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수술 중 오메가 3와 면역에 미치는 영향 (PROTEIN)

2022년 9월 26일 업데이트: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 표준 또는 DHA/EPA 보충 경장 영양의 무작위 통제 시험

대장암은 영국에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인으로, 매년 50,000건의 새로운 사례와 15,000건 이상의 사망이 발생합니다. 수술은 치료의 중심이며 가장 흔한 합병증은 상처나 폐의 감염입니다. 이로 인해 입원 기간이 길어지고 삶의 질이 저하되며 심지어 사망 위험이 높아질 수 있습니다. 대장암 환자는 영양실조 상태인 경우가 많습니다. 어유와 같은 보충제로 영양을 최적화하면 환자의 면역 반응을 개선하여 이러한 합병증을 예방하고 입원 기간을 단축하며 삶의 질과 전반적인 생존을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 영국에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인으로, 매년 50,000건의 새로운 사례와 15,000건 이상의 사망이 발생합니다. 수술은 치료의 중심이며 가장 흔한 합병증은 상처나 폐의 감염입니다. 이로 인해 입원 기간이 길어지고 삶의 질이 저하되며 심지어 사망 위험이 높아질 수 있습니다. 대장암 환자는 영양실조 상태인 경우가 많습니다. 어유와 같은 보충제로 영양을 최적화하면 환자의 면역 반응을 개선하여 이러한 합병증을 예방하고 입원 기간을 단축하며 삶의 질과 전반적인 생존을 개선할 수 있습니다. 우리는 건강 관리에서 비만을 분류하는 데 사용하는 BMI, 체질량 지수라는 용어에 점점 더 익숙해지고 있습니다. 이 영역의 새로운 용어는 체중이나 지방 밀도와 관련 없이 크기에 비해 근육량이 적은 근감소증입니다. 이것은 장암 치료에서 일상적으로 수행되는 스캔인 CT 스캔을 포함하여 여러 가지 방법으로 측정할 수 있습니다. 증거에 따르면 전체 체중에 관계없이 근육량이 적은 사람들은 건강한 근육량을 가진 사람들보다 더 많은 합병증을 경험합니다. 수술 전후에 어유를 보충한 환자는 면역 반응이 향상되어 감염 합병증이 줄어들고 입원 기간이 단축되며 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 수술 전후에 추가 영양을 섭취하는 환자의 수가 적어 근감소증이 발생하고 해당 상태와 관련된 위험을 피할 수 있을 것으로 예측합니다. 임상시험은 키홀 수술이 계획된 장암 환자에게만 실시될 예정입니다. 이는 현재 수술에 대한 가장 일반적인 접근 방식이기 때문입니다. 40명의 환자, 보충제를 받을 20명, 비교 또는 통제 그룹을 구성할 20명을 모집할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 대장절제술을 받는 대장암 환자.
  • 18세 이상 성인.
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 약물 치료가 필요한 당뇨병의 기존 진단.
  • 하루 3잔 이상의 알코올 음료 소비
  • 이미 오메가-3 보충 중
  • 임신한
  • 수술 전후 헤파린 주입 환자
  • 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 정기/매일 흡연자
  • 수술 전 7일부터 수술 후 1일까지 수혈이 필요한 환자.
  • 비건 또는 채식주의자
  • 젖소 우유 또는 밀에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
오메가-3 강화 수술 전후 영양 지원 없이 표준 복강경 대장 절제술을 받는 환자
실험적: 오메가 3
이 그룹의 환자는 수술 전 7일과 수술 후 7일에 어유 EPA 및 DHA가 1회 용량당 1.42g으로 강화된 영양 보충제를 받습니다. 보충제는 미리 혼합되어 있으며 총 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 오메가 3
200ml, EPA 및 DHA 병당 1.42g을 공급하는 미리 혼합된 경구 영양 보충제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원균의 식균작용 변화
기간: 기준선[수술 전 2-4주], 수술 당일[영양 보충 후 7일째], 수술 후 1일째[보충 후 8일째].
유세포 분석기로 측정한 E.Coli, S.Aureus 및 Candida의 식균 작용
기준선[수술 전 2-4주], 수술 당일[영양 보충 후 7일째], 수술 후 1일째[보충 후 8일째].
세포막 구성의 변화
기간: 기준선[수술 전 2-4주], 수술 당일[영양 보충 후 7일째], 수술 후 1일째[보충 후 8일째].
가스 크로마토그래피를 사용하여 세포막 내 오메가-3 비율 측정
기준선[수술 전 2-4주], 수술 당일[영양 보충 후 7일째], 수술 후 1일째[보충 후 8일째].

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 합병증
기간: 30 일
진단 기준에 대한 부록 1에 제시된 설명
30 일
비감염성 합병증
기간: 30 일
진단 기준에 대한 부록 1에 제시된 설명
30 일
입원 기간
기간: 최대 90일
전자 방전 기록에 따른 체류 기간(일)
최대 90일
근감소증
기간: 기준선 [수술 전 병기 CT 스캔] 및 6개월 +/-2개월
CT 스캔으로 측정한 체성분 변화
기준선 [수술 전 병기 CT 스캔] 및 6개월 +/-2개월
삶의 질(EORTC: QLQC30)
기간: 기준선 및 수술 후 3주 +/- 7일
삶의 질 설문지 EORTC: QLQC30. 30개 요소로 검증된 설문지입니다. 증상은 신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 인지 기능 및 사회적 기능의 척도로 그룹화됩니다. 피로, 메스꺼움, 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적인 어려움을 포함한 추가 증상 척도. 척도 중 28개의 범위는 1에서 4까지이며, 4가 가장 증상이 심하고 1이 가장 적습니다. 전반적인 건강 및 삶의 질에 대한 나머지 2개의 척도는 1-7로 척도이며, 7이 최고이고 1이 최악입니다. 30개의 질문을 결합하여 글로벌 점수를 얻을 수 있으며, 이 경우 2개의 글로벌 척도를 뒤집어 7이 삶 또는 건강의 최악의 품질이 되고 1이 최고가 됩니다.
기준선 및 수술 후 3주 +/- 7일
손 악력의 변화
기간: 기준선 [수술 전 병기 CT 스캔] 및 6개월 +/-2개월
근감소증/기능 상태의 진단을 돕기 위해 손 동력계를 사용하여 손 악력의 물리적 측정.
기준선 [수술 전 병기 CT 스캔] 및 6개월 +/-2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18SURN238410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

윤리적 승인을 통해 Surrey 대학의 공동 작업자와 익명 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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