Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tuberkulózis – A táplálkozás hatásának megismerése (TB-LION)

2023. szeptember 12. frissítette: Boston Medical Center
A javasolt munka azon a megállapításon alapul, hogy a világ egyharmada fertőzött a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) baktériummal, és ezeknek az egyéneknek csak 10%-ánál alakul ki tbc. A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek elősegítik a betegség előrehaladását, és olyan jeleket (az immunválasz markereit) vizsgálják, amelyek kimutatják, hogy ki halad előre aktív tbc-vé, és miért történik ez. Ezekkel a markerekkel felvértezve a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alultápláltság és a férgek hogyan változtatják meg ezt a jelprofilt, hogy aktív tbc-t okozzanak. A munkát Indiában végzik, ahol évente 2,8 millió tbc-s eset fordul elő – több, mint bármely más országban –, és ahol a kormány kötelezettséget vállalt a tbc 2035-ig történő felszámolására. Az adatok azt sugallják, hogy az alultápláltság és a paraziták növelik a tbc-betegség kockázatát, így a kutatók az alultáplált háztartásban élőket táplálják, a parazitákkal rendelkezőket pedig gyógyszeres kezelésben részesítik. Ezt az infrastruktúrát felhasználva a kutatók értékelni fogják a táplálkozás immunológiai hatását a TB patogenezisére. További cél a parazita férgek szerepének megértése azzal a céllal, hogy meghatározzuk az alacsony költségű (dózisonként 0,02 USD) féregkezelés hasznosságát a tbc-ellenőrzési erőfeszítések részeként. A tbc kialakulásának kockázatát 120 tbc-s beteg háztartási érintkezésénél értékelik alultápláltságuk és parazitáik hátterében. Négy vizsgálati kar létezik, mindegyik harminc résztvevőből áll – alultáplált parazitafertőzés miatt, alultáplált parazitafertőzés nélkül, jól táplált parazitafertőzésben, és jól táplált parazitafertőzés nélkül. A betegség kockázatának korrelációit vér hírvivő RNS/mikro-RNS (mRNS/miRNS) szekvenálás és T-sejtes immunmarkerek segítségével értékeljük. A TB LION tanulmány megerősíti, hogy az alultápláltság és a férgek növelik az aktív tbc kockázatát, és olyan hatékony beavatkozások alapot adnak, amelyek megváltoztathatják a tbc-járvány arculatát, és világszerte jelentős hatással lehetnek az emberek egészségére. A tanulmány résztvevői a tuberkulózisindexes esetek háztartásában élők. A vizsgálatban szereplő indexes esetek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha a háztartási kapcsolat létrejött. Minden beavatkozás és nyomon követés csak a háztartási kapcsolattartó csoporton belül történik. Minden beavatkozási kelléket, kezelést és biológiai anyagot nemzetközileg vásárolnak meg.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Háztartási kapcsolatok

  • Háztartási kapcsolattartó, aki legalább az elmúlt hónapban a jogosult indexes eset házitársa volt (lásd alább az indexes eset kritériumait).
  • HIV szeronegatív
  • Házasság esetén hajlandó terhességi vizsgálatra
  • Életkor 18-60 év
  • A páciens hajlandósága tervezett nyomon követési látogatásokra és vizsgálati értékelésekre
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Beavatkozási bevonás: Átlagosan napi egyszeri étkezés otthon.

Kizárási kritériumok: Háztartási kapcsolatok

  • A csapat megítélése szerint az egyén várhatóan nem éli túl a 12 hónapot
  • HIV-fertőzés, vagy nem hajlandó HIV-szűrésnek alávetni (ha nincs dokumentált HIV-teszt)
  • Beiratkozáskor terhes
  • Ismert diabetes mellitus vagy diabétesz bizonyítéka a hemoglobin A1C (HA1C) alapján
  • Xper pozitív azok között, akik köpetet tudnak termelni
  • TBC-tünetek (éjszakai izzadás, fogyás, köhögés) - Csak pozitív köpet esetén
  • Bármilyen tbc-betegség anamnézisében életük során
  • Visszamenőleg kizárjuk a feltételezett tbc-es esetek háztartási kapcsolatait, akiknek kultúrája nem erősíti meg az Mtb-t, vagy akik Xpert negatívak.
  • A kwashiorkor (a lábfej vagy az alsó láb ödémája) bizonyítéka a 16 alatti BMI-vel rendelkezőknél
  • Rendellenes K, Mg, Phos azoknál, akiknek BMI <16

Bevételi kritériumok: Indexes eset

  • Ziehl-Neelsen köpet pozitív saválló bacillusra (AFB) ≥1+
  • Kultúra vagy Xpert pozitív az Mtb-re; azok, akik kenet+, de végső soron Xpert vagy tenyészet negatívak, mindaddig szerepelnek, amíg a tenyésztési eredményeik vissza nem térnek, ekkor visszamenőleg eltávolítják őket a vizsgálatból.
  • Nincs a kórelőzményében tbc-kezelés (azaz nincs korábbi tbc-s epizód részleges vagy teljes kezelése)
  • Legalább 1 olyan háztartásbeli kapcsolattartója van, akivel az előző egy hónapban közös házban éltek
  • Beleegyezik, hogy a háztartási kapcsolattartót értesítsék a tanulásról

Kizárási kritériumok: Indexes eset

  • Beiratkozáskor terhes
  • Nincs Xpert vagy tenyésztés megerősítése, és nem tud köpetmintát adni
  • Nincsenek olyan háztartási kapcsolattartók, akik megosztják a szobát
  • Ismert multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) vagy kiterjedten gyógyszerrezisztens tuberkulózis (XDR-TB)
  • BMI <14 kg/m2
  • Rendellenes K, Mg, Phos a 14-16 BMI-vel rendelkezőknél
  • Alsó végtagi ödéma/kwashiorkor azok, akiknek BMI 14-16
  • Jelentett neuropátia az alsó végtagokban (tiaminhiányból eredhet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alultáplált, tüdőparaziták nélkül
Harminc vizsgálati résztvevőt, egy indexes tbc-es eset háztartásában élő, alultáplált, tüdőparazitákkal nem rendelkező résztvevőt engedélyeznek a vizsgálati beavatkozásba. A háztartási kapcsolattartó és a háztartás többi tagja hat hónapig táplálék-kiegészítő étkezésben részesül. A család kétheti részletekben kapja meg az ételt, és vegán étkezési tervet is kap. A beleegyező háztartási kapcsolattartó napi multivitamint is kap.
A vizsgálatban résztvevők 6 hónapig táplálék-kiegészítést kapnak. A kiegészítés egy vegán étrendből áll.
A vizsgálat résztvevői 6 hónapig napi multivitamint kapnak.
Kísérleti: Alultáplált tüdőparazitáktól
Harminc vizsgálati résztvevőt, egy indexes tbc-es eset háztartásbeli kapcsolattartóját, akik alultápláltak és tüdőparazitákkal rendelkeznek, beleegyeznek a vizsgálati beavatkozásba. A háztartási kapcsolattartó és a háztartás többi tagja hat hónapig táplálék-kiegészítő étkezésben részesül. A család kétheti részletekben kapja meg az ételt, és vegán étkezési tervet is kap. A beleegyezett háztartási kapcsolattartó napi multivitamint is kap. Ennek a harminc vizsgálati résztvevőnek parazitaellenes gyógyszereket, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszert kapnak az indiai irányelvek szerint a parazitafertőzés kezelésére.
A vizsgálatban résztvevők 6 hónapig táplálék-kiegészítést kapnak. A kiegészítés egy vegán étrendből áll.
A vizsgálat résztvevői 6 hónapig napi multivitamint kapnak.
A vizsgálat résztvevői parazitaellenes gyógyszereket kapnak az indiai irányelvek szerint, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszereket a parazitafertőzésük kezelésére.
Más nevek:
  • albendazol, ivermektin, metronidazol
Aktív összehasonlító: Tüdőparazitáktól jól táplált
Ennek a harminc vizsgálati résztvevőnek parazitaellenes gyógyszereket, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszert kapnak az indiai irányelvek szerint a parazitafertőzés kezelésére.
A vizsgálat résztvevői parazitaellenes gyógyszereket kapnak az indiai irányelvek szerint, például albendazolt, ivermektint, metronidazolt vagy más gyógyszereket a parazitafertőzésük kezelésére.
Más nevek:
  • albendazol, ivermektin, metronidazol
Nincs beavatkozás: Jól táplált tüdőparaziták nélkül
Ez a harminc vizsgálati résztvevő szolgál majd a kontrollként. Ezek a résztvevők jól tápláltak, és nem rendelkeznek parazitafertőzéssel; ezért nem kapják meg a táplálék-kiegészítést vagy a parazitafertőzés elleni kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az alultáplált és jól táplált háztartási kapcsolatokból (HHC) származó interferon Gamma-perifériás vér mononukleáris sejtjeit karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd korai szekretált antigén target-6-tal (ESAT-6) és tenyészet szűrlet fehérjével stimulálják. -10 (CFP-10) peptidkönyvtár. 72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából. Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít. A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
Látogassa meg az 1
Immunválasz
Időkeret: 2. látogatás (körülbelül 7 nappal az 1. látogatás után)
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják. 72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából. Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít. A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
2. látogatás (körülbelül 7 nappal az 1. látogatás után)
Immunválasz
Időkeret: 5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják. 72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából. Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít. A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Immunválasz
Időkeret: 6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják. 72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából. Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít. A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Immunválasz
Időkeret: 7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Az alultáplált és jól táplált HHC-ból származó Interferon Gamma - PBMC-t karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észterrel (CFSE) jelölik, majd ESAT-6 és CFP-10 peptidkönyvtárral stimulálják. 72 óra elteltével a felülúszókat összegyűjtjük, és a sejteket áramlási citometriával analizáljuk a proliferáló sejtek monitorozása céljából. Mivel a CFSE-koncentráció egy sejtben minden sejtosztódáskor felére csökken, a sejtgenerációk különálló csúcsként jelennek meg az áramlási citometriás hisztogramon, amely proliferációs indexet biztosít. A felülúszókat multiplex ELISA-val értékeljük ki.
7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérés
Időkeret: Látogassa meg az 1
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
Látogassa meg az 1
Antropometriai mérés
Időkeret: 5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
5. látogatás (3 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Antropometriai mérés
Időkeret: 6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
6. látogatás (6 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Antropometriai mérések
Időkeret: 7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
7. látogatás (12 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Antropometriai mérések
Időkeret: 8. látogatás (18 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
8. látogatás (18 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Antropometriai mérések
Időkeret: 9. látogatás (24 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)
Testtömeg-index – (BMI; súly/magasság kg/m2-ben). A méréseket három példányban kell elvégezni. A magasságot 0,5 cm pontossággal mérik stadiométerrel (vagy térdmagasságot, ulnáris hosszt vagy karfesztávolságot [demispan] azok számára, akik nem tudnak teljesen egyenesen állni); a testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
9. látogatás (24 hónappal a parazita kezelés / beavatkozás megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálék-kiegészítő étkezés

3
Iratkozz fel