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Tuberculose - Apprendre l'impact de la nutrition (TB-LION)

12 septembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center
Le travail proposé est basé sur la découverte qu'un tiers du monde est infecté par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (Mtb) et que seulement 10% de ces individus développent la tuberculose. L'étude vise à identifier les facteurs qui entraînent la progression de la maladie et à étudier les signaux (marqueurs de la réponse immunitaire) qui détectent qui évoluera vers une tuberculose active et pourquoi cela se produit. Armée de ces marqueurs, l'étude examinera comment la malnutrition et les vers modifient ce profil de signal pour provoquer une tuberculose active. Les travaux seront menés en Inde, où il y a 2,8 millions de cas de tuberculose chaque année - plus que tout autre pays - et où le gouvernement s'est engagé à éliminer la tuberculose d'ici 2035. Les données suggèrent que la malnutrition et les parasites augmentent le risque de tuberculose. Les enquêteurs nourriront donc les contacts familiaux souffrant de malnutrition et feront en sorte que ceux qui ont des parasites reçoivent des médicaments pour les traiter. À l'aide de cette infrastructure, les chercheurs évalueront l'impact immunologique de l'alimentation sur la pathogenèse de la tuberculose. Un objectif supplémentaire est de comprendre le rôle des vers parasites dans le but de déterminer l'utilité d'un traitement contre les vers à faible coût (0,02 $ par dose) dans le cadre des efforts de lutte contre la tuberculose. Le risque de développer la tuberculose sera évalué pour 120 contacts familiaux de patients tuberculeux dans le cadre de leur malnutrition et de leurs parasites. Il y a quatre bras d'étude composés de trente participants chacun - malnutris avec infection parasitaire, mal nourris sans infection parasitaire, bien nourris avec infection parasitaire et bien nourris sans infection parasitaire. Les corrélats du risque de maladie seront évalués à l'aide du séquençage de l'ARN messager sanguin/micro ARN (ARNm/miARN) et des marqueurs immunitaires des lymphocytes T. L'étude TB LION confirmera que la malnutrition et les vers augmentent le risque de tuberculose active et fourniront la base d'interventions efficaces qui pourraient changer le visage de la pandémie de tuberculose et avoir un impact profond sur la santé des personnes dans le monde. Les participants à cette étude seront les contacts familiaux des cas index de tuberculose. Les cas index de cette étude ne participent pas à l'étude une fois qu'un contact familial est établi. Toutes les interventions et le suivi ne sont menés qu'au sein de la cohorte des contacts familiaux. Toutes les fournitures d'intervention, les traitements et les produits biologiques seront achetés à l'échelle internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Inde
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : contacts familiaux

  • Contact familial qui a été colocataire du cas index éligible pendant au moins le mois dernier (voir les critères du cas index ci-dessous).
  • Séronégatif VIH
  • Accepte de subir un test de grossesse si elle est mariée
  • Âge 18-60 ans
  • Volonté du patient d'assister aux visites de suivi prévues et de se soumettre aux évaluations de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Inclusion de l'intervention : En moyenne, un repas consommé à domicile par jour.

Critères d'exclusion : contacts familiaux

  • Selon le jugement de l'équipe, l'individu ne devrait pas survivre pendant 12 mois
  • Infection par le VIH ou refus de subir un test de dépistage du VIH (si aucun test de dépistage du VIH documenté)
  • Enceinte à l'inscription
  • Diabète sucré connu ou preuve de diabète sur l'hémoglobine A1C (HA1C)
  • Xpert positif parmi ceux capables de produire des expectorations
  • Symptômes de la tuberculose (sueurs nocturnes, perte de poids, toux) - Uniquement si les crachats sont positifs
  • Tout antécédent de maladie tuberculeuse au cours de leur vie
  • Nous exclurons rétrospectivement les contacts familiaux des cas présumés de TB dont les cultures ne confirment pas Mtb ou qui sont négatifs à l'Xpert.
  • Preuve de kwashiorkor (œdème piquant du pied ou de la jambe inférieure) ceux dont l'IMC est < 16
  • K, Mg, Phos anormal chez les personnes ayant un IMC < 16

Critères d'inclusion : cas index

  • Crachats Coloration de Ziehl-Neelsen positive pour le bacille acido-résistant (AFB) ≥1+
  • Culture ou Xpert positif pour Mtb ; ceux qui sont frottis+ mais finalement Xpert ou culture négative, seront inclus jusqu'à ce que leurs résultats de culture reviennent, moment auquel ils seront rétrospectivement retirés de l'étude.
  • Aucun antécédent de traitement antituberculeux (c'est-à-dire aucun antécédent de traitement partiel ou complet pour un épisode antérieur de tuberculose)
  • A au moins 1 contact familial avec qui il a partagé une maison au cours du mois précédent
  • Accepte que le contact du ménage soit informé de l'étude

Critères d'exclusion : cas index

  • Enceinte à l'inscription
  • Pas de confirmation Xpert ou de culture et incapable de fournir un échantillon d'expectoration
  • Aucun contact familial partageant la chambre
  • Cas connu de tuberculose multirésistante (MDR-TB) ou de tuberculose ultrarésistante (XDR-TB)
  • IMC <14 kg/m2
  • K, Mg, Phos anormaux chez les personnes ayant un IMC de 14 à 16
  • Œdème des membres inférieurs/kwashiorkor ceux avec un IMC de 14 à 16
  • Neuropathie signalée dans les membres inférieurs (peut résulter d'une carence en thiamine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mal nourri sans parasites pulmonaires
Trente participants à l'étude, contacts familiaux d'un cas index de tuberculose, qui souffrent de malnutrition et n'ont pas de parasites pulmonaires seront autorisés à participer à l'intervention de l'étude. Le contact du ménage et le reste des membres du ménage recevront des repas de supplémentation nutritionnelle pendant six mois. La famille recevra la nourriture en versements bihebdomadaires et recevra un plan de repas végétalien. Le contact familial consentant recevra également une multivitamine quotidienne.
Complément alimentaire: Repas de supplémentation nutritionnelle
Les participants à l'étude recevront une supplémentation nutritionnelle pendant 6 mois. La supplémentation consiste en un plan de repas végétalien.
Complément alimentaire: Multivitamine
Les participants à l'étude recevront une multivitamine quotidienne à prendre pendant 6 mois.
Expérimental: Mal nourri avec des parasites pulmonaires
Trente participants à l'étude, contacts familiaux d'un cas index de tuberculose, qui souffrent de malnutrition et ont des parasites pulmonaires seront autorisés à participer à l'intervention de l'étude. Le contact du ménage et le reste des membres du ménage recevront des repas de supplémentation nutritionnelle pendant six mois. La famille recevra la nourriture par tranches bihebdomadaires et recevra un plan de repas végétalien. Le contact familial autorisé recevra également une multivitamine quotidienne. Ces trente participants à l'étude recevront des médicaments antiparasitaires tels que l'albendazole, l'ivermectine, le métronidazole ou d'autres médicaments conformément aux directives indiennes pour traiter l'infection parasitaire.
Complément alimentaire: Repas de supplémentation nutritionnelle
Les participants à l'étude recevront une supplémentation nutritionnelle pendant 6 mois. La supplémentation consiste en un plan de repas végétalien.
Complément alimentaire: Multivitamine
Les participants à l'étude recevront une multivitamine quotidienne à prendre pendant 6 mois.
Médicament: Médicaments antiparasitaires
Les participants à l'étude recevront des médicaments antiparasitaires conformément aux directives indiennes telles que l'albendazole, l'ivermectine, le métronidazole ou d'autres médicaments pour traiter leur infection parasitaire.
Autres noms:
  • albendazole, ivermectine, métronidazole
Comparateur actif: Bien nourri avec des parasites pulmonaires
Ces trente participants à l'étude recevront des médicaments antiparasitaires tels que l'albendazole, l'ivermectine, le métronidazole ou d'autres médicaments conformément aux directives indiennes pour traiter l'infection parasitaire.
Médicament: Médicaments antiparasitaires
Les participants à l'étude recevront des médicaments antiparasitaires conformément aux directives indiennes telles que l'albendazole, l'ivermectine, le métronidazole ou d'autres médicaments pour traiter leur infection parasitaire.
Autres noms:
  • albendazole, ivermectine, métronidazole
Aucune intervention: Bien nourri sans parasites pulmonaires
Ces trente participants à l'étude serviront de témoin. Ces participants seront bien nourris et n'auront pas d'infection parasitaire ; par conséquent, ils ne recevront pas la supplémentation nutritionnelle ou le traitement contre l'infection parasitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: Visite 1
L'interféron gamma-cellule mononucléaire du sang périphérique (PBMC) provenant de contacts familiaux mal nourris et bien nourris (HHC) sera marqué avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE), puis stimulé avec l'antigène sécrété précoce cible-6 (ESAT-6) et la protéine de filtrat de culture -10 (CFP-10) bibliothèques de peptides. Après 72 heures, les surnageants seront récoltés et les cellules analysées par cytométrie en flux pour contrôler les cellules proliférantes. Comme les concentrations de CFSE dans une cellule sont réduites de moitié à chaque division cellulaire, chaque génération de cellules apparaît comme un pic distinct sur l'histogramme de cytométrie en flux fournissant un indice de prolifération. Les surnageants seront évalués par ELISA multiplex.
Visite 1
Réponse immunitaire
Délai: Visite 2 (environ 7 jours après la visite 1)
L'interféron gamma - PBMC provenant de HHC mal nourris et bien nourris sera marqué avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE), puis stimulé avec des bibliothèques de peptides ESAT-6 et CFP-10. Après 72 heures, les surnageants seront récoltés et les cellules analysées par cytométrie en flux pour contrôler les cellules proliférantes. Comme les concentrations de CFSE dans une cellule sont réduites de moitié à chaque division cellulaire, chaque génération de cellules apparaît comme un pic distinct sur l'histogramme de cytométrie en flux fournissant un indice de prolifération. Les surnageants seront évalués par ELISA multiplex.
Visite 2 (environ 7 jours après la visite 1)
Réponse immunitaire
Délai: Visite 5 (3 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
L'interféron gamma - PBMC provenant de HHC mal nourris et bien nourris sera marqué avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE), puis stimulé avec des bibliothèques de peptides ESAT-6 et CFP-10. Après 72 heures, les surnageants seront récoltés et les cellules analysées par cytométrie en flux pour contrôler les cellules proliférantes. Comme les concentrations de CFSE dans une cellule sont réduites de moitié à chaque division cellulaire, chaque génération de cellules apparaît comme un pic distinct sur l'histogramme de cytométrie en flux fournissant un indice de prolifération. Les surnageants seront évalués par ELISA multiplex.
Visite 5 (3 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Réponse immunitaire
Délai: Visite 6 (6 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
L'interféron gamma - PBMC provenant de HHC mal nourris et bien nourris sera marqué avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE), puis stimulé avec des bibliothèques de peptides ESAT-6 et CFP-10. Après 72 heures, les surnageants seront récoltés et les cellules analysées par cytométrie en flux pour contrôler les cellules proliférantes. Comme les concentrations de CFSE dans une cellule sont réduites de moitié à chaque division cellulaire, chaque génération de cellules apparaît comme un pic distinct sur l'histogramme de cytométrie en flux fournissant un indice de prolifération. Les surnageants seront évalués par ELISA multiplex.
Visite 6 (6 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Réponse immunitaire
Délai: Visite 7 (12 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
L'interféron gamma - PBMC provenant de HHC mal nourris et bien nourris sera marqué avec de l'ester succinimidylique de carboxyfluorescéine (CFSE), puis stimulé avec des bibliothèques de peptides ESAT-6 et CFP-10. Après 72 heures, les surnageants seront récoltés et les cellules analysées par cytométrie en flux pour contrôler les cellules proliférantes. Comme les concentrations de CFSE dans une cellule sont réduites de moitié à chaque division cellulaire, chaque génération de cellules apparaît comme un pic distinct sur l'histogramme de cytométrie en flux fournissant un indice de prolifération. Les surnageants seront évalués par ELISA multiplex.
Visite 7 (12 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure anthropométrique
Délai: Visite 1
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 1
Mesure anthropométrique
Délai: Visite 5 (3 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 5 (3 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Mesure anthropométrique
Délai: Visite 6 (6 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 6 (6 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Mesures anthropométriques
Délai: Visite 7 (12 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 7 (12 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Mesures anthropométriques
Délai: Visite 8 (18 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 8 (18 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Mesures anthropométriques
Délai: Visite 9 (24 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)
Indice de masse corporelle - (IMC ; poids/taille en kg/m2). Les mesures seront prises en triple exemplaire. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout) ; le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
Visite 9 (24 mois après le traitement antiparasitaire / le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37473
  • 6005415 (Autre subvention/numéro de financement: Warren Alpert Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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