Туберкулез - изучение влияния питания (TB-LION)
8 января 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Туберкулез – изучение влияния питания
Предлагаемая работа основана на выводах о том, что одна треть населения мира инфицирована бактериями Mycobacterium tuberculosis (Mtb), и только у 10% этих людей развивается туберкулез.
Исследование направлено на выявление факторов, которые способствуют прогрессированию заболевания, и изучение сигналов (маркеров иммунного ответа), которые определяют, у кого будет развиваться активная форма туберкулеза и почему это происходит.
Вооружившись этими маркерами, исследование рассмотрит вопрос о том, как недоедание и черви изменяют этот сигнальный профиль, вызывая активный туберкулез.
Работа будет проводиться в Индии, где ежегодно регистрируется 2,8 миллиона случаев заболевания туберкулезом — больше, чем в любой другой стране, — и где правительство обязалось ликвидировать туберкулез к 2035 году.
Данные свидетельствуют о том, что недоедание и паразиты увеличивают риск заболевания туберкулезом, поэтому исследователи будут кормить недоедающих членов семьи, а те, у кого есть паразиты, будут получать лекарства для их лечения.
Используя эту инфраструктуру, исследователи оценят иммунологическое влияние питания на патогенез туберкулеза.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы понять роль паразитических червей с целью определения полезности недорогого (0,02 доллара США за дозу) лечения червей в рамках усилий по борьбе с туберкулезом.
Риск развития туберкулеза будет оцениваться для 120 бытовых контактов больных туберкулезом на фоне их недостаточного питания и паразитарных заболеваний.
Есть четыре исследовательские группы, состоящие из тридцати участников в каждой: недоедающие с паразитарной инфекцией, недоедающие без паразитарной инфекции, хорошо питающиеся с паразитарной инфекцией и хорошо питающиеся без паразитарной инфекции.
Корреляции риска заболевания будут оцениваться с использованием секвенирования матричной РНК/микроРНК (мРНК/миРНК) крови и иммунных маркеров Т-клеток.
Исследование TB LION подтвердит, что недоедание и гельминты увеличивают риск активного туберкулеза, и послужит основой для эффективных вмешательств, которые могут изменить характер пандемии туберкулеза и оказать серьезное влияние на здоровье людей во всем мире.
Участниками этого исследования будут домашние контакты заболевших туберкулезом.
Индексные случаи в этом исследовании не участвуют в исследовании после установления бытового контакта.
Все вмешательства и последующее наблюдение проводятся только в рамках когорты, контактирующей с домохозяйствами.
Все расходные материалы, препараты для лечения и биологические препараты будут закупаться на международном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
786
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Индия
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: домашние контакты
- Семейный контакт, который был соседом по дому подходящего индексного случая по крайней мере в течение последнего месяца (см. критерии индексного случая ниже).
- ВИЧ-серонегативный
- Готов пройти тест на беременность, если состоите в браке
- Возраст 18-60 лет
- Готовность пациента посещать запланированные последующие визиты и проходить оценку исследования
- Возможность дать информированное согласие
- Включение вмешательства: в среднем один прием пищи дома в день.
Критерии исключения: домашние контакты
- По мнению команды, человек не выживет в течение 12 месяцев.
- ВИЧ-инфекция или нежелание проходить тестирование на ВИЧ (при отсутствии документально подтвержденного теста на ВИЧ)
- Беременность при зачислении
- Известный сахарный диабет или признаки диабета по гемоглобину A1C (HA1C)
- Положительный результат Xpert среди тех, кто может выделять мокроту
- Симптомы туберкулеза (ночная потливость, потеря веса, кашель) - Только при положительном результате мокроты
- Любая история заболевания туберкулезом в течение жизни
- Мы будем ретроспективно исключать бытовые контакты предполагаемых больных ТБ, культура которых не подтверждает Mtb или которые имеют отрицательный результат Xpert.
- Признаки квашиоркора (точечный отек стопы или голени) у пациентов с ИМТ <16
- Аномальные K, Mg, Phos у людей с ИМТ <16
Критерии включения: показательный случай
- Положительный результат окраски мокроты по Цилю-Нильсену на кислотоустойчивые палочки (КУБ) ≥1+
- Посев или положительный результат Xpert на Mtb; те, у кого мазок +, но в конечном итоге отрицательный Xpert или культура, будут включены до тех пор, пока не будут получены результаты их культуры, после чего они будут ретроспективно исключены из исследования.
- Отсутствие в анамнезе лечения ТБ (т. е. отсутствие в анамнезе частичного или полного лечения предыдущего эпизода ТБ)
- Имеет по крайней мере 1 контакт в семье, с которым они делили дом в течение предыдущего месяца.
- Согласен уведомлять контактное лицо об исследовании
Критерии исключения: индексный случай
- Беременность при зачислении
- Отсутствие подтверждения Xpert или посева и невозможность предоставить образец мокроты
- Нет домашних контактов, проживающих в одной комнате
- Известный случай туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) или туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ)
- ИМТ <14 кг/м2
- Аномальные K, Mg, Phos у людей с ИМТ 14–16
- Отек нижних конечностей/квашиоркор при ИМТ 14-16
- Сообщается о нейропатии нижних конечностей (может быть результатом дефицита тиамина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недоедание без легочных паразитов
Тридцать участников исследования, бывших в домашнем контакте с заболевшим туберкулезом, страдающих от недоедания и не имеющих легочных паразитов, получат согласие на участие в исследовании.
Контактное лицо и остальные члены семьи будут получать пищевые добавки в течение шести месяцев.
Семья будет получать продукты в рассрочку раз в две недели, и им будет предоставлен веганский план питания. Согласованный контакт с домохозяйством также будет получать ежедневные поливитамины.
|
Участникам исследования будут давать пищевые добавки в течение 6 месяцев.
Добавка состоит из веганского плана питания.
Участникам исследования будут давать поливитамины ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Недоедание с легочными паразитами
Тридцать участников исследования, бывших в домашнем контакте с заболевшим туберкулезом, страдающих от недоедания и имеющих легочные паразиты, получат согласие на участие в исследовательском вмешательстве.
Контактное лицо и остальные члены семьи будут получать пищевые добавки в течение шести месяцев.
Семья будет получать продукты в рассрочку раз в две недели, и им будет предоставлен веганский план питания.
Согласованный домашний контакт также будет получать ежедневные поливитамины.
Этим тридцати участникам исследования будут назначены противопаразитарные препараты, такие как альбендазол, ивермектин, метронидазол или другие лекарства в соответствии с индийскими рекомендациями для лечения паразитарной инфекции.
|
Участникам исследования будут давать пищевые добавки в течение 6 месяцев.
Добавка состоит из веганского плана питания.
Участникам исследования будут давать поливитамины ежедневно в течение 6 месяцев.
Участникам исследования будут давать противопаразитарные препараты в соответствии с индийскими рекомендациями, такие как альбендазол, ивермектин, метронидазол или другие лекарства для лечения их паразитарной инфекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упитанный с легочными паразитами
Этим тридцати участникам исследования будут назначены противопаразитарные препараты, такие как альбендазол, ивермектин, метронидазол или другие лекарства в соответствии с индийскими рекомендациями для лечения паразитарной инфекции.
|
Участникам исследования будут давать противопаразитарные препараты в соответствии с индийскими рекомендациями, такие как альбендазол, ивермектин, метронидазол или другие лекарства для лечения их паразитарной инфекции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Полноценное питание без легочных паразитов
Эти тридцать участников исследования будут служить контролем. Эти участники будут хорошо питаться и не иметь паразитарной инфекции; поэтому они не будут получать пищевые добавки или лечение паразитарной инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Посетите 1
|
Интерферон Гамма-мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) от истощенных и хорошо питающихся домашних контактов (HHC) будут помечены сукцинимидиловым эфиром карбоксифлуоресцеина (CFSE), а затем стимулированы ранним секретируемым антигеном-мишенью-6 (ESAT-6) и белком культурального фильтрата. -10 (CFP-10) пептидных библиотек.
Через 72 часа супернатанты собирают и клетки анализируют с помощью проточной цитометрии для мониторинга пролиферирующих клеток.
Поскольку концентрации CFSE в клетке уменьшаются вдвое при каждом клеточном делении, каждое поколение клеток проявляется в виде отчетливого пика на гистограмме проточной цитометрии, обеспечивающей пролиферативный индекс.
Супернатанты будут оцениваться с помощью мультиплексного ELISA.
|
Посетите 1
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 7 дней после визита 1)
|
Гамма-интерферон - РВМС из недоедающих и хорошо питающихся HHC будут метить сукцинимидиловым эфиром карбоксифлуоресцеина (CFSE), а затем стимулировать пептидными библиотеками ESAT-6 и CFP-10.
Через 72 часа супернатанты собирают и клетки анализируют с помощью проточной цитометрии для мониторинга пролиферирующих клеток.
Поскольку концентрации CFSE в клетке уменьшаются вдвое при каждом клеточном делении, каждое поколение клеток проявляется в виде отчетливого пика на гистограмме проточной цитометрии, обеспечивающей пролиферативный индекс.
Супернатанты будут оцениваться с помощью мультиплексного ELISA.
|
Визит 2 (примерно через 7 дней после визита 1)
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Визит 5 (через 3 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Гамма-интерферон - РВМС из недоедающих и хорошо питающихся HHC будут метить сукцинимидиловым эфиром карбоксифлуоресцеина (CFSE), а затем стимулировать пептидными библиотеками ESAT-6 и CFP-10.
Через 72 часа супернатанты собирают и клетки анализируют с помощью проточной цитометрии для мониторинга пролиферирующих клеток.
Поскольку концентрации CFSE в клетке уменьшаются вдвое при каждом клеточном делении, каждое поколение клеток проявляется в виде отчетливого пика на гистограмме проточной цитометрии, обеспечивающей пролиферативный индекс.
Супернатанты будут оцениваться с помощью мультиплексного ELISA.
|
Визит 5 (через 3 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Визит 6 (через 6 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Гамма-интерферон - РВМС из недоедающих и хорошо питающихся HHC будут метить сукцинимидиловым эфиром карбоксифлуоресцеина (CFSE), а затем стимулировать пептидными библиотеками ESAT-6 и CFP-10.
Через 72 часа супернатанты собирают и клетки анализируют с помощью проточной цитометрии для мониторинга пролиферирующих клеток.
Поскольку концентрации CFSE в клетке уменьшаются вдвое при каждом клеточном делении, каждое поколение клеток проявляется в виде отчетливого пика на гистограмме проточной цитометрии, обеспечивающей пролиферативный индекс.
Супернатанты будут оцениваться с помощью мультиплексного ELISA.
|
Визит 6 (через 6 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Визит 7 (через 12 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Гамма-интерферон - РВМС из недоедающих и хорошо питающихся HHC будут метить сукцинимидиловым эфиром карбоксифлуоресцеина (CFSE), а затем стимулировать пептидными библиотеками ESAT-6 и CFP-10.
Через 72 часа супернатанты собирают и клетки анализируют с помощью проточной цитометрии для мониторинга пролиферирующих клеток.
Поскольку концентрации CFSE в клетке уменьшаются вдвое при каждом клеточном делении, каждое поколение клеток проявляется в виде отчетливого пика на гистограмме проточной цитометрии, обеспечивающей пролиферативный индекс.
Супернатанты будут оцениваться с помощью мультиплексного ELISA.
|
Визит 7 (через 12 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Посетите 1
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Посетите 1
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Визит 5 (через 3 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Визит 5 (через 3 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Визит 6 (через 6 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Визит 6 (через 6 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Визит 7 (через 12 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Визит 7 (через 12 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Визит 8 (через 18 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Визит 8 (через 18 месяцев после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Визит 9 (через 24 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Индекс массы тела - (ИМТ; вес/рост в кг/м2).
Измерения будут проводиться в трех экземплярах.
Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо); масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Визит 9 (через 24 месяца после лечения паразитов / начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pranay Sinha, MD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Гельминтоз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Недоедание
- Туберкулез
- Трематодные инфекции
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Имидазолы
- Макролиды
- Лактоны
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Поликетиды
- Карбаматы
- Метронидазол
- Ивермектин
- Альбендазол
- Геритол
Другие идентификационные номера исследования
- H-37473
- 6005415 (Другой номер гранта/финансирования: Warren Alpert Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .