- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03598413
Perioperatiivinen Omega-3 ja vaikutus immuniteettiin (PROTEIN)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kontrolloitu koe standardista tai DHA/EPA-täytetystä enteraalisesta ravinnosta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa: 50 000 uutta tapausta ja yli 15 000 kuolemaa vuosittain.
Leikkaus on hoidon peruspilari, ja yleisimmät komplikaatiot ovat haavan tai keuhkojen infektio.
Ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja jopa lisätä kuolemanriskiä.
Suolistosyöpäpotilaat ovat usein aliravittuja.
Ravinnon optimointi ravintolisillä, kuten kalaöljyillä, voi parantaa potilaiden immuunivastetta, auttaa estämään tällaisia komplikaatioita, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa: 50 000 uutta tapausta ja yli 15 000 kuolemaa vuosittain.
Leikkaus on hoidon peruspilari, ja yleisimmät komplikaatiot ovat haavan tai keuhkojen infektio.
Ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja jopa lisätä kuolemanriskiä.
Suolistosyöpäpotilaat ovat usein aliravittuja.
Ravinnon optimointi ravintolisillä, kuten kalaöljyillä, voi parantaa potilaiden immuunivastetta, auttaa estämään tällaisia komplikaatioita, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämistä.
Tunnemme yhä enemmän termiä BMI, kehon massaindeksi, jota käytämme terveydenhuollon liikalihavuuden luokittelussa.
Uudempi termi tällä alalla on sarkopenia, pieni lihasmassa suhteessa kokoon, joka ei liity painoosi tai rasvatiheyteen.
Tämä voidaan mitata useilla tavoilla, mukaan lukien suolistosyövän hoidossa rutiininomaisesti suoritettava skannaus, CT-skannaus.
Todisteet osoittavat, että ihmiset, joilla on alhainen lihasmassa, kokevat kokonaispainostaan riippumatta enemmän komplikaatioita kuin niillä, joilla on terveempiä lihaksia.
Oletamme, että potilaat, joille on lisätty kalaöljyä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, kokevat immuunivasteensa vahvistumisen, minkä jälkeen he kohtaavat vähemmän infektiokomplikaatioita, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja parantuneen elämänlaadun.
Ennustamme myös, että harvemmille potilaille, jotka saavat lisäravintoa ennen leikkausta ja sen jälkeen, kehittyy sarkopenia ja vältytään siihen liittyviltä riskeiltä.
Kokeilu suoritetaan vain niille, joilla on suolistosyöpä, joille suunnitellaan avaimenreikäleikkausta, koska tämä on nykyään yleisin lähestymistapa leikkaukseen.
Suunnittelemme rekrytoivamme 40 potilasta, 20 saamaan lisäravintoa ja 20 muodostamaan vertailu- tai kontrolliryhmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen resektio.
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä.
- Alkoholijuoman kulutus > 3/vrk
- Omega-3 lisäravinteena jo
- Raskaana
- Potilaat, jotka saavat hepariini-infuusiota perioperatiivisesti
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Säännölliset/päivittäiset tupakoitsijat
- Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirron milloin tahansa päivänä 7 ennen leikkausta - päivään 1 leikkauksen jälkeen.
- Vegaani tai kasvissyöjä
- Allergia lehmänmaidolle tai vehnälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio ilman omega-3-rikastettua perioperatiivista ravitsemustukea
|
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Tämän ryhmän potilaat saavat 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ravintolisää, joka on rikastettu EPA- ja DHA-kalaöljyillä 1,42 g/annos.
Lisäaine on esisekoitettu ja sitä otetaan kahdesti päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
|
200 ml, esisekoitettu oraalinen ravintolisä, joka sisältää 1,42 g EPA- ja DHA-pulloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset patogeenien fagosytoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
E. Colin, S. Aureuksen ja Candidan fagosytoosi mitattuna virtaussytometrilla
|
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
|
Muutokset solukalvon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
Kaasukromatografian avulla mittaamalla omega-3:n prosenttiosuus solukalvoista
|
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
|
30 päivää
|
|
Ei-tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Oleskelun kesto päivinä sähköisen vastuuvapauskirjanpidon mukaan
|
Enintään 90 päivää
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna CT-skannauksella
|
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC: QLQC30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
|
Elämänlaatukysely EORTC: QLQC30.
30 elementin validoitu kyselylomake.
Oireet on ryhmitelty asteikoihin: fyysinen toiminta, roolitoiminto, tunnetoiminto, kognitiivinen toiminto ja sosiaalinen toiminto.
Lisäksi oireiden asteikot, mukaan lukien: väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 asteikosta vaihtelee välillä 1-4, 4 on oireellisin, 1 vähiten.
Kaksi muuta yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevaa asteikkoa ovat 1-7, jolloin 7 on paras ja 1 huonoin.
30 kysymystä voidaan yhdistää globaaliksi pistemääräksi, jolloin 2 globaalia asteikkoa käännetään niin, että 7 on huonoin elämän tai terveyden laatu ja 1 paras.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
|
|
Muutokset käden otteen lujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Käden otteen voiman fyysinen mittaus käsidynamometrillä sarkopenian/toiminnallisen tilan diagnosoinnissa.
|
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Leukosyyttihäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Haavatulehdus
- Sarkopenia
- Aliravitsemus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SURN238410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettinen hyväksyntä mahdollistaa anonymisoitujen tietojen jakamisen Surreyn yliopiston yhteistyökumppaneiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .