- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03598842
Tuberkulózis – A táplálkozás hatásának megismerése (TB-LION)
2023. szeptember 12. frissítette: Boston Medical Center
A javasolt munka azon a megállapításon alapul, hogy a világ egyharmada fertőzött a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) baktériummal, és ezeknek az egyéneknek csak 10%-ánál alakul ki tbc.
A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek elősegítik a betegség előrehaladását, és olyan jeleket (az immunválasz markereit) vizsgálják, amelyek kimutatják, hogy ki halad előre aktív tbc-vé, és miért történik ez.
Ezekkel a markerekkel felvértezve a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alultápláltság és a férgek hogyan változtatják meg ezt a jelprofilt, hogy aktív tbc-t okozzanak.
A munkát Indiában végzik, ahol évente 2,8 millió tbc-s eset fordul elő – több, mint bármely más országban –, és ahol a kormány kötelezettséget vállalt a tbc 2035-ig történő felszámolására.
Az adatok azt sugallják, hogy az alultápláltság és a paraziták növelik a tbc-betegség kockázatát, így a kutatók az alultáplált háztartásban élőket táplálják, a parazitákkal rendelkezőket pedig gyógyszeres kezelésben részesítik.
Ezt az infrastruktúrát felhasználva a kutatók értékelni fogják a táplálkozás immunológiai hatását a TB patogenezisére.
További cél a parazita férgek szerepének megértése azzal a céllal, hogy meghatározzuk az alacsony költségű (dózisonként 0,02 USD) féregkezelés hasznosságát a tbc-ellenőrzési erőfeszítések részeként.
A tbc kialakulásának kockázatát 120 tbc-s beteg háztartási érintkezésénél értékelik alultápláltságuk és parazitáik hátterében.
Négy vizsgálati kar létezik, mindegyik harminc résztvevőből áll – alultáplált parazitafertőzés miatt, alultáplált parazitafertőzés nélkül, jól táplált parazitafertőzésben, és jól táplált parazitafertőzés nélkül.
A betegség kockázatának korrelációit vér hírvivő RNS/mikro-RNS (mRNS/miRNS) szekvenálás és T-sejtes immunmarkerek segítségével értékeljük.
A TB LION tanulmány megerősíti, hogy az alultápláltság és a férgek növelik az aktív tbc kockázatát, és olyan hatékony beavatkozások alapot adnak, amelyek megváltoztathatják a tbc-járvány arculatát, és világszerte jelentős hatással lehetnek az emberek egészségére.
A tanulmány résztvevői a tuberkulózisindexes esetek háztartásában élők.
A vizsgálatban szereplő indexes esetek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha a háztartási kapcsolat létrejött.
Minden beavatkozás és nyomon követés csak a háztartási kapcsolattartó csoporton belül történik.
Minden beavatkozási kelléket, kezelést és biológiai anyagot nemzetközileg vásárolnak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: Háztartási kapcsolatok
- Háztartási kapcsolattartó, aki legalább az elmúlt hónapban a jogosult indexes eset házitársa volt (lásd alább az indexes eset kritériumait).
- HIV szeronegatív
- Házasság esetén hajlandó terhességi vizsgálatra
- Életkor 18-60 év
- A páciens hajlandósága tervezett nyomon követési látogatásokra és vizsgálati értékelésekre
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Beavatkozási bevonás: Átlagosan napi egyszeri étkezés otthon.
Kizárási kritériumok: Háztartási kapcsolatok
- A csapat megítélése szerint az egyén várhatóan nem éli túl a 12 hónapot
- HIV-fertőzés, vagy nem hajlandó HIV-szűrésnek alávetni (ha nincs dokumentált HIV-teszt)
- Beiratkozáskor terhes
- Ismert diabetes mellitus vagy diabétesz bizonyítéka a hemoglobin A1C (HA1C) alapján
- Xper pozitív azok között, akik köpetet tudnak termelni
- TBC-tünetek (éjszakai izzadás, fogyás, köhögés) - Csak pozitív köpet esetén
- Bármilyen tbc-betegség anamnézisében életük során
- Visszamenőleg kizárjuk a feltételezett tbc-es esetek háztartási kapcsolatait, akiknek kultúrája nem erősíti meg az Mtb-t, vagy akik Xpert negatívak.
- A kwashiorkor (a lábfej vagy az alsó láb ödémája) bizonyítéka a 16 alatti BMI-vel rendelkezőknél
- Rendellenes K, Mg, Phos azoknál, akiknek BMI <16
Bevételi kritériumok: Indexes eset
- Ziehl-Neelsen köpet pozitív saválló bacillusra (AFB) ≥1+
- Kultúra vagy Xpert pozitív az Mtb-re; azok, akik kenet+, de végső soron Xpert vagy tenyészet negatívak, mindaddig szerepelnek, amíg a tenyésztési eredményeik vissza nem térnek, ekkor visszamenőleg eltávolítják őket a vizsgálatból.
- Nincs a kórelőzményében tbc-kezelés (azaz nincs korábbi tbc-s epizód részleges vagy teljes kezelése)
- Legalább 1 olyan háztartásbeli kapcsolattartója van, akivel az előző egy hónapban közös házban éltek
- Beleegyezik, hogy a háztartási kapcsolattartót értesítsék a tanulásról
Kizárási kritériumok: Indexes eset
- Beiratkozáskor terhes
- Nincs Xpert vagy tenyésztés megerősítése, és nem tud köpetmintát adni
- Nincsenek olyan háztartási kapcsolattartók, akik megosztják a szobát
- Ismert multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) vagy kiterjedten gyógyszerrezisztens tuberkulózis (XDR-TB)
- BMI <14 kg/m2
- Rendellenes K, Mg, Phos a 14-16 BMI-vel rendelkezőknél
- Alsó végtagi ödéma/kwashiorkor azok, akiknek BMI 14-16
- Jelentett neuropátia az alsó végtagokban (tiaminhiányból eredhet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alultáplált, tüdőparaziták nélkül
Harminc vizsgálati résztvevőt, egy indexes tbc-es eset háztartásában élő, alultáplált, tüdőparazitákkal nem rendelkező résztvevőt engedélyeznek a vizsgálati beavatkozásba.
A háztartási kapcsolattartó és a háztartás többi tagja hat hónapig táplálék-kiegészítő étkezésben részesül.
A család kétheti részletekben kapja meg az ételt, és vegán étkezési tervet is kap. A beleegyező háztartási kapcsolattartó napi multivitamint is kap.
|
A vizsgálatban résztvevők 6 hónapig táplálék-kiegészítést kapnak.
A kiegészítés egy vegán étrendből áll.
A vizsgálat résztvevői 6 hónapig napi multivitamint kapnak.
|
Kísérleti: Alultáplált tüdőparazitáktól
Harminc vizsgálati résztvevőt, egy indexes tbc-es eset háztartásbeli kapcsolattartóját, akik alultápláltak és tüdőparazitákkal rendelkeznek, beleegyeznek a vizsgálati beavatkozásba.
A háztartási kapcsolattartó és a háztartás többi tagja hat hónapig táplálék-kiegészítő étkezésben részesül.
A család kétheti részletekben kapja meg az ételt, és vegán étkezési tervet is kap.
A beleegyezett háztartási kapcsolattartó napi multivitamint is kap.
Ennek a harminc vizsgálati résztvevőnek parazitaellenes gyógyszereket, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszert kapnak az indiai irányelvek szerint a parazitafertőzés kezelésére.
|
A vizsgálatban résztvevők 6 hónapig táplálék-kiegészítést kapnak.
A kiegészítés egy vegán étrendből áll.
A vizsgálat résztvevői 6 hónapig napi multivitamint kapnak.
A vizsgálat résztvevői parazitaellenes gyógyszereket kapnak az indiai irányelvek szerint, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszereket a parazitafertőzésük kezelésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tüdőparazitáktól jól táplált
Ennek a harminc vizsgálati résztvevőnek parazitaellenes gyógyszereket, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszert kapnak az indiai irányelvek szerint a parazitafertőzés kezelésére.
|
A vizsgálat résztvevői parazitaellenes gyógyszereket kapnak az indiai irányelvek szerint, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszereket a parazitafertőzésük kezelésére.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Jól táplált tüdőparaziták nélkül
Ez a harminc vizsgálati résztvevő szolgál majd a kontrollként. Ezek a résztvevők jól tápláltak, és nem rendelkeznek parazitafertőzéssel; ezért nem kapják meg a táplálék-kiegészítést vagy a parazitafertőzés elleni kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunválasz
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Az alultáplált és jól táplált háztartási kapcsolatokból (HHC) származó interferon Gamma-perifériás vér mononukleáris sejtjeit karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd korai szekretált antigén target-6-tal (ESAT-6) és tenyészet szűrlet fehérjével stimulálják. -10 (CFP-10) peptidkönyvtár.
72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából.
Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít.
A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
|
Látogassa meg az 1
|
Immunválasz
Időkeret: 2. látogatás (körülbelül 7 nappal az 1. látogatás után)
|
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják.
72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából.
Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít.
A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
|
2. látogatás (körülbelül 7 nappal az 1. látogatás után)
|
Immunválasz
Időkeret: 5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják.
72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából.
Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít.
A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
|
5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Immunválasz
Időkeret: 6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják.
72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából.
Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít.
A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
|
6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Immunválasz
Időkeret: 7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják.
72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából.
Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít.
A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
|
7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai mérés
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
Látogassa meg az 1
|
Antropometriai mérés
Időkeret: 5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Antropometriai mérés
Időkeret: 6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8. látogatás (18 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
8. látogatás (18 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 9. látogatás (24 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben).
A méréseket három példányban kell elvégezni.
A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
9. látogatás (24 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Táplálkozási zavarok
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Parazita betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Alultápláltság
- Helminthiasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Metronidazol
- Ivermektin
- Albendazol
- Parazitaellenes szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37473
- 6005415 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Warren Alpert Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálék-kiegészítő étkezés
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Hanyang UniversityBefejezve