Tuberkulose - Lære effekten av ernæring (TB-LION)
8. januar 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Det foreslåtte arbeidet er basert på funnet at en tredjedel av verden er infisert med bakterien Mycobacterium tuberculosis (Mtb) og bare 10 % av disse individene utvikler tuberkulose.
Studien tar sikte på å identifisere faktorer som driver fremgang til sykdom og studere signaler (markører for immunresponsen) som oppdager hvem som vil utvikle seg til aktiv TB og hvorfor dette skjer.
Bevæpnet med disse markørene vil studien ta for seg hvordan underernæring og ormer endrer denne signalprofilen for å forårsake aktiv tuberkulose.
Arbeidet vil bli utført i India, hvor det er 2,8 millioner TB-tilfeller hvert år - mer enn noe annet land - og hvor regjeringen har forpliktet seg til å eliminere TB innen 2035.
Data tyder på at underernæring og parasitter øker risikoen for tuberkulose, så etterforskerne vil mate underernærte husholdningskontakter og la de med parasitter få medisiner for å behandle disse.
Ved å bruke denne infrastrukturen vil etterforskerne evaluere den immunologiske effekten av fôring på TB-patogenesen.
Et ekstra mål er å forstå rollen til parasittiske ormer med målet om å bestemme nytten av rimelig ($0,02 per dose) ormebehandling som en del av TB-kontrollarbeidet.
Risikoen for å utvikle tuberkulose vil bli evaluert for 120 husholdningskontakter av tuberkulosepasienter i sammenheng med deres underernæring og parasitter.
Det er fire studiearmer bestående av tretti deltakere hver - underernært med parasittinfeksjon, underernært uten parasittinfeksjon, godt ernært med parasittinfeksjon og godt ernært uten parasittinfeksjon.
Korrelater av risiko for sykdom vil bli vurdert ved bruk av blodbudbringer RNA/mikro RNA (mRNA/miRNA) sekvensering og T-celle immunmarkører.
TB LION-studien vil bekrefte at underernæring og ormer øker risikoen for aktiv tuberkulose og vil gi grunnlaget for effektive intervensjoner som kan endre TB-pandemiens ansikt og ha en dyp innvirkning på helsen til mennesker over hele verden.
Deltakere i denne studien vil være husholdningskontakter av tuberkuloseindekstilfeller.
Indekstilfellene i denne studien deltar ikke i studien når en husholdningskontakt er etablert.
Alle intervensjoner og oppfølging gjennomføres kun innenfor husholdningskontaktkohorten.
Alle intervensjonsmateriell, behandlinger og biologiske midler vil bli kjøpt internasjonalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
786
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Husholdningskontakter
- Husstandskontakt som har vært huskamerat i kvalifisert indekssak i minst den siste måneden (Se indekssakskriterier nedenfor).
- HIV seronegativ
- Villig til å bli testet for graviditet hvis gift
- Alder 18-60 år
- Pasientens vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og gjennomgå studievurderinger
- Kunne gi informert samtykke
- Intervensjonsinkludering: I gjennomsnitt et måltid konsumert hjemme per dag.
Eksklusjonskriterier: Husholdningskontakter
- Etter lagets vurdering forventes ikke individet å overleve i 12 måneder
- HIV-infeksjon eller ikke villig til å gjennomgå HIV-testing (hvis ingen dokumentert HIV-test)
- Gravid ved påmelding
- Kjent diabetes mellitus eller tegn på diabetes på hemoglobin A1C (HA1C)
- Xpert positiv blant de som kan produsere sputum
- TB-symptomer (nattsvette, vekttap, hoste) - Bare hvis sputum er positivt
- Enhver historie med tuberkulose i løpet av livet
- Vi vil retrospektivt ekskludere husholdningskontakter av antatte tuberkulosetilfeller hvis kulturer ikke bekrefter Mtb eller som er Xpert-negative.
- Bevis på kwashiorkor (pitting ødem i foten eller leggen) de med BMI <16
- Unormal K, Mg, Phos hos de med BMI <16
Inklusjonskriterier: Indekstilfelle
- Sputum Ziehl-Neelsen farget positivt for syrefast basill (AFB) ≥1+
- Kultur eller Xpert positiv for Mtb; de som er smear+, men til slutt Xpert- eller kulturnegative, vil bli inkludert inntil dyrkingsresultatene deres kommer tilbake, da vil de i ettertid bli fjernet fra studien.
- Ingen historie med TB-behandling (dvs. ingen historie med delvis eller fullstendig behandling for en tidligere TB-episode)
- Har minst 1 husstandskontakt som de har delt hus med i løpet av den siste måneden
- Godtar å ha husstandskontakt varslet om studiet
Eksklusjonskriterier: Indekstilfelle
- Gravid ved påmelding
- Ingen Xpert eller kulturbekreftelse og kan ikke gi oppspyttprøve
- Ingen husstandskontakter som deler rom
- Kjent multiresistent tuberkulose (MDR-TB) eller omfattende legemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB)
- BMI <14 kg/m2
- Unormal K, Mg, Phos hos de med BMI 14 - 16
- Nedre ekstremitetsødem/kwashiorkor de med BMI 14-16
- Rapportert nevropati i nedre ekstremiteter (kan skyldes tiaminmangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underernært uten lungeparasitter
Tretti studiedeltakere, husholdningskontakter i et indeks-TB-tilfelle, som er underernærte og ikke har lungeparasitter, vil få samtykke til studieintervensjonen.
Husholdningskontakten og resten av husstandsmedlemmene vil få kosttilskudd i seks måneder.
Familien vil motta maten i avdrag hver annen uke og vil få en vegansk måltidsplan. Den samtykkende husholdningskontakten vil også motta et daglig multivitamin.
|
Studiedeltakere vil få et kosttilskudd i 6 måneder.
Tilskuddet består av en vegansk måltidsplan.
Studiedeltakere vil få et daglig multivitamin som de skal ta i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Underernært med lungeparasitter
Tretti studiedeltakere, husholdningskontakter i et indeks-TB-tilfelle, som er underernærte og har lungeparasitter, vil få samtykke til studieintervensjonen.
Husholdningskontakten og resten av husstandsmedlemmene vil få kosttilskudd i seks måneder.
Familien vil motta maten i 2-ukentlige rater og vil få en vegansk måltidsplan.
Den samtykkede husstandskontakten vil også få et daglig multivitamin.
Disse tretti studiedeltakerne vil få antiparasittiske medisiner som albendazol, ivermectin, metronidazol eller andre medisiner i henhold til indiske retningslinjer for å behandle parasittinfeksjonen.
|
Studiedeltakere vil få et kosttilskudd i 6 måneder.
Tilskuddet består av en vegansk måltidsplan.
Studiedeltakere vil få et daglig multivitamin som de skal ta i 6 måneder.
Studiedeltakere vil bli gitt anti-parasittiske medisiner i henhold til indiske retningslinjer som albendazol, ivermectin, metronidazol eller andre medisiner for å behandle deres parasittinfeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Godt ernæret med lungeparasitter
Disse tretti studiedeltakerne vil få anti-parasittiske medisiner som albendazol, ivermectin, metronidazol eller andre medisiner i henhold til indiske retningslinjer for å behandle parasittinfeksjonen.
|
Studiedeltakere vil bli gitt anti-parasittiske medisiner i henhold til indiske retningslinjer som albendazol, ivermectin, metronidazol eller andre medisiner for å behandle deres parasittinfeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Godt ernært uten lungeparasitter
Disse tretti studiedeltakerne vil tjene som kontroll. Disse deltakerne vil være godt ernæret og ikke ha en parasittinfeksjon; derfor vil de ikke motta kosttilskudd eller behandling for parasittinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: Besøk 1
|
Interferon Gamma-perifer blod mononukleær celle (PBMC) fra underernærte og godt ernærte husholdningskontakter (HHC) vil bli merket med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og deretter stimulert med tidlig utskilt antigen target-6 (ESAT-6) og kulturfiltratprotein -10 (CFP-10) peptidbiblioteker.
Etter 72 timer vil supernatanter bli høstet og cellene analysert ved hjelp av flowcytometri for å overvåke prolifererende celler.
Ettersom CFSE-konsentrasjoner i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generasjon av celler som en distinkt topp på flowcytometrihistogrammet som gir en proliferativ indeks.
Supernatanter vil bli evaluert ved multipleks ELISA.
|
Besøk 1
|
|
Immun respons
Tidsramme: Besøk 2 (omtrent 7 dager etter besøk 1)
|
Interferon Gamma - PBMC fra underernært og godt ernært HHC vil bli merket med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og deretter stimulert med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker.
Etter 72 timer vil supernatanter bli høstet og cellene analysert ved hjelp av flowcytometri for å overvåke prolifererende celler.
Ettersom CFSE-konsentrasjoner i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generasjon av celler som en distinkt topp på flowcytometrihistogrammet som gir en proliferativ indeks.
Supernatanter vil bli evaluert ved multipleks ELISA.
|
Besøk 2 (omtrent 7 dager etter besøk 1)
|
|
Immun respons
Tidsramme: Besøk 5 (3 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC fra underernært og godt ernært HHC vil bli merket med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og deretter stimulert med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker.
Etter 72 timer vil supernatanter bli høstet og cellene analysert ved hjelp av flowcytometri for å overvåke prolifererende celler.
Ettersom CFSE-konsentrasjoner i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generasjon av celler som en distinkt topp på flowcytometrihistogrammet som gir en proliferativ indeks.
Supernatanter vil bli evaluert ved multipleks ELISA.
|
Besøk 5 (3 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Immun respons
Tidsramme: Besøk 6 (6 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC fra underernært og godt ernært HHC vil bli merket med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og deretter stimulert med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker.
Etter 72 timer vil supernatanter bli høstet og cellene analysert ved hjelp av flowcytometri for å overvåke prolifererende celler.
Ettersom CFSE-konsentrasjoner i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generasjon av celler som en distinkt topp på flowcytometrihistogrammet som gir en proliferativ indeks.
Supernatanter vil bli evaluert ved multipleks ELISA.
|
Besøk 6 (6 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Immun respons
Tidsramme: Besøk 7 (12 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC fra underernært og godt ernært HHC vil bli merket med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og deretter stimulert med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker.
Etter 72 timer vil supernatanter bli høstet og cellene analysert ved hjelp av flowcytometri for å overvåke prolifererende celler.
Ettersom CFSE-konsentrasjoner i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generasjon av celler som en distinkt topp på flowcytometrihistogrammet som gir en proliferativ indeks.
Supernatanter vil bli evaluert ved multipleks ELISA.
|
Besøk 7 (12 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøk 1
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 1
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøk 5 (3 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 5 (3 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøk 6 (6 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 6 (6 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Besøk 7 (12 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 7 (12 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Besøk 8 (18 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 8 (18 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Besøk 9 (24 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Kroppsmasseindeks - (BMI; vekt/høyde i kg/m2).
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Besøk 9 (24 måneder etter parasittbehandling/intervensjonsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Helminthiasis
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Tuberkulose
- Trematode infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Imidazoles
- Makrolider
- Laktoner
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Polyketider
- Karbamater
- Metronidazol
- Ivermectin
- Albendazol
- Geritol
Andre studie-ID-numre
- H-37473
- 6005415 (Annet stipend/finansieringsnummer: Warren Alpert Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .