de plus en plus familiers avec le terme IMC, indice de masse corporelle, que nous utilisons pour catégoriser l'obésité dans les soins de santé.
Un terme plus récent dans ce domaine est celui de la sarcopénie, une masse musculaire faible par rapport à votre taille, sans rapport avec votre poids ou votre densité de graisse.
Cela peut être mesuré de plusieurs façons, y compris sur un scanner effectué régulièrement dans les soins du cancer de l'intestin, un scanner.
Les preuves montrent que les personnes ayant une faible masse musculaire, quel que soit leur poids total, éprouvent plus de complications que celles qui ont une masse musculaire plus saine.
Nous supposons que les patients supplémentés avec des huiles de poisson avant et après la chirurgie connaîtront une amélioration de leur réponse immunitaire et rencontreront par la suite moins de complications infectieuses, une durée d'hospitalisation plus courte et une meilleure qualité de vie.
Nous prévoyons également que moins de patients ayant une nutrition supplémentaire avant et après la chirurgie développeront une sarcopénie et éviteront les risques associés à cette condition.
L'essai n'aura lieu que chez les personnes atteintes d'un cancer de l'intestin qui doivent subir une opération en trou de serrure, car il s'agit désormais de l'approche chirurgicale la plus courante.
Nous prévoyons de recruter 40 patients, 20 pour recevoir le supplément et 20 pour former un groupe de comparaison ou de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection colorectale laparoscopique élective.
- Adulte âgé de 18 ans ou plus.
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préexistant de diabète sucré, nécessitant des médicaments.
- Consommation de > 3 boissons alcoolisées/jour
- Déjà sous supplémentation en oméga-3
- Enceinte
- Patients sous perfusion d'héparine en périopératoire
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs
- Fumeurs réguliers / quotidiens
- Patients nécessitant une transfusion sanguine à tout moment du jour 7 préopératoire au jour 1 postopératoire.
- Végétalien ou Végétarien
- Allergie au lait de vache ou au blé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Patients subissant une résection colorectale laparoscopique standard sans soutien nutritionnel périopératoire enrichi en oméga-3
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Expérimental: Oméga 3
Les patients de ce groupe recevront 7 jours avant et 7 jours après la chirurgie un supplément nutritionnel enrichi de 1,42 g/dose d'huiles de poisson EPA et DHA.
Le supplément est pré-mélangé et sera pris deux fois par jour pendant un total de 14 jours.
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200 ml, complément nutritionnel oral pré-mélangé fournissant 1,42 g par bouteille d'EPA et de DHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la phagocytose des agents pathogènes
Délai: Baseline [2-4 semaines avant la chirurgie], jour de la chirurgie [jour 7 après la supplémentation nutritionnelle], jour 1 après la chirurgie [jour 8 après la supplémentation].
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Phagocytose de E.Coli, S.Aureus et Candida mesurée par cytométrie en flux
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Baseline [2-4 semaines avant la chirurgie], jour de la chirurgie [jour 7 après la supplémentation nutritionnelle], jour 1 après la chirurgie [jour 8 après la supplémentation].
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Changements dans la composition de la membrane cellulaire
Délai: Baseline [2-4 semaines avant la chirurgie], jour de la chirurgie [jour 7 après la supplémentation nutritionnelle], jour 1 après la chirurgie [jour 8 après la supplémentation].
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Utilisation de la chromatographie en phase gazeuse, mesure du pourcentage d'oméga-3 dans les membranes cellulaires
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Baseline [2-4 semaines avant la chirurgie], jour de la chirurgie [jour 7 après la supplémentation nutritionnelle], jour 1 après la chirurgie [jour 8 après la supplémentation].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications infectieuses
Délai: 30 jours
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Descriptions présentées dans le supplément 1 pour les critères de diagnostic
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30 jours
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Complications non infectieuses
Délai: 30 jours
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Descriptions présentées dans le supplément 1 pour les critères de diagnostic
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Un maximum de 90 jours
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Durée du séjour en jours selon les registres de sortie électroniques
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Un maximum de 90 jours
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Sarcopénie
Délai: Baseline [TDM de stadification préopératoire] et 6 mois +/- 2 mois
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Modifications de la composition corporelle mesurées au scanner
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Baseline [TDM de stadification préopératoire] et 6 mois +/- 2 mois
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Qualité de vie (EORTC : QLQC30)
Délai: Au départ et 3 semaines après la chirurgie +/- 7 jours
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Questionnaire de qualité de vie EORTC : QLQC30.
Un questionnaire validé de 30 éléments.
Les symptômes sont regroupés en échelles : fonction physique, fonction de rôle, fonction émotionnelle, fonction cognitive et fonction sociale.
En outre, des échelles de symptômes comprenant : fatigue, nausées, vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières.
28 des échelles vont de 1 à 4, 4 étant le plus symptomatique, 1 le moins.
Les 2 échelles restantes pour la santé globale et la qualité de vie vont de 1 à 7, 7 étant la meilleure et 1 la pire.
Les 30 questions peuvent être combinées pour un score global, auquel cas les 2 échelles globales sont inversées de sorte que 7 devient la pire qualité de vie ou de santé et 1 la meilleure.
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Au départ et 3 semaines après la chirurgie +/- 7 jours
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Changements dans la force de préhension de la main
Délai: Baseline [TDM de stadification préopératoire] et 6 mois +/- 2 mois
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Mesure physique de la force de préhension de la main à l'aide d'un dynamomètre à main pour faciliter le diagnostic de la sarcopénie / de l'état fonctionnel.
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Baseline [TDM de stadification préopératoire] et 6 mois +/- 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations neurologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles leucocytaires
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Infection de la plaie
- Sarcopénie
- Malnutrition
- Complications postopératoires
- Infection de plaie chirurgicale
- Dysfonctionnement bactéricide des phagocytes
Autres numéros d'identification d'étude
- 18SURN238410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'approbation éthique permet le partage de données anonymisées avec des collaborateurs de l'Université de Surrey.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .