Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuberkulóza – učení o dopadu výživy (TB-LION)

8. ledna 2026 aktualizováno: Boston Medical Center
Navrhovaná práce je založena na zjištění, že jedna třetina světa je infikována bakterií Mycobacterium tuberculosis (Mtb) a pouze 10 % těchto jedinců onemocní TBC. Cílem studie je identifikovat faktory, které řídí progresi onemocnění, a studovat signály (markery imunitní odpovědi), které zjišťují, kdo postoupí do aktivní TBC a proč k tomu dochází. Vyzbrojeni těmito markery se studie bude zabývat tím, jak podvýživa a červi mění tento signální profil, aby způsobili aktivní TBC. Práce budou probíhat v Indii, kde je každý rok 2,8 milionu případů TBC – více než v kterékoli jiné zemi – a kde se vláda zavázala odstranit TBC do roku 2035. Údaje naznačují, že podvýživa a paraziti zvyšují riziko onemocnění TBC, takže vyšetřovatelé budou krmit podvyživené kontakty v domácnostech a nechají ty, kteří mají parazity, dostávat léky na jejich léčbu. Pomocí této infrastruktury budou výzkumníci hodnotit imunologický dopad výživy na patogenezi TBC. Dalším cílem je porozumět roli parazitických červů s cílem určit užitečnost nízkonákladové (0,02 $ na dávku) léčby červy jako součást úsilí o kontrolu TBC. Riziko rozvoje TBC bude hodnoceno u 120 domácích kontaktů pacientů s TBC v podmínkách jejich podvýživy a parazitů. Existují čtyři ramena studie, z nichž každé se skládá z třiceti účastníků – podvyživených parazitickou infekcí, podvyživených bez parazitární infekce, dobře vyživených s parazitickou infekcí a dobře vyživených bez parazitární infekce. Koreláty rizika onemocnění budou hodnoceny pomocí sekvenování krevní messenger RNA/mikro RNA (mRNA/miRNA) a T buněčných imunitních markerů. Studie TB LION potvrdí, že podvýživa a červi zvyšují riziko aktivní TBC a poskytne základ pro účinné zásahy, které by mohly změnit tvář pandemie TBC a mít hluboký dopad na zdraví lidí na celém světě. Účastníky této studie budou domácí kontakty s případy indexu tuberkulózy. Indexové případy v této studii se neúčastní studie, jakmile je navázán kontakt v domácnosti. Všechny intervence a sledování se provádějí pouze v rámci kontaktní kohorty domácnosti. Veškerý intervenční materiál, léčba a biologická léčiva budou nakupovány mezinárodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Kontakty v domácnosti

  • Kontakt v domácnosti, který byl spolubydlící ve způsobilém indexovém případu alespoň poslední měsíc (viz kritéria indexového případu níže).
  • HIV séronegativní
  • Ochota podstoupit těhotenský test, pokud je vdaná
  • Věk 18-60 let
  • Ochota pacienta navštěvovat plánované následné návštěvy a podstupovat hodnocení studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zařazení intervence: V průměru jedno jídlo zkonzumované doma denně.

Kritéria vyloučení: Kontakty v domácnosti

  • Podle názoru týmu se neočekává, že jednotlivec přežije 12 měsíců
  • HIV infekce nebo neochota podstoupit HIV testování (pokud neexistuje dokumentovaný HIV test)
  • Těhotná při zápisu
  • Známý diabetes mellitus nebo důkaz diabetu na hemoglobinu A1C (HA1C)
  • Xpert pozitivní mezi těmi, kteří jsou schopni produkovat sputum
  • Příznaky TBC (noční pocení, hubnutí, kašel) - Pouze pokud je sputum pozitivní
  • Jakákoli anamnéza onemocnění TBC během jejich života
  • Retrospektivně vyloučíme kontakty v domácnostech u předpokládaných případů TBC, jejichž kultury nepotvrzují Mtb nebo jsou Xpert negativní.
  • Důkaz kwashiorkoru (edém na noze nebo bérci) u osob s BMI <16
  • Abnormální K, Mg, Phos u pacientů s BMI <16

Kritéria zahrnutí: Indexový případ

  • Sputum Ziehl-Neelsenovo barvení pozitivní na acidorezistentní bacil (AFB) ≥1+
  • kultura nebo Xpert pozitivní pro Mtb; ti, kteří jsou stěr+, ale nakonec Xpert nebo kultivace negativní, budou zahrnuti, dokud se jejich výsledky kultivace nevrátí, kdy budou retrospektivně vyřazeni ze studie.
  • Žádná anamnéza léčby TBC (tj. žádná historie částečné nebo úplné léčby předchozí epizody TBC)
  • Má alespoň 1 kontakt v domácnosti, se kterým sdíleli dům během předchozího jednoho měsíce
  • Souhlasí s oznámením kontaktu na domácnost o studiu

Kritéria vyloučení: Indexový případ

  • Těhotná při zápisu
  • Žádné potvrzení Xpert nebo kultivace a neschopnost poskytnout vzorek sputa
  • Žádné kontakty v domácnosti, které sdílejí pokoj
  • Známý případ multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) nebo extenzivně rezistentní tuberkulózy (XDR-TB)
  • BMI <14 kg/m2
  • Abnormální K, Mg, Phos u pacientů s BMI 14-16
  • Edém dolních končetin/kwashiorkor ti s BMI 14-16
  • Hlášená neuropatie dolních končetin (může být důsledkem nedostatku thiaminu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podvyživený bez plicních parazitů
Třicet účastníků studie, kteří jsou v kontaktu z domácnosti s případem indexové TBC, kteří jsou podvyživení a nemají plicní parazity, bude souhlasit se studijní intervencí. Kontaktní osoba v domácnosti a ostatní členové domácnosti budou dostávat doplňková jídla po dobu šesti měsíců. Rodina bude dostávat jídlo ve dvoutýdenních splátkách a dostane veganský jídelníček. Souhlasný kontakt v domácnosti také dostane denně multivitamin.
Doplněk stravy: Výživové doplňky stravy
Účastníci studie budou dostávat výživové doplňky po dobu 6 měsíců. Suplementace se skládá z veganského jídelníčku.
Doplněk stravy: Multivitamin
Účastníci studie dostanou denně multivitamin, který budou užívat po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Podvyživený plicními parazity
Třicet účastníků studie, kteří jsou v kontaktu z domácnosti s indexovým případem TBC, kteří jsou podvyživení a mají plicní parazity, bude souhlasit se studijní intervencí. Kontaktní osoba v domácnosti a ostatní členové domácnosti budou dostávat doplňková jídla po dobu šesti měsíců. Rodina dostane jídlo ve dvoutýdenních splátkách a dostane veganský jídelníček. Souhlasný kontakt v domácnosti také dostane denně multivitamin. Těmto třiceti účastníkům studie budou podávány antiparazitické léky, jako je albendazol, ivermektin, metronidazol nebo jiné léky podle indických směrnic k léčbě parazitární infekce.
Doplněk stravy: Výživové doplňky stravy
Účastníci studie budou dostávat výživové doplňky po dobu 6 měsíců. Suplementace se skládá z veganského jídelníčku.
Doplněk stravy: Multivitamin
Účastníci studie dostanou denně multivitamin, který budou užívat po dobu 6 měsíců.
Lék: Léky proti parazitům
Účastníci studie dostanou antiparazitické léky podle indických směrnic, jako je albendazol, ivermektin, metronidazol nebo jiné léky k léčbě jejich parazitární infekce.
Ostatní jména:
  • albendazol, ivermektin, metronidazol
Aktivní komparátor: Dobře živený plicními parazity
Těmto třiceti účastníkům studie budou podávány antiparazitické léky, jako je albendazol, ivermektin, metronidazol nebo jiné léky podle indických směrnic k léčbě parazitární infekce.
Lék: Léky proti parazitům
Účastníci studie dostanou antiparazitické léky podle indických směrnic, jako je albendazol, ivermektin, metronidazol nebo jiné léky k léčbě jejich parazitární infekce.
Ostatní jména:
  • albendazol, ivermektin, metronidazol
Žádný zásah: Dobře živený bez plicních parazitů
Těchto třicet účastníků studie bude sloužit jako kontrola. Tito účastníci budou dobře živeni a nebudou mít infekci parazity; proto nedostanou výživový doplněk nebo léčbu parazitární infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Návštěva 1
Interferon Gamma-periferní krevní mononukleární buňky (PBMC) z podvyživených a dobře živených domácích kontaktů (HHC) budou označeny sukcinimidylesterem karboxyfluoresceinu (CFSE) a poté stimulovány časně secernovaným antigenem target-6 (ESAT-6) a proteinem filtrátu kultury -10 (CFP-10) peptidové knihovny. Po 72 hodinách budou supernatanty sklizeny a buňky analyzovány průtokovou cytometrií pro monitorování proliferujících buněk. Protože se koncentrace CFSE v buňce s každým buněčným dělením sníží na polovinu, každá generace buněk se na histogramu průtokové cytometrie objeví jako zřetelný pík poskytující proliferační index. Supernatanty budou hodnoceny multiplexní ELISA.
Návštěva 1
Imunitní reakce
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně 7 dní po návštěvě 1)
Interferon Gamma - PBMC z podvyživených a dobře živených HHC bude značen karboxyfluorescein sukcinimidyl esterem (CFSE) a poté stimulován peptidovými knihovnami ESAT-6 a CFP-10. Po 72 hodinách budou supernatanty sklizeny a buňky analyzovány průtokovou cytometrií pro monitorování proliferujících buněk. Protože se koncentrace CFSE v buňce s každým buněčným dělením sníží na polovinu, každá generace buněk se na histogramu průtokové cytometrie objeví jako zřetelný pík poskytující proliferační index. Supernatanty budou hodnoceny multiplexní ELISA.
Návštěva 2 (přibližně 7 dní po návštěvě 1)
Imunitní reakce
Časové okno: Návštěva 5 (3 měsíce po léčbě parazity / zahájení intervence)
Interferon Gamma - PBMC z podvyživených a dobře živených HHC bude značen karboxyfluorescein sukcinimidyl esterem (CFSE) a poté stimulován peptidovými knihovnami ESAT-6 a CFP-10. Po 72 hodinách budou supernatanty sklizeny a buňky analyzovány průtokovou cytometrií pro monitorování proliferujících buněk. Protože se koncentrace CFSE v buňce s každým buněčným dělením sníží na polovinu, každá generace buněk se na histogramu průtokové cytometrie objeví jako zřetelný pík poskytující proliferační index. Supernatanty budou hodnoceny multiplexní ELISA.
Návštěva 5 (3 měsíce po léčbě parazity / zahájení intervence)
Imunitní reakce
Časové okno: Návštěva 6 (6 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Interferon Gamma - PBMC z podvyživených a dobře živených HHC bude značen karboxyfluorescein sukcinimidyl esterem (CFSE) a poté stimulován peptidovými knihovnami ESAT-6 a CFP-10. Po 72 hodinách budou supernatanty sklizeny a buňky analyzovány průtokovou cytometrií pro monitorování proliferujících buněk. Protože se koncentrace CFSE v buňce s každým buněčným dělením sníží na polovinu, každá generace buněk se na histogramu průtokové cytometrie objeví jako zřetelný pík poskytující proliferační index. Supernatanty budou hodnoceny multiplexní ELISA.
Návštěva 6 (6 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Imunitní reakce
Časové okno: Návštěva 7 (12 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Interferon Gamma - PBMC z podvyživených a dobře živených HHC bude značen karboxyfluorescein sukcinimidyl esterem (CFSE) a poté stimulován peptidovými knihovnami ESAT-6 a CFP-10. Po 72 hodinách budou supernatanty sklizeny a buňky analyzovány průtokovou cytometrií pro monitorování proliferujících buněk. Protože se koncentrace CFSE v buňce s každým buněčným dělením sníží na polovinu, každá generace buněk se na histogramu průtokové cytometrie objeví jako zřetelný pík poskytující proliferační index. Supernatanty budou hodnoceny multiplexní ELISA.
Návštěva 7 (12 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické měření
Časové okno: Návštěva 1
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 1
Antropometrické měření
Časové okno: Návštěva 5 (3 měsíce po léčbě parazity / zahájení intervence)
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 5 (3 měsíce po léčbě parazity / zahájení intervence)
Antropometrické měření
Časové okno: Návštěva 6 (6 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 6 (6 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Antropometrická měření
Časové okno: Návštěva 7 (12 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 7 (12 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Antropometrická měření
Časové okno: Návštěva 8 (18 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 8 (18 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Antropometrická měření
Časové okno: Návštěva 9 (24 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)
Index tělesné hmotnosti - (BMI; hmotnost/výška v kg/m2). Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Návštěva 9 (24 měsíců po léčbě parazity / zahájení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37473
  • 6005415 (Jiné číslo grantu/financování: Warren Alpert Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové doplňky stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit