結核 - 栄養の影響を学ぶ (TB-LION)
2026年1月8日 更新者:Boston Medical Center
提案された研究は、世界の 3 分の 1 が結核菌 (Mtb) に感染しており、これらの個人の 10% だけが結核を発症するという発見に基づいています。
この研究の目的は、疾患への進行を促進する要因を特定し、活動性結核に進行する患者とその理由を検出するシグナル (免疫応答のマーカー) を研究することです。
これらのマーカーを武器に、この研究では、栄養失調とワームがこの信号プロファイルを変更して活動性結核を引き起こす方法に対処します。
この作業は、毎年 280 万件の結核症例があり、他のどの国よりも多く、政府が 2035 年までに結核を根絶することを約束しているインドで実施されます。
データは、栄養失調と寄生虫が結核病のリスクを高めることを示唆しているため、研究者は栄養失調の家庭内接触者に食事を与え、寄生虫を持っている人にはこれらを治療するための投薬を受けさせます.
このインフラストラクチャを使用して、研究者は結核の病因に対する摂食の免疫学的影響を評価します。
追加の目的は、寄生虫の役割を理解することであり、結核対策の一環として低コスト (1 回の投与あたり 0.02 ドル) の線虫治療の有用性を判断することを目標としています。
結核を発症するリスクは、栄養失調と寄生虫の状況で、結核患者の120世帯の接触者について評価されます。
それぞれ30人の参加者で構成される4つの研究群があります-寄生虫感染のある栄養失調、寄生虫感染のない栄養失調、寄生虫感染のある栄養不良、および寄生虫感染のない栄養良好.
血液メッセンジャー RNA/マイクロ RNA (mRNA/miRNA) シーケンスと T 細胞免疫マーカーを使用して、疾患のリスクの相関関係を評価します。
TB LION 研究は、栄養失調と寄生虫が活動性結核のリスクを高めることを確認し、結核パンデミックの様相を変え、世界中の人々の健康に深刻な影響を与える効果的な介入の基礎を提供します。
この研究の参加者は、結核インデックスケースの家庭内接触者になります。
この研究の指標症例は、家庭内連絡先が確立されると、研究に参加しません。
すべての介入とフォローアップは、家庭内接触コホート内でのみ実施されています。
すべての介入用品、治療、および生物製剤は、国際的に購入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
786
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Pondicherry、Tamil Nadu、インド
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 世帯の連絡先
- 少なくとも先月、適格な発端症例の同居人であった世帯の接触者 (以下の発端症例の基準を参照)。
- HIV血清陰性
- 結婚している場合は妊娠検査を受けたい
- 18~60歳
- -予定されたフォローアップ訪問に参加し、研究評価を受ける患者の意欲
- インフォームドコンセントを提供できる
- 介入の包含: 平均して、自宅で 1 日 1 回の食事が消費されます。
除外基準: 世帯連絡先
- チームの判断では、個人は12か月間生存することが期待されていません
- -HIV感染またはHIV検査を受ける意思がない(文書化されたHIV検査がない場合)
- 入学時妊娠中
- -ヘモグロビンA1C(HA1C)に関する既知の糖尿病または糖尿病の証拠
- 喀痰を出すことができる人の中でXpert陽性
- 結核の症状(寝汗、体重減少、咳) - 喀痰陽性の場合のみ
- 生涯の結核病歴
- 培養検査で Mtb が確認されない、または Xpert 陰性であると推定される結核患者の家庭内接触者を遡及的に除外します。
- BMIが16未満のクワシオルコル(足または下肢の陥没浮腫)の証拠
- BMIが16未満の人の異常なK、Mg、Phos
包含基準: 索引ケース
- 喀痰 Ziehl-Neelsen 染色陽性 抗酸菌 (AFB) ≥1+
- Mtbの文化またはXpert陽性;塗抹標本+であるが、最終的にXpertまたは培養が陰性である人は、培養結果が返されるまで含まれ、その時点で遡及的に研究から削除されます.
- 結核の治療歴がない(つまり、以前の結核エピソードの部分的または完全な治療歴がない)
- 過去 1 か月間に家を共有した家族の連絡先が少なくとも 1 人いる
- 研究について家族の連絡先に通知することに同意する
除外基準: 索引ケース
- 入学時妊娠中
- Xpertまたは培養の確認がなく、喀痰サンプルを提供できない
- ルームを共有する家族の連絡先はありません
- 既知の多剤耐性結核(MDR-TB)または広範な薬剤耐性結核(XDR-TB)の症例
- BMI <14kg/m2
- BMI 14 ~ 16 の人の K、Mg、Phos の異常
- 下肢浮腫・クワシオルまたはBMI14~16の方
- 下肢の神経障害が報告されている(チアミン欠乏症が原因である可能性がある)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺寄生虫のない栄養失調
栄養失調で肺寄生虫を持たない30人の研究参加者、発端結核患者の家庭内接触者は、研究介入に同意されます。
世帯の連絡先と残りの世帯員は、6 か月間栄養補助食品を受け取ります。
家族は隔週の分割払いで食品を受け取り、ビーガンの食事プランが与えられます.同意した世帯の連絡先は、毎日のマルチビタミンも受け取ります.
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研究参加者には、6か月間栄養補助食品が与えられます。
サプリメントは、ビーガンの食事プランで構成されています。
研究参加者には、6か月間摂取する毎日のマルチビタミンが与えられます.
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実験的:肺寄生虫による栄養失調
栄養失調で肺寄生虫を持っている30人の研究参加者、発端結核症例の家庭内接触者は、研究介入に同意されます。
世帯の連絡先と残りの世帯員は、6 か月間栄養補助食品を受け取ります。
家族は隔週で食事を受け取り、ビーガンの食事プランが与えられます。
同意した家族の連絡先は、毎日のマルチビタミンも受け取ります.
これら 30 人の研究参加者には、アルベンダゾール、イベルメクチン、メトロニダゾールなどの抗寄生虫薬、または寄生虫感染を治療するためのインドのガイドラインに従って他の薬が投与されます。
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研究参加者には、6か月間栄養補助食品が与えられます。
サプリメントは、ビーガンの食事プランで構成されています。
研究参加者には、6か月間摂取する毎日のマルチビタミンが与えられます.
研究参加者には、インドのガイドラインに従って、アルベンダゾール、イベルメクチン、メトロニダゾール、または寄生虫感染症を治療するための他の薬などの抗寄生虫薬が投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:肺寄生虫で栄養豊富
これら 30 人の研究参加者には、アルベンダゾール、イベルメクチン、メトロニダゾールなどの抗寄生虫薬、または寄生虫感染を治療するためのインドのガイドラインに従って他の薬が投与されます。
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研究参加者には、インドのガイドラインに従って、アルベンダゾール、イベルメクチン、メトロニダゾール、または寄生虫感染症を治療するための他の薬などの抗寄生虫薬が投与されます。
他の名前:
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介入なし:肺寄生虫なしで十分に栄養を与えられる
これらの 30 人の研究参加者は対照として機能します。これらの参加者は十分に栄養があり、寄生虫に感染していません。したがって、栄養補給や寄生虫感染の治療を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠:訪問 1
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栄養失調および栄養豊富な家庭内接触者 (HHC) からのインターフェロン ガンマ末梢血単核細胞 (PBMC) は、カルボキシフルオレセイン スクシンイミジル エステル (CFSE) で標識され、その後、早期分泌抗原ターゲット 6 (ESAT-6) および培養濾液タンパク質で刺激されます。 -10 (CFP-10) ペプチド ライブラリ。
72時間後、上清を回収し、細胞をフローサイトメトリーで分析して増殖中の細胞をモニターします。
細胞内の CFSE 濃度は細胞分裂ごとに半分になるため、各世代の細胞はフローサイトメトリー ヒストグラム上に明確なピークとして現れ、増殖指数を提供します。
上清は、マルチプレックス ELISA によって評価されます。
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訪問 1
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免疫反応
時間枠:訪問 2 (訪問 1 から約 7 日後)
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インターフェロン ガンマ - 栄養失調および栄養豊富な HHC からの PBMC は、カルボキシフルオレセイン スクシンイミジル エステル (CFSE) で標識され、ESAT-6 および CFP-10 ペプチド ライブラリーで刺激されます。
72時間後、上清を回収し、細胞をフローサイトメトリーで分析して増殖中の細胞をモニターします。
細胞内の CFSE 濃度は細胞分裂ごとに半分になるため、各世代の細胞はフローサイトメトリー ヒストグラム上に明確なピークとして現れ、増殖指数を提供します。
上清は、マルチプレックス ELISA によって評価されます。
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訪問 2 (訪問 1 から約 7 日後)
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免疫反応
時間枠:訪問 5 (寄生虫治療/介入開始の 3 か月後)
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インターフェロン ガンマ - 栄養失調および栄養豊富な HHC からの PBMC は、カルボキシフルオレセイン スクシンイミジル エステル (CFSE) で標識され、ESAT-6 および CFP-10 ペプチド ライブラリーで刺激されます。
72時間後、上清を回収し、細胞をフローサイトメトリーで分析して増殖中の細胞をモニターします。
細胞内の CFSE 濃度は細胞分裂ごとに半分になるため、各世代の細胞はフローサイトメトリー ヒストグラム上に明確なピークとして現れ、増殖指数を提供します。
上清は、マルチプレックス ELISA によって評価されます。
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訪問 5 (寄生虫治療/介入開始の 3 か月後)
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免疫反応
時間枠:訪問 6 (寄生虫治療/介入開始の 6 か月後)
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インターフェロン ガンマ - 栄養失調および栄養豊富な HHC からの PBMC は、カルボキシフルオレセイン スクシンイミジル エステル (CFSE) で標識され、ESAT-6 および CFP-10 ペプチド ライブラリーで刺激されます。
72時間後、上清を回収し、細胞をフローサイトメトリーで分析して増殖中の細胞をモニターします。
細胞内の CFSE 濃度は細胞分裂ごとに半分になるため、各世代の細胞はフローサイトメトリー ヒストグラム上に明確なピークとして現れ、増殖指数を提供します。
上清は、マルチプレックス ELISA によって評価されます。
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訪問 6 (寄生虫治療/介入開始の 6 か月後)
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免疫反応
時間枠:訪問 7 (寄生虫治療/介入開始から 12 か月後)
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インターフェロン ガンマ - 栄養失調および栄養豊富な HHC からの PBMC は、カルボキシフルオレセイン スクシンイミジル エステル (CFSE) で標識され、ESAT-6 および CFP-10 ペプチド ライブラリーで刺激されます。
72時間後、上清を回収し、細胞をフローサイトメトリーで分析して増殖中の細胞をモニターします。
細胞内の CFSE 濃度は細胞分裂ごとに半分になるため、各世代の細胞はフローサイトメトリー ヒストグラム上に明確なピークとして現れ、増殖指数を提供します。
上清は、マルチプレックス ELISA によって評価されます。
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訪問 7 (寄生虫治療/介入開始から 12 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:訪問 1
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問 1
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人体測定
時間枠:訪問 5 (寄生虫治療/介入開始の 3 か月後)
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問 5 (寄生虫治療/介入開始の 3 か月後)
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人体測定
時間枠:訪問 6 (寄生虫治療/介入開始の 6 か月後)
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問 6 (寄生虫治療/介入開始の 6 か月後)
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人体測定
時間枠:訪問 7 (寄生虫治療/介入開始から 12 か月後)
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問 7 (寄生虫治療/介入開始から 12 か月後)
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人体測定
時間枠:訪問8(寄生虫治療/介入開始から18か月後)
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問8(寄生虫治療/介入開始から18か月後)
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人体測定
時間枠:訪問9(寄生虫治療/介入開始から24か月後)
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体格指数 - (BMI; kg/m2 単位の体重/身長)。
測定は三重に行う。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
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訪問9(寄生虫治療/介入開始から24か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pranay Sinha, MD、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2025年12月29日
研究の完了 (実際)
2025年12月29日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37473
- 6005415 (その他の助成金/資金番号:Warren Alpert Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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