Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosi – ravitsemuksen vaikutuksen oppiminen (TB-LION)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Ehdotettu työ perustuu havaintoon, että kolmasosa maailmasta on Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -bakteerin infektoitunut ja vain 10 % näistä yksilöistä kehittää tuberkuloosin. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka ohjaavat taudin etenemistä, ja tutkia signaaleja (immuunivasteen merkkiaineita), jotka havaitsevat, kuka etenee aktiiviseen tuberkuloosiin ja miksi näin tapahtuu. Näillä markkereilla varusteltuna tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka aliravitsemus ja madot muuttavat tätä signaaliprofiilia aiheuttaen aktiivisen tuberkuloosin. Työ suoritetaan Intiassa, jossa on 2,8 miljoonaa tuberkuloositapausta vuosittain - enemmän kuin missään muussa maassa - ja jossa hallitus on sitoutunut poistamaan tuberkuloosin vuoteen 2035 mennessä. Tiedot viittaavat siihen, että aliravitsemus ja loiset lisäävät tuberkuloosin riskiä, ​​joten tutkijat ruokkivat aliravittuja kotikontakteja ja antavat loisia sairastaville lääkitystä näiden hoitoon. Tämän infrastruktuurin avulla tutkijat arvioivat ruokinnan immunologisen vaikutuksen tuberkuloosin patogeneesiin. Lisätavoitteena on ymmärtää loismatojen roolia tavoitteena määrittää edullisen (0,02 dollaria per annos) matohoidon hyöty osana tuberkuloosin torjuntatoimia. Tuberkuloosin kehittymisriski arvioidaan 120 tuberkuloosipotilaan kotikontaktissa heidän aliravitsemuksensa ja loistensa yhteydessä. Tutkimusryhmiä on neljä, joista jokaisessa on kolmekymmentä osallistujaa – aliravittu loisinfektion vuoksi, aliravittu ilman loisinfektiota, hyvin ravittu loisinfektion vuoksi ja hyvin ravittu ilman loisinfektiota. Sairausriskin korrelaatioita arvioidaan käyttämällä veren lähetti-RNA/mikro-RNA (mRNA/miRNA) -sekvensointia ja T-soluimmuunimarkkereita. TB LION -tutkimus vahvistaa, että aliravitsemus ja madot lisäävät aktiivisen tuberkuloosin riskiä ja muodostavat perustan tehokkaille toimenpiteille, jotka voivat muuttaa tuberkuloosipandemian ilmettä ja vaikuttaa syvästi ihmisten terveyteen maailmanlaajuisesti. Tähän tutkimukseen osallistuvat tuberkuloosiindeksitapausten kotikontaktit. Tämän tutkimuksen indeksitapaukset eivät osallistu tutkimukseen, kun kotitalousyhteys on luotu. Kaikki interventiot ja seuranta suoritetaan vain kotitalouden kontaktikohortin sisällä. Kaikki interventiotarvikkeet, hoidot ja biologiset aineet ostetaan kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

786

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Intia
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kotitalouden yhteystiedot

  • Kotitalouskontakti, joka on ollut tukikelpoisen hakemistotapauksen kotikaveri vähintään viimeisen kuukauden ajan (katso hakemistotapauksen kriteerit alla).
  • HIV-seronegatiivinen
  • Haluan mennä raskaustestiin naimisissa
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Potilaan halukkuus osallistua ajoitettuihin seurantakäynteihin ja tutkimusarviointiin
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Interventio: Keskimäärin yksi kotona syöty ateria päivässä.

Poissulkemiskriteerit: Kotitalouden yhteystiedot

  • Joukkueen arvion mukaan yksilön ei odoteta selviävän 12 kuukautta
  • HIV-tartunta tai ei halua tehdä HIV-testiä (jos ei dokumentoitua HIV-testiä)
  • Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tunnettu diabetes mellitus tai diabeteksen näyttö hemoglobiini A1C (HA1C) perusteella
  • Xpert positiivinen niiden joukossa, jotka pystyvät tuottamaan ysköstä
  • Tuberkuloosin oireet (yöhikoilu, laihtuminen, yskä) - Vain jos yskös on positiivista
  • Kaikki tuberkuloositaudit heidän elämänsä aikana
  • Jätämme takautuvasti pois sellaisten oletettujen tuberkuloositapausten kotitalouksien kontaktit, joiden kulttuurit eivät vahvista Mtb:tä tai jotka ovat Xpert-negatiivisia.
  • Todisteita kwashiorkorista (jalan tai säären pisteturvotus) potilailla, joiden BMI on <16
  • Epänormaali K, Mg, Phos niillä, joiden BMI <16

Sisällyttämiskriteerit: Hakemistotapaus

  • Ysköksen Ziehl-Neelsen-värjäyspositiivinen haponkestävälle basillelle (AFB) ≥1+
  • Kulttuuri- tai Xpert-positiivinen Mtb:lle; ne, jotka ovat smear+ mutta lopulta Xpert- tai viljelynegatiivisia, otetaan mukaan, kunnes heidän viljelytuloksensa palautuvat, jolloin ne poistetaan takautuvasti tutkimuksesta.
  • Ei aiempia tuberkuloosihoitoja (eli aiemman tuberkuloosijakson osittaista tai täydellistä hoitoa ei ole saatu)
  • Hänellä on vähintään 1 kotitalouskontakti, jonka kanssa he ovat jakaneet talon viimeisen kuukauden aikana
  • Hyväksyy, että kotitalouden yhteyshenkilölle ilmoitetaan opiskelusta

Poissulkemiskriteerit: Hakemistotapaus

  • Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei Xpert- tai viljelyvarmennusta, eikä yskösnäytettä voi toimittaa
  • Ei kotitalouskontakteja, jotka jakavat huoneen
  • Tunnettu monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) tai laajalti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB)
  • BMI <14 kg/m2
  • Epänormaali K, Mg, Phos niillä, joiden BMI on 14-16
  • Alaraajojen turvotus/kwashiorkor niille, joiden BMI on 14-16
  • Raportoitu neuropatia alaraajoissa (voi johtua tiamiinin puutteesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliravittu ilman keuhkoloisia
Tutkimusinterventioon hyväksytään 30 tutkimukseen osallistunutta, indeksi-TB-tapauksen kotitalouskontakteja, jotka ovat aliravittuja ja joilla ei ole keuhkoloisia. Yhteyshenkilö ja muut perheenjäsenet saavat ravintolisäateriat kuuden kuukauden ajan. Perhe saa ruuat kahden viikon erissä ja saa vegaanisen ateriasuunnitelman. Suostunut kotitalouskontakti saa myös päivittäisen monivitamiiniannoksen.
Ravintolisä: Ravintolisä ateria
Tutkimukseen osallistujille annetaan ravintolisää 6 kuukauden ajan. Täydennys koostuu vegaanisesta ateriaohjelmasta.
Ravintolisä: Monivitamiini
Tutkimukseen osallistujille annetaan päivittäinen monivitamiini 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Aliravittu keuhkoloisten kanssa
Tutkimusinterventioon hyväksytään 30 tutkimukseen osallistunutta, indeksi-TB-tapauksen kotitalouskontakteja, jotka ovat aliravittuja ja joilla on keuhkoloisia. Yhteyshenkilö ja muut perheenjäsenet saavat ravintolisäateriat kuuden kuukauden ajan. Perhe saa ruoat kahden viikon erissä ja saa vegaanisen ateriasuunnitelman. Suostunut kotitalouskontakti saa myös päivittäisen monivitamiiniannoksen. Näille kolmellekymmenelle tutkimuksen osallistujalle annetaan loislääkkeitä, kuten albendatsolia, ivermektiiniä, metronidatsolia tai muita lääkkeitä Intian ohjeiden mukaisesti loisinfektion hoitamiseksi.
Ravintolisä: Ravintolisä ateria
Tutkimukseen osallistujille annetaan ravintolisää 6 kuukauden ajan. Täydennys koostuu vegaanisesta ateriaohjelmasta.
Ravintolisä: Monivitamiini
Tutkimukseen osallistujille annetaan päivittäinen monivitamiini 6 kuukauden ajan.
Lääke: Parasiittiset lääkkeet
Tutkimukseen osallistuville annetaan intialaisten ohjeiden mukaisia ​​loislääkkeitä, kuten albendatsolia, ivermektiiniä, metronidatsolia tai muita lääkkeitä loisinfektion hoitoon.
Muut nimet:
  • albendatsoli, ivermektiini, metronidatsoli
Active Comparator: Hyvin ravittu keuhkoparasiiteilla
Näille kolmellekymmenelle tutkimuksen osallistujalle annetaan loislääkkeitä, kuten albendatsolia, ivermektiiniä, metronidatsolia tai muita lääkkeitä Intian ohjeiden mukaisesti loisinfektion hoitamiseksi.
Lääke: Parasiittiset lääkkeet
Tutkimukseen osallistuville annetaan intialaisten ohjeiden mukaisia ​​loislääkkeitä, kuten albendatsolia, ivermektiiniä, metronidatsolia tai muita lääkkeitä loisinfektion hoitoon.
Muut nimet:
  • albendatsoli, ivermektiini, metronidatsoli
Ei väliintuloa: Hyvin ravittu ilman keuhkoloisia
Nämä kolmekymmentä tutkimuksen osallistujaa toimivat kontrollina. Nämä osallistujat ovat hyvin ravittuja ja heillä ei ole loisinfektiota; siksi he eivät saa ravintolisää tai hoitoa loisinfektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Vieraile 1
Interferoni Gamma-perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) aliravituista ja hyvin ravituista kotitalouskontakteista (HHC) leimataan karboksifluoreseiinisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ja stimuloidaan sitten varhain eritetyllä antigeenikohde-6:lla (ESAT-6) ja viljelmän suodosproteiinilla. -10 (CFP-10) peptidikirjastoa. 72 tunnin kuluttua supernatantit kerätään ja solut analysoidaan virtaussytometrialla lisääntyvien solujen seuraamiseksi. Koska CFSE-pitoisuudet solussa puolittuvat jokaisen solun jakautumisen yhteydessä, jokainen solusukupolvi näkyy erillisenä huippuna virtaussytometrian histogrammissa, mikä tarjoaa proliferatiivisen indeksin. Supernatantit arvioidaan multipleksisellä ELISA:lla.
Vieraile 1
Immuunivaste
Aikaikkuna: Käynti 2 (noin 7 päivää käynnin 1 jälkeen)
Interferoni Gamma - PBMC aliravitusta ja hyvin ravitusta HHC:stä leimataan karboksifluoreseiinisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ja sitten stimuloidaan ESAT-6- ja CFP-10-peptidikirjastoilla. 72 tunnin kuluttua supernatantit kerätään ja solut analysoidaan virtaussytometrialla lisääntyvien solujen seuraamiseksi. Koska CFSE-pitoisuudet solussa puolittuvat jokaisen solun jakautumisen yhteydessä, jokainen solusukupolvi näkyy erillisenä huippuna virtaussytometrian histogrammissa, mikä tarjoaa proliferatiivisen indeksin. Supernatantit arvioidaan multipleksisellä ELISA:lla.
Käynti 2 (noin 7 päivää käynnin 1 jälkeen)
Immuunivaste
Aikaikkuna: Vierailu 5 (3 kuukautta loishoidon / interventio aloituksen jälkeen)
Interferoni Gamma - PBMC aliravitusta ja hyvin ravitusta HHC:stä leimataan karboksifluoreseiinisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ja sitten stimuloidaan ESAT-6- ja CFP-10-peptidikirjastoilla. 72 tunnin kuluttua supernatantit kerätään ja solut analysoidaan virtaussytometrialla lisääntyvien solujen seuraamiseksi. Koska CFSE-pitoisuudet solussa puolittuvat jokaisen solun jakautumisen yhteydessä, jokainen solusukupolvi näkyy erillisenä huippuna virtaussytometrian histogrammissa, mikä tarjoaa proliferatiivisen indeksin. Supernatantit arvioidaan multipleksisellä ELISA:lla.
Vierailu 5 (3 kuukautta loishoidon / interventio aloituksen jälkeen)
Immuunivaste
Aikaikkuna: Vierailu 6 (6 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Interferoni Gamma - PBMC aliravitusta ja hyvin ravitusta HHC:stä leimataan karboksifluoreseiinisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ja sitten stimuloidaan ESAT-6- ja CFP-10-peptidikirjastoilla. 72 tunnin kuluttua supernatantit kerätään ja solut analysoidaan virtaussytometrialla lisääntyvien solujen seuraamiseksi. Koska CFSE-pitoisuudet solussa puolittuvat jokaisen solun jakautumisen yhteydessä, jokainen solusukupolvi näkyy erillisenä huippuna virtaussytometrian histogrammissa, mikä tarjoaa proliferatiivisen indeksin. Supernatantit arvioidaan multipleksisellä ELISA:lla.
Vierailu 6 (6 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Immuunivaste
Aikaikkuna: Vierailu 7 (12 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Interferoni Gamma - PBMC aliravitusta ja hyvin ravitusta HHC:stä leimataan karboksifluoreseiinisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ja sitten stimuloidaan ESAT-6- ja CFP-10-peptidikirjastoilla. 72 tunnin kuluttua supernatantit kerätään ja solut analysoidaan virtaussytometrialla lisääntyvien solujen seuraamiseksi. Koska CFSE-pitoisuudet solussa puolittuvat jokaisen solun jakautumisen yhteydessä, jokainen solusukupolvi näkyy erillisenä huippuna virtaussytometrian histogrammissa, mikä tarjoaa proliferatiivisen indeksin. Supernatantit arvioidaan multipleksisellä ELISA:lla.
Vierailu 7 (12 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: Vieraile 1
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vieraile 1
Antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: Vierailu 5 (3 kuukautta loishoidon / interventio aloituksen jälkeen)
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vierailu 5 (3 kuukautta loishoidon / interventio aloituksen jälkeen)
Antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: Vierailu 6 (6 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vierailu 6 (6 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vierailu 7 (12 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vierailu 7 (12 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vierailu 8 (18 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vierailu 8 (18 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vierailu 9 (24 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)
Painoindeksi - (BMI; paino/pituus kg/m2). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena. Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadionometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren jänneväli [demispan] henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä); ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vierailu 9 (24 kuukautta loishoidon/intervention aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Pranay Sinha, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37473
  • 6005415 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Warren Alpert Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa