Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulose - At lære virkningen af ​​ernæring (TB-LION)

8. januar 2026 opdateret af: Boston Medical Center
Det foreslåede arbejde er baseret på opdagelsen af, at en tredjedel af verden er inficeret med bakterien Mycobacterium tuberculosis (Mtb), og kun 10% af disse personer udvikler TB. Undersøgelsen har til formål at identificere faktorer, der driver progression til sygdom, og undersøge signaler (markører for immunresponset), der registrerer, hvem der vil udvikle sig til aktiv TB, og hvorfor dette sker. Bevæbnet med disse markører vil undersøgelsen tage fat på, hvordan fejlernæring og orme ændrer denne signalprofil for at forårsage aktiv TB. Arbejdet vil blive udført i Indien, hvor der er 2,8 millioner TB-tilfælde hvert år - mere end noget andet land - og hvor regeringen har forpligtet sig til at eliminere TB inden 2035. Data tyder på, at underernæring og parasitter øger risikoen for TB-sygdom, så efterforskerne vil fodre underernærede husstandskontakter og få dem med parasitter til at modtage medicin til at behandle disse. Ved hjælp af denne infrastruktur vil efterforskerne evaluere den immunologiske indvirkning af fodring på TB-patogenesen. Et yderligere mål er at forstå rollen af ​​parasitære orme med det mål at bestemme nytten af ​​billig ($0,02 pr. dosis) ormebehandling som en del af TB-kontrolindsatsen. Risikoen for at udvikle TB vil blive evalueret for 120 husstandskontakter af TB-patienter i forbindelse med deres underernæring og parasitter. Der er fire undersøgelsesarme bestående af tredive deltagere hver - underernærede med parasitinfektion, underernærede uden parasitinfektion, velernærede med parasitinfektioner og velernærede uden parasitinfektion. Korrelater af risiko for sygdom vil blive vurderet ved hjælp af blodbudbringer RNA/mikro RNA (mRNA/miRNA) sekventering og T-celle immunmarkører. TB LION-undersøgelsen vil bekræfte, at underernæring og orme øger risikoen for aktiv TB og vil danne grundlag for effektive interventioner, der kan ændre TB-pandemiens ansigt og have en dybtgående indvirkning på menneskers sundhed verden over. Deltagere i denne undersøgelse vil være husstandskontakter af tuberkuloseindekstilfælde. Indekstilfældene i denne undersøgelse deltager ikke i undersøgelsen, når først en husstandskontakt er etableret. Alle interventioner og opfølgning udføres kun inden for husstandskontaktkohorten. Alle interventionsforsyninger, behandlinger og biologiske lægemidler vil blive købt internationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Husstandskontakter

  • Husstandskontakt, der har været husfælle i berettiget indekssag i mindst den sidste måned (Se indekscasekriterier nedenfor).
  • HIV seronegativ
  • Er villig til at blive testet for graviditet, hvis gift
  • Alder 18-60 år
  • Patientens vilje til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og gennemgå undersøgelsesvurderinger
  • Kan give informeret samtykke
  • Intervention inklusion: I gennemsnit indtages et måltid hjemme om dagen.

Eksklusionskriterier: Husstandskontakter

  • Efter holdets vurdering forventes den enkelte ikke at overleve i 12 måneder
  • HIV-infektion eller ikke villig til at gennemgå HIV-test (hvis ingen dokumenteret HIV-test)
  • Gravid ved tilmelding
  • Kendt diabetes mellitus eller tegn på diabetes på hæmoglobin A1C (HA1C)
  • Xpert positiv blandt dem, der er i stand til at producere sputum
  • TB-symptomer (nattesved, vægttab, hoste) - Kun hvis sputum er positivt
  • Enhver historie med tuberkulose i deres levetid
  • Vi vil med tilbagevirkende kraft udelukke husstandskontakter af formodede TB-tilfælde, hvis kulturer ikke bekræfter Mtb, eller som er Xpert-negative.
  • Beviser for kwashiorkor (pitting ødem i fod eller underben) dem med BMI <16
  • Unormal K, Mg, Phos hos dem med BMI <16

Inklusionskriterier: Indekstilfælde

  • Sputum Ziehl-Neelsen farves positivt for syrefast bacillus (AFB) ≥1+
  • Kultur eller Xpert positiv for Mtb; dem, der er smear+, men i sidste ende Xpert- eller kulturnegative, vil blive inkluderet, indtil deres dyrkningsresultater vender tilbage, på hvilket tidspunkt de efterfølgende vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Ingen historie med TB-behandling (dvs. ingen historie med delvis eller fuldstændig behandling for en tidligere TB-episode)
  • Har mindst 1 husstandskontakt, som de har delt hus med i løbet af den foregående måned
  • Indvilliger i at få husstandskontakt underrettet om undersøgelse

Eksklusionskriterier: Indekstilfælde

  • Gravid ved tilmelding
  • Ingen Xpert eller kulturbekræftelse og ude af stand til at levere sputumprøve
  • Ingen husstandskontakter, der deler værelse
  • Kendt multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) eller omfattende lægemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB) tilfælde
  • BMI <14 kg/m2
  • Unormal K, Mg, Phos hos dem med BMI 14 - 16
  • Nedre ekstremitetsødem/kwashiorkor dem med BMI 14-16
  • Rapporteret neuropati i nedre ekstremiteter (kan skyldes thiaminmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underernæret uden lungeparasitter
Tredive undersøgelsesdeltagere, husstandskontakter i et indeks-TB-tilfælde, som er underernærede og ikke har lungeparasitter, vil blive givet samtykke til undersøgelsesinterventionen. Husstandskontakten og resten af ​​husstandsmedlemmerne får kosttilskudsmåltider i seks måneder. Familien modtager maden i rater hver anden uge og får en vegansk madplan. Den samtykkede husstandskontakt vil også modtage et dagligt multivitamin.
Kosttilskud: Kosttilskudsmåltid
Undersøgelsesdeltagere vil få et ernæringstilskud i 6 måneder. Tilskuddet består af en vegansk madplan.
Kosttilskud: Multivitamin
Undersøgelsesdeltagere vil få en daglig multivitamin til at tage i 6 måneder.
Eksperimentel: Underernæret med lungeparasitter
Tredive undersøgelsesdeltagere, husstandskontakter i et indeks-TB-tilfælde, som er underernærede og har lungeparasitter, vil blive givet samtykke til undersøgelsesinterventionen. Husstandskontakten og resten af ​​husstandsmedlemmerne får kosttilskudsmåltider i seks måneder. Familien modtager maden i rater hver anden uge og får en vegansk madplan. Den samtykkede husstandskontakt vil også modtage et dagligt multivitamin. Disse tredive undersøgelsesdeltagere vil blive givet antiparasitære medicin såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller anden medicin i henhold til indiske retningslinjer til behandling af parasitinfektionen.
Kosttilskud: Kosttilskudsmåltid
Undersøgelsesdeltagere vil få et ernæringstilskud i 6 måneder. Tilskuddet består af en vegansk madplan.
Kosttilskud: Multivitamin
Undersøgelsesdeltagere vil få en daglig multivitamin til at tage i 6 måneder.
Medicin: Anti-parasitære medicin
Undersøgelsesdeltagere vil blive givet anti-parasitisk medicin i henhold til indiske retningslinjer, såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller anden medicin til behandling af deres parasitære infektion.
Andre navne:
  • albendazol, ivermectin, metronidazol
Aktiv komparator: Velnæret med lungeparasitter
Disse tredive undersøgelsesdeltagere vil blive givet antiparasitære medicin såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller anden medicin i henhold til indiske retningslinjer til behandling af parasitinfektionen.
Medicin: Anti-parasitære medicin
Undersøgelsesdeltagere vil blive givet anti-parasitisk medicin i henhold til indiske retningslinjer, såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller anden medicin til behandling af deres parasitære infektion.
Andre navne:
  • albendazol, ivermectin, metronidazol
Ingen indgriben: Velnæret uden lungeparasitter
Disse tredive undersøgelsesdeltagere vil tjene som kontrol. Disse deltagere vil være velnærede og ikke have en parasitinfektion; derfor vil de ikke modtage kosttilskud eller behandling for parasitinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Besøg 1
Interferon Gamma-perifer blod mononukleær celle (PBMC) fra underernærede og velernærede husstandskontakter (HHC) vil blive mærket med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og derefter stimuleret med tidligt udskilt antigen target-6 (ESAT-6) og kulturfiltratprotein -10 (CFP-10) peptidbiblioteker. Efter 72 timer vil supernatanter blive høstet og cellerne analyseret ved flowcytometri for at overvåge prolifererende celler. Da CFSE-koncentrationer i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generation af celler som en særskilt top på flowcytometrihistogrammet, der giver et proliferativt indeks. Supernatanter vil blive evalueret ved multipleks ELISA.
Besøg 1
Immunrespons
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 7 dage efter besøg 1)
Interferon Gamma - PBMC fra underernærede og velernærede HHC vil blive mærket med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og derefter stimuleret med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker. Efter 72 timer vil supernatanter blive høstet og cellerne analyseret ved flowcytometri for at overvåge prolifererende celler. Da CFSE-koncentrationer i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generation af celler som en særskilt top på flowcytometrihistogrammet, der giver et proliferativt indeks. Supernatanter vil blive evalueret ved multipleks ELISA.
Besøg 2 (ca. 7 dage efter besøg 1)
Immunrespons
Tidsramme: Besøg 5 (3 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Interferon Gamma - PBMC fra underernærede og velernærede HHC vil blive mærket med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og derefter stimuleret med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker. Efter 72 timer vil supernatanter blive høstet og cellerne analyseret ved flowcytometri for at overvåge prolifererende celler. Da CFSE-koncentrationer i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generation af celler som en særskilt top på flowcytometrihistogrammet, der giver et proliferativt indeks. Supernatanter vil blive evalueret ved multipleks ELISA.
Besøg 5 (3 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Immunrespons
Tidsramme: Besøg 6 (6 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Interferon Gamma - PBMC fra underernærede og velernærede HHC vil blive mærket med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og derefter stimuleret med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker. Efter 72 timer vil supernatanter blive høstet og cellerne analyseret ved flowcytometri for at overvåge prolifererende celler. Da CFSE-koncentrationer i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generation af celler som en særskilt top på flowcytometrihistogrammet, der giver et proliferativt indeks. Supernatanter vil blive evalueret ved multipleks ELISA.
Besøg 6 (6 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Immunrespons
Tidsramme: Besøg 7 (12 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Interferon Gamma - PBMC fra underernærede og velernærede HHC vil blive mærket med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) og derefter stimuleret med ESAT-6 og CFP-10 peptidbiblioteker. Efter 72 timer vil supernatanter blive høstet og cellerne analyseret ved flowcytometri for at overvåge prolifererende celler. Da CFSE-koncentrationer i en celle halveres med hver celledeling, fremstår hver generation af celler som en særskilt top på flowcytometrihistogrammet, der giver et proliferativt indeks. Supernatanter vil blive evalueret ved multipleks ELISA.
Besøg 7 (12 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøg 1
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 1
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøg 5 (3 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 5 (3 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Antropometrisk måling
Tidsramme: Besøg 6 (6 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 6 (6 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Besøg 7 (12 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 7 (12 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Besøg 8 (18 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 8 (18 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Besøg 9 (24 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)
Body Mass Index - (BMI; vægt/højde i kg/m2). Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Besøg 9 (24 måneder efter parasitbehandling / påbegyndt intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37473
  • 6005415 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Warren Alpert Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskudsmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner