- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03598842
Tuberkulos - Lär dig effekten av kost (TB-LION)
8 januari 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center
Tuberkulos - Lära sig effekten av kost
Det föreslagna arbetet bygger på upptäckten att en tredjedel av världen är infekterad med bakterien Mycobacterium tuberculosis (Mtb) och endast 10 % av dessa individer utvecklar TB.
Studien syftar till att identifiera faktorer som driver progression till sjukdom och studera signaler (markörer för immunsvaret) som upptäcker vem som kommer att utvecklas till aktiv TB och varför detta händer.
Beväpnad med dessa markörer kommer studien att ta upp hur undernäring och maskar förändrar denna signalprofil för att orsaka aktiv TB.
Arbetet kommer att utföras i Indien, där det finns 2,8 miljoner TB-fall varje år - fler än något annat land - och där regeringen har förbundit sig att eliminera TB senast 2035.
Data tyder på att undernäring och parasiter ökar risken för TB-sjukdom, så utredarna kommer att mata undernärda hushållskontakter och låta de med parasiter få medicin för att behandla dessa.
Med hjälp av denna infrastruktur kommer utredarna att utvärdera den immunologiska effekten av utfodring på TB patogenes.
Ett ytterligare syfte är att förstå parasitmaskarnas roll med målet att avgöra nyttan av en billig ($0,02 per dos) maskbehandling som en del av TB-kontrollinsatserna.
Risken för att utveckla TB kommer att utvärderas för 120 hushållskontakter med TB-patienter i samband med deras undernäring och parasiter.
Det finns fyra studiearmar som består av trettio deltagare vardera - undernärda med parasitinfektion, undernärda utan parasitinfektion, välnärda med parasitinfektion och välnärda utan parasitinfektion.
Korrelat av risk för sjukdom kommer att bedömas med hjälp av blodbudbärar-RNA/mikro-RNA (mRNA/miRNA)-sekvensering och T-cellsimmunmarkörer.
TB LION-studien kommer att bekräfta att undernäring och maskar ökar risken för aktiv TB och kommer att utgöra grunden för effektiva insatser som kan förändra TB-pandemins ansikte och ha en djupgående inverkan på människors hälsa över hela världen.
Deltagare i denna studie kommer att vara hushållskontakter av tuberkulosindexfall.
Indexfallen i denna studie deltar inte i studien när en hushållskontakt väl är etablerad.
Alla insatser och uppföljning sker endast inom hushållskontaktskohorten.
Alla interventionsmaterial, behandlingar och biologiska läkemedel kommer att köpas internationellt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
786
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Hushållskontakter
- Hushållskontakt som varit huskamrat i berättigat indexfall minst den senaste månaden (Se indexfallskriterier nedan).
- HIV seronegativ
- Vill gärna testas för graviditet om gift
- Ålder 18-60 år
- Patientens vilja att närvara vid schemalagda uppföljningsbesök och genomgå studiebedömningar
- Kan ge informerat samtycke
- Interventionsinkludering: I genomsnitt konsumeras en måltid hemma per dag.
Uteslutningskriterier: Hushållskontakter
- Enligt lagets bedömning förväntas individen inte överleva på 12 månader
- HIV-infektion eller inte villig att genomgå HIV-test (om inget dokumenterat HIV-test)
- Gravid vid inskrivning
- Känd diabetes mellitus eller tecken på diabetes på hemoglobin A1C (HA1C)
- Xpert positiv bland de som kan producera sputum
- TB-symtom (nattsvettningar, viktminskning, hosta) - Endast om sputum är positivt
- Någon historia av tuberkulos under sin livstid
- Vi kommer i efterhand att utesluta hushållskontakter för förmodade TB-fall vars kulturer inte bekräftar Mtb eller som är Xpert-negativa.
- Bevis på kwashiorkor (pitting ödem i fot eller underben) de med BMI <16
- Onormalt K, Mg, Phos hos dem med BMI <16
Inklusionskriterier: Indexfall
- Sputum Ziehl-Neelsen färgas positivt för syrafast bacillus (AFB) ≥1+
- Kultur eller Xpert positiv för Mtb; de som är smear+ men i slutändan Xpert- eller kulturnegativa, kommer att inkluderas tills deras odlingsresultat återkommer vid vilken tidpunkt de i efterhand tas bort från studien.
- Ingen historia av TB-behandling (dvs. ingen historia av partiell eller fullständig behandling för en tidigare TB-episod)
- Har minst 1 hushållskontakt som de har delat hus med under den senaste månaden
- Går med på att få hushållskontakt meddelad om studier
Uteslutningskriterier: Indexfall
- Gravid vid inskrivning
- Ingen Xpert eller kulturbekräftelse och oförmögen att tillhandahålla sputumprov
- Inga hushållskontakter som delar rum
- Känt fall av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) eller omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (XDR-TB)
- BMI <14 kg/m2
- Onormalt K, Mg, Phos hos de med BMI 14 - 16
- Nedre extremitetsödem/kwashiorkor de med BMI 14-16
- Rapporterad neuropati i nedre extremiteter (kan bero på tiaminbrist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undernärd utan lungparasiter
Trettio studiedeltagare, hushållskontakter i ett index-TB-fall, som är undernärda och inte har lungparasiter kommer att godkännas i studieinterventionen.
Hushållskontakten och övriga hushållsmedlemmar får näringstillskottsmåltider under sex månader.
Familjen kommer att få maten varannan vecka och får en vegansk måltidsplan. Den samtyckte hushållskontakten kommer också att få en daglig multivitamin.
|
Studiedeltagare kommer att ges ett näringstillskott i 6 månader.
Tillskottet består av en vegansk måltidsplan.
Studiedeltagare kommer att få en daglig multivitamin att ta i 6 månader.
|
|
Experimentell: Undernärd med lungparasiter
Trettio studiedeltagare, hushållskontakter i ett index-TB-fall, som är undernärda och har lungparasiter kommer att godkännas i studieinterventionen.
Hushållskontakten och övriga hushållsmedlemmar får näringstillskottsmåltider under sex månader.
Familjen kommer att få maten varannan vecka och får en vegansk måltidsplan.
Den samtyckta hushållskontakten kommer också att få en daglig multivitamin.
Dessa trettio studiedeltagare kommer att ges antiparasitmediciner såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller annan medicin enligt indiska riktlinjer för att behandla parasitinfektionen.
|
Studiedeltagare kommer att ges ett näringstillskott i 6 månader.
Tillskottet består av en vegansk måltidsplan.
Studiedeltagare kommer att få en daglig multivitamin att ta i 6 månader.
Studiedeltagare kommer att ges antiparasitmediciner enligt indiska riktlinjer såsom albendazol, ivermektin, metronidazol eller andra mediciner för att behandla deras parasitinfektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Välnärd med lungparasiter
Dessa trettio studiedeltagare kommer att ges antiparasitmediciner såsom albendazol, ivermectin, metronidazol eller annan medicin enligt indiska riktlinjer för att behandla parasitinfektionen.
|
Studiedeltagare kommer att ges antiparasitmediciner enligt indiska riktlinjer såsom albendazol, ivermektin, metronidazol eller andra mediciner för att behandla deras parasitinfektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Välnärd utan lungparasiter
Dessa trettio studiedeltagare kommer att fungera som kontroll. Dessa deltagare kommer att vara välnärda och inte ha en parasitinfektion; därför kommer de inte att få näringstillskott eller behandling för parasitinfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: Besök 1
|
Interferon Gamma-perifera mononukleära blodceller (PBMC) från undernärda och välnärda hushållskontakter (HHC) kommer att märkas med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) och sedan stimuleras med tidigt utsöndrat antigen target-6 (ESAT-6) och kulturfiltratprotein -10 (CFP-10) peptidbibliotek.
Efter 72 timmar kommer supernatanter att skördas och cellerna analyseras med flödescytometri för att övervaka prolifererande celler.
Eftersom CFSE-koncentrationerna i en cell halveras med varje celldelning, visas varje generation av celler som en distinkt topp på flödescytometrihistogrammet som ger ett proliferativt index.
Supernatanter kommer att utvärderas med multiplex ELISA.
|
Besök 1
|
|
Immunsvar
Tidsram: Besök 2 (ungefär 7 dagar efter besök 1)
|
Interferon Gamma - PBMC från undernärd och välnärd HHC kommer att märkas med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) och sedan stimuleras med ESAT-6 och CFP-10 peptidbibliotek.
Efter 72 timmar kommer supernatanter att skördas och cellerna analyseras med flödescytometri för att övervaka prolifererande celler.
Eftersom CFSE-koncentrationerna i en cell halveras med varje celldelning, visas varje generation av celler som en distinkt topp på flödescytometrihistogrammet som ger ett proliferativt index.
Supernatanter kommer att utvärderas med multiplex ELISA.
|
Besök 2 (ungefär 7 dagar efter besök 1)
|
|
Immunsvar
Tidsram: Besök 5 (3 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC från undernärd och välnärd HHC kommer att märkas med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) och sedan stimuleras med ESAT-6 och CFP-10 peptidbibliotek.
Efter 72 timmar kommer supernatanter att skördas och cellerna analyseras med flödescytometri för att övervaka prolifererande celler.
Eftersom CFSE-koncentrationerna i en cell halveras med varje celldelning, visas varje generation av celler som en distinkt topp på flödescytometrihistogrammet som ger ett proliferativt index.
Supernatanter kommer att utvärderas med multiplex ELISA.
|
Besök 5 (3 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
|
Immunsvar
Tidsram: Besök 6 (6 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC från undernärd och välnärd HHC kommer att märkas med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) och sedan stimuleras med ESAT-6 och CFP-10 peptidbibliotek.
Efter 72 timmar kommer supernatanter att skördas och cellerna analyseras med flödescytometri för att övervaka prolifererande celler.
Eftersom CFSE-koncentrationerna i en cell halveras med varje celldelning, visas varje generation av celler som en distinkt topp på flödescytometrihistogrammet som ger ett proliferativt index.
Supernatanter kommer att utvärderas med multiplex ELISA.
|
Besök 6 (6 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
|
Immunsvar
Tidsram: Besök 7 (12 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Interferon Gamma - PBMC från undernärd och välnärd HHC kommer att märkas med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) och sedan stimuleras med ESAT-6 och CFP-10 peptidbibliotek.
Efter 72 timmar kommer supernatanter att skördas och cellerna analyseras med flödescytometri för att övervaka prolifererande celler.
Eftersom CFSE-koncentrationerna i en cell halveras med varje celldelning, visas varje generation av celler som en distinkt topp på flödescytometrihistogrammet som ger ett proliferativt index.
Supernatanter kommer att utvärderas med multiplex ELISA.
|
Besök 7 (12 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Besök 1
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 1
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Besök 5 (3 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 5 (3 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Besök 6 (6 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 6 (6 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Besök 7 (12 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 7 (12 månader efter parasitbehandling/interventionsstart)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Besök 8 (18 månader efter parasitbehandling/initiering av intervention)
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 8 (18 månader efter parasitbehandling/initiering av intervention)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Besök 9 (24 månader efter parasitbehandling/initiering av intervention)
|
Body Mass Index - (BMI; vikt/höjd i kg/m2).
Mätningar kommer att göras i tre exemplar.
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt); kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Besök 9 (24 månader efter parasitbehandling/initiering av intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Helmintiasis
- Närings- och metabola sjukdomar
- Undernäring
- Tuberkulos
- Trematode infektioner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Imidazoler
- Makrolider
- Laktoner
- Nitroimidazol
- Nitroföreningar
- Polyketider
- Karbamater
- Metronidazol
- Ivermektin
- Albendazol
- Geritol
Andra studie-ID-nummer
- H-37473
- 6005415 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Warren Alpert Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .