결핵 - 영양의 영향 학습 (TB-LION)
2026년 1월 8일 업데이트: Boston Medical Center
제안된 작업은 세계 인구의 1/3이 결핵균(Mtb) 박테리아에 감염되어 있고 이들 중 10%만이 결핵에 걸린다는 사실을 기반으로 합니다.
이 연구의 목표는 누가 활동성 결핵으로 진행하고 이것이 발생하는 이유를 감지하는 질병 및 연구 신호(면역 반응의 마커)로 진행하는 요인을 식별하는 것입니다.
이러한 마커로 무장한 이 연구는 영양실조와 벌레가 이 신호 프로필을 변경하여 활동성 결핵을 유발하는 방법을 다룰 것입니다.
이 작업은 매년 280만 건의 결핵 사례가 발생하고 정부가 2035년까지 결핵을 근절하겠다고 약속한 인도에서 수행될 것입니다.
데이터에 따르면 영양실조와 기생충은 TB 질환의 위험을 증가시키므로 조사관은 영양실조에 걸린 가족 접촉자들에게 음식을 제공하고 기생충이 있는 사람들은 이를 치료하기 위한 약물을 투여받게 할 것입니다.
이 인프라를 사용하여 조사관은 결핵 병인에 대한 먹이의 면역학적 영향을 평가할 것입니다.
추가 목표는 TB 제어 노력의 일환으로 저비용(1회 복용량당 $0.02) 벌레 치료의 유용성을 결정하는 것을 목표로 기생충의 역할을 이해하는 것입니다.
영양실조와 기생충이 있는 환경에서 결핵 환자의 가족 접촉자 120명에 대해 결핵 발생 위험을 평가합니다.
각각 30명의 참가자로 구성된 4개의 연구 부문이 있습니다. 기생충 감염이 있는 영양실조, 기생충 감염이 없는 영양실조, 기생충 감염이 있는 영양실조, 기생충 감염이 없는 영양실조입니다.
질병 위험의 상관 관계는 혈액 메신저 RNA/마이크로 RNA(mRNA/miRNA) 시퀀싱 및 T 세포 면역 마커를 사용하여 평가됩니다.
TB LION 연구는 영양실조와 회충이 활동성 결핵의 위험을 증가시킨다는 것을 확인하고 결핵 대유행의 양상을 바꾸고 전 세계 사람들의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 효과적인 개입의 기초를 제공할 것입니다.
이 연구의 참가자는 결핵 지표 사례의 가족 접촉자입니다.
이 연구의 지표 사례는 일단 가족 연락처가 설정되면 연구에 참여하지 않습니다.
모든 개입 및 후속 조치는 가구 접촉 코호트 내에서만 수행됩니다.
모든 개입 용품, 치료제 및 생물학적 제제는 국제적으로 구매됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
786
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, 인도
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 가족 연락처
- 최소 지난 달 동안 적격 지표 사례의 동거인이었던 가구 연락처(아래 지표 사례 기준 참조).
- HIV 혈청 음성
- 결혼하면 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 18~60세
- 예정된 후속 방문에 참석하고 연구 평가를 받는 환자의 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 개입 포함: 평균적으로 하루에 집에서 한 끼 식사를 합니다.
제외 기준: 가구 연락처
- 팀의 판단에 따르면 개인은 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- HIV 감염 또는 HIV 검사를 받을 의향이 없는 경우(문서화된 HIV 검사가 없는 경우)
- 등록 시 임신
- 알려진 진성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C(HA1C)에 대한 당뇨병의 증거
- 가래를 생산할 수 있는 사람들 중 Xpert 양성
- 결핵 증상(식은땀, 체중감소, 기침) - 가래 양성인 경우에 한함
- 일생 동안 결핵 병력이 있는 경우
- 배양에서 Mtb가 확인되지 않거나 Xpert 음성인 것으로 추정되는 결핵 사례의 가족 접촉을 소급하여 제외할 것입니다.
- BMI가 16 미만인 사람의 kwashiorkor(발 또는 다리의 오목 부종)의 증거
- BMI가 16 미만인 사람의 비정상 K, Mg, Phos
포함 기준: 인덱스 사례
- 항산균(AFB) ≥1+에 대해 양성인 Sputum Ziehl-Neelsen 염색
- Mtb에 대한 배양 또는 Xpert 양성; 스미어+이지만 궁극적으로 Xpert 또는 배양 음성인 사람들은 배양 결과가 반환될 때까지 포함되며 소급하여 연구에서 제외됩니다.
- TB 치료 이력 없음(즉, 이전 TB 에피소드에 대한 부분 또는 전체 치료 이력 없음)
- 지난 1개월 동안 집을 공유한 가족 연락처가 1명 이상 있습니다.
- 연구에 대해 가족에게 통지하는 데 동의합니다.
제외 기준: 인덱스 사례
- 등록 시 임신
- Xpert 또는 배양 확인이 없고 가래 샘플을 제공할 수 없음
- 방을 공유하는 가족 연락처 없음
- 알려진 다제내성 결핵(MDR-TB) 또는 광범위 약제내성 결핵(XDR-TB) 사례
- BMI <14kg/m2
- BMI가 14~16인 사람의 K, Mg, Phos 비정상
- 하지 부종/콰시오르또는 BMI가 14-16인 사람
- 하지에서 보고된 신경병증(티아민 결핍으로 인한 것일 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 기생충이 없는 영양실조
30명의 연구 참여자, 지표 결핵 사례의 가족 접촉자로서 영양실조 상태이고 폐 기생충이 없는 사람이 연구 개입에 동의할 것입니다.
세대연락처 및 나머지 세대원은 6개월간 영양보충식을 제공받게 됩니다.
가족은 격주로 음식을 받고 완전 채식 식단을 받게 됩니다. 동의한 가족 연락처는 매일 종합 비타민도 받게 됩니다.
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연구 참가자에게는 6개월 동안 영양 보충이 제공됩니다.
보충은 완전 채식 식사 계획으로 구성됩니다.
연구 참가자에게는 6개월 동안 매일 복용할 종합 비타민이 제공됩니다.
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실험적: 폐 기생충으로 인한 영양실조
30명의 연구 참여자, 지표 결핵 사례의 가족 접촉자, 영양실조 및 폐 기생충이 있는 사람이 연구 개입에 동의할 것입니다.
세대연락처 및 나머지 세대원은 6개월간 영양보충식을 제공받게 됩니다.
가족은 격주로 음식을 받고 비건 식사 계획을 받게 됩니다.
동의한 가족 연락처도 매일 종합 비타민을 받게 됩니다.
이 30명의 연구 참가자에게는 알벤다졸, 이버멕틴, 메트로니다졸 또는 기생충 감염을 치료하기 위한 인도 지침에 따른 기타 약물과 같은 항기생충 약물이 제공됩니다.
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연구 참가자에게는 6개월 동안 영양 보충이 제공됩니다.
보충은 완전 채식 식사 계획으로 구성됩니다.
연구 참가자에게는 6개월 동안 매일 복용할 종합 비타민이 제공됩니다.
연구 참가자에게는 알벤다졸, 이버멕틴, 메트로니다졸 또는 기생충 감염을 치료하기 위한 기타 약물과 같은 인도 지침에 따라 항기생충 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐 기생충으로 영양이 풍부함
이 30명의 연구 참가자에게는 알벤다졸, 이버멕틴, 메트로니다졸 또는 기생충 감염을 치료하기 위한 인도 지침에 따른 기타 약물과 같은 항기생충 약물이 제공됩니다.
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연구 참가자에게는 알벤다졸, 이버멕틴, 메트로니다졸 또는 기생충 감염을 치료하기 위한 기타 약물과 같은 인도 지침에 따라 항기생충 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 폐 기생충 없이 영양이 풍부함
이 30명의 연구 참가자는 통제 역할을 할 것입니다. 이 참가자는 영양이 풍부하고 기생충 감염이 없습니다. 따라서 영양 보충이나 기생충 감염 치료를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 방문 1
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영양 실조 및 영양 상태가 좋은 가정 연락처(HHC)의 인터페론 감마 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE)로 표지된 다음 조기 분비 항원 표적-6(ESAT-6) 및 배양 여과 단백질로 자극됩니다. -10(CFP-10) 펩타이드 라이브러리.
72시간 후, 상청액을 수확하고 세포를 유세포 분석법으로 분석하여 증식하는 세포를 모니터링합니다.
세포의 CFSE 농도는 세포가 분열할 때마다 절반으로 줄어들기 때문에 세포의 각 세대는 증식 지수를 제공하는 유세포 분석 히스토그램에서 뚜렷한 피크로 나타납니다.
상청액은 다중 ELISA에 의해 평가됩니다.
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방문 1
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면역 반응
기간: 방문 2(방문 1 후 약 7일 후)
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인터페론 감마 - 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 HHC의 PBMC는 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE)로 표지된 다음 ESAT-6 및 CFP-10 펩타이드 라이브러리로 자극됩니다.
72시간 후, 상청액을 수확하고 세포를 유세포 분석법으로 분석하여 증식하는 세포를 모니터링합니다.
세포의 CFSE 농도는 세포가 분열할 때마다 절반으로 줄어들기 때문에 세포의 각 세대는 증식 지수를 제공하는 유세포 분석 히스토그램에서 뚜렷한 피크로 나타납니다.
상청액은 다중 ELISA에 의해 평가됩니다.
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방문 2(방문 1 후 약 7일 후)
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면역 반응
기간: 방문 5(기생충 치료/개입 개시 후 3개월)
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인터페론 감마 - 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 HHC의 PBMC는 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE)로 표지된 다음 ESAT-6 및 CFP-10 펩타이드 라이브러리로 자극됩니다.
72시간 후, 상청액을 수확하고 세포를 유세포 분석법으로 분석하여 증식하는 세포를 모니터링합니다.
세포의 CFSE 농도는 세포가 분열할 때마다 절반으로 줄어들기 때문에 세포의 각 세대는 증식 지수를 제공하는 유세포 분석 히스토그램에서 뚜렷한 피크로 나타납니다.
상청액은 다중 ELISA에 의해 평가됩니다.
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방문 5(기생충 치료/개입 개시 후 3개월)
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면역 반응
기간: 방문 6(기생충 치료/개입 개시 후 6개월)
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인터페론 감마 - 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 HHC의 PBMC는 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE)로 표지된 다음 ESAT-6 및 CFP-10 펩타이드 라이브러리로 자극됩니다.
72시간 후, 상청액을 수확하고 세포를 유세포 분석법으로 분석하여 증식하는 세포를 모니터링합니다.
세포의 CFSE 농도는 세포가 분열할 때마다 절반으로 줄어들기 때문에 세포의 각 세대는 증식 지수를 제공하는 유세포 분석 히스토그램에서 뚜렷한 피크로 나타납니다.
상청액은 다중 ELISA에 의해 평가됩니다.
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방문 6(기생충 치료/개입 개시 후 6개월)
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면역 반응
기간: 방문 7(기생충 치료/개입 개시 후 12개월)
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인터페론 감마 - 영양 실조 및 영양 상태가 좋은 HHC의 PBMC는 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE)로 표지된 다음 ESAT-6 및 CFP-10 펩타이드 라이브러리로 자극됩니다.
72시간 후, 상청액을 수확하고 세포를 유세포 분석법으로 분석하여 증식하는 세포를 모니터링합니다.
세포의 CFSE 농도는 세포가 분열할 때마다 절반으로 줄어들기 때문에 세포의 각 세대는 증식 지수를 제공하는 유세포 분석 히스토그램에서 뚜렷한 피크로 나타납니다.
상청액은 다중 ELISA에 의해 평가됩니다.
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방문 7(기생충 치료/개입 개시 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정
기간: 방문 1
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 1
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인체 측정
기간: 방문 5(기생충 치료/개입 개시 후 3개월)
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 5(기생충 치료/개입 개시 후 3개월)
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인체 측정
기간: 방문 6(기생충 치료/개입 개시 후 6개월)
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 6(기생충 치료/개입 개시 후 6개월)
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인체 측정
기간: 방문 7(기생충 치료/개입 개시 후 12개월)
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 7(기생충 치료/개입 개시 후 12개월)
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인체 측정
기간: 방문 8(기생충 치료/개입 개시 후 18개월)
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 8(기생충 치료/개입 개시 후 18개월)
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인체 측정
기간: 방문 9(기생충 치료/개입 개시 후 24개월)
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체질량 지수 - (BMI; 체중/신장(kg/m2)).
측정은 3회 수행됩니다.
신장은 stadiometer(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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방문 9(기생충 치료/개입 개시 후 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pranay Sinha, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-37473
- 6005415 (기타 보조금/기금 번호: Warren Alpert Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .