Tuberculosis - Aprendiendo el impacto de la nutrición (TB-LION)
8 de enero de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Tuberculosis: aprendiendo el impacto de la nutrición
El trabajo propuesto se basa en el hallazgo de que un tercio del mundo está infectado con la bacteria Mycobacterium tuberculosis (Mtb) y solo el 10% de estos individuos desarrollan TB.
El estudio tiene como objetivo identificar los factores que impulsan la progresión a la enfermedad y estudiar las señales (marcadores de la respuesta inmune) que detectan quién progresará a TB activa y por qué sucede esto.
Armado con estos marcadores, el estudio abordará cómo la desnutrición y los gusanos alteran este perfil de señal para causar TB activa.
El trabajo se llevará a cabo en India, donde hay 2,8 millones de casos de TB cada año, más que en cualquier otro país, y donde el gobierno se ha comprometido a eliminar la TB para 2035.
Los datos sugieren que la desnutrición y los parásitos aumentan el riesgo de enfermedad de TB, por lo que los investigadores alimentarán a los contactos domésticos desnutridos y harán que aquellos con parásitos reciban medicamentos para tratarlos.
Usando esta infraestructura, los investigadores evaluarán el impacto inmunológico de la alimentación en la patogénesis de la TB.
Un objetivo adicional es comprender el papel de los gusanos parásitos con el objetivo de determinar la utilidad del tratamiento contra gusanos de bajo costo ($0,02 por dosis) como parte de los esfuerzos de control de la TB.
Se evaluará el riesgo de desarrollar TB para 120 contactos domésticos de pacientes con TB en el contexto de su desnutrición y parásitos.
Hay cuatro grupos de estudio compuestos por treinta participantes cada uno: desnutridos con infección parasitaria, desnutridos sin infección parasitaria, bien alimentados con infección parasitaria y bien alimentados sin infección parasitaria.
Los correlatos de riesgo de enfermedad se evaluarán mediante secuenciación de ARN mensajero/micro ARN (ARNm/miARN) en sangre y marcadores inmunitarios de células T.
El estudio TB LION confirmará que la desnutrición y las lombrices aumentan el riesgo de TB activa y proporcionará la base para intervenciones efectivas que podrían cambiar el rostro de la pandemia de TB y tener un profundo impacto en la salud de las personas en todo el mundo.
Los participantes en este estudio serán contactos domésticos de casos índice de tuberculosis.
Los casos índice en este estudio no participan en el estudio una vez que se establece un contacto en el hogar.
Todas las intervenciones y el seguimiento solo se realizan dentro de la cohorte de contacto del hogar.
Todos los suministros de intervención, tratamientos y productos biológicos se comprarán internacionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
786
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Contactos domésticos
- Contacto del hogar que ha sido compañero de casa del caso índice elegible durante al menos el último mes (consulte los criterios del caso índice a continuación).
- VIH seronegativo
- Dispuesta a hacerse la prueba de embarazo si está casada
- Edad 18-60 años
- Disposición del paciente para asistir a las visitas de seguimiento programadas y someterse a las evaluaciones del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Inclusión de la intervención: En promedio, una comida consumida en casa por día.
Criterios de exclusión: Contactos domésticos
- A juicio del equipo, no se espera que el individuo sobreviva durante 12 meses.
- Infección por el VIH o no está dispuesto a someterse a la prueba del VIH (si no hay una prueba del VIH documentada)
- Embarazada en la inscripción
- Diabetes mellitus conocida o evidencia de diabetes en la hemoglobina A1C (HA1C)
- Xpert positivo entre aquellos capaces de producir esputo
- Síntomas de tuberculosis (sudores nocturnos, pérdida de peso, tos) - Solo si el esputo es positivo
- Cualquier historial de enfermedad de TB durante su vida.
- Excluiremos retrospectivamente los contactos domésticos de presuntos casos de TB cuyos cultivos no confirmen Mtb o que sean Xpert negativos.
- Evidencia de kwashiorkor (edema con fóvea en el pie o la parte inferior de la pierna) aquellos con IMC <16
- K, Mg, Phos anormales en aquellos con IMC <16
Criterios de inclusión: caso índice
- Esputo Tinción de Ziehl-Neelsen positivo para bacilo ácido-resistente (BAAR) ≥1+
- Cultivo o Xpert positivo para Mtb; aquellos que son baciloscopía+ pero finalmente Xpert o cultivo negativos, serán incluidos hasta que regresen los resultados de su cultivo, momento en el cual serán eliminados retrospectivamente del estudio.
- Sin antecedentes de tratamiento de TB (es decir, sin antecedentes de tratamiento parcial o completo para un episodio anterior de TB)
- Tiene al menos 1 contacto en el hogar con quien ha compartido una casa durante el mes anterior
- Está de acuerdo en que se notifique al contacto del hogar sobre el estudio
Criterios de exclusión: caso índice
- Embarazada en la inscripción
- Sin confirmación Xpert o cultivo y no se puede proporcionar una muestra de esputo
- Sin contactos domésticos que compartan habitación
- Caso conocido de tuberculosis multirresistente (MDR-TB) o tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB)
- IMC <14 kg/m2
- K, Mg, Phos anormales en aquellos con IMC 14 - 16
- Edema de extremidades inferiores/kwashiorkor aquellos con IMC 14-16
- Neuropatía informada en las extremidades inferiores (puede resultar de la deficiencia de tiamina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desnutridos sin parásitos pulmonares
Treinta participantes del estudio, contactos domésticos de un caso índice de TB, que están desnutridos y no tienen parásitos pulmonares, recibirán su consentimiento para participar en la intervención del estudio.
El contacto del hogar y el resto de los miembros del hogar recibirán alimentación de suplemento nutricional durante seis meses.
La familia recibirá la comida en cuotas quincenales y se le dará un plan de alimentación vegano. El contacto domiciliario consentido también recibirá un multivitamínico diario.
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Los participantes del estudio recibirán un suplemento nutricional durante 6 meses.
La suplementación consiste en un plan de alimentación vegano.
A los participantes del estudio se les dará un multivitamínico diario para que lo tomen durante 6 meses.
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Experimental: Desnutrido con parásitos pulmonares
Treinta participantes del estudio, contactos domésticos de un caso índice de TB, que están desnutridos y tienen parásitos pulmonares, recibirán su consentimiento para participar en la intervención del estudio.
El contacto del hogar y el resto de los miembros del hogar recibirán alimentación de suplemento nutricional durante seis meses.
La familia recibirá la comida en cuotas quincenales y se le dará un plan de alimentación vegano.
El contacto domiciliario autorizado también recibirá un multivitamínico diario.
Estos treinta participantes del estudio recibirán medicamentos antiparasitarios como albendazol, ivermectina, metronidazol u otros medicamentos según las pautas indias para tratar la infección parasitaria.
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Los participantes del estudio recibirán un suplemento nutricional durante 6 meses.
La suplementación consiste en un plan de alimentación vegano.
A los participantes del estudio se les dará un multivitamínico diario para que lo tomen durante 6 meses.
Los participantes del estudio recibirán medicamentos antiparasitarios según las pautas indias, como albendazol, ivermectina, metronidazol u otros medicamentos para tratar su infección parasitaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bien nutrido con parásitos pulmonares
Estos treinta participantes del estudio recibirán medicamentos antiparasitarios como albendazol, ivermectina, metronidazol u otros medicamentos según las pautas indias para tratar la infección parasitaria.
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Los participantes del estudio recibirán medicamentos antiparasitarios según las pautas indias, como albendazol, ivermectina, metronidazol u otros medicamentos para tratar su infección parasitaria.
Otros nombres:
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Sin intervención: Bien nutrido sin parásitos pulmonares
Estos treinta participantes del estudio servirán como control. Estos participantes estarán bien alimentados y no tendrán una infección parasitaria; por lo tanto, no recibirán la suplementación nutricional ni el tratamiento para la parasitosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita 1
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Interferón gamma: células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de contactos domésticos desnutridos y bien nutridos (HHC) se marcarán con carboxifluoresceína succinimidil éster (CFSE) y luego se estimularán con el objetivo 6 de antígeno secretado temprano (ESAT-6) y proteína filtrada de cultivo -10 (CFP-10) bibliotecas de péptidos.
Después de 72 horas, se recolectarán los sobrenadantes y las células se analizarán mediante citometría de flujo para monitorear las células en proliferación.
Como las concentraciones de CFSE en una célula se reducen a la mitad con cada división celular, cada generación de células aparece como un pico distinto en el histograma de citometría de flujo que proporciona un índice proliferativo.
Los sobrenadantes se evaluarán mediante ELISA multiplex.
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Visita 1
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita 2 (aproximadamente 7 días después de la visita 1)
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Interferon Gamma - PBMC de HHC desnutridos y bien nutridos se marcarán con carboxifluoresceína succinimidil éster (CFSE) y luego se estimularán con bibliotecas de péptidos ESAT-6 y CFP-10.
Después de 72 horas, se recolectarán los sobrenadantes y las células se analizarán mediante citometría de flujo para monitorear las células en proliferación.
Como las concentraciones de CFSE en una célula se reducen a la mitad con cada división celular, cada generación de células aparece como un pico distinto en el histograma de citometría de flujo que proporciona un índice proliferativo.
Los sobrenadantes se evaluarán mediante ELISA multiplex.
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Visita 2 (aproximadamente 7 días después de la visita 1)
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita 5 (3 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Interferon Gamma - PBMC de HHC desnutridos y bien nutridos se marcarán con carboxifluoresceína succinimidil éster (CFSE) y luego se estimularán con bibliotecas de péptidos ESAT-6 y CFP-10.
Después de 72 horas, se recolectarán los sobrenadantes y las células se analizarán mediante citometría de flujo para monitorear las células en proliferación.
Como las concentraciones de CFSE en una célula se reducen a la mitad con cada división celular, cada generación de células aparece como un pico distinto en el histograma de citometría de flujo que proporciona un índice proliferativo.
Los sobrenadantes se evaluarán mediante ELISA multiplex.
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Visita 5 (3 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita 6 (6 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Interferon Gamma - PBMC de HHC desnutridos y bien nutridos se marcarán con carboxifluoresceína succinimidil éster (CFSE) y luego se estimularán con bibliotecas de péptidos ESAT-6 y CFP-10.
Después de 72 horas, se recolectarán los sobrenadantes y las células se analizarán mediante citometría de flujo para monitorear las células en proliferación.
Como las concentraciones de CFSE en una célula se reducen a la mitad con cada división celular, cada generación de células aparece como un pico distinto en el histograma de citometría de flujo que proporciona un índice proliferativo.
Los sobrenadantes se evaluarán mediante ELISA multiplex.
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Visita 6 (6 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita 7 (12 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Interferon Gamma - PBMC de HHC desnutridos y bien nutridos se marcarán con carboxifluoresceína succinimidil éster (CFSE) y luego se estimularán con bibliotecas de péptidos ESAT-6 y CFP-10.
Después de 72 horas, se recolectarán los sobrenadantes y las células se analizarán mediante citometría de flujo para monitorear las células en proliferación.
Como las concentraciones de CFSE en una célula se reducen a la mitad con cada división celular, cada generación de células aparece como un pico distinto en el histograma de citometría de flujo que proporciona un índice proliferativo.
Los sobrenadantes se evaluarán mediante ELISA multiplex.
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Visita 7 (12 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: Visita 1
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 1
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: Visita 5 (3 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 5 (3 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: Visita 6 (6 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 6 (6 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Visita 7 (12 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 7 (12 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Visita 8 (18 meses después del inicio del tratamiento antiparasitario/intervención)
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 8 (18 meses después del inicio del tratamiento antiparasitario/intervención)
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Visita 9 (24 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Índice de Masa Corporal - (IMC; peso/talla en kg/m2).
Las medidas se tomarán por triplicado.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas); el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
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Visita 9 (24 meses después del tratamiento antiparasitario/inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Helmintiasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Tuberculosis
- Infecciones por trematodos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Imidazoles
- Macrólidos
- Lactonas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Policétidos
- Carbamatos
- Metronidazol
- Ivermectina
- Albendazol
- Geritol
Otros números de identificación del estudio
- H-37473
- 6005415 (Otro número de subvención/financiamiento: Warren Alpert Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .