Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruźlica - nauka o wpływie odżywiania (TB-LION)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Gruźlica — nauka o wpływie odżywiania

Proponowana praca opiera się na odkryciu, że jedna trzecia świata jest zakażona bakterią Mycobacterium tuberculosis (Mtb), a tylko u 10% tych osób rozwija się gruźlica. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników, które napędzają progresję choroby i badanie sygnałów (markerów odpowiedzi immunologicznej), które wykrywają, kto przejdzie w aktywną gruźlicę i dlaczego tak się dzieje. Uzbrojeni w te markery, badanie zajmie się tym, jak niedożywienie i robaki zmieniają ten profil sygnału, powodując aktywną gruźlicę. Prace będą prowadzone w Indiach, gdzie każdego roku odnotowuje się 2,8 miliona przypadków gruźlicy – ​​więcej niż w jakimkolwiek innym kraju – i gdzie rząd zobowiązał się do wyeliminowania gruźlicy do 2035 roku. Dane sugerują, że niedożywienie i pasożyty zwiększają ryzyko zachorowania na gruźlicę, więc badacze będą karmić niedożywione kontakty domowe, a osoby z pasożytami otrzymają leki w celu ich leczenia. Korzystając z tej infrastruktury, badacze ocenią immunologiczny wpływ karmienia na patogenezę gruźlicy. Dodatkowym celem jest zrozumienie roli robaków pasożytniczych w celu określenia przydatności taniego (0,02 USD na dawkę) leczenia robaków w ramach działań zwalczających gruźlicę. Ryzyko zachorowania na gruźlicę zostanie ocenione dla 120 kontaktów domowych chorych na gruźlicę w warunkach ich niedożywienia i obecności pasożytów. Istnieją cztery grupy badawcze, z których każda składa się z trzydziestu uczestników — niedożywionych z infekcją pasożytniczą, niedożywionych bez infekcji pasożytniczej, dobrze odżywionych z infekcją pasożytniczą i dobrze odżywionych bez infekcji pasożytniczej. Korelaty ryzyka choroby zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania informacyjnego RNA/mikroRNA (mRNA/miRNA) krwi i markerów immunologicznych komórek T. Badanie TB LION potwierdzi, że niedożywienie i robaki zwiększają ryzyko aktywnej gruźlicy i zapewni podstawę do skutecznych interwencji, które mogą zmienić oblicze pandemii gruźlicy i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzi na całym świecie. Uczestnikami tego badania będą kontakty domowe osób z indeksem gruźlicy. Przypadki indeksowe w tym badaniu nie biorą udziału w badaniu po nawiązaniu kontaktu domowego. Wszystkie interwencje i działania następcze są prowadzone wyłącznie w ramach kohorty kontaktów domowych. Wszystkie materiały interwencyjne, terapie i leki biologiczne będą kupowane na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kontakty domowe

  • Kontakt domowy, który był współlokatorem kwalifikującego się przypadku indeksu przez co najmniej ostatni miesiąc (patrz kryteria przypadku indeksu poniżej).
  • HIV seronegatywny
  • Gotowość do poddania się testowi ciążowemu, jeśli jest zamężna
  • Wiek 18-60 lat
  • Gotowość pacjenta do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i poddania się ocenom badań
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Włączenie interwencji: Średnio jeden posiłek spożywany w domu dziennie.

Kryteria wykluczenia: kontakty domowe

  • W ocenie zespołu nie oczekuje się, że osobnik przeżyje 12 miesięcy
  • Zakażenie wirusem HIV lub brak chęci poddania się testowi na obecność wirusa HIV (jeśli nie ma udokumentowanego testu na obecność wirusa HIV)
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Znana cukrzyca lub dowód cukrzycy na podstawie hemoglobiny A1C (HA1C)
  • Xpert pozytywny wśród osób zdolnych do produkcji plwociny
  • Objawy gruźlicy (nocne poty, utrata masy ciała, kaszel) - Tylko jeśli plwocina jest dodatnia
  • Jakakolwiek historia gruźlicy w ciągu ich życia
  • Retrospektywnie wykluczymy osoby z kontaktów domowych z domniemanymi przypadkami gruźlicy, których posiewy nie potwierdzają Mtb lub które są negatywne w teście Xpert.
  • Dowody na kwashiorkor (obrzęk wżerowy stopy lub podudzia) osoby z BMI <16
  • Nieprawidłowe K, Mg, Phos u osób z BMI <16

Kryteria włączenia: przypadek indeksu

  • Plwocina Barwienie metodą Ziehla-Neelsena dodatnie na bakterie kwasoodporne (AFB) ≥1+
  • Kultura lub Xpert pozytywny dla Mtb; osoby, które uzyskały wynik rozmazu+, ale ostatecznie uzyskały wynik Xpert lub ujemny posiew, zostaną uwzględnione do czasu powrotu wyników posiewu, kiedy to zostaną retrospektywnie usunięte z badania.
  • Brak historii leczenia gruźlicy (tj. brak historii częściowego lub całkowitego leczenia poprzedniego epizodu gruźlicy)
  • Ma co najmniej 1 kontakt domowy, z którym dzielił dom w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wyraża zgodę na powiadomienie osoby kontaktowej w gospodarstwie domowym o badaniu

Kryteria wykluczenia: Przypadek indeksu

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Brak ekspertyzy lub potwierdzenia posiewu i brak możliwości dostarczenia próbki plwociny
  • Brak kontaktów domowych, które dzielą pokój
  • Znany przypadek gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) lub szeroko lekoopornej gruźlicy (XDR-TB)
  • BMI <14kg/m2
  • Nieprawidłowe K, Mg, Phos u osób z BMI 14 - 16
  • Obrzęk kończyn dolnych/kwashiorkor osoby z BMI 14-16
  • Zgłaszana neuropatia kończyn dolnych (może wynikać z niedoboru tiaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedożywione bez pasożytów płuc
Trzydziestu uczestników badania, z kontaktów domowych z przypadkiem gruźlicy, którzy są niedożywieni i nie mają pasożytów płuc, zostanie dopuszczonych do udziału w badaniu. Osoba kontaktowa w gospodarstwie domowym i pozostali domownicy będą otrzymywać posiłki uzupełniające dietę przez sześć miesięcy. Rodzina będzie otrzymywać żywność w ratach co dwa tygodnie i otrzyma wegański plan posiłków. Wyrażona osoba kontaktowa z gospodarstwem domowym będzie również otrzymywać codzienną multiwitaminę.
Suplement diety: Posiłek uzupełniający składniki odżywcze
Uczestnicy badania otrzymają suplementację diety przez 6 miesięcy. Suplementacja składa się z wegańskiego jadłospisu.
Suplement diety: Multiwitamina
Uczestnicy badania będą codziennie otrzymywać multiwitaminę przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Niedożywiony z pasożytami płuc
Trzydziestu uczestników badania, z kontaktów domowych z przypadkiem gruźlicy, którzy są niedożywieni i mają pasożyty w płucach, zostanie dopuszczonych do udziału w badaniu. Osoba kontaktowa w gospodarstwie domowym i pozostali domownicy będą otrzymywać posiłki uzupełniające dietę przez sześć miesięcy. Rodzina będzie otrzymywać żywność w ratach co dwa tygodnie i otrzyma wegański plan posiłków. Domownik, na który wyrażono zgodę, będzie również codziennie otrzymywać multiwitaminę. Tych trzydziestu uczestników badania otrzyma leki przeciwpasożytnicze, takie jak albendazol, iwermektyna, metronidazol lub inne leki zgodnie z indyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia infekcji pasożytami.
Suplement diety: Posiłek uzupełniający składniki odżywcze
Uczestnicy badania otrzymają suplementację diety przez 6 miesięcy. Suplementacja składa się z wegańskiego jadłospisu.
Suplement diety: Multiwitamina
Uczestnicy badania będą codziennie otrzymywać multiwitaminę przez 6 miesięcy.
Lek: Leki przeciwpasożytnicze
Uczestnicy badania otrzymają leki przeciwpasożytnicze zgodnie z indyjskimi wytycznymi, takie jak albendazol, iwermektyna, metronidazol lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych.
Inne nazwy:
  • albendazol, iwermektyna, metronidazol
Aktywny komparator: Dobrze odżywione pasożytami płuc
Tych trzydziestu uczestników badania otrzyma leki przeciwpasożytnicze, takie jak albendazol, iwermektyna, metronidazol lub inne leki zgodnie z indyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia infekcji pasożytami.
Lek: Leki przeciwpasożytnicze
Uczestnicy badania otrzymają leki przeciwpasożytnicze zgodnie z indyjskimi wytycznymi, takie jak albendazol, iwermektyna, metronidazol lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych.
Inne nazwy:
  • albendazol, iwermektyna, metronidazol
Brak interwencji: Dobrze odżywione bez pasożytów płuc
Tych trzydziestu uczestników badania będzie służyć jako kontrola. Uczestnicy ci będą dobrze odżywieni i nie będą mieli infekcji pasożytniczej; w związku z tym nie otrzymają suplementacji odżywczej ani leczenia zakażenia pasożytami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej interferonu gamma (PBMC) z niedożywionych i dobrze odżywionych osób z kontaktów domowych (HHC) będą znakowane estrem sukcynoimidylu karboksyfluoresceiny (CFSE), a następnie stymulowane wcześnie wydzielanym antygenem docelowym-6 (ESAT-6) i białkiem filtratu hodowli -10 (CFP-10) bibliotek peptydów. Po 72 godzinach supernatanty będą zbierane, a komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu monitorowania proliferujących komórek. Ponieważ stężenia CFSE w komórce zmniejszają się o połowę przy każdym podziale komórki, każda generacja komórek pojawia się jako odrębny pik na histogramie cytometrii przepływowej, dostarczając wskaźnika proliferacji. Supernatanty będą oceniane za pomocą multipleksowego testu ELISA.
Odwiedź 1
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wizyta 2 (około 7 dni po wizycie 1)
Interferon Gamma - PBMC z niedożywionych i dobrze odżywionych HHC będzie znakowany estrem sukcynoimidylu karboksyfluoresceiny (CFSE), a następnie stymulowany bibliotekami peptydów ESAT-6 i CFP-10. Po 72 godzinach supernatanty będą zbierane, a komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu monitorowania proliferujących komórek. Ponieważ stężenia CFSE w komórce zmniejszają się o połowę przy każdym podziale komórki, każda generacja komórek pojawia się jako odrębny pik na histogramie cytometrii przepływowej, dostarczając wskaźnika proliferacji. Supernatanty będą oceniane za pomocą multipleksowego testu ELISA.
Wizyta 2 (około 7 dni po wizycie 1)
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wizyta 5 (3 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Interferon Gamma - PBMC z niedożywionych i dobrze odżywionych HHC będzie znakowany estrem sukcynoimidylu karboksyfluoresceiny (CFSE), a następnie stymulowany bibliotekami peptydów ESAT-6 i CFP-10. Po 72 godzinach supernatanty będą zbierane, a komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu monitorowania proliferujących komórek. Ponieważ stężenia CFSE w komórce zmniejszają się o połowę przy każdym podziale komórki, każda generacja komórek pojawia się jako odrębny pik na histogramie cytometrii przepływowej, dostarczając wskaźnika proliferacji. Supernatanty będą oceniane za pomocą multipleksowego testu ELISA.
Wizyta 5 (3 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wizyta 6 (6 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Interferon Gamma - PBMC z niedożywionych i dobrze odżywionych HHC będzie znakowany estrem sukcynoimidylu karboksyfluoresceiny (CFSE), a następnie stymulowany bibliotekami peptydów ESAT-6 i CFP-10. Po 72 godzinach supernatanty będą zbierane, a komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu monitorowania proliferujących komórek. Ponieważ stężenia CFSE w komórce zmniejszają się o połowę przy każdym podziale komórki, każda generacja komórek pojawia się jako odrębny pik na histogramie cytometrii przepływowej, dostarczając wskaźnika proliferacji. Supernatanty będą oceniane za pomocą multipleksowego testu ELISA.
Wizyta 6 (6 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wizyta 7 (12 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Interferon Gamma - PBMC z niedożywionych i dobrze odżywionych HHC będzie znakowany estrem sukcynoimidylu karboksyfluoresceiny (CFSE), a następnie stymulowany bibliotekami peptydów ESAT-6 i CFP-10. Po 72 godzinach supernatanty będą zbierane, a komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu monitorowania proliferujących komórek. Ponieważ stężenia CFSE w komórce zmniejszają się o połowę przy każdym podziale komórki, każda generacja komórek pojawia się jako odrębny pik na histogramie cytometrii przepływowej, dostarczając wskaźnika proliferacji. Supernatanty będą oceniane za pomocą multipleksowego testu ELISA.
Wizyta 7 (12 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Odwiedź 1
Pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: Wizyta 5 (3 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wizyta 5 (3 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: Wizyta 6 (6 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wizyta 6 (6 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wizyta 7 (12 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wizyta 7 (12 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wizyta 8 (18 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wizyta 8 (18 miesięcy po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wizyta 9 (24 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik masy ciała - (BMI; waga/wzrost w kg/m2). Pomiary zostaną wykonane w trzech egzemplarzach. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętości] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej); masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wizyta 9 (24 miesiące po leczeniu pasożytów / rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37473
  • 6005415 (Inny numer grantu/finansowania: Warren Alpert Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj