Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen Omega-3 ja vaikutus immuniteettiin (PROTEIN)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe standardista tai DHA/EPA-täytetystä enteraalisesta ravinnosta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia

Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa: 50 000 uutta tapausta ja yli 15 000 kuolemaa vuosittain. Leikkaus on hoidon peruspilari, ja yleisimmät komplikaatiot ovat haavan tai keuhkojen infektio. Ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja jopa lisätä kuolemanriskiä. Suolistosyöpäpotilaat ovat usein aliravittuja. Ravinnon optimointi ravintolisillä, kuten kalaöljyillä, voi parantaa potilaiden immuunivastetta, auttaa estämään tällaisia ​​komplikaatioita, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa: 50 000 uutta tapausta ja yli 15 000 kuolemaa vuosittain. Leikkaus on hoidon peruspilari, ja yleisimmät komplikaatiot ovat haavan tai keuhkojen infektio. Ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja jopa lisätä kuolemanriskiä. Suolistosyöpäpotilaat ovat usein aliravittuja. Ravinnon optimointi ravintolisillä, kuten kalaöljyillä, voi parantaa potilaiden immuunivastetta, auttaa estämään tällaisia ​​komplikaatioita, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämistä. Tunnemme yhä enemmän termiä BMI, kehon massaindeksi, jota käytämme terveydenhuollon liikalihavuuden luokittelussa. Uudempi termi tällä alalla on sarkopenia, pieni lihasmassa suhteessa kokoon, joka ei liity painoosi tai rasvatiheyteen. Tämä voidaan mitata useilla tavoilla, mukaan lukien suolistosyövän hoidossa rutiininomaisesti suoritettava skannaus, CT-skannaus. Todisteet osoittavat, että ihmiset, joilla on alhainen lihasmassa, kokevat kokonaispainostaan ​​riippumatta enemmän komplikaatioita kuin niillä, joilla on terveempiä lihaksia. Oletamme, että potilaat, joille on lisätty kalaöljyä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, kokevat immuunivasteensa vahvistumisen, minkä jälkeen he kohtaavat vähemmän infektiokomplikaatioita, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja parantuneen elämänlaadun. Ennustamme myös, että harvemmille potilaille, jotka saavat lisäravintoa ennen leikkausta ja sen jälkeen, kehittyy sarkopenia ja vältytään siihen liittyviltä riskeiltä. Kokeilu suoritetaan vain niille, joilla on suolistosyöpä, joille suunnitellaan avaimenreikäleikkausta, koska tämä on nykyään yleisin lähestymistapa leikkaukseen. Suunnittelemme rekrytoivamme 40 potilasta, 20 saamaan lisäravintoa ja 20 muodostamaan vertailu- tai kontrolliryhmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen resektio.
  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä.
  • Alkoholijuoman kulutus > 3/vrk
  • Omega-3 lisäravinteena jo
  • Raskaana
  • Potilaat, jotka saavat hepariini-infuusiota perioperatiivisesti
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Säännölliset/päivittäiset tupakoitsijat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirron milloin tahansa päivänä 7 ennen leikkausta - päivään 1 leikkauksen jälkeen.
  • Vegaani tai kasvissyöjä
  • Allergia lehmänmaidolle tai vehnälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio ilman omega-3-rikastettua perioperatiivista ravitsemustukea
Kokeellinen: Omega 3
Tämän ryhmän potilaat saavat 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ravintolisää, joka on rikastettu EPA- ja DHA-kalaöljyillä 1,42 g/annos. Lisäaine on esisekoitettu ja sitä otetaan kahdesti päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
200 ml, esisekoitettu oraalinen ravintolisä, joka sisältää 1,42 g EPA- ja DHA-pulloa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset patogeenien fagosytoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
E. Colin, S. Aureuksen ja Candidan fagosytoosi mitattuna virtaussytometrilla
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
Muutokset solukalvon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
Kaasukromatografian avulla mittaamalla omega-3:n prosenttiosuus solukalvoista
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
30 päivää
Ei-tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
Oleskelun kesto päivinä sähköisen vastuuvapauskirjanpidon mukaan
Enintään 90 päivää
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna CT-skannauksella
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
Elämänlaatu (EORTC: QLQC30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
Elämänlaatukysely EORTC: QLQC30. 30 elementin validoitu kyselylomake. Oireet on ryhmitelty asteikoihin: fyysinen toiminta, roolitoiminto, tunnetoiminto, kognitiivinen toiminto ja sosiaalinen toiminto. Lisäksi oireiden asteikot, mukaan lukien: väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet. 28 asteikosta vaihtelee välillä 1-4, 4 on oireellisin, 1 vähiten. Kaksi muuta yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevaa asteikkoa ovat 1-7, jolloin 7 on paras ja 1 huonoin. 30 kysymystä voidaan yhdistää globaaliksi pistemääräksi, jolloin 2 globaalia asteikkoa käännetään niin, että 7 on huonoin elämän tai terveyden laatu ja 1 paras.
Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
Muutokset käden otteen lujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
Käden otteen voiman fyysinen mittaus käsidynamometrillä sarkopenian/toiminnallisen tilan diagnosoinnissa.
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettinen hyväksyntä mahdollistaa anonymisoitujen tietojen jakamisen Surreyn yliopiston yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa