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Tubercolosi - Imparare l'impatto della nutrizione (TB-LION)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Tubercolosi: imparare l'impatto della nutrizione

Il lavoro proposto si basa sulla scoperta che un terzo del mondo è infetto dal batterio Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e solo il 10% di questi individui sviluppa la tubercolosi. Lo studio mira a identificare i fattori che guidano la progressione verso la malattia e studiare i segnali (marcatori della risposta immunitaria) che rilevano chi progredirà verso la tubercolosi attiva e perché ciò accade. Armati di questi marcatori, lo studio affronterà il modo in cui la malnutrizione e i vermi alterano questo profilo di segnale per causare la tubercolosi attiva. Il lavoro sarà condotto in India, dove ci sono 2,8 milioni di casi di tubercolosi ogni anno - più di qualsiasi altro paese - e dove il governo si è impegnato a eliminare la tubercolosi entro il 2035. I dati suggeriscono che la malnutrizione e i parassiti aumentano il rischio di tubercolosi, quindi gli investigatori daranno da mangiare ai contatti domestici malnutriti e chiederanno a quelli con parassiti di ricevere farmaci per curarli. Utilizzando questa infrastruttura, i ricercatori valuteranno l'impatto immunologico dell'alimentazione sulla patogenesi della tubercolosi. Un ulteriore obiettivo è comprendere il ruolo dei vermi parassiti con l'obiettivo di determinare l'utilità del trattamento contro i vermi a basso costo ($ 0,02 per dose) come parte degli sforzi di controllo della tubercolosi. Il rischio di sviluppare la tubercolosi sarà valutato per 120 contatti familiari di pazienti con tubercolosi nel contesto della loro malnutrizione e parassiti. Ci sono quattro bracci di studio composti da trenta partecipanti ciascuno: malnutriti con infezione parassitaria, malnutriti senza infezione parassitaria, ben nutriti con infezione parassitaria e ben nutriti senza infezione parassitaria. I correlati del rischio di malattia saranno valutati utilizzando il sequenziamento dell'RNA messaggero del sangue/micro RNA (mRNA/miRNA) e marcatori immunitari delle cellule T. Lo studio TB LION confermerà che malnutrizione e vermi aumentano il rischio di tubercolosi attiva e fornirà la base per interventi efficaci che potrebbero cambiare il volto della pandemia di tubercolosi e avere un profondo impatto sulla salute delle persone in tutto il mondo. I partecipanti a questo studio saranno contatti familiari di casi indice di tubercolosi. I casi indice in questo studio non partecipano allo studio una volta stabilito un contatto familiare. Tutti gli interventi e il follow-up vengono condotti solo all'interno della coorte di contatto familiare. Tutte le forniture di intervento, i trattamenti e i prodotti biologici saranno acquistati a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

786

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: contatti familiari

  • Contatto familiare che è stato coinquilino di un caso indice idoneo almeno nell'ultimo mese (vedere i criteri del caso indice di seguito).
  • HIV sieronegativo
  • Disposto a sottoporsi al test di gravidanza se sposato
  • Età 18-60 anni
  • Disponibilità da parte del paziente a partecipare alle visite di follow-up programmate e a sottoporsi a valutazioni dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Inclusione dell'intervento: in media, un pasto consumato a casa al giorno.

Criteri di esclusione: contatti familiari

  • A giudizio del team, non si prevede che l'individuo sopravviva per 12 mesi
  • Infezione da HIV o non disposto a sottoporsi al test HIV (se nessun test HIV documentato)
  • Incinta all'iscrizione
  • Diabete mellito noto o evidenza di diabete sull'emoglobina A1C (HA1C)
  • Esperto positivo tra quelli in grado di produrre espettorato
  • Sintomi tubercolosi (sudorazione notturna, perdita di peso, tosse) - Solo se l'espettorato è positivo
  • Qualsiasi storia di malattia tubercolare durante la loro vita
  • Escluderemo retrospettivamente i contatti familiari di presunti casi di tubercolosi le cui colture non confermano Mtb o che sono Xpert negativi.
  • Evidenza di kwashiorkor (edema focheggiante del piede o della parte inferiore della gamba) quelli con BMI <16
  • K, Mg, Phos anormali in quelli con BMI <16

Criteri di inclusione: caso indice

  • Colorazione Ziehl-Neelsen dell'espettorato positiva per bacillo acido-resistente (AFB) ≥1+
  • Coltura o Perito positivo per Mtb; quelli che sono striscio + ma alla fine Xpert o coltura negativi, saranno inclusi fino al ritorno dei risultati della loro coltura, momento in cui verranno rimossi retrospettivamente dallo studio.
  • Nessuna storia di trattamento della tubercolosi (cioè nessuna storia di trattamento parziale o completo per un precedente episodio di tubercolosi)
  • Ha almeno 1 contatto familiare con cui ha condiviso una casa durante il mese precedente
  • Accetta di avere un contatto familiare informato sullo studio

Criteri di esclusione: caso indice

  • Incinta all'iscrizione
  • Nessuna conferma da parte di esperti o colture e impossibilità di fornire campioni di espettorato
  • Nessun contatto familiare che condivide la stanza
  • Caso noto di tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) o tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB)
  • IMC <14 kg/m2
  • K, Mg, Phos anormali in quelli con BMI 14 - 16
  • Edema degli arti inferiori/kwashiorkor quelli con BMI 14-16
  • Neuropatia segnalata negli arti inferiori (può derivare da carenza di tiamina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malnutrito senza parassiti polmonari
Trenta partecipanti allo studio, contatti familiari di un caso di tubercolosi indice, che sono malnutriti e non hanno parassiti polmonari saranno acconsentiti all'intervento dello studio. Il contatto familiare e il resto dei membri della famiglia riceveranno pasti di integrazione nutrizionale per sei mesi. La famiglia riceverà il cibo in rate bisettimanali e riceverà un piano alimentare vegano. Il contatto familiare acconsentito riceverà anche un multivitaminico quotidiano.
Integratore alimentare: Pasto di integrazione nutrizionale
I partecipanti allo studio riceveranno un'integrazione nutrizionale per 6 mesi. L'integrazione consiste in un piano alimentare vegano.
Integratore alimentare: Multivitaminico
Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un multivitaminico giornaliero da assumere per 6 mesi.
Sperimentale: Malnutrito con parassiti polmonari
Trenta partecipanti allo studio, contatti familiari di un caso di tubercolosi indice, che sono malnutriti e hanno parassiti polmonari saranno acconsentiti all'intervento dello studio. Il contatto familiare e il resto dei membri della famiglia riceveranno pasti di integrazione nutrizionale per sei mesi. La famiglia riceverà il cibo in rate bisettimanali e riceverà un piano alimentare vegano. Il contatto familiare acconsentito riceverà anche un multivitaminico quotidiano. A questi trenta partecipanti allo studio verranno somministrati farmaci antiparassitari come albendazolo, ivermectina, metronidazolo o altri farmaci secondo le linee guida indiane per trattare l'infezione parassitaria.
Integratore alimentare: Pasto di integrazione nutrizionale
I partecipanti allo studio riceveranno un'integrazione nutrizionale per 6 mesi. L'integrazione consiste in un piano alimentare vegano.
Integratore alimentare: Multivitaminico
Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un multivitaminico giornaliero da assumere per 6 mesi.
Droga: Farmaci antiparassitari
Ai partecipanti allo studio verranno somministrati farmaci antiparassitari secondo le linee guida indiane come albendazolo, ivermectina, metronidazolo o altri farmaci per trattare la loro infezione parassitaria.
Altri nomi:
  • albendazolo, ivermectina, metronidazolo
Comparatore attivo: Ben nutrito con parassiti polmonari
A questi trenta partecipanti allo studio verranno somministrati farmaci antiparassitari come albendazolo, ivermectina, metronidazolo o altri farmaci secondo le linee guida indiane per trattare l'infezione parassitaria.
Droga: Farmaci antiparassitari
Ai partecipanti allo studio verranno somministrati farmaci antiparassitari secondo le linee guida indiane come albendazolo, ivermectina, metronidazolo o altri farmaci per trattare la loro infezione parassitaria.
Altri nomi:
  • albendazolo, ivermectina, metronidazolo
Nessun intervento: Ben nutrito senza parassiti polmonari
Questi trenta partecipanti allo studio fungeranno da controllo. Questi partecipanti saranno ben nutriti e non avranno un'infezione parassitaria; pertanto, non riceveranno l'integrazione nutrizionale o il trattamento per l'infezione parassitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita 1
L'interferone gamma-cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) da contatti domestici malnutriti e ben nutriti (HHC) sarà marcato con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) e quindi stimolato con l'antigene target-6 secreto precoce (ESAT-6) e la proteina del filtrato di coltura -10 librerie di peptidi (CFP-10). Dopo 72 ore, i sopranatanti saranno raccolti e le cellule analizzate mediante citometria a flusso per monitorare la proliferazione cellulare. Poiché le concentrazioni di CFSE in una cellula vengono dimezzate ad ogni divisione cellulare, ogni generazione di cellule appare come un picco distinto sull'istogramma della citometria a flusso che fornisce un indice proliferativo. I supernatanti saranno valutati mediante multiplex ELISA.
Visita 1
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita 2 (circa 7 giorni dopo la visita 1)
Interferon Gamma - PBMC da HHC malnutriti e ben nutriti sarà marcato con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) e quindi stimolato con librerie di peptidi ESAT-6 e CFP-10. Dopo 72 ore, i sopranatanti saranno raccolti e le cellule analizzate mediante citometria a flusso per monitorare la proliferazione cellulare. Poiché le concentrazioni di CFSE in una cellula vengono dimezzate ad ogni divisione cellulare, ogni generazione di cellule appare come un picco distinto sull'istogramma della citometria a flusso che fornisce un indice proliferativo. I surnatanti saranno valutati mediante multiplex ELISA.
Visita 2 (circa 7 giorni dopo la visita 1)
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita 5 (3 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Interferon Gamma - PBMC da HHC malnutriti e ben nutriti sarà marcato con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) e quindi stimolato con librerie di peptidi ESAT-6 e CFP-10. Dopo 72 ore, i sopranatanti saranno raccolti e le cellule analizzate mediante citometria a flusso per monitorare la proliferazione cellulare. Poiché le concentrazioni di CFSE in una cellula vengono dimezzate ad ogni divisione cellulare, ogni generazione di cellule appare come un picco distinto sull'istogramma della citometria a flusso che fornisce un indice proliferativo. I supernatanti saranno valutati mediante multiplex ELISA.
Visita 5 (3 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita 6 (6 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Interferon Gamma - PBMC da HHC malnutriti e ben nutriti sarà marcato con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) e quindi stimolato con librerie di peptidi ESAT-6 e CFP-10. Dopo 72 ore, i sopranatanti saranno raccolti e le cellule analizzate mediante citometria a flusso per monitorare la proliferazione cellulare. Poiché le concentrazioni di CFSE in una cellula vengono dimezzate ad ogni divisione cellulare, ogni generazione di cellule appare come un picco distinto sull'istogramma della citometria a flusso che fornisce un indice proliferativo. I supernatanti saranno valutati mediante multiplex ELISA.
Visita 6 (6 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita 7 (12 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Interferon Gamma - PBMC da HHC malnutriti e ben nutriti sarà marcato con carbossifluoresceina succinimidil estere (CFSE) e quindi stimolato con librerie di peptidi ESAT-6 e CFP-10. Dopo 72 ore, i sopranatanti saranno raccolti e le cellule analizzate mediante citometria a flusso per monitorare la proliferazione cellulare. Poiché le concentrazioni di CFSE in una cellula vengono dimezzate ad ogni divisione cellulare, ogni generazione di cellule appare come un picco distinto sull'istogramma della citometria a flusso che fornisce un indice proliferativo. I supernatanti saranno valutati mediante multiplex ELISA.
Visita 7 (12 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura antropometrica
Lasso di tempo: Visita 1
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 1
Misura antropometrica
Lasso di tempo: Visita 5 (3 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 5 (3 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Misura antropometrica
Lasso di tempo: Visita 6 (6 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 6 (6 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Visita 7 (12 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 7 (12 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Visita 8 (18 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 8 (18 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Visita 9 (24 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)
Indice di massa corporea - (BMI; peso/altezza in kg/m2). Le misure saranno prese in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o altezza del ginocchio, lunghezza ulnare o apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Visita 9 (24 mesi dopo il trattamento del parassita / inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Pranay Sinha, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37473
  • 6005415 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Warren Alpert Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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