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Omega tre perioperatori e l'effetto sull'immunità (PROTEIN)

26 settembre 2022 aggiornato da: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato di nutrizione enterale standard o DHA/EPA integrata in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica

Il cancro intestinale è la seconda causa più comune di morte correlata al cancro nel Regno Unito, con 50.000 nuovi casi e oltre 15.000 decessi all'anno. La chirurgia è il cardine del trattamento e le complicanze più comuni sono un'infezione della ferita o dei polmoni. Questi possono allungare la degenza ospedaliera, ridurre la qualità della vita e persino aumentare il rischio di morte. I malati di cancro intestinale sono spesso malnutriti. L'ottimizzazione della nutrizione con integratori come gli oli di pesce può migliorare la risposta immunitaria dei pazienti, aiutando a prevenire tali complicazioni, accorciando la degenza ospedaliera, migliorando la qualità della vita e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro intestinale è la seconda causa più comune di morte correlata al cancro nel Regno Unito, con 50.000 nuovi casi e oltre 15.000 decessi all'anno. La chirurgia è il cardine del trattamento e le complicanze più comuni sono un'infezione della ferita o dei polmoni. Questi possono allungare la degenza ospedaliera, ridurre la qualità della vita e persino aumentare il rischio di morte. I malati di cancro intestinale sono spesso malnutriti. L'ottimizzazione della nutrizione con integratori come gli oli di pesce può migliorare la risposta immunitaria dei pazienti, aiutando a prevenire tali complicazioni, accorciando la degenza ospedaliera, migliorando la qualità della vita e la sopravvivenza globale. Abbiamo sempre più familiarità con il termine BMI, indice di massa corporea, che usiamo per classificare l'obesità in ambito sanitario. Un termine più recente in questo campo è quello di sarcopenia, una massa muscolare bassa rispetto alla tua taglia, non correlata al tuo peso o alla densità del grasso. Questo può essere misurato in diversi modi, inclusa una scansione eseguita di routine nella cura del cancro intestinale, una scansione TC. Le prove dimostrano che le persone con una massa muscolare ridotta, indipendentemente dal loro peso complessivo, sperimentano più complicazioni rispetto a coloro che hanno una quantità di muscoli più sana. Ipotizziamo che i pazienti integrati con oli di pesce sia prima che dopo l'intervento chirurgico sperimenteranno un miglioramento della loro risposta immunitaria e successivamente incontreranno meno complicazioni infettive, una durata più breve della degenza ospedaliera e una migliore qualità della vita. Prevediamo anche che un minor numero di pazienti che hanno un'alimentazione extra prima e dopo l'intervento chirurgico svilupperà la sarcopenia ed eviterà i rischi associati a tale condizione. Il processo si svolgerà solo su quelli con cancro intestinale che hanno in programma di sottoporsi a un'operazione di buco della serratura, poiché questo è ora l'approccio più comune alla chirurgia. Abbiamo in programma di reclutare 40 pazienti, 20 per ricevere il supplemento e 20 per formare un gruppo di confronto o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a resezione colorettale laparoscopica elettiva.
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di diabete mellito, che richiede farmaci.
  • Consumo di > 3 bevande alcoliche/giorno
  • Già sotto integrazione di omega-3
  • Incinta
  • Pazienti in infusione di eparina nel perioperatorio
  • Pazienti con farmaci immunosoppressori
  • Fumatori regolari / giornalieri
  • Pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue in qualsiasi momento dal giorno 7 prima dell'intervento al giorno 1 dopo l'intervento.
  • Vegano o vegetariano
  • Allergia al latte vaccino o al grano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica standard senza supporto nutrizionale perioperatorio arricchito di omega-3
Sperimentale: Omega 3
I pazienti di questo gruppo riceveranno 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento di un integratore alimentare arricchito con 1,42 g/dose di oli di pesce EPA e DHA. Il supplemento è premiscelato e verrà assunto due volte al giorno per un totale di 14 giorni.
Integratore alimentare: Omega 3
Integratore nutrizionale orale premiscelato da 200 ml che fornisce 1,42 g per flacone di EPA e DHA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fagocitosi dei patogeni
Lasso di tempo: Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
Fagocitosi di E.Coli, S.Aureus e Candida misurata con citometria a flusso
Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
Cambiamenti nella composizione della membrana cellulare
Lasso di tempo: Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
Utilizzando la gascromatografia, misurando la percentuale di omega-3 all'interno delle membrane cellulari
Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizioni di cui al supplemento 1 per i criteri diagnostici
30 giorni
Complicanze non infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizioni di cui al supplemento 1 per i criteri diagnostici
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un massimo di 90 giorni
Durata del soggiorno in giorni come da registro elettronico delle dimissioni
Un massimo di 90 giorni
Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea misurati sulla TAC
Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
Qualità della vita (EORTC: QLQC30)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico +/- 7 giorni
Questionario sulla qualità della vita EORTC: QLQC30. Un questionario convalidato di 30 elementi. I sintomi sono raggruppati in scale: Funzione fisica, Funzione di ruolo, Funzione emotiva, Funzione cognitiva e Funzione sociale. Inoltre, le scale dei sintomi includono: affaticamento, nausea, vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. 28 delle scale vanno da 1 a 4, 4 è il più sintomatico, 1 il minimo. Le 2 scale rimanenti per la salute generale e la qualità della vita sono scalate da 1 a 7, dove 7 rappresenta la migliore e 1 la peggiore. Le 30 domande possono essere combinate per ottenere un punteggio globale, nel qual caso le 2 scale globali vengono invertite in modo che 7 diventi la peggiore qualità di vita o salute e 1 la migliore.
Basale e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico +/- 7 giorni
Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
Misurazione fisica della forza di presa della mano mediante dianamometro manuale per assistere nella diagnosi di sarcopenia/stato funzionale.
Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18SURN238410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'approvazione etica consente la condivisione di dati resi anonimi con i collaboratori dell'Università del Surrey.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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